产品质量监督.pptx
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中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿

新开办的中药饮片、医用氧气生产企 业核发《药品生产许可证》,也要按规 定申请GMP认证。
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
•
•二、监督实施药品GMP
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
关于GMP
• 什么是药品GMP • 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写,全称译为“药品生
1999年6月19日,国家药品监督管理局印 发《药品生产质量管理规范》(1998年 修订)附录(国药管安[1999]168号)
发布《药品GMP认证检查评定标准》(
225条)
•SFDA
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
中国GMP发展
• 1999年颁布实施《药品GMP认证管理办 法》和《药品GMP认证工作程序》。
对各省认证情况进行检查和指导,采 取派遣观察员参加认证现场检查和对认 证情况进行抽查等方式;
统一标准,保证质量,规范监管,促 进发展。
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
药品生产企业分类统计表
•SFDA
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
•药品生产企业分类
H:化学药
Q:医用氧等
Z:中成药
F:药用辅料
S:生物制品
J:空心胶囊
T:体外诊断试剂 C:特殊药品
Y:中药饮片
X:其他
a:原料药 b:制剂
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•
•二、监督实施药品GMP
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关于GMP
• 什么是药品GMP • 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写,全称译为“药品生
1999年6月19日,国家药品监督管理局印 发《药品生产质量管理规范》(1998年 修订)附录(国药管安[1999]168号)
发布《药品GMP认证检查评定标准》(
225条)
•SFDA
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中国GMP发展
• 1999年颁布实施《药品GMP认证管理办 法》和《药品GMP认证工作程序》。
对各省认证情况进行检查和指导,采 取派遣观察员参加认证现场检查和对认 证情况进行抽查等方式;
统一标准,保证质量,规范监管,促 进发展。
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药品生产企业分类统计表
•SFDA
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•药品生产企业分类
H:化学药
Q:医用氧等
Z:中成药
F:药用辅料
S:生物制品
J:空心胶囊
T:体外诊断试剂 C:特殊药品
Y:中药饮片
X:其他
a:原料药 b:制剂
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中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
最完整的产品质量检验PPT

流程— 流程—设备
•设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护 设备应由经过授权的人员操作。 设备应由经过授权的人员操作 的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册) 的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册) 应便于合适的实验室有关人员取用。 应便于合适的实验室有关人员取用。 •用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其 软件,如可能,均应加以唯一性标识。 软件,如可能,均应加以唯一性标识。 •应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设 应保存对检测和/ 应保存对检测和 备及其软件的记录。 备及其软件的记录。
•实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维 实验室应具有安全处置、运输、存放、 实验室应具有安全处置 护测量设备的程序, 护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能 退化。 退化。 •曾经过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、 曾经过载或处置不当、 曾经过载或处置不当 给出可疑结果,或已显示出缺陷、 超出规定限度的设备,均应停止使用。 超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离 以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用, 以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用, 直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。 直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室 应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/ 应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准 的影响,并执行“不符合工作控制”程序)。 的影响,并执行“不符合工作控制”程序)。 •实验室控制下的需校准的所有设备,只要可行,应使用 实验室控制下的需校准的所有设备, 实验室控制下的需校准的所有设备 只要可行, 标签、编码或其他标识表明其校准状态, 标签、编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的 日期、再校准或失效日期。 日期、再校准或失效日期。
食品生产监管 ppt课件

PPT课件
18
发展中的食品行业需面对的难题
恶意 制假造假售假使假
滥用农药、兽药(农残、抗生素、性激素) 滥用添加剂(防腐剂、着色剂、发泡剂) 使用不合格的、腐败变质的、回收的食 品原料(上年度月饼馅、病死猪肉、陈化粮)
PPT课件
19
食品安全问题 — 引发 — 危机
诚信 危机
形象 受损
PPT课件
20
法律概念上看——食品安全
产品不应当存在不合理的危险
——1993年《中华人民共和国产品质量法》规定
食品安全,指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健 康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
——2009年《中华人民共和国食品安全法》规定
对食品按原定用途制作和(或)食用时, 不会使消费者受害的一种担保
•
宜昌贝因美食品科技有限公司
PPT课件
13
(2)企业管理逐步规范,生产力水平逐步提高
部分企业加工技术和生产装备已接近或达到 国际领先水平
膜分离 无菌冷罐装 浓缩 冷加工等
PPT课件
14
(3)产品结构趋于优化 满足 多层次追求
营养饮料
软饮料 制造业
运动饮料
果蔬饮料
碳酸饮料
软饮料(soft drink) :酒精含量低于0.5%( 质量比)的天然的或人工配制的饮料。按原料和加工工艺分
企业标准: 没有国家标准、地方标准的食品, 企业制定企业标准,报省级以上卫生行政部门备案。
指定标准: 没有国家标准和地方标准食品添加剂, 由省级以上卫生行政部门指定适用的标准。
★ 指定标准实际是对企业标准的认定。
PPT课件
36
(2)标签标识(zhi)制度
★ 食品标签规定 ★ 食品添加剂标签规定 ★ 食品相关产品标签规定
商品质量监督与质量认证分析(ppt 15页)

商品质量认证的分类
• 按照实认证的约束力,分为强制性认 证与自愿性认证
• 按照认证的内容,分为安全认证、质量 认证
• 按照认证的作用范围,分为国际认证、 区域认证、国家认证
商品质量认证的表示方式
• 认证证书(又称合格认证书,合格证 书),由第三方认证机构颁发。
• 认证标志(又称合格标志),是质量标 志,其作用是向消费者和使用者传递正 确可靠的质量信息。
商品(产品)的安全认证
• UL安全认证 • CE安全认证 • 中国强制认证CCC
1、只要有坚强的意志力,就自然而然地会有能耐、机灵和知识。2、你们应该培养对自己,对自己的力量的信心,百这种信心是靠克服障碍,培养意志和锻炼意志而获得的。 3、坚强的信念能赢得强者的心,并使他们变得更坚强。4、天行健,君子以自强不息。5、有百折不挠的信念的所支持的人的意志,比那些似乎是无敌的物质力量有更强大 的威力。6、永远没有人力可以击退一个坚决强毅的希望。7、意大利有一句谚语:对一个歌手的要求,首先是嗓子、嗓子和嗓子……我现在按照这一公式拙劣地摹仿为:对 一个要成为不负于高尔基所声称的那种“人”的要求,首先是意志、意志和意志。8、执着追求并从中得到最大快乐的人,才是成功者。9、三军可夺帅也,匹夫不可夺志也。 10、发现者,尤其是一个初出茅庐的年轻发现者,需要勇气才能无视他人的冷漠和怀疑,才能坚持自己发现的意志,并把研究继续下去。11、我的本质不是我的意志的结果, 相反,我的意志是我的本质的结果,因为我先有存在,后有意志,存在可以没有意志,但是没有存在就没有意志。