含特殊药品复方制剂管理制度精编版
GSP药品批发企业含特殊药品复方制剂管理制度
GSP药品批发企业含特殊药品复方制剂管理制度一、目的为规范含特殊药品复方制剂的采购、储存、销售和管理，确保含特殊药品复方制剂的安全性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于含特殊药品复方制剂的采购、储存、销售和管理的全过程。
三、责任与职责1. 企业负责人对本企业的含特殊药品复方制剂管理工作负总责。
2. 质量管理部门负责含特殊药品复方制剂的采购、储存、销售和管理工作的具体实施。
3. 采购部门负责含特殊药品复方制剂的采购工作。
4. 仓储部门负责含特殊药品复方制剂的储存工作。
5. 销售部门负责含特殊药品复方制剂的销售工作。
四、采购管理1. 采购含特殊药品复方制剂时，必须选择具有合法资质的供货商，并对其进行资格审核。
2. 采购含特殊药品复方制剂时，必须审核供货商的法定资格、履约能力、质量信誉等内容，并建立合格供货商档案。
3. 采购含特殊药品复方制剂时，必须审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。
4. 采购含特殊药品复方制剂时，必须签订采购合同，明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
五、储存管理1. 含特殊药品复方制剂必须储存在专用仓库内，仓库内必须设置明显的标识。
2. 含特殊药品复方制剂必须按照药品的储存要求进行储存，确保药品的稳定性和有效性。
3. 含特殊药品复方制剂的储存必须建立严格的入库、出库、养护、检查等管理制度，确保药品的安全性和有效性。
六、销售管理1. 含特殊药品复方制剂的销售必须建立严格的销售管理制度，确保药品的合法性和安全性。
2. 含特殊药品复方制剂的销售必须建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、销售日期、购货单位等。
3. 含特殊药品复方制剂的销售必须进行客户合法资格的审核，确保药品的合法销售。
七、质量管理1. 含特殊药品复方制剂必须建立严格的质量管理制度，确保药品的质量和安全性。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按一定比例组成，制成的含有特殊成分、具有特殊剂型和特定药效的复合制剂。
由于其成分和剂型的特殊性，特殊药品复方制剂对于患者的治疗效果和生命安全有着重要的影响。
因此，对于特殊药品复方制剂的管理制度是非常必要的。
一、特殊药品复方制剂的定义特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按照一定的配方比例组成，制成的具有特殊剂型和特殊药效的复合制剂。
二、特殊药品复方制剂的分类特殊药品复方制剂根据剂型的不同，可分为以下四类：1.丸剂类2.胶囊类3.口服溶液类4.注射液类三、特殊药品复方制剂的管理制度为了确保特殊药品复方制剂的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全，必须建立完善的管理制度。
具体措施如下：1. 药品生产企业应当按照国家有关规定办理药品生产许可证，并在生产过程中严格执行药品质量管理规范。
2. 药品经营企业应当有合法经营许可证，并在销售中严格执行药品管理规范，确保出售的特殊药品复方制剂符合国家相关法律法规的规定。
3. 特殊药品复方制剂应当在符合国家有关规定的药品生产场所内生产，并严格执行相关质量管理规范。
4. 外包装必须标注药品名称、规格和剂型等信息，并在药品外包装特定位置上应设有国家规定的合格标志。
5. 检验机构对特殊药品复方制剂的质量必须进行严格检验，确保符合国家相关质量标准。
6. 购买特殊药品复方制剂的患者应当具备合法处方，并按照医嘱使用。
7. 特殊药品复方制剂药品生产企业应当建立药品流通追溯体系，对生产流程的每个环节进行记录。
四、特殊药品复方制剂的安全用药提示1. 在服用特殊药品复方制剂时，应当按照严格按照医嘱服用，不得超量服用。
2. 特殊药品复方制剂在使用期间，应当存放在干燥、通风、无异味、阴凉处。
3. 特殊药品复方制剂有可能对人体产生过敏反应，故在使用过程中，应注意对身体的反应，如出现不适症状应当及时就医处理。
4. 特殊药品复方制剂中含有特殊药物成分，如在使用过程中出现严重不良反应，请及时就医处理。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度1. 引言1.1 背景复方制剂是指由两个或更多活性成分组成的药物制剂，通常用于治疗多种病症。
其中，含有特殊药品的复方制剂是指在复方制剂的基础上，加入了具有特殊功能或特殊用途的药物成分。
这些特殊药品的特殊性质要求在制剂的研发、生产和使用过程中进行严格的质量管理，以确保药品的安全性、有效性和可靠性。
1.2 目的本文档旨在制定和规范含特殊药品复方制剂的质量管理制度，以确保制剂的质量符合国家药品监管机构的要求和药品管理体制的规定。
2. 适用范围本制度适用于含特殊药品的复方制剂的研发、生产、贮存、销售和使用过程中的质量管理。
3. 质量管理原则3.1 安全性原则•采用符合药品管理体制和国家标准的原材料和设备；•严格控制制剂生产过程中的各个环节，确保产品的安全性；•建立完善的质量监测和风险评估体系，对药物的安全性进行评估和监测，及时采取措施消除药物的安全风险。
3.2 有效性原则•确保含特殊药品复方制剂的产品能够按照预期的途径起到预期的疗效；•严格控制原材料的质量和使用剂量，确保药品的有效成分符合标准。
3.3 可靠性原则•建立适当的质量保证体系，保证含特殊药品复方制剂的质量符合药品管理体制和国家标准的要求；•严格控制制剂生产过程中的各个操作步骤，确保制剂的可靠性。
4. 质量管理程序质量管理程序包括药品的质量管理要求、生产管理要求、质量控制要求和质量监测要求。
4.1 药品的质量管理要求含特殊药品复方制剂的质量管理要求包括：1.对药品的研发过程进行规范管理，确保研发过程符合药品管理体制和药品监管机构的要求；2.对药品的生产过程进行规范管理，确保生产过程符合药品管理体制和药品监管机构的要求；3.对药品的质量标准进行制定和审查，确保药品的质量标准符合药品管理体制和国家标准的要求。
