验证培训讲义PPT课件
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2024版《产品认证培训教材》ppt课件
01产品认证概述Chapter强制性认证自愿性认证申请与受理评估与审核认证机构对产品进行评估和审核，包括文件审查、现场检查、产品抽样检验等；认证决定监督与复评国家标准由国家标准化管理机构制定并发布，具有强制性；行业标准由行业组织或协会制定并发布，对行业内企业具有约束力；•国际标准：由国际标准化组织（如ISO、IEC）制定并发布，对全球企业具有指导意义。
《中华人民共和国产品质量法》01《中华人民共和国认证认可条例》02其他相关法律法规0302产品认证的核心要素Chapter产品质量控制质量控制体系建立完善的质量控制体系，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节，确保产品质量稳定可靠。
持续改进通过不断收集用户反馈和市场信息，对产品质量进行持续改进，提高产品性能和用户满意度。
认证机构监督接受认证机构的定期监督和检查，确保质量控制体系的有效运行和产品质量符合相关标准。
安全测试对产品进行全面的安全测试，包括电气安全、机械安全、防火防爆等方面的测试，确保产品在使用过程中不会对人身和财产造成危害。
安全设计在产品设计阶段，充分考虑安全因素，采用安全的设计理念和方案，降低产品使用过程中的安全风险。
安全标识在产品上标注安全警示标识和使用说明，提醒用户注意安全事项，避免因误用或不当使用导致安全事故。
产品安全性能环保材料环保工艺环保标识030201产品环保要求产品标识与追溯唯一性标识追溯体系信息记录03产品认证的申请与受理Chapter申请条件与材料准备申请条件材料准备受理流程与时间安排受理流程时间安排申请费用与支付方式申请费用支付方式04产品认证的检测与评估Chapter检测机构的资质与能力合法注册与资质证明具备国家相关部门颁发的检测资质证书，确保检测机构的合法性和权威性。
技术实力与专业团队拥有先进的检测设备和专业的技术团队，确保检测结果的准确性和可靠性。
业务范围与经验积累在相关领域具有丰富的检测经验和成功案例，能够为客户提供全面的检测服务。
验证 PPT课件
验证项目的设计标准、有关法规要求、行业 标准、产品质量标准、设备的使用说明书、 安装维护保养手册，确立验证目标及合格标 准。
14
验证程序
3、制定方案： 为实施验证而制定的一套文件，包括验
证题目、目的、范围、标准、步骤、记录、 评价及结论。
15
验证程序
4、批准方案： 验证方案需经有关负责人审查批准，方
9
验证类型
回顾性验证：指在某些情况下，一个产品已经上市， 但未经充分的工艺验证，在此情况下，通过某些测 定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证 明正式生产工艺条件适用性的验证。
优点：积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的 回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其 可靠性也更好。
特点：通常不需要预先制订验证方案，但需要一个 比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
和检验记录；检验报告单、验证报告、评价 和建议等。 所有验证文件应由指定部门归档保存。
19Leabharlann 高压灭菌器验证1、灭菌质量保证： ① 保证灭菌物品的清洁：清洁是灭菌成功的关键；
彻底的清洁可以降低3-4个对数的细菌量；手工清洗不能 保证每次清洗的一致性。 ② 保证气源饱和、干燥。 ③ 保证水质：由于水硬度在湿热条件下对灭菌设备不同程度 的腐蚀，灭菌供水和供气均应在7-7.8之间，灭菌消毒设 备用水必须进行处理。 ④ 灭菌器具安装环境： ⑤ 灭菌物品的准备：最大装载量不得超过内室容积的80%； * 市售的普通铝饭盒不得用于装待灭菌物品，应用带有通 气孔的器具装放。
必要条件：验证前必须有比较充分和完整的 产品和工艺的开发研究资料。
8
验证类型
同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时 进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得 的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺 达到预期要求的活动。
14
验证程序
3、制定方案： 为实施验证而制定的一套文件，包括验
证题目、目的、范围、标准、步骤、记录、 评价及结论。
15
验证程序
4、批准方案： 验证方案需经有关负责人审查批准，方
9
验证类型
回顾性验证：指在某些情况下，一个产品已经上市， 但未经充分的工艺验证，在此情况下，通过某些测 定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证 明正式生产工艺条件适用性的验证。
优点：积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的 回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其 可靠性也更好。
