中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读汇总

2015版《中国药典》一部修订情况解读

朱晓静

第一部分2015版《中国药典》概况

根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。作为从事药品领域的相关人员，有必要对2015版《中国药典》的修订情况进行深入了解，以便更好地实施药典相关规定。

一、2015版《中国药典》修订概况

《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。中国药典是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。

2015版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。2015版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、药用辅料。药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。

二、2015版《中国药典》的主要变化

2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。

（一）收载品种大幅增加

2015版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。

（二）药典标准更加系统化、规范化

通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

（三）健全了药品标准体系

药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

（四）附录（通则）、辅料独立成卷——四部

2015版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准独立成卷，首次作为《中国药典》第四部。2010版以前，药典的每一部分

别制定附录，这些附录条目中，有部分标题相同内容也相同，还有部分是标题相同但内容不同的，通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。

（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平明显提高

2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个。可供注射用辅料品种由2010年版得2个增加至23个，增加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定。对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、弥补我国药用辅料标准短缺、提高药用辅料监管能力、推进药用辅料的行业发展具有重要作用。

（六）安全性控制项目大幅提升

中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

（七）进一步加强有效性控制

中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。

第二部分2015版《中国药典》一部修订情况2015年版《中国药典》一部中药中：收载品种2598个，新增品种440个，修订品种517个，不收载品种7个。增修订内容主要有性状、鉴别、含量测定、原子吸收等项目，通过修订在药品的安全性、有效性和质量可控方面都有了很大提升。

一、安全性控制项目大幅提升

2015版药典更加注重质量标准在安全性方面的控制，进一步提升药品标准安全性保障水平，制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测。

（一）二氧化硫残留检测和限度规定

中药材反复熏蒸很容易导致二氧化硫超标，而且在性状和颜色会发生明显的变化，不符合中药标准的要求。在2015版《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片：

1．山药品种项下规定：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，毛山药和光山药不得过400mg/kg；山药片不得过10mg/kg。

2．天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛9个品种项下均规定：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过400mg/kg。

（二）重金属及有害元素检测的限量要求

除矿物、动物、海洋类外的中药材，铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg；与2010年药典相比铅镉砷汞的限度放宽了，此限度是经过安全风险评估后制定的，更加科学合理。并在各品种项目下具体规定，要求更加具体化。

对海洋类中药材如珍珠、牡蛎、蛤壳等增加了重金属和有害元素的限量要求：1．珍珠、牡蛎、蛤壳3个品种项下均规定：重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

2．昆布和海带品种项下规定：金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过4mg/kg；汞不得过0.lmg/kg；铜不得过20mg/kg。

（三）农药残留的检测要求

修订前中药材农药残留检测存在以下问题：监控的农药品种较食药标准存在较大差距；中药基质复杂，色谱法易出现假阳性；扩展检测品种范围，有效发现不合理农药的使用。2015版药典中农药残留的检测项目由9种增加至16种，对六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹等均做了具体的限量要求。人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加了16种有机氯农药残留限度检查要求。

人参、西洋参2个品种项下均规定：农药残留量照农药残留量测定法（通则2341有机氯类农药残留量测定法——第二法）测定。含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC）之和不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp'-DDE、pp'-DDD、op'-DDT、pp'-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.lmg/kg；六氯苯不得0.lmg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.lmg/kg。