新版gsp:质量体系文件编制知识培训测试题
新版gsp培训测试题

新版 GSP培训测试题部门:姓名:分数:一、填空题(每空 2 分,共50 分)1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,公司应该在药品进货、、销售、等环节采纳有效的质量控制举措,保证药质量量。
并依照国家有关要求成立,实现药品可追忆。
2、药品经营公司应该坚持。
3、公司应该依照有关法律法例及本规范的要求成立质量管理系统,确立质量目标,拟订质量管理系统文件,展开、、、和质量风险管理等活动。
4、公司负责人应该拥有,经过基本的药学专业知识培训,熟习有关药品管理的法律法例及本规范。
5、公司质量管理部门负责人应该拥有管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
6、记录及凭据应该起码保留年。
疫苗、特别管理的药品的记录及凭据按有关规定保留。
7、公司应该依照国家有关规定,对计量用具、温湿度监测设备等按期进行。
8、公司应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设备设备进行考证、验证及的考证。
9、公司应该成立可以切合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药质量量。
10、计算机系统运转中波及公司经营和管理的数据应该采纳安全、靠谱的方式储藏并。
11、药品到货时,收货人员应该核实运输方式能否切合要求,并比较随货同行单(票)和采买记录查对药品,做到、、符合。
12、收货人员对切合收货要求的药品,应该按状态标记,通知查收。
冷藏、冷冻药品应该在待验。
13、特别管理的药品应该依照有关规定在查收。
14、公司应该严格审查购货单位的并依照相应的范围销售药品。
15、公司销售药品,应该照实开具,做到票、账、货、款一致。
16、药品拼箱发货的代用包装箱应该有醒目的标记。
17、药品出库时,应该附带盖公司药品出库专用章原印章的。
二、多项选择题,(每题 5 分,共25分)1、公司应该拟订质量管理系统文件,展开()等活动。
A. 质量策划B. 质量控制C.质量保证D. 质量改良E. 质量风险2、公司应该依占有关考证管理制度,形成考证控制文件,包含()等。
新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题

新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题第一篇:新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题新版GSP考试习题—质量管理体系部门:姓名:考试日期:得分:一、填空题(每空2分)40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立,覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行,并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、,文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程,并涵盖企业经营质量管理的各个。
11、记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
更改记录的,应并能说明理由,保持原有信息。
12、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照,通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。
二、选择题(每题4分共20分)1、质量管理文件应符合()等企业实际,满足实际经营需要。
A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及()等。
A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在(),不互相矛盾,还应包含企业经营的全方位,不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
新版GSP-培-训-试-题

新版GSP 培训试题姓名:成绩:一、填空(每空1分,共30分)1、《GSP》中文含义为,新版自起执行。
2、一项管理手段就是,两个重点环节就是和,三个难点就是、和。
3、修订后的药品GSP共章,包括、、、,共计条。
4、验收药品应当查验。
供货单位为企业的,检验报告书应当加盖其。
5、记录及凭证应当至少保存年。
6、企业应当采用对库存药品的有效期进行,采取及超过有效期等措施,防止销售。
7、国家有专门管理要求的药品:国家对、、等品种实施的药品。
8、验收进口药品应索取加盖供货单位印章的、复印件,或加盖已抽样的。
二、选择题:(每小题2分,共20分)1、新修订药品GSP增加了等管理要求。
()A、供应链管理观念B、计算机信息化管理C、仓储温湿度自动监测D、药品冷链管理2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括等。
()A、组织机构与人员B、设施设备、C、质量管理体系文件D、相应的计算机系统3、质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括等。
()A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E记录和凭证4、企业的采购活动应当符合以下要求()A、确定供货单位的合法资格;B、确定所购入药品的合法性;C、核实供货单位销售人员的合法资格;D、与供货单位签订质量保证协议。
5、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的()A药品生产或者进口批准证明文件复印件B质量标准C说明书D标签6、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存()A、常温库10-30℃B、常温库0-30℃C、阴凉库0-20℃D、冷库2-10℃7、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:()A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色D、待验药品为绿色8、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的进行核实。
()A、药品经营(生产)许可证及营业执照或医疗机构执业许可证B、采购人员的身份证复印件C、采购人员法人委托书D、提货人员的委托书及身份证复印件9、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当符合以下要求:()A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;D、启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。
新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题

