医院制剂概述课件
医院制剂概述
需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结
医院制剂概述
不能申报的品种
1、市场上已有供应的品种 2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品 种 3、除变态反应原外的生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成的复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、正电子类放射 性药品等除外） 7、其它不符合国家有关规定的制剂
由于《药品管理法产品，仅实施备案制度，基本上无 需审批，加之，改革开放的深化，把医院推向市场，“以药 养医”得以强化，医院制剂不得不成为医院重要的经济来源 等，极大地推进了医院制剂室的建设与医院制剂的研发。
医院制剂概述
20世纪80年代中～21世纪初
医院制剂概述
提纲
一 医院制剂概念和特点 二 医院制剂的分类 三 医院制剂历史与现状 四 医院制剂的管理
医院制剂概述
医院制剂生产
医院制剂概述
医院药检室
医院制剂概述
一、医院制剂的概念与特点
医院制剂概述
• 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称 为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。
• 到了20世纪90年代，医院制剂发展到达高峰，医 院制剂室的建设水平已成为药剂科学科发展水平 的象征。 几乎每一家二级以上的医院都有自己的制剂室， 生产上百种制剂。
• 至2001年底,我国至少有9000所医院拥有规模大小 不等的制剂室。其品种数量在大型综合医院约有 250种,专科医院约有100种,约占整个医院用药品 种的10%～30%。
• 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具 体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。是带有药物 名称的剂型，指具体的药品。 例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛 黄解毒丸、银翘解毒片等。
医院制剂概述
1.医疗机构制剂定义
药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
医院制剂概述
20世纪80年代中～21世纪初
➢以北京市为例,全市有400多家医院领有《医疗 机构制剂许可证》,生产7000多种医院制剂，其 品种已覆盖灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。
➢在广东，由于当时交通不发达，大输液等制剂 供应困难，因此，一些相对富裕的镇级医院也 都建立了一定规模的制剂室，主要生产大输液， 其收入占了整个制剂收入的50％～70％。
经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不 断增长； ✓另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产 远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药 品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。
不仅能为临床医疗、教学和科研提供用药之需，还能为医院增加社会效益 和经济效益，国家也是鼓励和支持的。
医院制剂概述
20世纪50年代初～20世纪80年代初
➢20世纪50年代初～20世纪80年代初，为医院制 剂的成长期
➢20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺 盛期
➢21世纪初～现在，为医院制剂的调整期
医院制剂概述
20世纪50年代初～20世纪80年代初 • 50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。 ✓一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家
医院制剂概述
二、医院制剂的分类
• 普通制剂、无菌制剂、中药制剂 • 标准制剂、非标准制剂、临时制剂 标准制剂：国家药品标准 非标准制剂：医疗单位自行制定的标准 临时制剂：临床试用或科研用的新制剂
医院制剂概述
三、医院制剂的历史与现状
医院制剂概述
医院制剂在我国有着悠久的历史
• 我国古代太医院及私人诊所，行医兼售药，均能 配制中药药剂 ；
• 医院制剂充当了“供应保障”的角色。
医院制剂概述
20世纪80年代中～21世纪初
• 改革开放初期，是医院制剂大发展的初期。
当时很多医院都成立了自己的制剂室，药剂师研究新型医院 制剂的热情空前高涨，各种各样的自制中药制剂、西药制剂、 中西医结合制剂应运而生。
• 80年代中，我国第一部《药品管理法》颁布，医院 制剂从此拥有了合法身份。
• 19世纪50年代，西医进入我国，“司药”照方调 配一些简单的医院制剂；
• 1911年以后，西医院建有制剂室，可炮制合剂、 片剂、丸剂、软膏等；
• 1949年后，医院制剂的规模从小到大，品种从少 到多，产量从低到高，一度曾成为医院防病治病 的重要药物。
医院制剂概述
1.医院制剂的历程变迁
• 从新中国成立后计，我国医院制剂的历程 大致可划分为三个时期：
➢建立了独立的制剂室； ➢医院制剂工作正式从医院调剂工作中分
离出来； ➢以生产普通制剂为主，逐渐扩展到眼用
制剂和注射剂等灭菌制剂； ➢同时开展了制剂的快速分析、热原检查、
安全试验等药检工作。
医院制剂概述
20世纪50年代初～20世纪80年代初
• 60年代后，受临床需求和经济效益的激励， 尤其是配合临床开展中西医结合工作，许 多医院制剂室开展了大输液制剂、中药制 剂及中西医结合的复方制剂的研究与配制。
拿大输液来说，70年代前后市场供应非常紧张， 特别当春季流脑流行时，输液完全供不应求，医 院制剂在这方面确实起到了拾遗补缺的作用。
医院制剂概述
20世纪50年代初～20世纪80年代初
• 此段时期，研究、开发了一批疗效好、价格低、 用途广的医院制剂。 如：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素 类注射液等胃肠外营养系列新药；研发了生脉 (参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂；开发 了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新的中药剂型；承 担了肾脏透析液的生产等等。
药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而 市场上没有供应的品种
医院制剂概述
2、医院制剂的特性
自配：必须是药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应
需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结