特点：通常不需要预先制订验证方案，但需要一个 比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
和检验记录；检验报告单、验证报告、评价 和建议等。 所有验证文件应由指定部门归档保存。
19Leabharlann 高压灭菌器验证1、灭菌质量保证： ① 保证灭菌物品的清洁：清洁是灭菌成功的关键；
彻底的清洁可以降低3-4个对数的细菌量；手工清洗不能 保证每次清洗的一致性。 ② 保证气源饱和、干燥。 ③ 保证水质：由于水硬度在湿热条件下对灭菌设备不同程度 的腐蚀，灭菌供水和供气均应在7-7.8之间，灭菌消毒设 备用水必须进行处理。 ④ 灭菌器具安装环境： ⑤ 灭菌物品的准备：最大装载量不得超过内室容积的80%； * 市售的普通铝饭盒不得用于装待灭菌物品，应用带有通 气孔的器具装放。
必要条件：验证前必须有比较充分和完整的 产品和工艺的开发研究资料。
8
验证类型
同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时 进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得 的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺 达到预期要求的活动。
方法验证 PPT课件
11.7.4 检测限（LOD） 检测限系指试样中的被分析物能够被检测 出的最低量。 药品的杂质测定，应通过测试确定方法的 检测限。 定量限（LOQ） 定量限系指试样中的被分析物能够被定量 测定的最低量，其测定结果应具有一定的 准确度和精密度。 杂质和降解产物用定量 测定方法研究时，应确定方法的定量限。
杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如无 机杂质，有机杂质等。杂质检查分为限 度检查和定量测定两部分。用于限度检查的分析 方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。用 于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、 精密度、线性、范围、定量限和耐用性。 含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析 方法要求具有一定的专属性、准确度和 线性等要求。 中国药典 2010 版中规定了不同的检验项目需要 验证不同的内容，详见表 1。
11.7 方法验证内容 本章节内容除特殊标注外，主要依据中国药典 2010 附录 XIX A 药品 质量标准分析方法 验证指导原则。 11.7.1 准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般 用回收率表示。准 确度应在规定的范围内测试。 A. 验证方法 准确度应在规定的范围内建立，至少用 9 个测定结果进行评价。例如， 设计 3 个不同浓 度，每个浓度各分别制备 3 份供试品溶液，进行测定。应报告已知加 入量的回收率（％）或 测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。 准确度是定量测定的必要条件，因此含量测定、杂质定量测定均需验 证准确度。原料药 与制剂所用的具体方法详见下表。
中间精密度 定义:在同一个实验室，不同时间由不同分 析人员用不同设备测定结果之间的精密度， 称为中间精密度。 验证方法:为考察随机变动因素对精密度的 影响，应设计方案进行中间精密度试验。 变动因素为不同日期、不同分析人员、不 同设备。
定性实验方法学验证ppt课件
甲肝IgM定性项目方法学验证.doc
2008年3月优生仪器比对.doc
Method validation of the qualitative test
参考资料:
1.《定性实验方法学验证管理程序》KM-MP0301.20 2. User Protocaln for Evaluation of Qualitative Test Performance Performance;Approved Guideline，NCCLS-EP12-A
验证的内容: 准确度(Accuracy) 精密度(Precision) 诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 特异性（specificity）:
同一项目不同检测方法或仪器的比对 CUTOFF值验证
Method validation of the qualitative test
Method validation of the qualitative test
二.精密度验证:
1.批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复检测 10次.然后计算均值,SD和CV. 2.批间精密度:同一份样本连续检测10天,每天平行检 测双孔.然后计算均值,SD和CV.
Note:1.用S/CO比值进行统计计算.
