荧光免疫分析仪产品技术要求海格德
全自动荧光免疫分析仪技术需求
全自动荧光免疫分析仪技术需求1、设备名称：全自动荧光免疫分析仪。
2、主要用途：用于食品及环境中最常见致病性细菌（李斯特菌属、单核增生李斯特菌、弯曲菌属、大肠杆菌O157、沙门氏菌属、葡萄球菌肠毒素检测）的快速筛检。
3、工件条件：工作温度18-28℃，室内湿度≤80%，电源电压：220V，50HZ。
4、技术指标：4.1 硬件：机电一体化设计，内置微电脑、显示器、控制键盘、打印机，有两个独立工作的检测仓，可同时或分别进行相同或不同项目的检测。
自动化：将即可用试剂条插入仪器中，系统自动进行整过免疫分析的预温、吸样、量度、分析及打印结果等不同步骤。
4.2 软件：内置软件控制系统，自动控制反应仓内的步进机件，收集反应数据，显示反应仓状况，当免疫反应结束后，自动将结果传送打印机打印报告。
4.3 检测性能：4.3.1 吸样系统：仪器自动进行免疫分析中样本混匀、稀释、清洗及转移过程, 无各种可能造成交叉污染的样品流通管道。
4.3.2 自动化：将即可用试剂条插入仪器中，系统自动进行整过免疫分析的预温、吸样、量度、分析及打印结果等不同步骤。
4.3.3 检测快速：上机检测时间≤1.5小时。
4.3.4 反应区：配置两个相互独立工作的检测仓，含不少于6个试验通道，各仓独立运行、独立控温，可分开启动，并可同时或随时开展相同或不同的检测项目，各反应仓上装备指示灯说明测试过程进行中/完结。
4.3.5 检测系统：仪器内部设置荧光扫描器，该扫描器负责阅读2个反应仓内试条的荧光值。
4.3.6 特异性强：标本不需分离出目标微生物即可上机检测。
4.3.7 耗材：4.3.7.1 所有免疫试剂都已配制成可直接使用的形式。
4.3.7.2 包被针：作为免疫反应的固兼容器及吸管功能。
4.3.7.3 试剂条：即可用试剂条含所有成品试剂，每个试条均有条形码，仪器自动识别试条批号。
4.3.7.4 试剂盒：试剂盒包括试剂条、包被针、标准液、质控液、MLE card等必需组成部份。
荧光免疫层析分析仪产品技术要求bohui
荧光免疫层析分析仪适用范围：配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。
1.1产品型号BH600。
1.2产品组成由主机及电源适配器组成。
其中主机由光学单元、机械单元、数据处理单元、输出/显示单元组成。
2.1线性范围检测浓度范围为(0，500)ng/ml的荧光素溶液（荧光素溶液的制备方法请参考附录C荧光素溶液的制备方法)，在此范围内线性相关系数r应≥0.990。
在(0，50 )ng/ml范围内，其绝对偏差应小于5ng/ml。
在[50，500)ng/ml范围内，其相对偏差：±10%。
2.2信噪声背景用仪器检测空白试剂卡，连续检测10次，求平均值，噪声的背景荧光强度值小于5.0坎德拉。
2.3准确度用仪器测定荧光素校准品，测定值应该在标示值的±5%内。
2.4精密度检测浓度为100ng/ml的荧光素溶液，变异系数≤10%。
2.5稳定性仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于5%。
2.6环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境I组的要求。
2.7电气安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求第1部分通用要求》，GB4973.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求以及附录A基本安全特征的要求。
2.8电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。
2.9外观仪器外观应整洁平滑无毛刺。
干式荧光免疫分析仪技术参数
干式荧光免疫分析仪技术参数
1.检测性质：定量或定性分析（因检测项目不同而异）
2.检测通道：轨道式
3.检测速度：150个标本/小时
4.取样方式：穿刺，液面探测
5.样本容量：3架*10支，可在线添加
6.样本管理: 自动识别测试项目，测试结果及时输出、传送
7.卡仓数：3仓*45条
8.反应杯：10条*10位*1000uL
9.孵育：常温孵育，10个孵育位
10.仪器性能要求：（1）稳定性：相对偏倚σ≤±8%；（2）线性相关性：线性相
关系数(r)≥0.99；（3）准确性：检测偏差Δn≤±10%；（4）移液精度：准确性a≤±2%，重复性CV≤5%
11.结果查询：可按照样本编号、时间、项目查询结果，结果可删除
12.人机交互：
（1）外置电脑的配置要求为：1）Windows 操作系统；2）数据存储：超过100,000个样本的硬盘储存空间
（2）可连接Lis系统，提供接口通讯协议
13.检测项目：必须有幽门螺杆菌(HP)检测（试剂为幽门螺杆菌(HP)分型检测
试剂盒）、血管内皮生长因子（VEGF）检测（试剂为血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒）；最好还包括抗缪勒氏管激素（AMH）（抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（试剂为血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（hs-CRP+CRP）联检试剂盒）等。
免疫荧光分析仪产品技术要求demaiji
免疫荧光分析仪适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。
1.1 型号：FastAccu2061.2 型号含义1.3 结构组成分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。
2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求:.电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz；.环境温度 5℃～40℃；.相对湿度≤80%;.大气压力 86kPa～106kPa；.海拔高度：不超过2000m；.远离强电磁场干扰源；.避免强光直接照射；.具有良好的接地环境，室内使用。
2.2 性能2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求：a) 波长示值误差应不超过±5nm范围；b) 半峰宽不超过25nm范围。
2.2.2 重复性变异系数(CV) 应≤ 15%。
2.2.3 准确性变异系数(CV) 应≤ 10%2.2.4 稳定性变异系数(CV)应≤15%。
2.2.5 测量时间从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。
2.2.6 线性相关性在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98.2.3 软件功能2.3.1 项目设置分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。
2.3.2 项目测试分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。
2.3.3 显示测试过程和测试结果在显示屏上显示。
2.3.4 存储分析仪应具有对用户信息、项目设置参数、测试结果进行存储的功能。
2.3.5 打印分析仪应具有通过打印机打印测试结果的功能。
2.3.6 接口分析仪应具有USB、RS232、网络等接口，并能通过USB接口导出测试结果。
