药物分析--药物质量检验技术概述(ppt 51页)

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药品检验课件

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微生物检验法
总结词
通过微生物学手段对药品进行检验的方法。
详细描述
微生物检验法是药品检验中必不可少的一种方法,主要通过对药品中的微生物进 行培养、检测和分析,以确保药品的微生物限度符合规定。该方法对于控制药品 的卫生质量和防止药品污染具有重要意义。
生物试验法
总结词
通过生物手段对药品进行检验的方法。
药品检验机构必须取得国家认证,具备相应的检验能力和技术水 平。
药品检验标准
药品检验必须依据国家或地方颁布的药品检验标准进行,确保检验 结果的准确性和可靠性。
药品检验程序
药品检验必须遵循规定的程序,包括抽样、检验、记录和报告等环 节,确保检验过程的规范性和科学性。
药品检验的伦理规范
保护受试者权益
01
详细描述
保健食品的检验需要关注产品的原料来源、 生产工艺、标签标识和质量控制等方面,以 确保产品的质量和安全性。常见的检验方法 包括理化分析、微生物学检验和功能性试验 等。
THANKS 感谢观看
详细描述
抗生素类药物的检验通常包括对药物的理化性质、化学结构和杂质等进行检查,以确保 药物的质量和安全性。常见的检验方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和微生物学检
验等。
案例二:中药材的检验
总结词
中药材的检验主要包括对药材的性状、 显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方面 的检查。
VS
详细描述
中药材的检验需要综合考虑药材的来源、 产地、采收时间等因素,以确保药材的质 量和有效性。常见的检验方法包括显微鉴 别、薄层色谱法、高效液相色谱法和气相 色谱法等。
抽取的样品应具有代表性,能够反映 整体药品的质量特性。
鉴别
外观鉴别
观察药品的形状、大小、色泽、 表面特征等,初步判断药品的真

药物分析药品质量PPT课件

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04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素, 如原料、生产工艺、储存条件等

风险评估
对识别出的风险因素进行评估, 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果,制定相应的 控制措施,降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ,确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理,以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准,采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果,判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备

药品使用环节质量控制
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处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项, 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应,保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节,通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析, 确保药物的有效性和安全性。

药品质量检验必备知识 ppt课件

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21
知识二 药品质量检验的工作程序
5.取样数量 (1)原辅料、中间产品及成品 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 (2)中药材 按批取样检验。 (3)验收抽样 取样后及时填写取样记录(见表1-2-2),每件被抽 样的物料包装上要贴上取样证(见表1-2-3),取样证 上应加盖质量管理部门专用章(图中圆圈表示)。
表1-2-5 检验申请表(委托检验)续
备注:
生产单位地址、 邮编、电话、 传真、e-mail
供样单位(委托单位) 地址、邮编、
电话、传真、e-mail
所附资料
全称


开户银行、帐号

地址、邮编
位 联系人、电话
送样人
送样日期
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31
知识二 药品质量检验的工作程序
(二) 检品的收检 1.检品收检统一由业务技术科(室)办理。 2.除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准 生产、试生产的药品不予收检。 3.接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签 批号清楚、来源确切。 4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按 要求收取相关资料。 5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一 编号,填写检验卡,然后送到有关检验科室签收。
抗生素室














图1-1-3 药品检验所组织机构图
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药理室
实 验 动 物 房
研究室
计 算 机 室
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知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责 (1)负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁; (2)草拟本辖区药品抽验计划,承担抽验计划分工 的抽验任务,提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告; (3)承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作; (4)承担药品质量的认证工作;

药物分析说课课件PPT课件

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总结词:药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等,这些方法各有优缺点,应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难,且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析,如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息,有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高,且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一,通过药物分析的方法,可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制,确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法,如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作,培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学,旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中,药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等,这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制,保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用,通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程,为药物的疗效和安全性评估提供依据。

《药物检验技术》课件

《药物检验技术》课件

生物技术在药物检验中的应用
01
利用基因组学、蛋白质组学等技术,对药物成分进行更精确的
检测和鉴定。
纳米技术在药物检测中的应用
02
利用纳米材料和纳米技术,提高药物检测的灵敏度和特异性。
色谱-质谱联用技术
03
通过色谱分离和质谱鉴定,实现对复杂样品中微量药物的快速
、准确检测。
自动化与智能化技术的应用
1 2
03 药物检验的流程
CHAPTER
抽样与样品处理
抽样
从批量的药物中抽取一部分作为检验用样品的过程。抽样时应确保样品的代表 性,避免偏倚。
样品处理
对抽取的样品进行必要的处理,如粉碎、混合、溶解等,以便进行后续的检验 步骤。
鉴别试验
目的
确定所检药物是否符合预定的质量标准,包括药物的名称、 成分、结构等。
通过薄层色谱法、高效液相色谱法等 方法,对抗肿瘤药物进行纯度、杂质 、残留溶剂等项目的检测,确保药物 质量和治疗效果。
激素类药物检验
利用高效液相色谱法、气相色谱法等 技术,对激素类药物进行残留量、杂 质等项目的检测,确保药物安全可靠 。
中药检验实例
中药材检验
采用显微鉴别、薄层色谱、高效 液相色谱等技术手段,对中药材 进行真伪鉴别、含量测定、重金 属及农药残留量检测等,确保中
微生物学检验法
细菌培养与鉴定
通过培养和鉴定细菌种 类进行药物抗菌活性检
测。
药敏试验
利用细菌对药物的敏感 程度进行药物筛选和疗
效评估。
支原体检测
利用支原体培养和鉴定 技术检测支原体感染。
病毒分离与鉴定
通过病毒培养和鉴定技 术检测病毒药物疗效。
免疫学检验法
酶联免疫吸附试验(ELISA)