↓
随机每8份分成一组
↓
两种方法(或两台仪器)每天平行检测一组样本
↓
将所有检测结果汇总
↓
Kappa检验,评价一致性
Method validation of the qualitative test
补充说明:关于CUTOFF值验证 定量实验但是报告定性结果的才需要做 CUTOFF值验证.(比如PCR室的乙肝 DNA定性).
检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
《验证培训》PPT课件 (2)
英文名称 Qualification
验证 Validation
语义
适用范围
鉴定、属 具体针对的对 性认定 象，如设备方
法
证实、确 广义的系统， 认或验证 如工艺、检
验方法
整理ppt
9
验证的目的
规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的
产品
整理ppt
※虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活 动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行 确认结合进行。
整理ppt
23
运行(正在使用中)设施,系统和 设备的确认
应有足够的证据来支持和证明关键设备 所设定的运行参数及限度的合理性。另 外，校准、清洁、预防性维护、操作程 序和操作人员的培训均应有记录文件及 记录。
OQ方案并进行测试/试验 2.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，
包括设备运行的上下限，有时称这种条件为 “最差条件”。 3.使用地测试（SAT）是OQ的一部分。
整理ppt
20
运行确认包括：进行校准、操作运行和 按规程进行清洁、对操作人员培训、进 行预防性维护保养，这些内容结束后， 运行确认才算完成。经运行确认的设施、 系统和设备可通过正式批准手续，以实 施下一步的“性能确认”。
整理ppt
24
验证的方法
验证手段 前验证
同步验证
回顾性验证
验证时机 初次验证
再验证（强制性、改变性、 定期性）
整理ppt
25
前验证
定义：指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正 式投入使用前按照预定验证方案进行的验证。
验证时机：正式投产前的质量活动 作用：系指在新工艺、新产品、新设备在正式投入生
验证与设备验证ppt课件
格的。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
检验方法性能验证ppt课件
检测双孔.然后计算均值,SD和CV. 注意:1.用S/CO比值进行统计计算.
2.最好选择临界值,或弱阳性样本.
判断标准: ELISA批内CV ＜10%，批间＜20%
39
补充：自动加样针的携带污染率的验证
1、取强阳性样品和一阴性样品，按l（阳）、2 （阳）、3（阴）、4（阴）、5 （阴）的顺序 测定。
33
2 .样本的临床诊断未知（符合性）
同一项目不同检测方法或仪器的比对 适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两台
以上的仪器(包括同一型号的仪器)同时检测, 需要进行一致性比对.
34
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8（4）份分成一组 ↓
两种方法(或两台仪器)每天平行检测一组样本 ↓
一、验证的内容（掌握）: （1）敏感性 （2）特异性 （3）正确度 （4）符合性 （5）精密度(Precision) （6）CUTOFF值验证
24
二、定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用 免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物 核酸和基因检测 微生物检验 细胞学检验 寄生虫检验验
25
2、定性实验的临床分类 筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和
行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
3
4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
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（二）正确度评价试验
2.最好选择临界值,或弱阳性样本.
判断标准: ELISA批内CV ＜10%，批间＜20%
39
补充：自动加样针的携带污染率的验证
1、取强阳性样品和一阴性样品，按l（阳）、2 （阳）、3（阴）、4（阴）、5 （阴）的顺序 测定。
33
2 .样本的临床诊断未知（符合性）
同一项目不同检测方法或仪器的比对 适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两台
以上的仪器(包括同一型号的仪器)同时检测, 需要进行一致性比对.
