干式荧光免疫分析仪使用说明书-V2.0
荧光仪使用说明书A1版本-2015-7
干式荧光免疫分析仪使用说明书【生产企业】【注册地址】【生产地址】【联系方式】【售后服务单位】【医疗器械生产企业许可证编号】【产品注册证】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】前言本手册完全按照国家技术监督局发布的GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书总则》，国家药品监督管理局发布的《医疗器械说明书管理规定》进行编写，符合企业标准。
本手册所述内容完全与本系列干式荧光免疫分析仪情况相符合。
若有修改，本公司将不再另行通知。
本手册根据产品的特点和需要描述出主要结构、性能、型式、规格和安装、使用、操作、维护、保养和贮存等方法，以及保护操作者和产品安全措施，详细内容请见各章节。
本手册由xx公司编写，版权所有，未经许可不得翻印、删改。
本手册内容本公司有最终解释权。
用户安全提示※请您在仪器使用之前，仔细阅读本《使用说明书》后再进行仪器的使用。
※仅限经培训合格的专门技术人员才能使用本仪器。
禁止翻滚温度范围湿度范围大气压◆不要用湿手插拔电源,可能会触电。
◆不要损坏电线和连接电缆等，不要踩踏、扭曲、拉扯电线和电缆，如果电线和电缆折断会发生触电或引发火灾。
◆不要用已经损坏的电线和连接电缆等，可能会发生触电、或引发火灾。
◆不要用设计要求以外的其他电线和电缆，如果电容量小，会引发火灾。
◆有异常动作时，应立即停止操作。
◆当感觉到有烧焦味或异味等，异常错误时，立刻关掉电源，拔下电源线。
◆必须使用有良好接地的电源插座，否则当仪器出现漏电时，会引起触电。
◆使用和操作时应遵照“用户使用手册”的规定或指导。
◆不要用松脂油、苯等化学试剂清洁外部的污渍，因为它可能引起颜色和形状的变化，用软布或湿布擦洗，对于严重的污渍，用清洗剂或75%的酒精清洁。
◆如遇到螺钉或金属物掉进仪器内，以立即停止操做作，请有资质的维修人员将金属物取出后再开始操作，否则可能会引起仪器故障。
◆不要把试剂和水等放到仪器台面上，避免液体漏进仪器内部，对仪器造成损坏。
干式荧光免疫分析仪技术参数
干式荧光免疫分析仪技术参数
1.检测性质：定量或定性分析（因检测项目不同而异）
2.检测通道：轨道式
3.检测速度：150个标本/小时
4.取样方式：穿刺，液面探测
5.样本容量：3架*10支，可在线添加
6.样本管理: 自动识别测试项目，测试结果及时输出、传送
7.卡仓数：3仓*45条
8.反应杯：10条*10位*1000uL
9.孵育：常温孵育，10个孵育位
10.仪器性能要求：（1）稳定性：相对偏倚σ≤±8%；（2）线性相关性：线性相
关系数(r)≥0.99；（3）准确性：检测偏差Δn≤±10%；（4）移液精度：准确性a≤±2%，重复性CV≤5%
11.结果查询：可按照样本编号、时间、项目查询结果，结果可删除
12.人机交互：
（1）外置电脑的配置要求为：1）Windows 操作系统；2）数据存储：超过100,000个样本的硬盘储存空间
（2）可连接Lis系统，提供接口通讯协议
13.检测项目：必须有幽门螺杆菌(HP)检测（试剂为幽门螺杆菌(HP)分型检测
试剂盒）、血管内皮生长因子（VEGF）检测（试剂为血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒）；最好还包括抗缪勒氏管激素（AMH）（抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（试剂为血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（hs-CRP+CRP）联检试剂盒）等。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求注册完版
医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明网络功能代号产品系列代号公司产品代号1.2分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2 级。
1.3组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。
1.4软件版本命名规则软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。
软件发布版本：v1.0硬件运行平台：ARM Cortex A系列嵌入式控制器内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash;软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统1.5基本参数a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；b)主机重量：3.5kg；c)接口类型：USB口、串口、网口；d)最大支持6 通道独立测试；2.性能指标2.1产品正常工作条件a)环境温度范围：5℃-40℃；b)相对湿度范围：不大于80%；c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；2.2外观2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；2.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第0h、第4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。