医院制剂概述
不能申报的品种
1、市场上已有供应的品种 2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品 种 3、除变态反应原外的生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成的复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、正电子类放射 性药品等除外） 7、其它不符合国家有关规定的制剂
由于《药品管理法产品，仅实施备案制度，基本上无 需审批，加之，改革开放的深化，把医院推向市场，“以药 养医”得以强化，医院制剂不得不成为医院重要的经济来源 等，极大地推进了医院制剂室的建设与医院制剂的研发。
医院制剂概述
20世纪80年代中～21世纪初
医院制剂概述
提纲
一 医院制剂概念和特点 二 医院制剂的分类 三 医院制剂历史与现状 四 医院制剂的管理
医院制剂概述
医院制剂生产
医院制剂概述
医院药检室
医院制剂概述
一、医院制剂的概念与特点
医院制剂概述
• 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称 为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。
• 到了20世纪90年代，医院制剂发展到达高峰，医 院制剂室的建设水平已成为药剂科学科发展水平 的象征。 几乎每一家二级以上的医院都有自己的制剂室， 生产上百种制剂。
• 至2001年底,我国至少有9000所医院拥有规模大小 不等的制剂室。其品种数量在大型综合医院约有 250种,专科医院约有100种,约占整个医院用药品 种的10%～30%。
• 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具 体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。是带有药物 名称的剂型，指具体的药品。 例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛 黄解毒丸、银翘解毒片等。
医院制剂概述
1.医疗机构制剂定义
药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
医院制剂概述
20世纪80年代中～21世纪初
➢以北京市为例,全市有400多家医院领有《医疗 机构制剂许可证》,生产7000多种医院制剂，其 品种已覆盖灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。
➢在广东，由于当时交通不发达，大输液等制剂 供应困难，因此，一些相对富裕的镇级医院也 都建立了一定规模的制剂室，主要生产大输液， 其收入占了整个制剂收入的50％～70％。
经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不 断增长； ✓另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产 远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药 品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。
不仅能为临床医疗、教学和科研提供用药之需，还能为医院增加社会效益 和经济效益，国家也是鼓励和支持的。
医院制剂概述
20世纪50年代初～20世纪80年代初
➢20世纪50年代初～20世纪80年代初，为医院制 剂的成长期
➢20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺 盛期
➢21世纪初～现在，为医院制剂的调整期
医院制剂概述
20世纪50年代初～20世纪80年代初 • 50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。 ✓一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家
医院制剂概述
二、医院制剂的分类
• 普通制剂、无菌制剂、中药制剂 • 标准制剂、非标准制剂、临时制剂 标准制剂：国家药品标准 非标准制剂：医疗单位自行制定的标准 临时制剂：临床试用或科研用的新制剂
医院制剂概述
三、医院制剂的历史与现状
医院制剂概述
医院制剂在我国有着悠久的历史
• 我国古代太医院及私人诊所，行医兼售药，均能 配制中药药剂 ；
• 医院制剂充当了“供应保障”的角色。
医院制剂概述
20世纪80年代中～21世纪初
• 改革开放初期，是医院制剂大发展的初期。
当时很多医院都成立了自己的制剂室，药剂师研究新型医院 制剂的热情空前高涨，各种各样的自制中药制剂、西药制剂、 中西医结合制剂应运而生。
• 80年代中，我国第一部《药品管理法》颁布，医院 制剂从此拥有了合法身份。
• 19世纪50年代，西医进入我国，“司药”照方调 配一些简单的医院制剂；
• 1911年以后，西医院建有制剂室，可炮制合剂、 片剂、丸剂、软膏等；
• 1949年后，医院制剂的规模从小到大，品种从少 到多，产量从低到高，一度曾成为医院防病治病 的重要药物。
医院制剂概述
1.医院制剂的历程变迁
• 从新中国成立后计，我国医院制剂的历程 大致可划分为三个时期：
➢建立了独立的制剂室； ➢医院制剂工作正式从医院调剂工作中分
离出来； ➢以生产普通制剂为主，逐渐扩展到眼用
制剂和注射剂等灭菌制剂； ➢同时开展了制剂的快速分析、热原检查、
安全试验等药检工作。
医院制剂概述
20世纪50年代初～20世纪80年代初
• 60年代后，受临床需求和经济效益的激励， 尤其是配合临床开展中西医结合工作，许 多医院制剂室开展了大输液制剂、中药制 剂及中西医结合的复方制剂的研究与配制。
拿大输液来说，70年代前后市场供应非常紧张， 特别当春季流脑流行时，输液完全供不应求，医 院制剂在这方面确实起到了拾遗补缺的作用。
医院制剂概述
20世纪50年代初～20世纪80年代初
• 此段时期，研究、开发了一批疗效好、价格低、 用途广的医院制剂。 如：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素 类注射液等胃肠外营养系列新药；研发了生脉 (参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂；开发 了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新的中药剂型；承 担了肾脏透析液的生产等等。
药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而 市场上没有供应的品种
医院制剂概述
2、医院制剂的特性
自配：必须是药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应
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《医院制剂标准培训》PPT课件
非无菌制剂生产环境空气洁净度级别的最低要求