34
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8（4）份分成一组 ↓
两种方法(或两台仪器)每天平行检测一组样本 ↓
一、验证的内容（掌握）: （1）敏感性 （2）特异性 （3）正确度 （4）符合性 （5）精密度(Precision) （6）CUTOFF值验证
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二、定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用 免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物 核酸和基因检测 微生物检验 细胞学检验 寄生虫检验验
25
2、定性实验的临床分类 筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和
行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
3
4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
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（二）正确度评价试验
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15
三、验证的分类
４．再验证 再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材
料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证：
（１）关键设备大修或更换。 （２）批次量数量级的变更。 （３）趋势分析中发现有系统性偏差。 （４）生产作业有关的变更(如原材料、包装材料、工艺参数等的 改变）。 （５）程控设备经过一定时间的运行。
验证
1
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
2
验证的由来
• 在没有GMP以前，判别药品质量的唯一办法是对药品的抽检，药品按药 典要求检验合格，即为合格。实践证明抽检有局限性，它不能保证市场 药品质量，因此，要对生产过程进行验证
3
验证的由来
验证是一个系统工程，是药厂将GMP原则解释具体地运 用到生产过程中的重要科学手段和必由之路
验证是药厂是否真正实施GMP的镜子，未经验证的 GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的
4
第一节 验证的含义、分类、原则及程序
5
一、验证的含义
GMP（1998年版）第八十五条对“验证”的含义规定为：“ 证 明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动”。
4．性能确认（Performance Qualification, PQ） 通常是指通过模拟生产试验，对验证对象（如设备、系统等）性能方面的
确认。 5．工艺/产品验证（Process/Product Validation) 6. 验证方案 (Validation Protocol)
为实施验证而制定的一套包括待验证科目（如系统、设备或工艺）、目的、 范围、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件.
13
三、验证的分类
３．回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件
适用性的验证。 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验
证，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌， 因而其可靠性更好。回顾性验证应具备必要的条件是： ➢ 有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好，这些批 次应当是连续的。
• 结果检验
药品质量Βιβλιοθήκη 过程验证结果只能说明被检样 品是否合格
合格的过程必然产生 合格的结果
• 实施药品生产过程的验证，强化了药厂的质量意识，降低了生产事故发 生几率，降低了事故处理费用；减少了不符合质量标准的批次，降低不 合格品费用；使生产事故的调查和设备故障的判断更快速准确；保证了 药品生产的科学化、规范化、法制化管理
完成并达到设定要求的验证。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸 汽灭菌，干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。大输液类产品中采用 的配制系统及灌装系统的在线灭菌，冻干剂生产用的中小型配制设备的 灭菌，灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶、胶塞的灭菌以及最 终可以灭菌的产品灭菌，冻干剂生产相应的无菌灌装工艺都属于这种类 型。
12
三、验证的分类
２．同步验证 在这种下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，
而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：（１） 是合格的产品，（２）是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性” 的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的 要求。但应当注意到这种验证方式可能带来的产品质量上的风险， 切勿滥用这种验证方式。
14
三、验证的分类
３．回顾性验证 ➢ 检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析； ➢ 批记录符合ＧＭＰ的要求，记录中有明确的工艺条件（如最终混 合，如果没有设定的转速和最终混合时间的记录，那么相应批的检 验结果就不能用于统计分析，又如成品的结果出现了明显的偏差， 但批记录中没有任何的偏差的说明，这类结果也不能用作回顾性验 证）。 ➢ 有关的工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准， 洁净区的级别，分析方法等。
8
三、验证的分类
按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需 通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、再验证。
9
三、验证的分类
1.前验证 系指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投
入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。 前验证是正式投放前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须
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三、验证的分类
２．同步验证 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行
过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要 求的活动。采用这种验证方式的先决条件是：
◆ 有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分； ◆ 有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好； ◆ 对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。
16
三、验证的分类
４．再验证 但是，有些关键的工艺，由于其对产品的安全性起着决定性的作
设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。 2．安装确认（Installation, Qualification, IQ）
主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件 化工作。
7
二、有关验证的术语
3．运行确认（Operational, Qualification, OQ） 为证明设备达到设计要求并进行的运行试验。
验证的要点是确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格 范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品质量 在“ 已验证过的”生产工艺过程中形成。
6
二、有关验证的术语
1．预确认（Prequalification） 即设计确认（Design Qualification, DQ），通常是指对待订购
10
三、验证的分类
1.前验证 验证可以认为是这类型安全生产的先决条件，例如在工艺正式投
入使用前完成验证。新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用 前验证的方式，而不管新品种属于哪一类剂型。前验证的成功是实 现新工艺从开发部门向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品 种开发计划的终点，也是常规生产的起点。
三、验证的分类
４．再验证 再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材
料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证：
（１）关键设备大修或更换。 （２）批次量数量级的变更。 （３）趋势分析中发现有系统性偏差。 （４）生产作业有关的变更(如原材料、包装材料、工艺参数等的 改变）。 （５）程控设备经过一定时间的运行。
验证
1
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
2
验证的由来
• 在没有GMP以前，判别药品质量的唯一办法是对药品的抽检，药品按药 典要求检验合格，即为合格。实践证明抽检有局限性，它不能保证市场 药品质量，因此，要对生产过程进行验证
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验证的由来
验证是一个系统工程，是药厂将GMP原则解释具体地运 用到生产过程中的重要科学手段和必由之路
验证是药厂是否真正实施GMP的镜子，未经验证的 GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的
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第一节 验证的含义、分类、原则及程序
5
一、验证的含义
GMP（1998年版）第八十五条对“验证”的含义规定为：“ 证 明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动”。
4．性能确认（Performance Qualification, PQ） 通常是指通过模拟生产试验，对验证对象（如设备、系统等）性能方面的
确认。 5．工艺/产品验证（Process/Product Validation) 6. 验证方案 (Validation Protocol)
为实施验证而制定的一套包括待验证科目（如系统、设备或工艺）、目的、 范围、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件.
