现代生物制药技术的研究进展
生物制药的新技术和新进展
生物制药的新技术和新进展生物制药是目前最高端、最具前景和大有可为的新型生物产业之一。
它是使用生物技术制备出来的药物，如蛋白质、多肽、抗体等，是目前人类医学治疗领域中最为先进的阵营。
随着生物工程技术的不断进步，越来越多的生物制药被开发出来，并广泛应用于人类健康和医学研究。
本文将介绍生物制药的新技术和新进展。
一、反向遗传工程技术反向遗传工程是一种新兴的生物制药技术，也称为“逆向遗传学”。
这种技术可以通过DNA序列的反向编码，进行剪接和拼接，实现蛋白质和多肽的全面优化。
反向遗传工程技术避免了自然界限制，可从任何生物体源中快速设计和生产出多种功能优良的蛋白质和多肽药物。
这项技术所需要的实验条件较少、过程较简单，并且不需要特别高级的生物技术样本。
二、重组蛋白质结构调控技术重组蛋白质结构调控技术是一种新的改进技术，它通过在蛋白质的结构中引入有特定作用的成分，达到调控蛋白质功能的效果。
这种技术可以对特定蛋白质的活性和其他性能进行调整，从而改进其生物活性和药理活性，使其更具疗效。
重组蛋白质结构调控技术具有高效、低成本的优势，可以大大提高生物制药的开发效率。
三、实时荧光共振能量转移技术实时荧光共振能量转移技术是一种新型的药物筛选技术，在生物制药领域中应用广泛。
这项技术可以在不影响生物活性的情况下，实时监测药物的反应过程，并精确地分析药物与靶标之间的结合特性。
该方法对药物筛选、药效预测和药代动力学研究有极大的帮助。
实时荧光共振能量转移技术具有高通量的优势，可以大大提高药物筛选效率。
四、基因编辑技术基因编辑技术是一种新型的生物技术，可利用分子剪切工具来切除、添加或修改某些基因，进而精确调节特定基因的功能表达。
该技术可应用于生物制药的合成、开发和生产。
基因编辑技术具有高效、快速的优势，可以在不经过大量实验的情况下，直接定位并调整所选目标基因。
这项技术正在逐渐演变成一种重要的生物制药技术，为药物研发和生产带来了新的可能性。
生物制药技术的进展及未来发展趋势
生物制药技术的进展及未来发展趋势引言生物制药技术是指利用生物学和工程学的原理和方法，通过对生物体内的生物大分子（如蛋白质和核酸）进行研究和应用，开发和生产用于预防、诊断和治疗疾病的药物。
随着科技的不断进步，生物制药技术取得了显著的进展，并在医药领域发挥着重要的作用。
本文将介绍生物制药技术的进展以及未来的发展趋势。
生物制药技术的进展1. 基因工程技术的应用：基因工程技术的发展使得生物制药技术得以快速发展。
通过基因工程技术，科学家们能够将人类需要的基因插入到细胞中，使细胞产生特定的蛋白质，从而生产出具有治疗作用的药物。
2. 重组蛋白技术的突破：重组蛋白技术是指通过基因工程技术，将人类需要的基因插入到细胞中，使细胞能够合成具有特定功能的蛋白质。
这种技术的突破使得生产大规模的重组蛋白变得可能，从而满足了大量患者的需求。
3. 单克隆抗体技术的发展：单克隆抗体技术是指通过克隆技术获得一种特定的抗体，并使其能够大规模生产。
这种技术的发展使得抗体药物的研发和生产更加高效和可行，为疾病的治疗提供了新的选择。
生物制药技术的未来发展趋势1. 个性化药物的发展：随着基因组学和生物信息学的迅速发展，个性化药物的研发将成为生物制药技术的重要方向。
个性化药物是指根据个体的基因信息和生理特征，为患者提供个性化的治疗方案和药物。
这将提高治疗效果和减少药物副作用。
2. 基因编辑技术的应用：基因编辑技术如CRISPR-Cas9的发展将为生物制药技术带来新的突破。
通过基因编辑技术，科学家能够直接修改细胞的基因序列，实现对疾病基因的修复或抑制，从而开发出更加有效的治疗方法和药物。
3. 仿生药物的研究：仿生药物是指通过模仿生物大分子在生物体内的作用机制，开发出具有类似效果的药物。
仿生药物的研究将为生物制药技术的发展带来新的思路和方法。
结论生物制药技术在过去几十年中取得了巨大的进展，为医药领域的发展做出了重要贡献。
