药品包装＼标签有关问题的解释
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、包装和销售过程中的药品说明书和标签的规定和管理措施。
以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：
1. 内容要求：药品说明书和标签必须包含正确、准确、充分的信息，包括药品的名称、成分、剂量、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等必要信息，以便患者或医生正确使用药品。
2. 格式要求：药品说明书和标签的格式应当符合国家相关标准和规定，包括字体、字号、排列顺序等，以便易于阅读和理解。
3. 技术要求：药品说明书和标签的印刷技术要求高，确保药品的名称、成分、剂量等信息不易模糊、掉落或易被篡改，以防止错误使用或伪造药品。
4. 多语种要求：对于药品的说明书和标签，应根据需要提供多语种版本，以满足不同语种的患者或医生的需求。
5. 更新要求：药品说明书和标签应当及时更新，以反映药品信息的最新变化，确保用户获得最准确、最可靠的药品信息。
以上是对药品说明书和标签管理规定的一般解读，具体的规定和管理要求可以参照当地的相关法规和政府部门的指导文件。
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药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理是指对药品的说明书和标签进行规范管理，以确保药品使用时的安全性和合规性。
以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：
1. 药品说明书：药品说明书是药品生产企业编写的，用于向医务人员和患者提供药品相关信息的文档。
药品说明书应包含药品的适应症、用法用量、药物相互作用、不良反应等内容。
药品说明书应根据药品的性质和用途进行编写，严禁夸大药品功效、隐瞒不良反应以及提供错误或误导性的信息。
2. 药品标签：药品标签是黏贴在药品包装上的标识，主要包括药品的名称、批号、有效期、产品规格、使用方法等。
药品标签应清晰、准确地标注药品的相关信息，以保证患者正确使用药品。
3. 药品说明书和标签一致性：药品说明书和标签应保持一致，即两者所提供的药品信息应相互印证，防止因不一致的说明导致药品使用错误。
如果药品说明书和标签存在不一致，应以说明书的内容为准。
4. 药品说明书和标签更新：药品说明书和标签应及时更新，以保证其中的信息准确无误。
药品生产企业应根据相关法规和规定，及时修订说明书和标签，将新的信息反映在药品包装上。
5. 药品说明书和标签的管理责任：药品生产企业应对药品说明书和标签的内容进行质量控制，确保信息的准确性和合规性。
监管部门应加强对药品说明书和标签的监督检查，对不符合规定的说明书和标签进行处罚处理。
总之，药品说明书和标签管理是药品安全管理的重要环节，它直接影响到患者的用药安全和合理用药。
医务人员和患者在使用药品时应仔细阅读药品说明书和标签，并按照规定的方法和用量正确使用药品。
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
是指药品生产企业或者进口药品的经营企业在生产、销售和使用药品过程中，对药品包装标签和说明书进行管理的规定。
以下是常见的药品包装标签和说明书管理规定：
1.药品包装标签和说明书应符合国家的相关法律法规和标准要求，如《药品管理法》和《药品包装标签管理规范》等。
2.药品包装标签和说明书的内容应真实、准确、完整，包括药品的名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、生产日期、有效期、用法用量、注意事项、禁忌症等信息。
3.药品包装标签和说明书应采用清晰、易于阅读、不褪色的材料制作，标签应贴在药品包装上明显的位置，说明书应附在药品包装内。
4.药品包装标签和说明书应用国家规定的标准字体和标准颜色印刷，不得使用具有迷惑性、虚假宣传、误导性的信息。
5.药品包装标签和说明书应注意药品的特殊要求，如特殊存储条件、使用方法、服用时间等，并针对不同人群给予相应的警示和禁忌事项。
6.药品包装标签和说明书应保持与药品本身的一致性，不得更改或混淆药品的性质和特点。
7.药品包装标签和说明书的制作和印刷应符合相关的质量控制要求，确保质量可靠。
8.药品包装标签和说明书应定期进行检查和更新，及时修订有关内容。
9.药品生产企业和经营企业应建立完善的药品包装标签和说明书管理制度，并落实相应的责任和义务。
总之，药品包装标签和说明书是药品使用者了解和正确使用药品的重要依据，因此，相关管理规定的遵守和执行对于保障药品质量和安全至关重要。
药品监管中的药品包装标签管理
药品监管中的药品包装标签管理药品包装标签的管理在药品监管中扮演着至关重要的角色。
准确、规范的药品包装标签不仅能提供有效的药品信息，保障患者用药安全，还能加强药品监管部门对药品的跟踪追溯能力。
本文将探讨药品包装标签管理的重要性，并从标签内容、标签设计和标签监督等方面进行论述。
一、药品包装标签的内容管理药品包装标签的内容应包含必要的信息，确保用户能够正确使用药品。
标签上应包括药品的通用名称、商品名称、批准文号、药品规格、用法用量、适用症状、生产日期及有效期等基本信息。
此外，对于特殊人群的使用提示、不良反应、存储条件等也应在标签上明确标注。
药品包装标签内容的准确、全面与合规，直接影响患者用药的安全性和有效性。