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三、验证的分类
３．回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件
适用性的验证。 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验
证，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌， 因而其可靠性更好。回顾性验证应具备必要的条件是： ➢ 有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好，这些批 次应当是连续的。
• 结果检验
药品质量Βιβλιοθήκη 过程验证结果只能说明被检样 品是否合格
合格的过程必然产生 合格的结果
• 实施药品生产过程的验证，强化了药厂的质量意识，降低了生产事故发 生几率，降低了事故处理费用；减少了不符合质量标准的批次，降低不 合格品费用；使生产事故的调查和设备故障的判断更快速准确；保证了 药品生产的科学化、规范化、法制化管理
完成并达到设定要求的验证。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸 汽灭菌，干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。大输液类产品中采用 的配制系统及灌装系统的在线灭菌，冻干剂生产用的中小型配制设备的 灭菌，灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶、胶塞的灭菌以及最 终可以灭菌的产品灭菌，冻干剂生产相应的无菌灌装工艺都属于这种类 型。
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三、验证的分类
２．同步验证 在这种下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，
而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：（１） 是合格的产品，（２）是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性” 的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的 要求。但应当注意到这种验证方式可能带来的产品质量上的风险， 切勿滥用这种验证方式。
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三、验证的分类
３．回顾性验证 ➢ 检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析； ➢ 批记录符合ＧＭＰ的要求，记录中有明确的工艺条件（如最终混 合，如果没有设定的转速和最终混合时间的记录，那么相应批的检 验结果就不能用于统计分析，又如成品的结果出现了明显的偏差， 但批记录中没有任何的偏差的说明，这类结果也不能用作回顾性验 证）。 ➢ 有关的工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准， 洁净区的级别，分析方法等。
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三、验证的分类
按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需 通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、再验证。
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三、验证的分类
1.前验证 系指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投
入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。 前验证是正式投放前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须
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三、验证的分类
２．同步验证 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行
过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要 求的活动。采用这种验证方式的先决条件是：
◆ 有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分； ◆ 有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好； ◆ 对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。
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三、验证的分类
４．再验证 但是，有些关键的工艺，由于其对产品的安全性起着决定性的作
设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。 2．安装确认（Installation, Qualification, IQ）
主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件 化工作。
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二、有关验证的术语
3．运行确认（Operational, Qualification, OQ） 为证明设备达到设计要求并进行的运行试验。
验证的要点是确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格 范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品质量 在“ 已验证过的”生产工艺过程中形成。
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二、有关验证的术语
1．预确认（Prequalification） 即设计确认（Design Qualification, DQ），通常是指对待订购
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三、验证的分类
1.前验证 验证可以认为是这类型安全生产的先决条件，例如在工艺正式投
入使用前完成验证。新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用 前验证的方式，而不管新品种属于哪一类剂型。前验证的成功是实 现新工艺从开发部门向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品 种开发计划的终点，也是常规生产的起点。