新版GSP考试习题—质量管理体系部门:姓名:考试日期:得分:一、填空题(每空2分)40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立,覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行,并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、,文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程,并涵盖企业经营质量管理的各个。
11、记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
更改记录的,应并能说明理由,保持原有信息。
12、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照,通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。
二、选择题(每题4分共20分)1、质量管理文件应符合()等企业实际,满足实际经营需要。
A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及()等。
A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在(),不互相矛盾,还应包含企业经营的全方位,不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
逻辑性、关联性、一致性A、逻辑性B、关联性C、创新性D、一致性E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性,做到()。
新版GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。
新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是()。
A. 良好销售实践B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存实践答案:A2. GSP的基本原则不包括以下哪项()。
A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 维护药品市场秩序答案:C3. 下列关于药品储存的说法,正确的是()。
A. 药品应储存在潮湿的环境中B. 药品应储存在温度变化大的环境中C. 药品应分类存放,并保持适宜的温湿度D. 药品储存无需考虑避光问题答案:C4. GSP要求药品经营企业应当建立()。
A. 质量管理体系B. 营销管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源管理体系答案:A5. 药品的有效期管理,以下哪项是错误的()。
A. 药品应按照有效期先后顺序销售B. 药品有效期内,无需进行质量检查C. 药品接近有效期时,应加强检查频次D. 过期药品应予以销毁,不得销售答案:B二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业,与药品经营企业无关。
(错)2. 药品的储存和运输条件必须符合药品标签或说明书上的要求。
(对)3. 药品经营企业可以销售没有批准文号的药品。
(错)4. 药品经营企业应当定期对员工进行GSP相关知识的培训。
(对)5. 药品的采购记录无需长期保存。
(错)三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
答:GSP(Good Supply Practice)即良好供应规范,其目的是为了确保药品在采购、储存、销售等环节中的质量安全,保障公众用药安全有效。
通过实施GSP,可以规范药品流通秩序,提高药品经营企业的管理水平,减少药品流通过程中的风险,从而维护消费者权益和药品市场秩序。
2. 药品经营企业在采购药品时应遵循哪些原则?答:药品经营企业在采购药品时,应遵循以下原则:首先,应从合法的药品生产或经营企业采购药品;其次,应确保采购的药品具有合法的批准文号和质量合格证明;再次,应检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定;最后,应确保采购记录的完整性和可追溯性。
新版gsp基础知识培训测试题

新版GSP基础知识培训测试题部门:姓名:分数:一、填空题(每空1分,共49分)1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
并按照国家有关要求建立、实现药品可追溯。
2、药品经营企业应当坚持。
3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展、、、和质量风险管理等活动。
4、我们的质量方针。
5、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展。
6、企业应当对药品的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行。
7、企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有。
8、企业负责人应当具有,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
9、企业质量负责人应当具有经营质量管理工作经历至少,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
10、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
11、从事质量管理工作的,应当具有。
12、从事验收、养护工作的,从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具术工作经历。
13、从事采购工作的人员应当具有。
14、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以15、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
16、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
17、记录及凭证应当至少保存年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
18、运输药品应当使用进行运输。
19、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。
GSP培训试题及答案