2.4测量重复性测量重复性变异系数（CV）≤5%。
2.5测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。
2.6线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。
荧光免疫分析仪的特点介绍 分析仪操作规程
荧光免疫分析仪的特点介绍分析仪操作规程荧光免疫分析仪是接受现代光电技术研发的一种用于荧光免疫层析检测卡定量分析的智能化仪器，是在食品安全领域对荧光免疫层析检测卡定量分析精密仪器。
可检测食荧光免疫分析仪是接受现代光电技术研发的一种用于荧光免疫层析检测卡定量分析的智能化仪器，是在食品安全领域对荧光免疫层析检测卡定量分析精密仪器。
可检测食品安全领域大多数检测项目，包括真菌素、抗生素、非法添加物以及动物疾病检测等。
荧光免疫检测技术具有灵敏度高、应用性好等优点，因此它被用于测量含量很低的生物活性化合物；例如蛋白质（酶、接受体、抗体）、激素（甾族化合物、甲状腺激素、酞激素）、药物及微生物等。
荧光免疫分析仪仪器特点杰出的光学结构，高精度光电检测模块；大尺寸全触控屏幕，友好舒适的客户操作系统；小体积轻重量，安装简单，易学易用；适用范围广，可定量分析各种检测项目；感应式刷卡自动录入样本信息；检测速度快，机读出结果仅需10秒；结果智能运算，显示/打印结果更直观；保存/查询结果更便捷。
荧光免疫分析仪适用于各种食品安全相关的检测试验室。
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逻辑分析仪的功能是怎样的？逻辑分析仪是分析数字逻辑关系的一种分析仪器，将被测信号通过比较器进行判定，高于参考电压者为High，低于参考电压者为Low，在High与Low之间形成数字波形。
逻辑分析仪实在的用途是什么呢？下面我就来实在介绍一下逻辑分析仪的功能，希望可以帮忙到大家。
逻辑分析仪的功能定时分析定时分析仪是逻辑分析仪中仿佛示波器的部分，它与示波器显示信息的方式相同，水平轴代表时间，垂直轴代表电压幅度。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求kangsirunye
干式荧光免疫分析仪适用范围：与本公司的免疫荧光法测定试剂盒配套，用于检测人体样本中待测物质的含量。
1.1 型号：KS-0011.2 型号划分说明1.3 组成本仪器主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、读取单元组成。
其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器；机械单元主要包括定位装置和传动装置；控制单元主要包括触摸屏；输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。
2.1 正常工作条件a)电源电压AC 220V，50Hz 输入功率 38VA；b)环境温度15℃～30℃；c)相对湿度≤80%；d)大气压力86kPa～106kPa；e)远离强电磁场干扰源；f)避免强光直接照射；g)具有良好的接地环境。
2.2准确度以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.3 重复性以高浓度200 ng/ml~300 ng/ml、低浓度20 ng/ml~120 ng/ml两水平肌红蛋白质控品为样本，用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.4 线性在[2.4,400]ng/mL范围内，测定肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法），线性相关系数应满足R2≥0.95。
2.5 开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后，分别用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）测试高浓度200 ng/ml~300 ng/ml肌红蛋白质控品各3次，其结果相对偏差应不超过±10%。
2.6外观2.6.1 分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。
2.6.2 分析仪的文字和标识应清晰、正确。
2.6.3 分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。
2.6.4 分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。