二、药品包装标签的设计管理药品包装标签的设计应符合国家相关标准和规定，同时要注重实用性与美观性的平衡。
标签上的文字应清晰易读，字体大小适中，避免出现模糊或重叠现象。
标签的颜色应与药品性质相符，比如使用红色标签来标注慢性病药物的重要注意事项，以引起患者的警觉。
此外，标签的材质也要求耐受潮湿、耐热、不易磨损，以确保标签在药品使用过程中不脱落或损坏。
三、药品包装标签的监督管理药品监管部门应加强对药品包装标签的监督管理，确保标签信息真实准确。
指定检验机构对药品包装标签进行抽查，对于不合格的标签及时纠正。
同时，加强与药品生产企业的沟通与合作，提供技术支持与指导，确保药品包装标签符合法规要求。
另外，对于制假售假、涉及标签造假等违法行为，严厉打击，维护药品市场秩序和患者的用药安全。
药品监管中的药品包装标签管理的重要性不可低估。
准确、规范的药品包装标签能够提供必要的用药信息，帮助患者正确使用药品，降低药品使用风险。
药品监管部门应加强对药品包装标签的监督与管理，确保标签内容的真实准确，促进药品监管的全面、高效运行。
只有注重药品包装标签管理，才能更好地保障患者用药安全，提升药品监管水平。
综上所述，药品包装标签管理在药品监管中的重要性不可忽视。
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
药品包装、标签的识别
德育渗透
教育学生要遵章守法经营药品， 切实维护人民群众的身体健康权。
一、药品包装标签管理规定
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内 容，分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装的标签。 药品外标签指内标签以外的其他包装的标签。
一、药品包装标签管理规定
1.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不 得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、 误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 2.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签， 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业 的文字、音像及其他资料。
8.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置 注明。 9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的， 其说明书和标签必须印有规定的标识。 10.中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品 监督管理局另行制定。
二、药品名称
1. 药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布 的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药 品批准证明文件的相应内容一致。
二、药品名称
u药品通用名称:列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称。特点是它的通用性，即不论何处生产的同 种药品都可用的名称，如头孢氨苄。 u商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一种药物 制剂可以起不同的名称，具有专有性，不得仿用，它 是药品质量的标志和品牌效应的体现，也是保护专利 的一项重要措施。
二、药品名称
3.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和 颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的 商标以及其他未经国家食品药品监督管理局 批准的药品名称。
4-包装、标签
（4）纸制品 • 优点：成本低、体积和重量小，易加工、印刷、 图案、字迹清晰牢固、无毒、无味、无污染， 可回收利用，可满足不同药品包装的需求 • 缺点：耐水性能差，易变形。 （5）木材 • 常用的外包装材料。 • 优点：耐压性好 • 由于木材资源缺乏，逐渐被纸制品取代。
（6）复合材料 • 复合材料是指用纸、塑料、铝箔等进行多层复 合而成的一种新兴包装材料，是今后药品包装 发展的主要趋势。 • 优点：强度好、耐腐蚀、耐高压 （7）橡胶制品 • 主要用于制作瓶塞，用来抗生素粉针剂、冻干 粉、输液、血浆等的严封。
1.药品包装的材料
2.药品常用的包装材料
3.药品常用的包装容器
4.药品常用的辅助包装材料
1.药品包装的材料
药品包装材料是指用来包装药品或医疗器械 的包装材料，既包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、 纸、木材、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学 纤维、复合材料等主要包装材料，又包括瓶塞、 涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅 助材料。 用作药品包装的材料，应当考虑到以下方面 的内容：
3.药品常用的包装容器
