干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚
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医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明网络功能代号产品系列代号公司产品代号1.2分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2 级。
1.3组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。
1.4软件版本命名规则软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。
软件发布版本：v1.0硬件运行平台：ARM Cortex A系列嵌入式控制器内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash;软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统1.5基本参数a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；b)主机重量：3.5kg；c)接口类型：USB口、串口、网口；d)最大支持6 通道独立测试；2.性能指标2.1产品正常工作条件a)环境温度范围：5℃-40℃；b)相对湿度范围：不大于80%；c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；2.2外观2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；2.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第0h、第4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。
2.4测量重复性测量重复性变异系数（CV）≤5%。
2.5测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。
2.6线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。
干式化学分析仪产品技术要求万孚
2.性能指标2.1基本技术要求2.1.1外观与结构2.1.1.1外观应整洁，无裂痕、毛刺或划痕，面板上的文字和标识清晰。
2.1.1.2检测仪运动部件应平稳，不应卡住突跳。
2.1.1.3紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。
2.2功能2.2.1参数设置分析仪可以把检测卡ID 芯片中的参数按项目（分析仪可进行比色终点法和速率法分析）分类依次存入仪器中。
2.2.2数据显示测试结束后LCD 显示屏显示测试结果。
2.2.3结果存储和打印输出检测结果可存储，可用内置热敏打印机进行打印，并可通过网络接口传送到医院Lis 系统。
2.3性能2.3.1孵育器温度温度值在37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。
2.3.2准确性2.3.2.1 血红蛋白：a）绝对偏差≤10g/L（45g/L～100g/L）；b) 相对偏差在±10%内（101g/L～200g/L）。
2.3.2.2 丙氨酸氨基转移酶：相对偏差在±15％内。
2.3.3重复性2.3.3.1 血红蛋白：a) 变异系数（CV）≤7.0%（45g/L～100g/L）；b) 变异系数（CV）≤7.0%（101g/L～200g/L）。
2.3.3.2 丙氨酸氨基转移酶：a) 变异系数（CV）≤8.0%（40U/L～60U/L）；b) 变异系数（CV）≤5.0%（100U/L～300U/L）。
2.3.4线性相关性2.3.4.1血红蛋白：线性范围为45g/L～200g/L，线性相关系数（r）≥0.98，斜率在1.00±0.05 内；2.3.4.2丙氨酸氨基转移酶：线性范围为10U/L～800U/L，线性相关系数（r）≥0.975，斜率在1.00±0.05 内。
2.3.5稳定性分析仪开机处于工作状态第4 小时、第8 小时的测试结果与第1 小时测试结果的相对偏倚应符合：2.3.5.1血红蛋白：相对偏倚在±10%内。
D—二聚体(D—Dimer)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标1.1外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
1.2物理检查膜条宽应不小于 3.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
1.3线性范围取同一批号的试剂分别对浓度为 0.2mg/L、0.5mg/L、1.0mg/L、2.0mg/L、5.0mg/L、10mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程 y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值应≥0.98。
1.4精密度1.4.1批内精密度随机抽取同一批号的试剂 10 人份，分别对浓度为 1.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测,其变异系数 CV（%）值应≤15％。
1.4.2批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取 3 人份，分别对浓度为 1.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值应≤15％。
1.5准确度用同一批号的试剂分别对浓度 0.5mg/L、1.0mg/L、5.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，每个参考品重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
1.6最低检出限取同一批号的试剂 10 人份，对配制参考品基质进行检测，计算样本检测结果的均值X和标准偏差 SD，其中（X +2SD）≤0.1mg/L。
1.7分析特异性选择浓度 1.0mg/L 的D-二聚体参考品分别加胆固醇、胆红素、甘油三酯，使干扰物最终浓度胆固醇 15mg/mL、胆红素 0.2mg/mL、甘油三酯 30mg/mL，各干扰样本重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
促甲状腺激素(TSH)测定试剂(荧光免疫层析法) 产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。
1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3准确性
对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。
1.4最低检出限
应不高于0.1 mIU/L。
1.5剂量-反应曲线的线性
在（0.1~100）mIU/L 区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量- 反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
1.6精密度
1.6.1分析内精密度
手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于15%。
1.6.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于20%。
1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200mIU/mL 的FSH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。
1.7.2与促黄体生成素（LH）
浓度不低于200mIU/mL 的LH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。
1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度不低于1000mIU/mL 的hCG，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。
1.8分析间精密度
在 3 次独立分析之间，参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。
胱抑素C(CYS—C)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
1.2物理检查
膜条宽应不小于 2.0 mm；液体移行速度应不低于 10 mm/min。
1.3线性范围
取同一批号的试剂分别对胱抑素 C 浓度为 0mg/L、0.5 mg/L、1.25 mg/L、2.5 mg/L、5.0 mg/L、9.0 mg/L 的参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程 y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值≥0.99。
1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂 10 份，分别对同一浓度的胱抑素 C 参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值≤15%。
1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取 3 份分别对同一浓度的胱抑素 C 参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值≤15%。
1.5准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的胱抑素 C 参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。
1.6最低检出限
取同一批号的试剂 20 份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X 和标准偏差 SD，其中（X +2SD）≤0.2 mg/L。
1.7分析特异性
选择同一浓度的胱抑素 C 参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇 60 mg/mL、甘油三酯 40 mg/mL、胆红素 0.6 mg/mL，各干扰样本重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。