2.7 基本功能a) 可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b) 可输入样品编号；c) 可进行仪器配套试剂盒的检测；d) 显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。
hcg免疫荧光干式定量法说明书
hcg免疫荧光干式定量法说明书
HCG免疫荧光干式定量法的说明书如下：
一、产品名称
HCG免疫荧光干式定量法检测试剂盒
二、产品规格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
三、主要组成成分
反应板，检测缓冲液管，ID芯片，说明书。
四、产品有效期
缓冲液：2-8℃，有效期20个月；反应板：4-30℃密封保存，有效期20个月。
五、适应症
该产品用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的HCG的浓度。
六、使用方法
请按照试剂盒内的说明书进行操作。
七、注意事项
1. 请勿使用过期试剂盒；
2. 试剂盒应存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和高温；
3. 使用前请检查包装是否完好，如有损坏请勿使用；
4. 本试剂盒仅供体外诊断使用，不应用于其他用途。
八、常见问题及解答
1. 什么是HCG？
HCG即人绒毛膜促性腺激素，是一种由胎盘分泌的激素，主要用于妊娠诊断和监测。
2. 为什么需要使用HCG免疫荧光干式定量法检测试剂盒？
HCG免疫荧光干式定量法检测试剂盒可用于快速、准确地检测人全血、血清或血浆中的HCG浓度，对于妊娠诊断和监测具有重要意义。
3. HCG免疫荧光干式定量法检测试剂盒准确度高吗？
本试剂盒采用免疫荧光干式定量法，具有较高的准确度和灵敏度，可准确检测HCG浓度。
但需要注意的是，不同个体间的生理差异以及检测方法的局限性可能导致一定的误差。
如有疑虑，建议进行多次检测或咨询专业医生。
全自动荧光免疫分析仪操作流程(1)
全自动荧光免疫分析仪操作流程
【操作常规】
1．把试剂条和固相管放入仓位。
2．进行编号和项目选择。
3．加样。
4．按仓位运行开始操作。
5．结束后结果自动上传。
【临床保养常规】
1．每次使用完毕用软布蘸清水或中性洗液清洁仪器表面。
2．每周重启一次电脑主机。
用吹球清洁读书头。
【使用注意事项】
1．严格按照设备的操作常规及操作手册使用该设备。
2．应保持设备良好的使用环境，环境温度18-30℃、湿度30%～85%。
3．保持仪器工作环境良好的通风条件。
4．仪器运行时应使机盖、舱门保持关闭，不可随意开启。
5．仪器产生的废弃物不可随意丢弃、排放，应按照有关生物安全要求进行处理。
6．操作仪器时应尽量佩戴防护手套、防护镜等防护用具。
【应急措施】
1．皮肤接触试剂、废液时，应立即用清水冲洗，如试剂、废液沾到眼睛除立即用清水冲洗外，还需考虑适当的医疗措施。
2．发生试剂洒、溅时，应及时用干布擦拭。
3．操作过程发生机械伤害时，应立即采取医疗措施，对伤处进行清洁、消毒。
4．仪器运行出现任何异常报警，异常动作、状态，临床操
作者应关闭主机电源：标记“故障停用”标识，并向医学装备科报修。
5．报修电话：**。
Getin1100荧光免疫定量分析仪操作规程
Getin1100荧光免疫定量分析仪操作规程1.目的配套基蛋生物干式荧光定量法专用试剂盒，体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的肌钙蛋白I、NT-ProBNP,超敏C反应蛋白等，用于临床辅助诊断。
2.检测项目肌钙蛋白I、NT-ProBNP,超敏C反应蛋白等3.检测原理3.1 配套卡工作原理：在检测卡上包被有荧光标记的单克隆抗体以及捕获单克隆抗体，当试样加入到检测卡上时，荧光标记的单克隆抗体和样本中的待测物结合，形成抗原抗体复合物。
该复合物受毛细管作用向检测卡的检测区移动，并被包被在检测区的单克隆抗体捕获，形成“三明治”式的抗原抗体复合物。
3.2 Getin1100工作原理：将反应后的配套检测卡插入到分析仪中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。
然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出实测物质的浓度。
4．标本采集及运送4.1 标本类型：血浆、全血、血清、新鲜晨尿4.2 标本要求：血液3ml,尿液20-40ml4.3 标本的运送：标本留取后，1小时内送检。
4.4 标本拒收标准：污染或不合要求的标本拒收。
5．仪器及试剂5.1 仪器名称：南京基蛋Getin1100仪器厂家：南京基蛋生物科技有限公司仪器型号：南京基蛋Getin11005.2试剂：南京基蛋提供的检测试剂卡6．操作步骤6.1 打开仪器主机电源。
6.2 屏幕显示欢迎界面，系统自动检测硬件、光路系统。
6.3 自检结束后即进入主界面，此时界面显示“测量系统”和“系统设置”菜单，按“确定”键仪器即进入等待测量模式。
6.4将相应的检测卡插入仪器的检测口中，按“模式”键选取标本对应的标本类型，再按“确定”键，仪器即将检测卡送入仪器检测模块中。
6.5 测量完成后，仪器在屏幕上显示本次检测结果，并可用内置打印机进行打印.6.6待测试完成后，按“返回”回到主界面，按“确定”初始化电机后可进行下一次测量.6.7测量完毕后，关闭主机电源。