12、公共的利益,人类的福利,可以使可憎的工作变为可 贵,只有开明人士才能知道克服困难所需要的热忱。13、立志用功如种树然,方其根芽,犹未有干;及其有干,尚未有枝;枝而后叶,叶而后花。14、意志的出现不是对愿 望的否定,而是把愿望合并和提升到一个更高的意识水平上。15、无论是美女的歌声,还是鬓狗的狂吠,无论是鳄鱼的眼泪,还是恶狼的嚎叫,都不会使我动摇。16、即使 遇到了不幸的灾难,已经开始了的事情决不放弃。17、最可怕的敌人,就是没有坚强的信念。18、既然我已经踏上这条道路,那么,任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下 去。19、意志若是屈从,不论程度如何,它都帮助了暴力。20、有了坚定的意志,就等于给双脚添了一对翅膀。21、意志坚强,就会战胜恶运。22、只有刚强的人,才有神 圣的意志,凡是战斗的人,才能取得胜利。23、卓越的人的一大优点是:在不利和艰难的遭遇里百折不挠。24、疼痛的强度,同自然赋于人类的意志和刚度成正比。25、能 够岿然不动,坚持正见,度过难关的人是不多的。26、钢是在烈火和急剧冷却里锻炼出来的,所以才能坚硬和什么也不怕。我们的一代也是这样的在斗争中和可怕的考验中 锻炼出来的,学习了不在生活面前屈服。27、只要持续地努力,不懈地奋斗,就没有征服不了的东西。28、立志不坚,终不济事。29、功崇惟志,业广惟勤。30、一个崇高 的目标,只要不渝地追求,就会居为壮举;在它纯洁的目光里,一切美德必将胜利。31、书不记,熟读可记;义不精,细思可精;惟有志不立,直是无着力处。32、您得相 信,有志者事竟成。古人告诫说:“天国是努力进入的”。只有当勉为其难地一步步向它走去的时候,才必须勉为其难地一步步走下去,才必须勉为其难地去达到它。33、 告诉你使我达到目标的奥秘吧,我唯一的力量就是我的坚持精神。34、成大事不在于力量的大小,而在于能坚持多久。35、一个人所能做的就是做出好榜样,要有勇气在风 言风语的社会中坚定地高举伦理的信念。36、即使在把眼睛盯着大地的时候,那超群的目光仍然保持着凝视太阳的能力。37、你既然期望辉煌伟大的一生,那么就应该从今 天起,以毫不动摇的决心和坚定不移的信念,凭自己的智慧和毅力,去创造你和人类的快乐。38、一个有决心的人,将会找到他的道路。39、在希望与失望的决斗中,如果 你用勇气与坚决的双手紧握着,胜利必属于希望。40、富贵不能淫,贫贱不能移,威武不能屈。41、生活的道路一旦选定,就要勇敢地走到底,决不回头。42、生命里最重 要的事情是要有个远大的目标,并借助才能与坚持来完成它。43、事业常成于坚忍,毁于急躁。我在沙漠中曾亲眼看见,匆忙的旅人落在从容的后边;疾驰的骏马落在后头, 缓步的骆驼继续向前。44、有志者事竟成。45、穷且益坚,不坠青云之志。46、意志目标不在自然中存在,而在生命中蕴藏。47、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。 48、思想的形成,首先是意志的形成。49、谁有历经千辛万苦的意志,谁就能达到任何目的。50、不作什么决定的意志不是现实的意志;无性格的人从来不做出决定。我终 生的等待,换不来你刹那的凝眸。最美的不是下雨天,是曾与你躲过雨的屋檐。征服畏惧、建立自信的最快最确实的方法,就是去做你害怕的事,直到你获得成功的经验。 真正的爱,应该超越生命的长度、心灵的宽度、灵魂的深度。生活真象这杯浓酒,不经三番五次的提炼呵,就不会这样可口!人格的完善是本,财富的确立是末能力可以慢 慢锻炼,经验可以慢慢积累,热情不可以没有。不管什么东西,总是觉得,别人的比自己的好!只有经历过地狱般的折磨,才有征服天堂的力量。只有流过血的手指才能弹 出世间的绝唱。对时间的价值没有没有深切认识的人,决不会坚韧勤勉。第一个青春是上帝给的;第二个的青春是靠自己努力的。不要因为寂寞而恋爱,孤独是为了�
质量监督工作总结PPT

工作范围
原材料检验
对进厂原材料进行质量 检验和控制,确保源头
质量可靠。
生产过程监控
对生产过程中的关键工 序和质量控制点进行监 控,确保生产过程符合
标准。
成品检验
对出厂成品进行质量检 验和控制,确保产品符 合相关标准和用户要求
。
质量问题处理
对生产过程中出现的质 量问题进行调查、分析 和处理,防止问题重复
质量指标完成情况
产品质量合格率
通过加强生产过程控制和检验手 段,产品质量合格率达到了预期
目标。
服务满意度
通过优化服务流程和提升服务水平 ,客户对服务的满意度有了显著提 高。
流程效率
通过对关键业务流程进行优化和改 进,提高了流程效率,降低了运营 成本。
监督检查结果
不合格项处理
对监督检查中发现的不合格项进 行了分类处理,制定了具体的纠
念和方法。
投入不足
质量监督工作投入不足,导致 监督手段更新缓慢,人员素质 提升困难。
沟通协调不畅
部门之间沟通协调不畅,导致 质量监督工作难以形成合力。
制度不健全
质量监督制度不健全,缺乏针 对性和可操作性,导致执行效
果不佳。
问题的影响与后果
质量风险增加
问题得不到及时解决,可能导致产品质量风 险增加,影响企业声誉和市场竞争力。
强化沟通与协作
加强与质量相关部门的沟通与协作,确保信息畅 通,及时解决问题。