未来，随着基因工程技术、基因编辑技术和仿生药物的不断发展，生物制药技术将继续迎来新的突破和进展。
生物制药技术的最新进展报告
生物制药技术的最新进展报告近年来，生物制药技术在医药领域取得了许多重大突破。
生物制药是利用生物技术手段制造药物的过程，通过对生物体的遗传物质和生理活动的研究，实现了药物的高效生产和治疗的个体化。
下面将介绍生物制药技术的最新进展。
1. 基因工程与重组蛋白基因工程是生物制药技术的核心，通过重组DNA技术，将所需基因导入表达宿主，使其生产特定蛋白质。
近年来，基因工程在重组蛋白的生产方面得到了极大的发展。
重组蛋白是从非人类源获得，常用于治疗癌症、血液疾病、免疫系统疾病等。
通过基因工程，我们可以大规模生产这些蛋白质，为患者提供更好的治疗选择。
2. 基因编辑技术的应用基因编辑技术是指通过直接修改DNA序列来改变生物体的遗传信息。
其中，CRISPR-Cas9系统是最常用的基因编辑工具。
近年来，基因编辑技术在生物制药中的应用一直处于快速发展的阶段。
通过基因编辑技术，我们可以精确地修改疾病相关基因，实现个体化治疗。
例如，利用基因编辑技术，科学家们可以修复遗传病患者的突变基因，为患者带来病情改善的希望。
3. 细胞疗法的突破细胞疗法是一种利用活细胞作为治疗手段的技术，通过改变细胞的特性和功能来治疗疾病。
目前，细胞疗法已成为生物制药领域的重要研究方向之一。
干细胞疗法和CAR-T细胞疗法是细胞疗法的两个热点领域。
干细胞疗法可以通过向患者输注干细胞来修复受损器官或组织，为治疗退行性疾病提供新的方案。
CAR-T细胞疗法则是通过改造患者自身的T细胞，使其具有针对癌细胞的特异性杀伤能力，从而实现肿瘤的精准治疗。
4. 个体化药物研发在生物制药技术的最新进展中，个体化药物研发是一个重要的方向。
个体化药物指的是根据患者的基因组、表型等信息，开发适合特定患者的药物。
通过个体化治疗，药物的疗效和安全性可以得到更好的保证。
现代技术的发展，如基因测序和生物信息学分析，为个体化药物研发提供了强有力的支持。
个体化药物的研发将为患者提供更精准、有效的治疗方案。
生物制药研究的新进展
生物制药研究的新进展生物制药是一种以生物体为原料生产药品的技术，和传统的化学制药技术相比，生物制药具有更好的疗效和安全性。
随着科技的进步，生物制药技术也在不断发展，本文将介绍一些生物制药研究的新进展。
一、基因编辑技术的应用基因编辑技术是近年来技术发展的关键点之一。
目前最常用的基因编辑技术是CRISPR-Cas9技术。
研究人员可以通过这种技术针对某个疾病相关的基因进行修改，以期望达到治疗疾病的效果。
例如，在2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种免疫疗法，该疗法利用基因编辑技术修改了患者自身T细胞的基因，让它们能够识别和攻击癌细胞，从而实现治疗癌症的目的。
二、蛋白质多样性的研究蛋白质是生物制药的关键组成部分。
过去，人们一直认为蛋白质的序列在生物进化过程中是相对固定的，但最近的研究表明，蛋白质的多样性比原来预期的更为广泛。
通过深入了解蛋白质的多样性，研究人员可以更好地理解生物体内发生的化学反应和疾病的发生机理，从而为生物制药研究提供更多的启示。
三、人工智能在药物筛选中的应用药物开发的关键步骤之一是药物筛选。
过去，药物筛选需要耗费大量的时间和金钱，但借助人工智能技术，药物筛选的效率已经大大提高。
人工智能可以帮助研究人员更精确地预测药物对某种疾病的疗效，从而帮助加速药物开发的速度。
目前一些生物制药公司已经开始将人工智能技术应用在药物筛选中，并取得了良好效果。
四、CAR-T细胞疗法的发展CAR-T细胞疗法是一种基于T细胞的个性化治疗方法，其原理是将患者自身的T细胞提取出来，利用基因编辑技术将其改造成具有对癌细胞攻击能力的CAR-T细胞，再将其注入患者体内进行治疗。
这种疗法具有极高的疗效，但也存在严重的副作用和治疗费用昂贵等问题。
