医疗器械经营企业日常监督管理制度(试行)
医疗器械经营企业监督管理制度
医疗器械经营企业监督管理制度为了规范医疗器械经营企业的经营行为，保障医疗器械产品的安全和质量以及公共卫生安全，在国家和地方相关部门的指导和监督下，实施医疗器械经营企业的监督管理制度。
本文将从以下几个方面进行阐述：一、监督管理的基本原则1、依法依规。
监督管理必须依法依规进行，在合法的范围内进行管理和监督。
2、公开透明。
加强公共信息公开，及时发布行政法规、政策以及相关事务的公告与通知，增加管理公开度；并接受社会监督。
3、防范风险。
监督管理必须秉持预防为主的原则，采取有效的措施预防不良事件发生，减少风险和损失。
4、严格执法。
对于违反法律和管理规定的企业，必须依法进行严格的执法，依法责令改正或者采取必要的惩罚措施。
二、企业的申请与备案1、新开设医疗器械经营企业的申请（1）准备材料：实地调查采购证、商业营业执照、税务登记证、法人身份证件等；（2）申请流程：填写申请表格、提供必要资料，提交至相应的管理机构进行审核；（3）审核要求：审核机构将对申请表格和相关资料进行审核，企业需符合相应条件。
2、备案登记经营企业自取得营业执照之日起，受托代理企业自受托日期之日起，应当自行或者向注册地市、区、县食品药品监督管理局(以下简称食品药品监管局)申请备案。
备案内容、要求及程序根据管理机构设定的规定实施。
三、产品的管理1、产品上市前的审核医疗器械经营企业拟在市场上销售的医疗器械，应符合国家法律、法规、规范性文件的要求，经过质量、功效、安全等测试和评价，取得相应许可证后方可上市。
2、合法经营证照医疗器械经营企业的每一类医疗器械必须持有相应的许可证照，在企业进行经营活动时，应当随身携带证照。
3、产品的检测和验收医疗器械必须进行检测和验收，以确保其质量和安全。
医疗器械经营企业必须在采购和销售医疗器械时，对产品进行检测和验收，强制取得质检机构出具的检测报告，并存档备查。
四、售后服务为保证医疗器械使用的安全和质量，医疗器械经营企业应当在销售过程中提供售后服务。
医疗器械经营企业日常监督管理制度(试行)
医疗器械经营企业日常监督管理制度（试行）医疗器械经营企业日常监督管理制度(试行）第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,结合杭州市实际制定本制度。
第二条杭州市市场监督管理局(市食品药品监督管理局，下同)负责全市医疗器械经营监督管理工作,指导、监督区、县（市)市场监督管理局（分局)开展医疗器械经营监督管理工作。
各区、县（市）市场监督管理局(分局)负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作，指导、监督辖区内市场监督管理所开展医疗器械经营的日常监督检查工作。
第三条按照经营的医疗器械的风险程度，对医疗器械经营企业实施等级管理。
第一等级：(一）经营植、介入类医疗器械产品的第三类医疗器械经营企业;（二）上一年度质量信用等级评定为”失信"、”警示”的第三类医疗器械产品经营企业;（三）国家局、省局发文要求重点加强监管的第三类医疗器械产品经营企业;(四）为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。
第二等级：(一）经营对存储和运输有冷藏要求的医疗器械的经营企业；（二)经营植、介入类以外其它第三类无菌医疗器械产品的经营企业；(三)上一年度日常监管中发现管理比较薄弱的其它第三类医疗器械产品经营企业.第三等级：(一）经营除上述产品之外的其它第三类医疗器产品经营企业;(二）经营第二类医疗器械产品企业。
第四条各辖区局（分局)对不同等级医疗器械经营企业实施差别监管：第一等级企业：每年不少于一次现场检查；年检查覆盖率100％;第二等级企业：每两年一次现场检查;年检查覆盖率50%；第三等级企业:通过现场抽查、企业自查、电话核查等多种方式开展监督检查。
第二章许可和备案管理第五条从事第三类医疗器械经营的企业，同时经营第二类医疗器械的，应当具有《医疗器械经营许可证》和备案凭证。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第六条杭州市市场监督管理局制定《杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表》《杭州市医疗器械第三方物流企业检查验收标准（试行)》《杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表》可用于全市医疗器械经营许可的开办、换证、变更现场检查，经营第二类医疗器械产品备案检查，以及日常监督检查.第七条对医疗器械经营企业开办住所地与经营场所不在同一区、县（市)行政区域的,由住所地市场监督管理局作出是否准予许可决定。
江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知
江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.08.03•【字号】苏食药监市[2006]293号•【施行日期】2006.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知(苏食药监市〔2006〕293号2006年8月3日)各市食品药品监督管理局：为加强对药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，我局制定了《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。