重视数据分析
运用数据分析工具,对质量数据进行深入挖掘和 分析,为决策提供有力支持。
失败教训总结
监督手段不足
在项目初期未能充分预估风险,导致后期监督手段不足,无法全 面监控项目质量。
信息传递不畅
完整解读工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定学习解读ppt宣讲课件

中华人民共和国认证认可条例》 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规有关要求,制定本《规定》。
《规定》出台,将推动工业产品生产单位进一步建立健全质量安全风险防控的动态管理机制,配齐 配强质量安全管理人员。有利于把质量安全责任落实到人,确保一旦发生质量问题,能够找得到人、查 得清事、落得了责;有利于提升生产单位质量安全管控能力,防范质量安全风险。
主讲人:XXX
时间:20XX.XX
学习解读《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》
前言
为贯彻落实党中央、国务院决策部署,督促工业产品生产单位落实质量安全主体责任,市场监管总 局日前发布《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》),进一步
工程项目管理是指从事工程项目管理 的企业 (以下 简称工 程项目 管理企 业)受 业主委 托,按 照合同 约定, 代表业 主对工 程项目 的组织 实施进 行全过 程或若 干阶段 的管理 和服务 (也有 些企业 ,拥有 自己的 施工组 织,自 行建设 和管理 自己的 工程项 目,也 属于工 程项目 管理范 围,管 理方式 和过程 参考工 程项目 企业) 。工程 项目管 理企业 不直接 与该工 程项目 的总承 包企业 或勘察 、设计 、供货 、施工 等企业 签订合 同,但 可以按 合同约 定,协 助业主 与工程 项目的 总承包 企业或 勘察、 设计、 供货、 施工等 企业签 订合同 ,并受 业主委 托监督 合同的 履行。 工程项 目管理 的具体 方式及 服务内 容、权 限、取 费和责 任等, 由业主 与工程 项目管 理企业 在合同 中约定 。
4
4
学习解读《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》
《规定》的出台背景
产品质量安全事关人民群众生命财产安全和社会公共安全,党中央、国务院高度重视。近年来,在 社会各方共同努力下,我国产品质量安全总体水平有了较大提升,但部分生产单位主体责任意识不强, 法律意识淡薄,社会责任缺乏,质量安全保障体系不健全,造成的产品质量安全问题仍然比较突出,严
《规定》出台,将推动工业产品生产单位进一步建立健全质量安全风险防控的动态管理机制,配齐 配强质量安全管理人员。有利于把质量安全责任落实到人,确保一旦发生质量问题,能够找得到人、查 得清事、落得了责;有利于提升生产单位质量安全管控能力,防范质量安全风险。
主讲人:XXX
时间:20XX.XX
学习解读《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》
前言
为贯彻落实党中央、国务院决策部署,督促工业产品生产单位落实质量安全主体责任,市场监管总 局日前发布《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》),进一步
工程项目管理是指从事工程项目管理 的企业 (以下 简称工 程项目 管理企 业)受 业主委 托,按 照合同 约定, 代表业 主对工 程项目 的组织 实施进 行全过 程或若 干阶段 的管理 和服务 (也有 些企业 ,拥有 自己的 施工组 织,自 行建设 和管理 自己的 工程项 目,也 属于工 程项目 管理范 围,管 理方式 和过程 参考工 程项目 企业) 。工程 项目管 理企业 不直接 与该工 程项目 的总承 包企业 或勘察 、设计 、供货 、施工 等企业 签订合 同,但 可以按 合同约 定,协 助业主 与工程 项目的 总承包 企业或 勘察、 设计、 供货、 施工等 企业签 订合同 ,并受 业主委 托监督 合同的 履行。 工程项 目管理 的具体 方式及 服务内 容、权 限、取 费和责 任等, 由业主 与工程 项目管 理企业 在合同 中约定 。
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学习解读《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》
《规定》的出台背景
产品质量安全事关人民群众生命财产安全和社会公共安全,党中央、国务院高度重视。近年来,在 社会各方共同努力下,我国产品质量安全总体水平有了较大提升,但部分生产单位主体责任意识不强, 法律意识淡薄,社会责任缺乏,质量安全保障体系不健全,造成的产品质量安全问题仍然比较突出,严
质量检验培训课件(ppt共31张)

试剂贮存
混乱无序
整洁有序
试剂使用注意
1. 药品柜和试剂溶液均应避免阳光直射及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于暗柜中。 2. 发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。 各种溶液和试剂必须有明显的标志。未经标定的溶液也应有明显的标志,绝不允许有试剂与标签不相符或有试剂无标签现象。 3.先进先出,按规定量取用药品。取用完毕后及时密封储存,避免种类混淆或玷污。 4.化验室内腐蚀物品应避开易腐蚀物品存放,注意其容器的密封性,并保持室内通风良好。酸性和碱性物不能混放,应分区分类贮存。 5.化学药品及试剂要定位放置,用后复位,节约使用。但用后多余的化学试剂不得倒回原瓶。
质量管理景
巡检,工作对象主要针对社区店和库房,负责产品验收、储藏和销售等过程的监督,及时反馈异常信息,提供处理意见,并认真记录总结。 品控,工作对象主要针对美食城,负责负责美食城生产中各环节及产品质量监督工作,及时反馈异常信息。
发现不良;分析原因;提出方案;协助完成;效果验证。
质1、质量的定义 质量:是一组固有特性满足要求的程度。特性可以是固有的或赋予的。 ------“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 ------“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。 ------“赋予的”是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性,如产品的价格、供货时间和运输要求等。
THANK YOU
THE END
试剂等级分级
试剂等级
一级
二级
三级
试剂规格
优级纯
分析纯
化学纯
标签颜色
绿色
红色
蓝色
国际通用 等级符号
GR
AR
CP
药品质量监督管理PPT课件

药品生产质量管理规范(GMP)
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求,保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平,保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范(GMP)
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测, 及时报告并处理不良反应事 件,保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验,以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度, 对药品进行分类、分区存放,确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度,规范 医生处方行为,确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品,确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收, 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全,维护药品市场的公平 竞争,促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理,可以及时发现和消 除药品安全风险,保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督,可以 打击假冒伪劣药品,维护 市场秩序,保障合法企业 的权益。
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(4)打假治劣和保护名牌产品
• 打假护优,重点打击伪劣产品,积极推进 产品评优,为产品的品质和消费者安全保
• 驾护航。 • 假冒伪劣产品给老百姓的生命健康带来了
风险,给社会稳定注入了不和谐因素,打 击假冒伪劣,保护名优,保护知识产权, 提高我国在国际分工当中的地位和影响。
(5)召回
• 缺陷产品召回制度是指产品的生产商、销 售商或进口商在其生产、销售或进口的产
• 几乎所有的政府监管行为都是事前监管与事后监 管的结合。
• 主要采取的是一种事前监管的方式。
• 我国产品质量监管中,采用行政许可、产品强制 性认证、召回等事前监管手段,说明“预防”思想 在监管理念中还是有所体现,甚至占据了比较重 要的地位。
• 产品质量监督的方式主要有两种:一是行政监督 ,由政府主管部门行使法定职权对产品质量进行 抽查检验,或在接到举报后对违法经营者进行查 处;
产品质量监督管理制 度的完善
一、产品质量监督管理:
是指国家指定的产品质量专门机构, 根据正式产品标准的规定,依照法 定职权和法定程序,对企业产品质 量所进行的监督性检验
• 解读国家出台的一些产品质量法律政策或实施的监管手段, 可以看出我国的产品监管包含四个层面的目的:
• 一是保护消费者的合法权益; • 二是促进经济和产业的发展; • 三是提升产品质量, • 四是维护社会稳定。