近年来，研究人员正在加强CAR-T细胞疗法的安全性和成本控制，以期望将这种治疗方法更广泛地应用于各种癌症的治疗中。
总之，生物制药是一项高科技、高成本的领域，每一项技术的进展都需要研究人员的不断努力和投入。
生物技术药物研究进展
OKT3, Reptiva,Remicade,ReoPro,Rituxan,Simulect,Synagis, Tysabri,Xolair,Zenpax。体内诊断用抗体6种：CEA-Scan, MyoScint,OncoScint,ProstaScint,Verluma,NeutroSpec。组 织工程产品4种：组织工程皮肤3种Apligraf、Dermagraft、 OrCel；组织工程软骨Carticel。
表3. 全球十大药品市场 (2003.6-2004.6)
图1.全球生物技术药物年销售额增长曲线
图2. 2003年不同类别生物技术药物年销售额
图3. 生物技术药物年销售额及动物和微生物细胞表达产品比例
图4. 生物技术药物的10个主要生产国
二.医药生物技术发展的趋势：
(一).人类基因组及后基因组研究：
在建立西南、东北地区12个少数民族及南、北两个汉族人群 永生细胞库基础上，进行了我国多民族、基因组多样性比较 研究。
此外，有关模式生物基因组研究已完成了基因组序列 分析的有30种以上细菌病原菌及与工业和基础研究有关的 细菌，如1996年4月完成了酵母全序列测定；1997年9月完 成了大肠杆菌序列测定，2000年完成果蝇的全序列研究， 值得指出的是，我国率先完成了痢疾杆菌的全序列测定， 此外，还对我国发现的新菌种腾冲耐热菌完成了基因组全 序列测定，2002年我国还完成了水稻基因组全序列的测定 工作，获国内外好评，在国际性前沿研究中争得一席之地。
生物技术药物研究进展
一. 概况：
以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的现 代生物技术近几年来发展极其迅速，是影响国民经济的四大 科学支柱之一(微电子、生物技术、新型材料和航天技术)， 被认为是21世纪科学技术的核心，而以基因工程为主的医药 生物技术则是生物技术领域最为活跃、发展最为迅速的部分， 目前世界各国，特别是美国，日本，欧共体国家均把优先发 展生物技术定为国策，美国参议院宣布2000年1月为“美国国 家生物技术月”，2025年美国生物技术市场将达到2万亿美元， 届时将占国民生产总量(GDP)的20％；日本则认为作为资源 小国，发展生物技术是持续发展石油、电子、航空工业之后， 21世纪可持续发展的最大和有效途径之一。
生物制药的新进展与创新
生物制药的新进展与创新随着科技的发展，生物制药这个产业也在不断地变革和创新。
目前，生物制药产业的市场规模已经超过了化学药物，成为全球医药市场的主导力量。
本文将介绍生物制药的新进展与创新，并展望未来的发展趋势。
1. 新一代蛋白质疗法蛋白质疗法是生物制药中最常用的治疗方法之一。
目前，大多数蛋白质药品是通过重组人源蛋白质技术来生产的。
但是这种方法存在一些问题，比如价格高，效果难以预测等。
新一代蛋白质疗法正在逐步开发中，相比之下，这些新的药物在结构、稳定性和生产成本方面都有了显著的改进。
关键技术包括：重构构造、多克隆抗体等。
2. 基因编辑技术CRISPR-Cas9是一种新型的基因编辑技术，它可以让科学家精准地对基因进行编辑。
这种技术最初是在基础科学研究中开发出来的，但是随后被应用于生物制药领域。
利用CRISPR-Cas9技术，制药公司可以通的研发基因编辑药物，这些药物可以针对遗传疾病进行治疗。
3. 病毒疗法相比于重组蛋白质和基因编辑技术，病毒疗法在生物制药领域算是一个比较新的技术。
这种技术利用特定的病毒来充当载体，将基因传递到特定的细胞中，从而触发治疗效果。
病毒疗法不仅可以用于治疗癌症，还可以用于治疗其他疾病。
4. 肿瘤免疫疗法肿瘤免疫疗法是一种进入快速发展的治疗方式。
这种疗法利用免疫系统来攻击癌细胞，从而达到治疗的效果。
当前已有多种免疫疗法被批准上市。