2.4 外观和结构2.4.1 分析仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求注册完版
医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明网络功能代号产品系列代号公司产品代号1.2分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2 级。
1.3组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。
1.4软件版本命名规则软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。
软件发布版本：v1.0硬件运行平台：ARM Cortex A系列嵌入式控制器内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash;软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统1.5基本参数a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；b)主机重量：3.5kg；c)接口类型：USB口、串口、网口；d)最大支持6 通道独立测试；2.性能指标2.1产品正常工作条件a)环境温度范围：5℃-40℃；b)相对湿度范围：不大于80%；c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；2.2外观2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；2.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第0h、第4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。
2.4测量重复性测量重复性变异系数（CV）≤5%。
2.5测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。
2.6线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。
2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。
3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。
4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。
7.每小时检测速度≥30测试。
8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。
9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。
11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD 卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。
胃蛋白酶原Ⅰ 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ PGⅡ)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求海格德生物
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）
1．性能指标
2.1 外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。
2.2物理检测
试纸条宽度均为4.0±0.5mm。
2.3液体移行速度
应不小于10.0mm/min。
2.4 空白限
PGⅠ空白限应不高于2ng/mL；
PGⅡ空白限应不高于2ng/mL。
2.5准确度
在试剂盒线性区间内，检测两个不同浓度的工作校准品，测定值与标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.6线性
PGⅠ:在线性范围（2~150）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1ng/mL，在（10~150）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。
PGⅡ:在线性范围（2~80）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1 ng/mL，在（10~80）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性
用同一批号试剂盒测定两个不同浓度的内部参考品，要求变异系数CV≤15%。
2.8批间差
使用3个不同批号的试剂盒测定高、低两个浓度的参考品，要求批间变异系数CV≤15%。
全自动荧光免疫定量分析仪及配套试剂技术要求
全自动荧光免疫定量分析仪及配套试剂技术要求
一、全自动荧光免疫分析仪技术要求
1、检测方法：荧光免疫层析法
2、检测时间:≤15min
★3、检测项目：N末端-B型钠尿肽原（NT-PrOBNP）、降钙素原（PCT）。
4、样本类型：全血，血清，血浆
5、样本最小用血量W75u1.
★6、检测通道,20通道，各通道能同时开展项目检测。
★7、试剂仓位：24个。
★8、加样方式：原始采血管穿刺取样（无需拔帽，无需TIP头）。
9、检测通量2100测试/小时。
10、检测参数的升级：可通过外部U盘或联网升级软件，使用新的测试卡即可完成，无需增加模块
11、内置计算机：仪器自带彩色电容式液晶触摸屏
12、连接管理：支持USB接口、RS232、RJ45接口
13、结果存储：主机存储检测数据数量，IOoOo条
二、配套试剂
三、售后服务要求:。
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2性能指标2.1外观与结构
2.1.1分析仪外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
2.1.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动、各种调节器件应灵活，功能正常等；
2.1.3液晶屏幕点亮时文字显示正确、不缺笔划等。
2.2性能
2.2.1峰面积之比(Dr)
分析仪可测得的Dr值在0-4.0之间。
2.2.2重复性
分析仪测得的Dr值之间的CV值不大于3% o
2.2.3准确性
分析仪测得的准确性为±15%以内。
2.2.4稳定性
分析仪测得的相对偏倚在±5%以内。
2.2.5线性相关性
分析仪测得的线性相关系数(r)不小于0.99o
2.2.6测量速度
从执行检测操作到显示检测结果的时间不大于9s。
2.3环境试验要求
分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求及表1的规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4章、第5章的要求。
2.4电气安全要求
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008规定的要求。
2.5电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010规定的要求。
2.6常规功能参数要求
仪器可存储20000个数据、支持自定义查询结
打印报告功能。
果、。