100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部 组织创伤外用药品；扩瞳、缩瞳、染色等诊断用眼用 药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工 序。
300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固 体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药 的暴露工序。
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度 级别应与其制剂生产环境相同。
26
医学PPT
无菌制剂的要求
无菌制剂的要求 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用制剂、标签
或说明书适应症中用于手术、严重创伤或开放 性伤口的其他制剂，必须严格按现行《药品生 产质量管理规范》施行；监督检查按《药品生 产质量管理规范》相关要求进行。
１１条
４条
６条
０条
３条
０条
２条
０条
医学PPT
机构与人员
机构的要求 负责人的要求 人员及比例的要求 培训的要求
13
医学PPT
机构与人员
制剂配制必须建立相应的机构。 负责制剂检验、制剂配制和制剂质量管理的机
构． 质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等
相关部门负责人组成。 医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理
２、表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不易产生脱落物，不与制剂发生化学变化或吸 附制剂。
３、保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等 物质脱落。
33
医学PPT
设备
工具、容器 要求
１、配制过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长 霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造 成污染的措施。
２、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器 表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
制剂ppt课件
若需加药材细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另 有规定外，加炼蜜或糖(或转化糖)的量，一般不超 过清膏量的3 倍。 • 四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 • 五、除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。
11
Ⅳ 凝胶剂 • 凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特
性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同，凝胶剂可分 为水性凝胶与油性凝胶。 • 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化， 以半成品投料制备成品。 • 二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质 一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海 藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质 由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂 构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促 进剂等附加剂。 • 三、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持凝胶状，不干 涸或液化。 • 四、凝胶剂一般应检查pH 值。
13
• 气雾剂、喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓
10
Ⅲ 煎膏剂(膏滋) • 煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼
蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。 • 煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤
液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。 • 二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细
粉。 • 三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收理化反应。
• 六、除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存， 并应防冻。
Ⅴ 气雾剂 喷雾剂
• 气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛 射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器 中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈 雾状、泡沫状或其他形态的制剂。其中以泡沫 形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂，借助手 动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态 喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内 容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可 用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。
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Ⅳ 凝胶剂 • 凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特