但是这种疗法也存在着一些问题，比如副作用、治疗效果不同等。
未来，研究人员还需要进一步研究和开发更有效的肿瘤免疫疗法。
5. 人造器官和组织当我们的身体发生受损时，人造器官和组织可以成为替代治疗的方法。
随着生物制药技术的进步，已经有许多人造器官和组织被制造出来，比如皮肤、血管、心脏瓣膜等。
这种技术的发展可以在未来为临床医学提供更好的治疗选择。
总结：随着生物制药的不断创新和进步，未来的发展前景也会更为广阔。
从新型蛋白质疗法到基因编辑技术、病毒疗法，再到肿瘤免疫疗法和人造器官和组织，这些技术可以在未来提供更好的治疗选择，帮助更多的病人重获健康。
生物制药工程的原理和技术研究进展
生物制药工程的原理和技术研究进展生物制药工程是一种以生物技术为基础，通过利用细胞或生物体制造药物的工程领域。
它可以生产各种类型的药物，包括蛋白质、多肽、抗体和核酸等。
这些药物广泛应用于医疗、治疗、诊断和预防等领域，具有广泛的应用前景和经济价值。
生物制药工程的原理首先，生物制药的实施需要一个可靠的生产宿主，通常是细胞或微生物。
在工业生产中，选择宿主需要考虑以下因素：生产量、生产成本、繁殖速度、遗传稳定性、氧化还原电位、代谢途径等多种因素。
选择宿主的原则是优选可持续生产、稳定性高、易于操作和容易控制的系统。
其次，生物制药工程的最重要的环节就是基因工程。
基因工程是借助于DNA重组技术将外源基因导入宿主细胞中，使其背景的宿主细胞表达生产有用蛋白质。
比较常用的基因重组技术有PCR增殖、限制酶切开放、启动子簇、转录反应、选择筛选和荧光分析等，这些技术被广泛应用于生物制药工程中。
最后，生物制药工程还需要掌握微生物、生化学以及动物细胞培养等的相关知识。
同时，它还需要开展诸如单倍型分析、毒理学评价以及监测疗效的相关研究工作，确保生产得到最大的利益。
生物制药工程的技术研究进展近年来，随着科技的不断进步，生物制药工程在技术及应用方面发展的非常快，主要表现如下：一、基因组合成技术生物合成技术是一种快速构建基因组合的工具，最开始是使用化学或者生物方法来构建 DNA 序列，在使用转化等技术将序列导入宿主细胞。
如今，基因组合成技术已变得更高效，现在的基因组合成功率比过去高且速度更快。
二、单细胞筛选技术通过单细胞技术，能够筛选出适合生产药物的单细胞，从而加速生产的速度和效率。
此外，该技术还可用于高通量筛选、体外演化等领域。
三、基因编辑技术CRISPR-Cas9 基因编辑技术是目前机制最简单的 DNA 切割工具之一。
它具有极高的药物设计和模拟能力，在慢性疾病治疗以及肿瘤治疗等领域的应用前景很大。
四、细胞修改技术这种技术主要利用了细胞的自然功能来更好地改变、改善细胞的药物生产能力。
生物制药的新进展与前景
生物制药的新进展与前景近年来，生物制药领域取得了许多令人瞩目的进展，为医药科技的发展开辟了广阔的前景。
本文将就生物制药在新技术、新药物和市场前景等方面的进展进行探讨。
一、新技术的应用1. 基因编辑技术基因编辑技术，如CRISPR-Cas9，革命性地改变了基因研究领域。
通过定点编辑基因组，科学家们能够治愈某些遗传性疾病，并为疾病的治疗提供更多可能性。
这一技术可以被应用于抗体工程、病毒疫苗制备等领域，进一步拓展生物制药的研发范围。
2. 基因测序和基因芯片技术随着基因测序技术的飞速发展，研究人员能够更加准确地分析和理解人类的基因组。
基因芯片技术的出现使得大规模的基因表达研究成为可能，为生物制药的发展提供了深层次的理论支持。
3. 三维打印技术三维打印技术在生物制药领域的应用不断拓展。
研究人员可以利用生物打印技术直接打印人体组织，用于药物筛选和生物药物的开发。
这一技术能够加速药物的研发速度，减少药物临床试验的风险。
二、新药物的研发与应用1. 抗体药物抗体药物是生物制药领域的重要产物之一。
通过利用免疫学原理，研究人员能够针对特定的靶点开发抗体药物，以治疗癌症、自身免疫疾病等疾病。
目前已经有许多抗体药物成功上市，并且取得了显著的疗效。