1。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomai
干式荧光免疫分析仪适用范围：配套本公司的荧光免疫层析试剂盒，用于医疗机构体外定量检测人体样本中抗原/抗体的含量。
2.1 使用条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：10%～80%；c）大气压力：860hpa～1060hpa；d）电源要求：AC220V±22V，50Hz±1Hz。
2.2 外观a) 分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。
表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；b) 分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；c) 分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤；d) 分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。
2.3 性能2.3.1 最低响应值0.5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡（其制备方法及赋值过程见附录B）C1的值≥本底噪声的2倍。
1.3.2 重复性检测5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡C2的重复性：变异系数（CV）≤10%。
2.3.3 线性范围以校准荧光卡（C1～C5）为检测对象，在0.5ng/L～200ng/L内，线性相关系数r≥0.975，线性偏差不超过±15%。
2.3.4 稳定性分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±15%范围内。
2.3.5 准确度分析仪与C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，使用商业质控品进行测试，相对偏差应不大于15%。
2.4 功能2.4.1 仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。
2.4.2 具备显示、储存、查询、打印功能，可外接网络。
2.5 安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的规定，见附录A、附录B。
促黄体生成素(LH)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。
1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（B ias）不应超过±10%。
1.4最低检出限
应不大于1mIU/mL。
1.5线性
在1mIU/mL～100mIU/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6.2 批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200IU/L 的FSH，测定结果应不大于1mIU/mL。
1.7.2与促甲激素（TSH）
浓度不低于200mIU/L 的TSH，测定结果应不大于1mIU/mL。
1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）
浓度不低于1000IU/L 的HCG，测定结果应不大于1mIU/mL。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求kangsirunye
干式荧光免疫分析仪适用范围：与本公司的免疫荧光法测定试剂盒配套，用于检测人体样本中待测物质的含量。
1.1 型号：KS-0011.2 型号划分说明1.3 组成本仪器主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、读取单元组成。
其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器；机械单元主要包括定位装置和传动装置；控制单元主要包括触摸屏；输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。
2.1 正常工作条件a)电源电压AC 220V，50Hz 输入功率 38VA；b)环境温度15℃～30℃；c)相对湿度≤80%；d)大气压力86kPa～106kPa；e)远离强电磁场干扰源；f)避免强光直接照射；g)具有良好的接地环境。
2.2准确度以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.3 重复性以高浓度200 ng/ml~300 ng/ml、低浓度20 ng/ml~120 ng/ml两水平肌红蛋白质控品为样本，用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.4 线性在[2.4,400]ng/mL范围内，测定肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法），线性相关系数应满足R2≥0.95。
2.5 开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后，分别用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）测试高浓度200 ng/ml~300 ng/ml肌红蛋白质控品各3次，其结果相对偏差应不超过±10%。
2.6外观2.6.1 分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。
2.6.2 分析仪的文字和标识应清晰、正确。
2.6.3 分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。
2.6.4 分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。
2.7 基本功能a) 可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b) 可输入样品编号；c) 可进行仪器配套试剂盒的检测；d) 显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。
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2.性能指标
2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。
2.2使用条件
环境温度：10℃～30 ℃。
相对湿度：30%～70%。
操作海拔:0 ～ 2000m。
大气压力：700hPa～1060hPa。
额定电压：AC220V。
额定频率：50Hz。
2.3外观
2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。
2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。
2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。
2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）
2.4.1精密性
变异系数（CV 值）≤10%。
2.4.2准确度
检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；
检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。
2.4.3测量时间
从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。
2.4.4功能
2.4.4.1参数设置
仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。
2.4.4.2数据显示
测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。
2.4.4.3结果打印输出
测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。
2.4.4.4弃卡处理
检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。
2.4.4.5监温功能
可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。
2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）
可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。
2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）
可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。
2.5安全要求
分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.6环境要求
分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。
运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
2.7电磁兼容
分析仪应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求。
2.8产品性能
2.8.1稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时的测试结果的相对偏倚量，σ≤±8%。
2.8.2线性相关性
在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.97。
2.8.3反应区温度准确性和波动度（适用于FS-203）
反应区温度，在15-28℃范围任意设置，不在设置范围时分析仪会有警告，当设置温度区间不小于3.0℃时，准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃。
2.8.4反应区温度准确性和波动度（适用于FS-205）
反应区温度，在10-30℃范围任意设置一个目标温度和一个波动温度，不在目标
温度允许的波动温度范围内分析仪会有警告，分析仪的准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃。