【CN109633189A】用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡及测试方法【专利】
全自动化学发光免疫分析仪的校准方法研究及不确定度评定
全自动化学发光免疫分析仪的校准方法研究及不确定度评定王耿媛;赖官铨【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)003【摘要】目的:研究全自动化学发光免疫分析仪的校准方法及不确定度,以解决国内尚没有可以定标通行的校准方法及越来越多的医院需要对此仪器做校准检测的问题.方法:首先规范仪器运行的外部环境,包含温度、湿度、洁净度、电源及电磁场环境等要求,其次使用伯乐免疫质控血清进行准确度测量及多次重复性检测的方法,最后克服环境变化及试剂因素带来的结果漂移问题.结果:通过对不确定度评定以及对Cobas e411、ACS180S分析仪等临床实验,判断该方法符合计量规程的规定,可应用于临床.结论:该方法准确度高、操作方便,可以很好地达到预期效果,满足计量的需要,适用于各大医院对全自动化学发光免疫分析仪的校准检测.【总页数】2页(P100-101)【作者】王耿媛;赖官铨【作者单位】510515广州,广州计量检测技术研究院;510515广州,南方医科大学生物医学工程学院【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH773【相关文献】1.高浓度人类免疫缺陷病毒抗体阳性及丙型肝炎病毒抗体阳性致全自动化学发光免疫分析仪探针携带污染1例 [J], 魏寿忠;阮琳玲;刘光惠2.肌钙蛋白Ⅰ在全自动荧光免疫分析仪与全自动化学发光仪上测定结果的对比试验[J], 张颖3.雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究 [J], 郭楠;房亚哲;杨琦;李宝萍;杨曦明4.全自动化学发光免疫分析仪示值误差测得值的不确定度评定 [J], 黄风杰;汤尧旭;宋先伟;关阳5.全自动工业分析仪校准方法的研究及不确定度评定 [J], 杨佳;江宁川;邢捷因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡及其检测方法[发明专利]
![一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡及其检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/22fa5376b207e87101f69e3143323968001cf45e.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810318418.5(22)申请日 2018.04.04(71)申请人 南京东纳生物科技有限公司地址 211112 江苏省南京市江宁区龙眠大道568号南京生命科技创新园2号楼北区6－7层(72)发明人 张宇 王建国 韩国志 (51)Int.Cl.G01N 33/53(2006.01)G01N 21/64(2006.01)(54)发明名称一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡及其检测方法(57)摘要本发明涉及一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡，可用于荧光免疫层析定量分析仪生产、使用过程的校准。
校准卡内部电路板上有两个特定波长LED光源，LED光源由恒流电路驱动；电路板上覆有上盖板，其上具有两个光源狭缝，对应LED光源，提供检测线和质控线光源，其亮度由标准光源溯源确定；所述标准卡通过线缆与荧光分析仪内部光源驱动电路相连接，点亮后光源稳定性高，使用方便，可广泛用于干式荧光免疫层析分析仪的校准。
权利要求书1页 说明书3页 附图1页CN 110346551 A 2019.10.18C N 110346551A1.一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡，其特征在于由具有两个光源狭缝的上盖和电路板组成。
2.根据权利要求1所述的一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡，其特征在于，所述电路板由恒流驱动和光源两部分组成。
3.根据权利要求2所述的一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡，其特征在于所述LED光源为单色光源，波长范围360-1000nm。
4.根据权利要求2所述的一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡，其特征在于驱动的电流调节范围为0.1-20mA。
5.根据权利要求2所述的一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡，其特征在于驱动电路供电电压为6V -24V。
6.根据权利要求2所述的一种荧光免疫层析定量分析仪检测校准卡，其特征在于采用三线传输：电源线，地线，控制线；控制线采用高电平或低电平控制LED脉冲。
【CN109900894A】一种医用手持式荧光免疫分析仪【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910321943.7(22)申请日 2019.04.22(71)申请人 广西埃韦迪生物科技有限公司地址 530031 广西壮族自治区南宁市江南区洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层(72)发明人 石瑞 李卫进 (74)专利代理机构 深圳市科吉华烽知识产权事务所(普通合伙) 44248代理人 吴肖敏(51)Int.Cl.G01N 33/53(2006.01)G01N 21/64(2006.01)(54)发明名称一种医用手持式荧光免疫分析仪(57)摘要本发明公开了一种医用手持式荧光免疫分析仪，该荧光免疫分析仪由上壳、下壳、智能手机、聚焦镜头、电池、荧光模组、电机控制板、微型丝杆电机、第一微动开关与第二微动开关构成，所述智能手机的背面的摄像头螺旋连接所述聚焦镜头，且利用该智能手机的背面摄像头扫描试剂卡的条形码，所述上壳位于该荧光免疫分析仪的上端顶部；所述电池安装于所述下壳的内侧面，所述微型丝杆电机和所述荧光模组安装于所述电机控制板的背面。
该医用手持式荧光免疫分析仪，满足批量检测，多项目检测，减少检测人员劳动强度，检测高效准确等要求，手持荧光免疫分析仪体积小，便于携带，方便检测人员携带外出作业，使用灵活。
权利要求书1页 说明书2页 附图1页CN 109900894 A 2019.06.18C N 109900894A权 利 要 求 书1/1页CN 109900894 A1.一种医用手持式荧光免疫分析仪，该荧光免疫分析仪由上壳(1)、下壳(2)、智能手机(3)、聚焦镜头(4)、电池(5)、荧光模组(6)、电机控制板(7)、微型丝杆电机(8)、第一微动开关(9)与第二微动开关(10)构成，其特征在于：所述智能手机(3)的背面的摄像头螺旋连接所述聚焦镜头(4)，且利用该智能手机(3)的背面摄像头扫描试剂卡的条形码，所述上壳(1)位于该荧光免疫分析仪的上端顶部；所述电池(5)安装于所述下壳(2)的内侧面，所述微型丝杆电机(8)和所述荧光模组(6)安装于所述电机控制板(7)的背面，所述第一微动开关(9)与第二微动开关(10)安装于所述下壳(2)内，且该第一微动开关(9)与第二微动开关(10)用于控制所述微型丝杆电机(8)滑台的位置和感应试剂卡插入。
一种荧光免疫定量分析试剂卡[实用新型专利]
![一种荧光免疫定量分析试剂卡[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/1a8e8006aeaad1f347933f43.png)
专利名称：一种荧光免疫定量分析试剂卡专利类型：实用新型专利
发明人：王勇,罗雅赛,金晶,王林,苏恩本申请号：CN201420701947.0
申请日：20141120
公开号：CN204314299U
公开日：
20150506
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种荧光免疫定量分析试剂卡，属于免疫试剂卡领域。
该实用新型包括上壳盖、下壳体、试剂条，上壳盖、下壳体将试剂条密封形成试剂卡，其特征在于试剂卡的边缘有凹槽，凹槽可以和存储盒壁上的导轨配套，固定试剂卡并引导试剂卡滑落；在下壳体的底面有凹槽，凹槽能够让自动加载装置将试剂卡从存储盒中钩出。
本实用新型通过对传统试剂卡结构的改动，解决了传统试剂卡不能适用于全自动仪器中的难题，使得试剂卡能够在全自动荧光免疫定量分析装置中顺利实现存储、自动加载等功能。
申请人：南京基蛋生物科技有限公司
地址：211505 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
国籍：CN
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全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。
2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。
3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。
4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。
7.每小时检测速度≥30测试。
8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。