2. 基因疗法基因疗法是利用基因工程技术将正常基因导入病患体内，以修复或替换病变基因，从而治疗遗传性疾病。
这一治疗方法的出现为一些无法通过传统药物治疗的疾病提供了新的治疗思路，如肌营养不良症、血友病等。
3. 疫苗研发生物制药领域在疫苗研发方面也取得了重大的突破。
通过基因工程技术，研究人员能够制备新型的疫苗，如蛋白亚单位疫苗、核酸疫苗等，为疾病的预防和控制提供更多选择。
三、市场前景展望生物制药的新进展使得市场前景更加广阔。
随着人们对健康意识的提高和老龄化问题的日益凸显，生物制药产品的需求不断增加。
预计未来几年，生物制药市场的规模将继续扩大，并呈现出多元化和差异化的发展趋势。
同时，生物制药的进步也会带来更多就业机会和经济效益，促进整个医药产业的健康发展。
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燕京理工学院Yanching Institute of Technology（2016）届化工与制药专业现代制药技术论文题目：现代生物制药技术的研究进展学院： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 专业： XXXXX学号： XXXXXXX 姓名： Dream 指导教师：林贝教研室主任（负责人）：林贝2015 年 6 月 4 日现代生物制药技术的研究进展Dream化工与材料工程学院化药1204班学号XXXXXXX指导教室林贝摘要本文简述了近年来基因工程在生物制药技术的发展和应用。
其中主要从基因操作中大分子的分离、PCR技术、基因芯片、外源基因的表达这4个方面叙述基因工程相关技术的应用和发展,以及基因工程药物的产业化现状与发展趋势。
关键词：生物技术基因工程基因操作技术生物制药1 基本概念1.1 生物技术广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。
其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术，以微生物发酵为代表的近代生物技术，以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。
是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。
[1]以上的生物技术成果集中应用于医药工业。
1.2 现代生物技术两大核心工程1.2.1 工程概念：基因工程是分子遗传学和工程技术结合的产物。
是现代生物技术的核心它能按人类需要把遗传物质DNA分子从生物体中分离出来，进行剪切、组合、拼装合成新的DNA分子。
再将新的DNA分子植入某种生物细胞中，使遗传信息在新的宿主细胞或个体中得到表达，以达到定向改造或重建新物种的目的。
1.2.2 细胞工程概念：利用细胞融合技术把含有不同遗传物质的细胞合成杂种细胞。
并使之分裂生长成为杂种生物。
它包括体细胞融合、核移植、细胞器摄取和染色体片段的重组等。
1.3 现代生物制药主要指基因重组的蛋白质分子类药物的制造过程，即利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防药物的生产过程(也可称基因工程制药)。
2 基因操作技术基因大分子的分离主要指质粒(plasmid DNA)和基因组DNA的分离。
质粒分离的常用方法有碱变性抽提法、煮沸法、去污剂裂解法、质粒DNA释放法、酸酚法等。
质粒在基因工程中最常用来做成各种克隆载体(cloning vector)或表达载体(expression vector)。
质粒载体还可用于RNA干扰(RNA inter-ference)的研究[1](由于这一技术的研究和应用,美国科学家Andrew Z. Fire博士和Craig C. Mello博士获得了2006年度的诺贝尔生理学或医学奖)。
基因组DNA的分离通常采用酚-氯仿法、基因文库(gene library)、Southern杂交以及PCR扩增技术等。