• 其次,分段管理导致职能重复,且存在监 管盲区。食品安全的监管,除了卫生、农 业、质监、工商外,药监、公安、甚至安 全生产等部门都负有一定责任,部门间的 职能交叉、重复执法、重复抽检、执法缺 位等不同程度地存在,多头管理不仅使部 门间不易形成合力,反而容易形成监管空 白或盲区,如奶站的监管缺位和规范不明。
• 品存在危及消费者人身、财产安全的缺陷 时,依法将该产品从市场上收回,并免费 对其进行修理或更换的制度。
四、“三鹿奶粉”事件中 政府监管的失灵
• “三鹿奶粉”事件是一起轰动国内外食品安全事件。2008 年 6 月 28 日,位于兰州市的解放军第一医院收治了首例 患“肾结石”病症的婴幼儿,随后,类似的病例在全国各 地大量发现,他们一个共同的点就是食用了三鹿牌婴幼儿 奶粉。9 月 11 日,三鹿奶粉违法添加化工原料三聚氰胺 被媒体曝光。随即,国家质检总局对全国婴幼儿奶粉中三 聚氰胺进行普查,结果显示,全部 109 家婴幼儿奶粉生产 企业中有 22 家企业的 69 批次产品检出了含量不同的三 聚氰胺,除了三鹿外,还包括伊利、蒙牛、圣元、雅士利、 施恩、南山等知名品牌或免检产品,事件迅速恶化。
(2)合格评定
• 认证、认可等合格评定手段是规范厂商行为、保护消费者 安全健康的重要工具,也是政府监管力图通过市场力量促 使优劣产品分开,在产品市场中实现分离均衡的重要步骤 。
• 如《中华人民共和国认证认可条例》第二条 本条例所称 认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相 关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格 评定活动。
• 我国现在对食品、药品、电力产品、建筑工程施 工等诸多可能会引起社会性伤害的经济活动实行 许可证管理。
• 如按照《中华人民共和国食品卫生法》的规定, 食品生产经营企业和食品摊贩,必须先取得卫生 行政部门发放的卫生许可证,方可向工商行政管 理部门申请登记。未取得卫生许可证不得从事食 品生产经营活动。
• 该事件重创中国制造商品信誉,引起各国的高度关注和对 乳制品安全的担忧,多个国家禁止了中国乳制品进口,中 国奶业受到极大冲击。
事件中政府监管失灵分析:
• “三鹿奶粉”事件,一方面是企业没有承担起质量主体责任,社会责 任严重缺失,但同时也暴露了中国政府食品安全监管体制的诸多漏洞。
• 首先,在监管体系方面,多头管理导致问责困难,从制度 设计上导致监管的积极性不足。
• 乳制品的原奶环节属农业畜牧部门监管,生产制造环节为 质监部门监管,流通环节为工商部门监管,而卫生部门负 责综合管理。三鹿事件问题是在流通环节发现,若按制度 问责工商部门,则明显不合理。从原奶到流通的奶粉,要 经过四个部门监管,三道关卡,看似严谨的监管流程形同 虚设。多头管理导致不作为扯皮,或权力争夺和垄断,承 担责任时相互推诿,难以形成问责,监管部门在实施监管 时监管积极性不够,监管力度不够深入,最终导致监管效 率低下。
• 二是消费者自行监督,举报产品质量违法,为政 府管理行为提供线索,或者要求生产者承担对自 己造成损失的法律责任。
二、我国产品监管法律体系
• 我国产品质量监管法律体系形成了以《产品质量法》为主, 包括配套的法规(行政法规和地方性法规)、规章(部门 规章和地方政府规章)等,分类组合而成的具有内在联系、 相互协调的统一体。主要包括:
• 1.产品质量法律:《产品质量法》、《计量法》、《标 准化法》、《消费者权益保护法》、
• 《出入境检验检疫法》、《合同法》以及一些涉及到具体 行业的法律,如《食品卫生法》、
• 《食品安全法》、《药品管理法》以及《农产品质量安全 法》等。
• 2.司法解释、行政法规和规章。如《生产许可证管理条 例》、《医疗器械管理条例》、
• 本条例所称认可,是指由认可机构对认证机构、检查机构 、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执 业资格,予以承认的合格评定活动。
(3)监督抽查和商品监测
• 产品质量监督抽查是指产品质量监督部门 依据国家法律法规的规定,对产品进行抽
• 查检测。监督抽查可以分为国家监督抽查 和地方监督抽查。
• 分级:我国实行分级管理的产品质量监管制度,国家质检 总局对地方质检部门实行垂直领导。Biblioteka 三、我国产品质量监管的主要方式
• 监督抽查和商品监测、行政许可、强 制性认证、打假治劣、召回等,对违 反产品质量相关规定的厂商及经销商 采取严厉处置。
(1)行政许可
• 监管机构通过对许可证的掌握和颁发,将那些可 能产生社会性危害的问题控制在生产经营活动之 前,限制不具备生产经营资格的经济主体从事该 领域的经济活动。
• 《产品质量国家监督抽查管理办法》等。
产品质量监管制度
• 我国实行的是“统一领导、分级、分部门管理” 的产品质量 监管制度。
• 统一管理:国家质量监督检验检疫总局主管全国产品质量 监督工作
• 分部门:国家工商行政管理局、农业部、食品药品监督管 理局等有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工 作。