9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。
11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD 卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。
【CN109633189A】用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡及测试方法【专利】
本发明公开了一种用于荧光免疫分析仪校 准和质控的荧光标准卡，包括荧光标准卡本体和 荧光检 测单元 ，荧光检 测单元由 荧光溶液 、光固 化荧光材料、荧光油墨或荧光墨水制得。所述荧 光标准卡与使用质控品、参考品或标准品相比 ， 具有发光性 质稳定 、不易随时间衰减 ，线宽精度 高 、荧光 物 质空间 分 布 均 匀 ，荧光 物 质的 量 和荧 光强度呈线性以及制备一致性好的特点。还公开 了一种测试方法，建立了一种荧光标准卡评估设 备的 方法 和参数 ，该方法评估内容完整 、易于操 作 ，是一套 系统的 测量评估方案 ，有利于对荧光 免疫分析仪进行校准和质控，提高了荧光免疫分 析仪的 检 测准 确性 ，以 及各方法的 溯源方案 ，能 够可靠保证荧光标准卡在制作和使用过程中本 身的属性严谨受控。
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CN 109633189 A
说 明 书
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用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡及测试方法
技术领域 [0001] 本发明属于荧光免疫分析技术领域，具体地说涉及一种用于荧光分析仪校准和质 控的荧光标准卡及测试方法。
背景技术 [0002] 荧光免疫分析技术是标记免疫技术中发展最早的一种，是将抗原抗体反应的特异 性与荧光物质检测的敏感性和直观性结合起来的一种方法。其原理为：将不影响抗原、抗体 活性的 荧光色素标记在抗体 (或抗原) 上 ，与其 相应的 抗原 (或抗体) 结合后 ，在荧光显微镜 下呈现一 种特 异性荧光反应。荧光免 疫检 测技术具 有专一性强 、灵敏 度高 、实 用性好等优 点 ，可被 用于检测含量很低的生物活性化合物 ，如蛋白 质(酶 、接受体、抗体) 、激素、药物及 微生物等。 [0003] 目前，行业内通常采用荧光免疫分析仪进行荧光免疫分析检测，仪器由于自身因 素和外界环境的干扰，有时检测结果会存在一定偏差，为提升仪器检测数据的精确度，在使 用仪器前 ，需要对仪器进行校准 和质控。对设备性能参数的 校准 和评估方法一般包括以 下 几种：(1)使用纳米晶等荧光材料配制为溶液，将溶液印刷或喷涂或通过凝胶等方法固化在 基材上 制作成为标准卡 ，使 用该标准卡对设备进行 测量以 评估设备的 性能 参数 ；(2) 使 用 LED灯或灯条 制作成标准卡 ，使 用该标准卡对设备进行 测量以 评估设备的 性能参数 ；(3) 使 用荧光矿物质或荧光矿物质混合物制作标准卡，使用标准卡对设备进行测量以评估设备的 性能参数。 [0004] 上述方法存在如下技术问题：(1)纳米晶材料溶液在制备不良情况下，往往会随时 间发生明显的 衰减 ，导致标准卡的 信号发生变化 ，无法作为稳定的 标准品对设备进行可靠 评估 ，同时 ，溶液进行细线打印时 ，线宽精度难以保证 ，如果溶液在基材上发生层析或扩散 ， 标准卡的一致性更加难以保证，而通过凝胶法进行固化，往往达不到良好的分散性，制作的 标准卡个体差异大，无法作为标准的判断物。(2)LED灯本身具有发光强度和颜色的差异，用 LED灯或灯条制作的标准卡一致性较差，另外，LED灯或灯条本身是发光源而非受激发光，难 以对设备中光学模块的激光光源性能进行评估。现有的方案一般通过设计单一的T线，通过 T线的荧光信号强度和溶液浓度的关系进行线性拟合，但对于荧光分析仪的设计原理而言， 由于最终输出的 信号一般是经过放大的 信号 ，且信号放大的倍数往往是动态的 ，如要进行 线性拟合 ，则需要将倍数进行归一化 ，操作不便 ，同时 ，对于单一的T线 ，在制作过程中 ，低浓 度和高浓度的 溶液 制作出来的 T线 ，往往随时间的 衰减程度不一致 ，很难保证长期使 用后 ， 维持稳定的 线性关系。而且目前现有方法只对荧光标准卡的 制作方式 和结构进行说明 ，没 有将荧光标准卡结合设备的特性，形成合理而系统的测量评估方案以及溯源方案。
全自动荧光免疫定量分析仪及配套试剂技术要求
全自动荧光免疫定量分析仪及配套试剂技术要求
一、全自动荧光免疫分析仪技术要求
1、检测方法：荧光免疫层析法
2、检测时间:≤15min
★3、检测项目：N末端-B型钠尿肽原（NT-PrOBNP）、降钙素原（PCT）。
4、样本类型：全血，血清，血浆
5、样本最小用血量W75u1.