药物分析--药物质量检验技术概述共52页

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药物分析--药物质量检验技术概述
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7、翩翩新 来燕,双双入我庐 ,先巢故尚在,相 将还旧居。
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9、 陶渊 明( 约 365年 —427年 ),字 元亮, (又 一说名 潜,字 渊明 )号五 柳先生 ,私 谥“靖 节”, 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
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31、只有永远躺在泥坑里的人,才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭,生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍,就是一下子不要学很多。——洛克
文 家 。汉 族 ,东 晋 浔阳 柴桑 人 (今 江西 九江 ) 。曾 做过 几 年小 官, 后辞 官 回家 ,从 此 隐居 ,田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材, 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。

药品质量检验ppt课件

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第二节 抽样检验理论
❖ 二次抽检方案的操作程序如,二次抽检方案可表 示为(100,40,60;2,4)。
❖ 其含义是指从批量为100件的交验产品中,随机 抽取第一个样本n1=40件进行检验,
❖ 若发现n1中的不合格品数为d1:
❖ 若d1<2,则判定该批产品合格,予以接收;
❖ 若d1>4,则判定该批产品不合格,予以拒收;
21 76 33 50 25 83 92 12 06 76
12 86 73 58 07 44 39 52 38 79
15 51 00 13 42 99 66 02 79 54
90 52 84 77 27 08 02 73 43 28
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第二节 抽样检验理论
第三步,从选定的数7开始向右读(读数的方向 也可以是向左、向上、向下等),得到一个三位 数785,由于785<799,说明号码785在总体内, 将它取出;继续向右读,得到916,由于916> 799,将它去掉,按照这种方法继续向右读,又 取出567,199,507,…,依次下去,直到样本 的60个号码全部取出,这样我们就得到一个容量 为60的样本。
结论 本品按《中国药典》2005年版检验,结果符合规定 检验人 张杰 复核人 王凯 质量负责人 罗刚
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第一节 药品的分析检验
药品的检验——检验的职能
•鉴别职能 •把关职能 •报告职能
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16
第一节 药品的分析检验
药品的检验——质量检验的分类
•检验方式
全数检验 抽样检验
抽签 抓阄 随机骰子 随机数表法√

药物分析第二章药物的鉴别试验PPT课件

药物分析第二章药物的鉴别试验PPT课件
目的
确保药物的质量、安全性和有效 性,为临床用药提供可靠保障。
药物鉴别试验的重要性
确保药物质量
通过鉴别试验,可以确定药物的 有效成分和杂质,确保药物的质
量和纯度。
保障用药安全
药物的鉴别试验是药物质量控制的 重要环节,可以防止假冒伪劣药品 流入市场,保障患者的用药安全。
维护公共卫生
鉴别试验是药品监管的重要手段, 有助于维护公共卫生和公众健康。
药物分析第二章药 物的鉴别试验ppt课 件
contents
目录
• 药物鉴别试验概述 • 药物鉴别试验的方法 • 药物鉴别试验的步骤和操作 • 药物鉴别试验的注意事项和安全问题 • 药物鉴别试验的应用和发展趋势 • 案例分析
01
CATALOGUE
药物鉴别试验概述
药物鉴别试验的定义和目的
定义
药物鉴别试验是一系列科学实验 ,用于确定药物的化学组成和结 构,以验证药物的纯度、真伪和 有效性。
药物鉴别试验的基本原则
01
02
03
科学性
药物鉴别试验应基于科学 原理和实验方法,确保结 果的准确性和可靠性。
专属性
鉴别试验应具有高度的专 属性,能够准确地区分不 同药物或同一药物的不同 组分。
可重复性
试验方法应具有可重复性 ,以确保不同实验人员和 实验室能够获得一致的结 果。
02
CATALOGUE
防菌防污染
对于微生物培养等实验,应保 持实验室清洁,避免菌群污染
和交叉感染。
05
CATALOGUE
药物鉴别试验的应用和发展趋势
应领域
药品质量控制
药品研发
通过鉴别试验,可以确定药品的成分和纯 度,确保药品的质量符合标准。
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三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究 天然产物或中药活性成分 新药研制与开发
药品质量控制的依据