各市、县食品药品监督管理部门应认真做好药品、医疗器械经营企业日常监督检查情况的分析汇总工作，填写《药品、医疗器械经营企业日常监督检查汇总表》，分别于每年6月15日和12月15日前报省局药品市场监督处。
年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。
江苏省药品、医疗器械经营企业日常监督管理办法第一条为加强全省药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，规范药品、医疗器械经营行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件，对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业经营药品、医疗器械行为实施日常监督检查的过程。
日常监督检查活动包括质量管理规范考核、监督抽查和其他日常现场检查。
第三条药品、医疗器械经营企业日常监督管理按照属地监管原则施行分级负责制度。
江苏省食品药品监督管理局负责全省药品、医疗器械经营企业日常监督管理工作，负责制定全省的药品、医疗器械日常监管年度检查计划，对各市食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、督查、考评，也可直接对有关单位进行监督检查。
昆明市医疗器械经营监督管理实施细则
昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）2016年1月29日第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。
第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。
该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。
第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
第二章经营许可与备案管理第七条昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。
第八条昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过签订行政审批（管理）委托书等形式确立行政许可（备案）委托关系，明确各自职权职责。
医疗器械经营企业监督管理制度
医疗器械经营企业监督管理制度医疗器械经营企业监督管理制度1. 引言医疗器械是保障人们生命健康的重要物品，其经营必须受到严格监督和管理。
为了确保医疗器械经营企业的安全、质量和合规性，制定本监督管理制度，以规范医疗器械经营企业的行为，提高医疗器械的管理质量和风险控制能力。
2. 监督管理目标本监督管理制度的目标是：确保医疗器械经营企业依法合规经营；加强医疗器械监督和管理，保障公共安全；提高医疗器械的管理质量和服务水平。
3. 监督管理职责3.1 行政主管部门行政主管部门负责制定和实施医疗器械经营企业的监督管理政策和标准，监督医疗器械经营企业的合规行为，并对不合规行为进行处罚和纠正。
3.2 医疗器械经营企业医疗器械经营企业为医疗器械的经营者和使用者，负责依法经营医疗器械，确保其安全和有效性，并配合行政主管部门的监督和管理。
3.3 监督检查机构监督检查机构负责对医疗器械经营企业进行监督检查和评估，确保其符合相关法规和标准，提供监督意见和建议，并协助行政主管部门进行处罚和纠正。
4. 监督管理措施4.1 许可管理制度医疗器械经营企业需要在行政主管部门的许可下方可从事医疗器械的经营活动。
许可管理制度包括申请许可、许可审查、许可证发放和许可证变更等环节，确保医疗器械经营企业合法经营。
4.2 监督检查制度行政主管部门和监督检查机构按照规定对医疗器械经营企业进行定期和不定期的监督检查，发现问题及时处罚和纠正，并向社会公开相关情况。
4.3 违法处罚制度对于违反相关法规和标准的医疗器械经营企业，行政主管部门和监督检查机构将依法对其进行处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等措施。
4.4 信息公开制度行政主管部门应建立医疗器械经营企业的信息公开平台，及时公开医疗器械经营企业的许可情况、处罚情况等，便于社会公众监督。
5. 监督管理要求5.1 合规经营医疗器械经营企业应依法经营，遵守国家和地方的法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。
北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则
北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则第一章总则第一条为加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，强化企业“产品质量安全第一责任者”的意识，促进医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。
第二条本细则所称的日常监督管理是指北京市各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业的生产经营行为和质量控制过程所实施的日常监督检查及相关管理工作。