★6、检测通道,20通道，各通道能同时开展项目检测。
★7、试剂仓位：24个。
★8、加样方式：原始采血管穿刺取样（无需拔帽，无需TIP头）。
9、检测通量2100测试/小时。
10、检测参数的升级：可通过外部U盘或联网升级软件，使用新的测试卡即可完成，无需增加模块
11、内置计算机：仪器自带彩色电容式液晶触摸屏
12、连接管理：支持USB接口、RS232、RJ45接口
13、结果存储：主机存储检测数据数量，IOoOo条
二、配套试剂
三、售后服务要求:。
荧光免疫分析仪操作流程评分标准
北京市房山区房山中学高中地理必修三教案：21 区域可持续发展——我国西北地区荒漠化的防治（2课时）指导思想与理论依据依据新课程改革理念“以教师为主导，以学生为主体”的理念，改变传统教学方式中教师一讲到底的做法，倡导自主、合作、探究的学习方式。
通过创设良好的学习情境，调动学生学习的热情，引导学生积极发现问题，主动探究，自主构建知识体系。
教学背景分析教学内容：课标要求：以某区域为例，分析该区域存在的环境与发展问题，诸如水土流失、荒漠化等发生的原因，了解其危害和综合治理保护措施。
课标解读：“以某区域为例，分析该区域存在的环境与发展问题，诸如水土流失、荒漠化等发生的原因，了解其危害”，该标准是借助典型区域案例，分析该区域存在的环境与发展问题等发生的原因，但区域地理环境特征是分析该区域环境与发展问题的基础，为此，区域地理特征的学习是案例分析的基础，也是学生学习区域问题必备的基础知识。
区域存在的环境问题与自然环境条件有着密不可分的联系，但环境问题的实质是发展问题，是在发展过程中产生的。
因此，根据区域自然地理特征，分析与之相适应的人类生产活动，找出环境与发展问题的原因是课程标准要求的重点之一。
而对于荒漠化的概念以及环境与发展问题的危害，由于属于了解层次，只需要学生能够说出即可。
对于教材中“不同历史时期的荒漠化”这一内容，由于和课程标准联系不大，也以了解为主。
本条“标准”涉及的第三个问题，即针对该区域存在的环境问题，如何进行综合治理。
环境的治理，是对区域内所存在的环境问题，或因目前某些人类活动不当而可能产生的环境问题而言的。
不同的环境问题，需采用不同的治理方法，但在某些方面，如立法，加强法制，是共同的。
导致水土流失和荒漠化的主要的人为原因都是破坏地表植被，其治理的主要措施则应设法恢复地表植被。
此外，一个区域所存在的环境与发展问题，常与森林、草场、水资源等的开发利用中所存在的问题是密切相关的。
如水土流失、荒漠化等的形成与发展就与不合理开发利用森林、草场等有着内在的必然联系。
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7 .根据权利要求6所述的测试方法，其特征在于，所述稳定性测试包括：取第1、5、9浓度 或面积梯度的荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪的卡槽中连续测量3次 ，4、8h后分别再 测量3次 ，分别取每3次 测量的 平均值作为测量值 ，初始3次 测量的 平均值作为基准值 ，按照
以下公式计算稳定性系数：
其中， 为第4h、第8h时3次测量的平均值；
2 .根据权利要求1所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述荧光标准卡本体的观测窗口处开设置有沟槽或容置腔，所述荧光溶液、光固化荧光材 料容置于所述沟槽或容置腔内 ；或者所述荧光溶液、光固化荧光材料容置于毛细管或微流 控芯片的流道中，所述毛细管或所述微流控芯片设置于所述观测窗口处。
准卡及测试方法 ( 57 )摘要
本发明公开了一种用于荧光免疫分析仪校 准和质控的荧光标准卡，包括荧光标准卡本体和 荧光检 测单元 ，荧光检 测单元由 荧光溶液 、光固 化荧光材料、荧光油墨或荧光墨水制得。所述荧 光标准卡与使用质控品、参考品或标准品相比 ， 具有发光性 质稳定 、不易随时间衰减 ，线宽精度 高 、荧光 物 质空间 分 布 均 匀 ，荧光 物 质的 量 和荧 光强度呈线性以及制备一致性好的特点。还公开 了一种测试方法，建立了一种荧光标准卡评估设 备的 方法 和参数 ，该方法评估内容完整 、易于操 作 ，是一套 系统的 测量评估方案 ，有利于对荧光 免疫分析仪进行校准和质控，提高了荧光免疫分 析仪的 检 测准 确性 ，以 及各方法的 溯源方案 ，能 够可靠保证荧光标准卡在制作和使用过程中本 身的属性严谨受控。
其中，xi为每次的测量值，n为测量次数，X为真值。
8 .根据权利要求7所述的测试方法，其特征在于，所述线性相关性测试包括：取T/C值为 不同梯度的荧光标准卡，所述荧光标准卡的标称值的梯度的数量级不小于2，梯度数量不小 于5 ，将所述荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪连续测量3次 ，计算每三次 测量的平均值 ，
( 19 )中华人民 共和国国家知识产权局