第二节 国家药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准
“凡例”中的有关规定具有法定的 约束力。
❖ 名称与编排 ❖ 项目与要求 ❖ 检验方法和限度 ❖ 标准品、对照品 ❖ 计量 ❖ 精确度 ❖ 试药、试液、指示剂 ❖ 试验动物 ❖ 说明书、包装、标签
试液与试剂
➢ 滴定液:XXX滴定液(YYYmol/L) ➢ 溶液: YYYmol/L XXX溶液 ➢ 1→10 ➢ HAc:H2O(1:2)
精密度
➢ “精密称定” ---------千分之一 ➢ “称定” --------百分之一 ➢ “精密量取” -------移液管 ➢ “量取” ------量筒 ➢ “约”---------±10%
解决的问题:药品的质量控制
“眼睛学科”、“方法学科”
哪里有药物, 哪里就有药物分析(药物质量检验)
哪里药物检验技术运用得好, 哪里研究就越深入
药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容 析
谱 分 析
谱 分 析
化 学 分 析


法法 法
容量分析法
(滴定分析法)
药物分析
Pharmaceutical Analysis
药品是一种商品吗?
是! 但是一种特殊的商品
药品是用于预防、诊断和治疗人的疾病, 有目的地调节人的生理功能并规定有适应证 和用法用量的物质,是一种关系人民生命健 康的特殊商品。
药品质量不合要求,如何处理?
不准出厂,不准销售,不准使用
怎样知道药品质量的好坏呢? --------药物质量检验技术
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法 高效液相色谱法(HPLC)
高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
进展
光谱分析法:计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)
色谱分析法:高效毛细管电泳(HPCE)
准确度
➢ 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 量,均以阿拉伯数码表示。
➢ 如称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06~ 0.14g
➢ 称取“2g”,指称取重量可为1.5~2.5g ➢ 称取“2.0g”,指称取重量可为1.95~2.05g ➢ 称取“2.00g”,指称取重量可为1.995~
2.005g
联用技术:气相色谱—质谱(GC-MS) 液相色谱—质谱(HPLC-MS) 液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)
二、药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 (1)药物制成品的质量检验
-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查 (2)药物生产过程的质量监控(过程分析)
(3)药物贮藏过程中的质量和稳定性考察
---------医药公司质检科检查
(4)体内药物分析-----医院临床药理室或药剂科 (5)新药研究中的质量研究与质量标准的制订
2. 新药研发——重要任务 (1)药品质量标准建立与修订 (2)药品稳定性研究 (3)药代动力学研究 (4)生物利用度研究
3. 临床药物分析
——为相关学科提供帮助 (1)治疗药物监测(TDM) (2)临床药理学(Clinical Pharmacology) (3)临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)
药典是国家关于药品标准的法典,是国家 管理药品生产与质量的依据,和其他法令一样 具有约束力。
一、中国药典
中华人民共和国建国以来,分别于 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年出版了八版中国药典,现 行版为2005年版。
英文名:Chinese Pharmacopoeia,缩 写为Ch.P(2005)。
中国药典(2005年版)分为一部、 二部和三部。
一部:中药材及饮片,植物油脂和提取物, 成方制剂和单味制剂等;
二部:化学药品、抗生素、生化药品、放 射性药品以及药用辅料等;
三部:生物制品
中国药典的基本结构和主要内容
《中国药典》由凡例、正文、 附录和索引四部分组成。
(一)凡例 (General Notices) 解释和正确使用《中国药典》进行质量检 定的基本原则。 “凡例”把与正文品种、附录及质量检定 有关的共性问题加以规定,避免在全书中重 复说明。
酸碱滴定法 (非水溶液滴定法) 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法
光谱分析法 (波谱分析法)
紫外—可见分光光度法 (UV) 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法(Fluor)
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
纸色谱法(PC)
经典色谱法 薄层色谱法(TLC)
“齐二药”假药事件:
齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定,购入工业用 “二甘醇”代替医用丙二醇作辅料,用于“亮菌甲素注射液” 的生产,导致多名患者肾功能衰歇,造成多名患者死亡。
至少有三个环节的人员失职:首先是原料检验人员、产 品质检人员,以及药厂的管理人员。
❖ “欣弗”假药事件:(安徽华源制药厂)
灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行 为,引发了该药不良反应的出现。
(GLP、GCP、GMP、GSP、GAP) ➢ 掌握:我国现行药典的基本内容
第一节 药物分析的性质、任务和发展
一、药物分析的性质
药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的 方法学科。
采用的手段:运用物理、化学、物理化学或生物 化学的方法和技术。
研究的对象:化学结构已经明确的合成药或天然 药物及其制剂,以及代表性的中药制剂和生物制品及 其制剂。
❖ 鱼腥草注射液不良反应:
个体差异有关外,主要与用药浓度、输液速度、心脏病 及过敏史有关,其导致的不良反应也比较严重,故应引起重 视。门诊应用该药时,必须问清既往病史
药物质量检验技术
全书共16章
第1-4章: 概述 第5-12章: 各论 第13-16章:类制剂的分析
第一章 绪论
基本要求
➢ 了解:药物分析学科的性质、任务和发展; ➢ 熟悉:药品检验工作的基本程序;五G
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