4.2 生产管理要求含特殊药品复方制剂的生产管理要求包括：1.建立药品生产流程和工艺规程，并进行规范和审查；2.建立生产设备的选型、检验和验收管理程序；3.建立生产原材料的验收和使用管理程序；4.建立生产环境的控制和monitoring 程序；5.建立药品生产记录、抽检和检测程序；6.建立药品质量评估和稳定性评价程序。
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。
4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。
含特殊药品复方制剂管理制度
马多口服复方制剂，或者从药品生产企业集团开办的统一销售本集团所生产
药品的批发企业和直接从国外进口的批发企业购进复方甘草片、复方地芬诺
酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，采购时选择相应编码制作采购订
单；
3.2.3 从其它批发企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻醉药品
和曲马多口服复方制剂，采购时选择相应编码（只可销售给本省内的药品零
小销售单位，每月销售总数量不得超过该品种的100个最小销售单位 。超过此
数量时需由对应的开票员在系统中提出申请，报质管部经理进行审批后方可增
加销售数量，对于不符合要求的不得审批。
3.4 结算管理
3.4.1 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，在计算机结算系统中进
行控制，禁止结算员现金结算；
3.4.2 核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如
共7页 JQM140702
2017/1
3.3.5 根据公司经营的含特殊药品复方制剂品种及流入非法渠道的风险，公
司对含特殊药品复方制剂实行限量销售管理，在计算机系统中对含特殊药品复
方制剂品种的销售数量进行控制：
（1）购货单位为药品批发企业的，单笔销售数量不得超过5件、每月销售总数
量不得超过20件；
（2） 购货单位为药品零售企业、医疗机构的，单笔销售数量不得超过30个最
2.4.2 负责收集药品质量信息与不良反应报告；
2.4.3 负责指导含特殊药品复方制剂验收、储存、养护、出库等各项工作。
2.5 保管员
负责含特殊药品复方制剂在库的管理工作。
2.7 开票员、业务员
2.7.1 负责收集购货单位的相关资质证明材料；
2.7.2 负责购货单位的资质审核，不得将含特殊药品复方制剂销售给不具有
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度特殊药品复方制剂是指根据临床需要需加工研制、不符合一般规范的复方制剂。
由于其成分特殊，制剂严谨性要求高，管理制度也必须相应严格。
下面将就特殊药品复方制剂的管理制度进行详细探讨。
1.面向临床需求的研发管理：特殊药品复方制剂的研发应面向临床需求，由专业药师及专家组成的团队负责研发工作。
其研发过程需符合相关伦理规范，并在人体试验前进行动物试验，确保其安全性和有效性。
在研发过程中需对制剂的每一成分进行详细的检测和质量控制，确保其纯度和药效。
2.生产管理制度：特殊药品复方制剂的生产应依据国家相关药品生产管理规定进行，并设立专门的生产车间和生产线，进行统一管理。
生产过程中需严格执行质量管理标准，包括原材料采购、储存及管理、生产操作规范等。
生产车间应具备符合相关规定的空气净化设施、温湿度控制设备和物料消毒设备，以确保制剂的质量和纯度。
3.质量控制制度：特殊药品复方制剂的质量控制是制剂管理的重中之重。
生产企业应建立完善的质量管理体系，实行GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范），确保制剂的质量稳定。
质量控制包括对制剂原料药的质量验收、药品生产制程各环节的质量控制和药品成品质量检验等。
药品出厂前应进行严格的检验，确保符合规定的质量标准。
4.存储与配送制度：特殊药品复方制剂的存储与配送应符合药品贮存、配送和运输相关规定。
在存储方面，应根据药品的特点，设置适当的储存条件，包括温度、湿度、光线等。
存储场所应保持干燥、通风良好，并设有防火、防盗设备。
药品配送过程中应严格控制温度、湿度等条件，避免药品受损或变质。
5.药品使用管理制度：特殊药品复方制剂的使用须有专业医生开具，明确药品名称、用法、用量等，并进行记录。
患者使用特殊药品复方制剂时，应严格遵循医嘱，按规定用药，并定期复诊，及时调整用药方案。
6.不良反应与监测制度：特殊药品复方制剂的使用过程中，应建立不良反应的监测和报告制度，对患者的不良反应进行及时记录、上报，并评估其安全性和有效性。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度一、特殊药品复方制剂的定义特殊药品复方制剂是指由两个或以上的原料药组成，按照一定的比例和工艺制备而成的制剂。
这类制剂主要用于治疗特殊疾病或者具有特殊疗效的医疗用药。
二、管理原则1. 注重安全性含特殊药品复方制剂的管理制度首要原则是保障安全性。
管理者应对该类制剂进行严格的质量控制，确保其符合相关的药品管理法规和标准要求。
另外，在使用过程中也需要加强监测和评估，及时识别和消除潜在的风险。
2. 强化研究与监管特殊药品复方制剂的研究与监管是保障其合理使用的重要环节。
相关的研究工作应从药物的性质、药效、药代动力学等多个角度进行，确保制剂的质量、安全性和有效性。
监管部门应加强对特殊药品复方制剂的监测，及时了解产品的市场情况和安全性，以便及时应对问题。
3. 设定用药指南针对特殊药品复方制剂的使用，有必要制定相应的用药指南。
该指南应明确适应症、使用方法、用量范围、禁忌症等信息，方便医务人员的准确使用，并帮助患者正确理解和合理使用该类制剂。
4. 建立健全的药品信息管理系统对于特殊药品复方制剂的管理，建立健全的药品信息管理系统是必要的。