GSP培训试题及答案一、选择题(每题3分,共30分)1. GSP是指以下哪一项?A. 良好的药品生产规范B. 良好的药品供应规范C. 良好的药品储存规范D. 良好的药品销售规范答案:B2. 以下哪项不是GSP管理的主要目标?A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 保障消费者权益答案:C3. GSP要求企业建立的质量管理体系不包括以下哪项?A. 质量管理组织B. 质量管理制度C. 质量管理人员D. 质量检测设备答案:D4. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理文件?A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量计划答案:D5. GSP要求药品批发企业应具备以下哪个条件?A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的专业技术人员答案:D6. GSP要求药品零售企业应具备以下哪个条件?A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的质量管理人员答案:A7. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理人员应具备的素质?A. 具备相应的专业技术职称B. 具备良好的职业操守C. 具备良好的沟通能力D. 具备丰富的药品知识答案:C8. GSP要求企业对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理,以下哪项不属于这些环节?A. 采购B. 储存C. 销售和售后服务D. 药品研发答案:D9. GSP要求药品批发企业对供应商进行质量审核,以下哪项不是审核的主要内容?A. 供应商的资质B. 供应商的质量管理体系C. 供应商的财务状况D. 供应商的药品质量答案:C10. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理体系文件?A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量报告答案:D二、填空题(每题3分,共30分)1. GSP是________的缩写,中文译名为________。
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新版GSP :质量体系文件编制知识培训测试题
部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______
一、填空题(每空 1.5 分共45 分)
1 、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________ 、部门及岗位职责、___________ 、档案、报告、______ 和_______ 等。
2 、质量体系文件的_______ 、修订、______ 、批准、______ 、保管,以及修改、______ 、替换、_______ 等应当按照_____________________ 进行,并保存相关记录。
3 、文件应当标明题目、____ 、目的以及________ 和版本号。
文字应当准确、______ 、易懂。
文件应当________ 存放,便于查阅。
4 、企业应当定期______ 、修订文件,使用的文件应当为_______ 的文本,已废止或者失效的文件除___________ 外,不得在工作现场出现。
5 、企业应当保证各岗位获得_________________ 的必要文件,并严格按照规定开展工作。
6 、企业应当制定药品采购、收货、_____ 、储存、养护、销售、出库复核、_____ 等环节及_____________ 系统的操作规程。
7 、企业应当建立药品采购、验收、______ 、销售、出库复核、_________ 和购进退出、运输、_____________ 、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
8 、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经__________ 部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
9 、书面记录及凭证应当及时填写,并做到__________ ,不得随意涂改,不得撕毁。
更改记录的,应当注明理由、日期并________ ,保持________ 清晰可辨。
10 、记录及凭证应当至少保存_____ 年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
二、名词解释(15 分)
国家有专门管理要求的药品:
二、简答题(共40 分)
1 、新版GSP 规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容?(25 分)
2 、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位?(15 分)
新版GSP :质量体系文件编制知识培训测试题参考答案
一、填空题
1 、质量管理制度;操作规程;记录;凭证
2 、起草;审核;分发;撤销;销毁;文件管理操作规程
3 、种类;文件编号;清晰;分类
4 、审核;现行有效;留档备查
5 、与其工作内容相对应
6 、验收;运输;计算机
7 、养护;销后退回;储运温湿度监测
8 、授权及密码;质量管理
9 、字迹清晰;签名;原有信息
10 、5
二、名词解释
答:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
二、简答题
1 、答:企业制定的质量管理制度应当包括以下内容:
( 1 )质量管理体系内审的规定;( 2 )质量否决权的规定;( 3 )质量管理文件的管理;( 4 )质量信息的管理;
( 5 )供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
( 6 )药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(7 )特殊管理的药品的规定;(8 )药品有效期的管理;
(9 )不合格药品、药品销毁的管理;(10 )药品退货的管理;(11 )药品召回的管理;(12 )质量查询的管理;(13 )质量事故、质量投诉的管理;
(14 )药品不良反应报告的规定;(15 )环境卫生、人员健康的规定;
(16 )质量方面的教育、培训及考核的规定;(17 )设施设备保管和维护的管理;
(18 )设施设备验证和校准的管理;(19 )记录和凭证的管理;(20 )计算机系统的管理;
(21 )执行药品电子监管的规定;(22 )其他应当规定的内容。
2 、答:部门及岗位职责应当包括:
( 1 )质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
( 2 )企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部
门负责人的岗位职责;
( 3 )质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理
等岗位职责;
( 4 )与药品经营相关的其他岗位职责。
10。