其中基因文库是指含有某种生物基因组不同基因片段的一群DNA重组体克隆,包括cDNA文库(com-plementaryDNA library, cDNA library)和基因组DNA文库(genomic library)。
最近又有研究者利用名为chum-RNA的小分子RNA建立非PCR扩增的单细胞cDNA文库[2]。
2.1 聚合酶链式反应聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)是一种在体外模拟天然DNA复制过程的核酸扩增技术。
该法由Mullis等人于1985年发明,并于1993年获得了诺贝尔化学奖。
PCR技术的基本原理类似于DNA的天然复制过程，其特异性依赖于与靶序列两端互补的寡核苷酸引物。
PCR由变性--退火--延伸三个基本反应步骤构成：①模板DNA的变性：模板DNA经加热至93℃左右一定时间后，使模板DNA双链或经PCR扩增形成的双链DNA解离，使之成为单链，以便它与引物结合，为下轮反应作准备；②模板DNA与引物的退火（复性）：模板DNA经加热变性成单链后，温度降至55℃左右，引物与模板DNA单链的互补序列配对结合；③引物的延伸：DNA模板--引物结合物在TaqDNA聚合酶的作用下，以dNTP 为反应原料，靶序列为模板，按碱基互补配对与半保留复制原理，合成一条新的与模板DNA链互补的半保留复制链，重复循环变性--退火--延伸三过程就可获得更多的“半保留复制链”，而且这种新链又可成为下次循环的模板。
每完成一个循环需2～4分钟，2～3小时就能将待扩目的基因扩增放大几百万倍。
PCR技术可分为定性PCR和定量PCR。
2.2 定性PCR技术定性PCR技术包括:反转录PCR(reverse transcription PCR, RT-PCR),是从非常少量的mRNA样品构建大容量cDNA文库的方法,还发展出实时RT-PCR用于定量实验[3];多重PCR(multiplex PCR),是指在同一PCR反应体系中加入多对不同的引物,以扩增同一模板的不同区域;反向PCR( inverse PCR),该法可以对一个已知DNA片段两侧的未知序列进行扩增和研究;锚定PCR(an-chored PCR),现称为cDNA末端快速扩增技术(rap-id amplification of cDNA ends,RACE)[4]。
2.3 荧光标记分子定量PCR技术以实时PCR(real time PCR)为代表,其基本原理是在PCR反应体系中引入荧光标记分子,对每一反应时刻的荧光信号积累进行实时监测,计算出PCR产物量,或通过标准曲线法得出初始模板量。
2.4 基因芯片基因芯片(gene chip ormicroarray),是生物芯片的一种,其基本技术包括:核酸方阵的构建、样品的制备、杂交和杂交图谱的检测及读出。
根据用途不同可分为表达谱芯片(expression profile chip)、测序芯片和诊断芯片。
其中表达谱芯片的应用最为广泛,可用于基因功能分析、疾病发生机制的探讨及药物研究和筛选[5]。
(1)确定药靶基因:通过比较正常细胞与异常细胞表达谱之间的差异,从而确定药靶基因。
(2)监测药物治疗前后的基因表达变化:该监测可有3方面的作用。
一是用于研究药物作用机制,通过监测基因表达的变化,可研究药物作用途径和对细胞信号转导的影响,从而了解该药物的作用机制;二是用于研究药物毒理,从表达谱的改变和异常表达,便可分析药物毒理;三是用于药物筛选,利用用药前后表达谱的改变,通过分析病理、生理、生化原理,能高效地筛选出新的药物或先导化合物。
N A 芯片技术在药物基因组学的应用, 一方面可加速药物基因组学的发展; 另一方面: D N A 芯片利用药物基因组学的研究成果, 根据基因型将人群划分为各种类型。
D N A芯片可自动快速地检测哪些可影响药物效应的基因(为药物代谢酶、药物作用靶标等)例如设计一种淋巴白血病药物基因组芯片, 包括所有可能影响病人化疗反应的基因, 借助于这种芯片, 根据病人的基因型分类, 医生为每一个病人选择合适的治疗药物和剂量。