通过该系统，可以实现对药品的全面跟踪和管理，包括药品的进货、销售、库存等环节。
同时，该系统还应包括药品的信息查询、警示和统计分析功能，方便管理者对特殊药品复方制剂进行更加有针对性的管理。
三、管理流程1. 药品采购在进行药品采购时，管理者应仔细查看供应商的资质，确保其具备合法的经营资质和药品质量保证能力。
同时，对于特殊药品复方制剂，还需要查看药品的说明书，确认其适应症、用量等信息是否符合要求。
2. 药品入库管理药品入库时，应对药品进行严格的验收和登记。
在验收环节，应检查药品的包装完好性、标签的清晰度等，确保药品没有受到污染和损坏。
在登记环节，需要将药品的基本信息和数量等记录在药品信息管理系统中。
3. 药品配送和销售管理在药品配送和销售环节，管理者要加强对药品的跟踪监管。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
一、目的确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
四、内容1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。
2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员，负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。
4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。
6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
2 含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”。
二、管理概要
1 含特殊药品复方制剂的采购管理。
1.1 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。
首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。
1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。
首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。
1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP 中进行商品分类集合。
1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP 中建立准确、完整的药品购进记录。
2 含特殊药品复方制剂的验收管理。
2.1 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。
2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。
2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。
3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。
3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。
4 含特殊药品复方制剂的养护管理。
4.1 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。
4.2 只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。
5.1 含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有《药品经营许可证》的药品经营企业。
销售时应索取购买方合法资质证明材料复印件及采购人员法人委托书和身份证明复印件。
5.2 销售部门应与客户明确不得以现金支付方式采购含特殊药品复方制剂。
无对公账户的私人诊所、零售单体药店等，应签订《付款协议书》，由协议账户转入我司账户。
5.3 从生产企业直接购进上述药品的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。
5.4. 财务部应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，并不得收取现金。
如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向长沙市食品药品监管理局报告。
5.5 销售含特殊药品复方制剂严格控制销售量。
由质量管理部门设置一个相应的限量值（规定：不能超过最小包装100盒每次；规定每个月不得超过1200盒）；如有超数量或超频次系统会自动提示并拦截。
5.6 含特殊药品复方制剂的销售必须建立销售专账，由公司销售部门进行销售跟踪。
6 含特殊药品复方制剂的出库管理
6.1 含特殊药品复方制剂出库按药品出库复核管理制度及操作规程进行，本库区保管员严格凭单拣配货，凭单复核，凭单出库。
6.2 含特殊药品复方制剂出库应建立复核记录，实行出库批号跟踪。
7 含特殊药品复方制剂的运输管理
7.1 含特殊药品复方制剂实行门对门送货，客户不得自行上门提货；销售人员也不得自行提货，实行人货分离。
7.2 含特殊药品复方制剂若托运送货时，应办理相应的运输手续；收货方不得是本公司销售人员或购买方人员，必须是购买方单位。
货物送达，与客户当面逐件点清交接，办理签收手续。
7.3 物流自运时，应将药品送达至购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地
址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由客户入库员在随货同行单上签字、盖章。
并将回执联带回公司储运部每月汇总存于质管部。
7.4 含特殊药品复方制剂在运输中发生差错或者遗失应及时查清原因并上报有关部门。