性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同，凝胶剂可分 为水性凝胶与油性凝胶。 • 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化， 以半成品投料制备成品。 • 二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质 一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海 藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质 由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂 构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促 进剂等附加剂。 • 三、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持凝胶状，不干 涸或液化。 • 四、凝胶剂一般应检查pH 值。
13
• 气雾剂、喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓
10
Ⅲ 煎膏剂(膏滋) • 煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼
蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。 • 煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤
液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。 • 二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细
粉。 • 三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收理化反应。
• 六、除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存， 并应防冻。
Ⅴ 气雾剂 喷雾剂
• 气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛 射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器 中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈 雾状、泡沫状或其他形态的制剂。其中以泡沫 形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂，借助手 动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态 喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内 容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可 用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。
《药物制剂》PPT课件_OK
38
排除 1、加入掩蔽剂 丙酮或甲醛
2、加酸、加热使抗氧剂分解 3、加入弱氧化剂 4、利用紫外吸收差异进行测定
39
（二）溶剂油 1、有机溶剂稀释法 2、有机溶剂提取法 3、柱色谱分离法 （三）等渗溶液，溶剂水，助溶剂的干扰和排除
40
另取20片复试, 按30片计 A + 1.45 S ≤ 15.0
（若改变限度，则改15.0）
符合规定 不符合规定
符合规定
17
（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查
ChP 转篮法、桨法和小杯法
18
37±0.5℃恒温下测定 通常规定限度（Q）为标示量的70%
（一）糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
淀粉
糊 蔗
糖 精水 解葡
萄
糖 [ O ]葡
萄
糖
乳糖
（ C 6 H 1 O 5 ） 2 x 分 C 6 H 解 1 O 6 2 [ O ] C 6 H 1 O 7
22
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
氧化剂
氧化电位
KMnO4
+ 1.51 V
Ce(SO4)2
+ 1.44 V
等当点时+ 0.94～ + 1.28 V ）
HNO3 FeCl3 I2
+ 0.94 V
+ 0.77 V
+ 0.54 V
23
Байду номын сангаас
硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液
硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液 维生素C片 碘滴定液
24
（二）硬脂酸镁的干扰和排除
无菌液体制剂优秀课件
，滤除杂质，再稀释到需要的浓度 油性注射液：150℃1-2h→冷却→配制、过滤 （四）半成品检验
51
注射液的过滤
二级过滤 钛滤器、砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、板框压
滤器等，用于粗滤 微孔滤膜，用于精滤
52
板框式（板式）、中空纤维、管式、卷式 预处理：纯化水冲洗→浸泡24h →灯检→
注射水冲洗→灭菌→装滤器
输液容器为全封闭塑料软袋 软袋输液是利用大气压力在袋外
压缩袋体，无需引入外界空气即 可顺利滴注 加药口和输注口分开，防止污染
75
76
返回
第四代－－自动输注泵
使用加速通路特征设计程 序，自动计算流速，可使 用1-60ml的全部注射器 ，具有间断给药的自动化 释放功能
可用于麻醉科、儿科、重 症监护室和肿瘤科
细菌胞壁上的脂多糖和微量蛋白的复合 物，细菌死亡或解体后才释放出来
一般可认为：热原＝内毒素＝脂多糖
18
热原反应
在使用注射剂时，病人常发生冷感、寒 战、发热、恶心、休克等症状，严重时 导致死亡，此症状称为热原反应
19
热原的检测
1923年Seibert提出了用家兔检测热原 1942年美国药典收入家兔热原检查项 中国药典1953年版收载该方法
53
四、水针剂的灌封
过滤后立即灌注、封口，以防被污染 1）剂量准确 注入量比标示量稍多，抵偿瓶壁粘
附损失 2）药液不沾瓶 3）易氧化药物灌封前后通入惰性气体防止氧化 现国内大多采用洗灌封联动机器
拉丝灌封
54
55
五、水针剂的检漏与灭菌
药液从灌封到灭菌（或除菌过滤）的时间 间隔应有规定 ：4h
12
（三）注射剂分类和给药途径
分类——按分散系统 溶液型注射液 混悬型注射液 乳液型注射液 a. 注射用无菌粉末
51
注射液的过滤
二级过滤 钛滤器、砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、板框压
滤器等，用于粗滤 微孔滤膜，用于精滤
52
板框式（板式）、中空纤维、管式、卷式 预处理：纯化水冲洗→浸泡24h →灯检→
注射水冲洗→灭菌→装滤器
输液容器为全封闭塑料软袋 软袋输液是利用大气压力在袋外
压缩袋体，无需引入外界空气即 可顺利滴注 加药口和输注口分开，防止污染
75
76
返回
第四代－－自动输注泵
使用加速通路特征设计程 序，自动计算流速，可使 用1-60ml的全部注射器 ，具有间断给药的自动化 释放功能
可用于麻醉科、儿科、重 症监护室和肿瘤科
细菌胞壁上的脂多糖和微量蛋白的复合 物，细菌死亡或解体后才释放出来
一般可认为：热原＝内毒素＝脂多糖
18
热原反应
在使用注射剂时，病人常发生冷感、寒 战、发热、恶心、休克等症状，严重时 导致死亡，此症状称为热原反应
19
热原的检测
1923年Seibert提出了用家兔检测热原 1942年美国药典收入家兔热原检查项 中国药典1953年版收载该方法
53
四、水针剂的灌封
过滤后立即灌注、封口，以防被污染 1）剂量准确 注入量比标示量稍多，抵偿瓶壁粘
附损失 2）药液不沾瓶 3）易氧化药物灌封前后通入惰性气体防止氧化 现国内大多采用洗灌封联动机器
拉丝灌封
54
55
五、水针剂的检漏与灭菌
药液从灌封到灭菌（或除菌过滤）的时间 间隔应有规定 ：4h
12
（三）注射剂分类和给药途径
分类——按分散系统 溶液型注射液 混悬型注射液 乳液型注射液 a. 注射用无菌粉末
药物制剂技术课件PPT课件
21
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
医院制剂幻灯片课件
非无茵制剂
• 指法定药品标准中未列无 菌检查项目的制剂
18
（一）概 论
分类：
灭菌制剂，
• 杀灭或除去所有活的微生 物繁殖体和芽胞的药物制 剂 • 不含任何活性的微生物繁 殖体和芽胞的药物制剂
无菌操作制剂
19
（二）常用的灭菌方法
• 干热灭菌法、湿热灭菌法、 紫外线灭菌法、滤过灭菌法、 辐射灭菌法、微波灭菌法等。
14
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
普通制 剂室
负责人
15
（二）普通制剂的主要剂型
片剂 酊剂 洗剂 涂剂 散剂 胶囊剂 滴耳剂 滴鼻剂 膜剂 贴剂 搽剂
16
膏剂
栓剂
溶液剂
混悬剂
二、 无菌制剂
（一）概论
（二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
17
（一）概 论
定义：
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
25
（三）中药制剂的主要剂型
丸 剂 散 剂 口服液体制剂 滴丸剂
颗粒剂
29
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
30
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
化学分析室 仪器分析室
2
3
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
药物制剂基础知识课件
三、剂型的分类
4）按制法分类 • 浸出制剂 • 无菌制剂
活动二 理解药物制剂的内涵
• 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方 设计、生产工艺、质量控制和合理应用的 综合性应用技术科学。 • 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定 的药品标准，将药物加工制成一定规格的 制品 • 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和 理论的科学。 • 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术 和理论的科学。3
• • • • •
四、工艺卫生要求
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1.生产前应确认无上次生产遗留物； 2.应防止尘埃的产生和扩散； 3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进 行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止 污染或混淆的设施； 4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或 生物体等引起的交叉污染； 5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料 名称、批号、数量等状态标志； 6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它 药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和 炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变 药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微 生物检查。 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批 号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清 场记录应纳入批生产记录。
• 四、药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字 母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据 生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原 料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品 后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药 品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制 和回收该批药品。 • 五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义 为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某 月”
[课件]第五章医院制剂PPT
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机 多功能提取罐 多功能乙醇回收浓缩 器 超滤系统 高效高速粉碎机 真空干燥箱
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
（三）中药制剂的主要剂型
颗粒剂
丸 剂 散 剂 口服液体制剂
滴丸剂
其他中药制剂
第三节
医院制剂的质量管理
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( ) A. 医院自定标准 B. GMP标准 C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典 2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( ) A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售 C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年 4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ） A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便 C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂 5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
药物制剂新剂型介绍PPT课件
纳米技术
将药物制成纳米级颗粒， 以达到提高药物的生物利 用度、改善药物的溶出度 等目的。
优点
提高药物的生物利用度， 改善药物的溶出度，提高 药物的疗效。
缺点
制备过程复杂，对设备要 求较高，成本较高。
乳化技术
乳化技术
缺点
将药物制成乳剂，以达到提高药物的 稳定性、改善药物的口感等目的。
制备过程复杂，对设备要求较高，成 本较高。
口腔速溶片
优点
起效快，生物利用度高；避免胃肠道刺 激和首过效应；方便使用，无须用水送 服。
VS
缺点
口腔黏膜对药物的渗透性和吸收速率有限 ；对口腔黏膜有刺激性或异味较大的药物 不适用。
03
药物制剂新剂型的制备 技术
薄膜包衣技术
01
02
03
薄膜包衣技术
利用高分子材料在药物片 剂表面形成一层保护膜， 以达到防潮、避光、控制 释放等目的。
药物制剂新剂型的评价方法
01
02
03
04
有效性评价
评估新剂型是否能够提高药物 的生物利用度、疗效和安全性
。
安全性评价
对新剂型进行毒理学研究，确 保无毒或低毒，符合相关法规
要求。
稳定性评价
对新剂型的物理、化学和生物 学稳定性进行评估，确保在储 存和使用过程中性能稳定。
经济学评价
评估新剂型在生产、销售和使 用过程中的成本效益，以确定
透皮贴剂等。
创新阶段
目前，药物制剂新剂型已经进入 了创新阶段，更加注重个性化治 疗和精准医疗的需求，如靶向制
剂、智能释药系统等。
药物制剂新剂型的优势与挑战
优势
药物制剂新剂型可以改善药物的生物利用度，提高药物的疗效和安全性，降低副 作用和用药成本，提高患者的用药便利性和生活质量。
医院制剂概述PPT课件
例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰 岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。
1.医疗机构制剂定义
药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种
80年代中期
安装净化空调系统； 引进精密分析仪器：HPLC、UV、薄层扫
描仪、荧光分光光度计等； 开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可
林合成等； 停止片剂、中药提取、输液等生产； 生产各种制剂130余种。
90年代
引进分析仪器：HPLC、高效毛细管电泳仪等； 规范制剂生产，制订制剂质量标准； 开展新药研究。
➢ 20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺 盛期
➢ 21世纪初～现在，为医院制剂的调整期
20世纪50年代初～20世纪80年代初
❖ 50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。 ✓ 一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家
经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不 断增长；
✓ 另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产 远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药 品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。
提纲
一 医院制剂概念和特点 二 医院制剂的分类 三 医院制剂历史与现状 四 医院制剂的管理
医院制剂生产
医院药检室
一、医院制剂的概念与特点
❖ 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。
❖ 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制 剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型， 指具体的药品。
1.医疗机构制剂定义
药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种
80年代中期
安装净化空调系统； 引进精密分析仪器：HPLC、UV、薄层扫
描仪、荧光分光光度计等； 开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可
林合成等； 停止片剂、中药提取、输液等生产； 生产各种制剂130余种。
90年代
引进分析仪器：HPLC、高效毛细管电泳仪等； 规范制剂生产，制订制剂质量标准； 开展新药研究。
➢ 20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺 盛期
➢ 21世纪初～现在，为医院制剂的调整期
20世纪50年代初～20世纪80年代初
❖ 50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。 ✓ 一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家
经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不 断增长；
✓ 另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产 远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药 品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。
提纲
一 医院制剂概念和特点 二 医院制剂的分类 三 医院制剂历史与现状 四 医院制剂的管理
医院制剂生产
医院药检室
一、医院制剂的概念与特点
❖ 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。
❖ 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制 剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型， 指具体的药品。