2.5 外源基因导入宿主细胞的外源基因,通过基因表达得到相应的蛋白质产物。
根据宿主细胞的不同可分为原核细胞表达系统和真核细胞表达系统。
在外源基因表达时,通常把一个报告蛋白的基因与一个目的蛋白的基因融合在一起,形成融合蛋白,用于目的蛋白的检测与纯化。
常用的报告蛋白有β-半乳糖苷酶(β-gal-actosidase)、谷胱甘肽S-转移酶(glutathione s-transfer-ase,GST)、绿色荧光蛋白(green fluorescence protein,GFP)以及硫还蛋白(thioredoxin, Trx)等。
其中值得一提的是GFP,2008年8月有3位科学家因此获得诺贝尔化学奖:日本科学家Osamu Shimomura、美国科学家Martin Chalfie、美籍华人科学家钱永健。
除了直接标记目的蛋白用于检测与纯化外,还可利用某些GFP具有荧光共振能量转移(fluorescence resonanceenergy transfer,FRET)的现象,用于蛋白质折叠[6]、蛋白质-蛋白质相互作用[7]、信号转导通路等[8]方面的研究。
3 现代生物制药的现状国际上,生物制药业主要集中在美国日本和欧洲,其中美国作为生物制药的发源地,无论是在经费投入、产品开发和研制,还是在产品生产和市场卜都居于国际领先地位,其它开发的产品和市场销售额占全球的90%以上。
目前, 美国共有生物制药公司约1400家,具中形成规模生产的有Alzlgen、Seherir一g一Plougll、EliIJ1l一yMcrk、Gelexlteell等20多家公司。
日本在生物技术的开发仅次美国, 目前共有生物制药公司约600家,其中麒麟啤洒、中外制药、味之素等著名厂商不仅在日本习内处与生物制药各方面的领先地位,而不断加强世界市场的开拓,进入欧洲和亚洲市场。
欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本但近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成众的数量上急速增长,目前欧洲的生物制药公司约有300家但还处在发展的开始阶段。
3.1 我国生物制药的现状至2004年我国有现代生物制药企业114家，其中疫苗生产企业28家，可以生产27种基因工程药物和26种病毒的41种疫苗。
按现价统计规定，生物生化制品生产企业全国409家，总产值220亿元，销售收入196亿元。
“十五”前四年，平均每年大于20%的速度增长用于该领域的投资不断加大于固定资产平均增长32.5%。
我国现已成为世界疫苗最大生产国年产量超过了10亿个计量单位。
儿科常见病疫苗年产量达5亿人民币除满足自用外还向世界卫生组织(WHO)提供疫苗产品用于其他国家。
3.2 我国生物制药存在的问题及应采取的措施我国生物制药存在一系列问题开发水平低缺少创新产品生物制药产业下游技术薄弱重复生产严重、资源浪费过大产业化规模小、市场竞争无序。
可采取的措施以仿制促进创新最终以创新实现产业飞跃，多渠道建立融资网络改革科研体制建立新的产学研一体化的机制，加强国际交流与合作积极应对国际竞争加强宏观调控强化和规范财税优惠政策。
4 基因工程在生物制药中的发展趋势目前基因工程药物的研发趋势是: (1)发展表达载体:目前最主要的用于生产的表达载体是哺乳动物细胞和大肠杆菌。
大肠杆菌属于原核表达系统,没有糖基化功能,只能用于表达功能蛋白不需要糖基化的重组药物,如胰岛素等,且目的蛋白大量表达之后易形成包涵体,不易复性。
而功能蛋白需要糖基化的则主要在哺乳动物细胞中表达。
也有用真核化的原核表达载体[9]。
目前还有“人源化”酵母表达体系和植物表达体系正在发展。
(2)对现有的重组药进行基因工程改造和修饰:通过基因工程的改造和修饰使蛋白药物在临床应用上更安全更有疗效,如G-CSF和EPO等突变体药物研究与开发。