( 12 )发明专利申请
(21)申请号 201910104547 .9
(22)申请日 2019 .02 .01
(71)申请人 深圳市金准生物医学工程有限公司 地址 518000 广东省深圳市宝安区福海街 道新田社区新田大道71-2号B栋第十 层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋 第一层
为初3次始测量的平均值；所述准确性测试包括：取第1、5、9浓度或面积梯度的荧光标准 卡分别插入荧光免疫分析仪的卡槽中各连续测量3次 ，分别取每3次 测量的平均值作为每次 的 测 量 值 ，以 荧 光 标 准 卡的 标 称 值 为 真 值 ，按 照以 下 公 式 计 算 测 量的 准 确 度 系 数 ：
并 按 照以 下公式 计算线性关 系系数 ：
其中 ，
Xi为荧光标准卡的标称值；Yi为标准卡测量3次的测量值的平均值。
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CN 109633189 A
权 利 要 求 书
2/2 页
9 .根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，校准测试之前还包括荧光标准卡溯源 的 步骤 ，所述荧光标准卡中荧光物 质为荧光溶液或光固化荧光材料 ，根据线性 测试浓度配 比的要求，将所述荧光溶液或光固化荧光材料稀释为1-9级浓度梯度，将不同浓度梯度的荧 光溶液或光固化荧光材料分别注入荧光标准卡的卡槽或容置腔中 ，得到不同浓度梯度的荧 光标准卡 ；或采 用同 一浓度的荧光物 质，分别注入面积为1-9级的卡槽或容置腔内 ，得到面 积不同的检测条带，通过上述溯源步骤进行溯源。
5 .一种利用如权利要求1-4任一项所述的荧光标准卡的测试方法，其特征在于，根据荧 光检测单元中荧光物质的浓度或荧光检测单元的面积将荧光标准卡设定为1-9级梯度，采 用具有不同浓度或面积梯度的荧光标准卡对荧光免疫分析仪进行校准测试，所述校准测试 包括重复性测试、稳定性测试、准确性测试和线性相关测试。
(72)发明人 招睿雄 蒋庭彦 杜沛深 王炯 李浩勃 张二盈 章国建
(74)专利代理机构 深圳市精英专利事务所 44242
代理人 龙丹丹
(51)Int .Cl . G01N 35/00(2006 .01) G01N 21/64(2006 .01)
( 54 )发明 名称 用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标
6 .根据权利要求5所述的测试方法，其特征在于，所述重复性测试包括：将具有1-9级浓 度或面积梯度的荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪的检测口连续测量十次 ，按照以 下公 式计算每个荧光标准卡测量结果的变异系数，根据所述变异系数判定荧光免疫分析仪的重
复性：
其中，s为样品测试值的标准差； 为样品测试值的平均值。
3 .根据权利要求1所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述荧光标准卡本体内设置有载片，所述载片表面制作有荧光检测部，所述荧光检测部制 作有荧光油墨或荧光墨水层，所述荧光检测部设置于荧光标准卡本体的观测窗口处。
4 .根据权利要求3所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述载片表面还设置有遮光片，所述遮光片对应于所述荧光检测部的位置为镂空位。
(10)申请公布号 CN 109633189 A (43)申请公布日 2019.04.16
权利要求书2页 说明书8页 附图3页
CN 109633189 ACN 109633189 A
权 利 要 求 书
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1 .一种用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于，所述荧光标准卡 包括荧光标准卡本体和荧光检测单元，所述荧光检测单元由荧光溶液、光固化荧光材料、荧 光油墨或荧光墨水制得。
10 .根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，校准测试之前还包括荧光标准卡溯 源的 步骤 ，所述荧光标准卡中荧光物 质为荧光 油墨或荧光墨水 ，将荧光 油墨或荧光墨水 制 备于载片表面，根据荧光油墨或荧光墨水中荧光物质的浓度制备为1-9级荧光色块，用标准 光源照射所述荧光色块并测量所述色块的的亮度，取3次测量得到的平均值作为色块的亮 度测量值，当荧光色块的亮度测量值与色块定义的标称值间相对偏差小于5％，则安装于荧 光标准卡本体 ；或采 用同 一荧光物 质浓度 ，制备1-9级面积的 荧光色块 ，通过上述溯源步骤 进行溯源。