（1）密闭容器 • 是指能够有效防止异物、尘埃等混入的容器。常用的 有玻璃瓶、纸制品、塑料袋等。 （2）密封容器 • 是指能防止药品风化、潮湿、挥发或者受异物污染的 容器。常用的有玻璃瓶、铁罐等上的紧密塞子。 （3）严封和熔封容器 • 是指用适宜的材料将容器严封或熔封，可以有效防止 空气、水份进入及微生物污染的容器。常用的有输液 瓶等。 （4）避光容器 • 是指能阻止紫外线的射入，保护药品的化学性质稳定 的一种容器。常用的有棕色玻璃瓶，主要用于盛装遇 光易变质的药品。
模块四 药品包装、标签的识别
一、药品包装、标签的含义 二、药品包装、标签管理规定 三、药品包装、标签的识别
药品监管中的标签与包装管理
药品监管中的标签与包装管理随着药品的不断发展和更新，药品监管也日益重要。
在药品监管的各个环节中，标签与包装管理起着至关重要的作用。
正确的标签和合规的包装不仅能够确保药品的质量和安全性，还可以提高药品的管理效率和用户满意度。
本文将从药品标签和药品包装两个方面来探讨药品监管中的标签与包装管理。
一、药品标签管理药品标签是药品的重要组成部分，它承载着药品的基本信息和使用指引，对药品的管理和使用起着关键的作用。
药品标签管理主要涉及以下几个方面：1. 标签内容规范药品标签内容规范是药品监管的基础。
标签上应包含药品的通用名称、剂量、用法用量、生产日期、有效期等基本信息，并符合国家相关法律法规要求。
此外，针对一些高风险药品，还需要在标签上标明警示信息，以提醒患者注意用药安全。
2. 标签印刷质量控制标签印刷质量的好坏直接影响着标签的可读性和持久性。
药品监管部门应建立标签印刷质量控制的标准和流程，确保标签印刷清晰、不易褪色。
此外，在药品生产过程中，还应注意避免标签粘贴错误、倒贴或掉落等问题，以免给患者用药带来困扰和风险。
3. 标签信息完整性检查药品监管部门要定期对市场上药品标签的信息进行抽检，确保标签内容的准确性和完整性。
如果发现标签信息不符合要求，应及时采取整改措施，以保证患者用药的安全和便利。
二、药品包装管理药品包装是保护药品质量和确保药品安全的重要手段。
合规的药品包装应符合以下要求：1. 包装材料选择合适的包装材料能够有效地保护药品免受外界因素的影响，如光线、湿气、温度等。
药品监管部门应对包装材料的选择和使用做出明确要求，确保选用的包装材料符合药品质量标准，并且能够防止药品的污染和变质。
2. 包装防伪措施为了防止假冒药品的出现，包装上应标明药品的防伪信息。
这可以通过使用防伪标识、安全标签、二维码等方式来实现。
药品监管部门应加强对包装防伪措施的监管，以确保患者购买到真实的药品。
3. 包装易用性考虑药品包装的设计应考虑患者的用药便利性和安全性。
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闫子轩发表于2007-1-30 13:49
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国食药监注[2007]49号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管
理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备
案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是
实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用
药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在
有效期内的药品。
2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
三、商标的使用
《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2 006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第十八条，药品外标签：药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。
注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内
容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。
暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关文字和标识的使用
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
八、警示语的申请
药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。
涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、辅料的书写
注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。
十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。
十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用
物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。
国家食品药品监
督管理局
二○○七年一月二十四日。