第二章监管职责第三条北京市医疗器械生产企业日常监督管理工作按照医疗器械生产企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，实行分级管理。
第四条北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责制定和组织实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全市范围内的监督检查工作；制定、发布和调整北京市重点监控医疗器械产品目录；对北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）的日常监督管理工作进行监督、指导和培训；必要时，可直接组织对生产企业进行现场监督检查。
第五条分局负责工商注册地址在本行政辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和管理工作；负责制定本行政辖区内医疗器械生产企业日常监督年度计划并组织实施。
第六条北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。
遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。
第三章生产企业责任第七条北京市各医疗器械生产企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.10.31•【字号】京卫药械字[2012]88号•【施行日期】2012.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》的通知（京卫药械字〔2012〕88号）各区县卫生局，各三级医疗机构：医疗器械使用管理与安全保障工作是医疗器械全生命周期管理的重要环节，是保障医疗器械有效运行和安全使用的重要技术基础，是医学工程学科建设的重要组成部分。
为进一步做好医疗器械使用管理与安全保障工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等相关规定，我局组织有关专家研究制定了《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》。
请各相关单位认真组织落实《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》，结合工作实际制定本单位实施细则，并将执行过程中遇到的问题及时向我局反馈。
请各区县卫生局将本通知转发辖区内二级及以下医疗机构。
北京市卫生局2012年10月31日北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。
第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。
第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。
第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。
医疗器械经营企业日常监督管理制度
医疗器械经营企业日常监督管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械经营企业的日常监督管理工作，保障公众的用药安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事医疗器械经营的企业，包括生产、销售、进出口等各个环节。
第三条医疗器械经营企业应当依法依规运营，严格遵守国家相关法律法规，加强日常监督管理工作，确保医疗器械的质量和安全性。
第二章日常监督管理职责第四条医疗器械经营企业应当聘请具备相应资质和经验的质量管理人员，负责医疗器械的日常监督管理工作，并建立健全相应的内部管理机构。
第五条医疗器械经营企业应当制定并执行质量管理制度，包括医疗器械的存储、销售、运输等环节的管理规范，确保医疗器械的质量和安全。
第六条医疗器械经营企业应当定期对医疗器械进行质量检验和评估，确保符合国家相关标准和质量要求。
第七条医疗器械经营企业应当配备相应的设备和设施，提供良好的生产和存储环境，确保医疗器械的质量和安全。
第三章监督管理措施第九条国家药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行定期和不定期的监督检查，对发现的问题进行整改指导，确保医疗器械的质量和安全。
第十条医疗器械经营企业应当主动配合监督检查工作，提供真实、准确的资料和情况。
第十一条医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题或者安全隐患时，应当及时报告相关部门，并采取相应的整改和处置措施。
第十二条监督检查中发现的问题，医疗器械经营企业应当及时整改，并在规定的期限内向相关部门报告整改情况。
第四章监督管理奖惩措施第十三条对于严重违反法律法规的医疗器械经营企业，国家药品监督管理部门有权采取停业、吊销许可证等措施，禁止其继续从事医疗器械经营活动。
第十四条对于违反监督管理制度的医疗器械经营企业，国家药品监督管理部门有权采取警告、罚款等措施，责令其在规定的期限内整改。
第十五条对于监督管理工作优秀的医疗器械经营企业，国家药品监督管理部门有权给予表彰和奖励。
第五章附则第十六条本制度自颁布之日起执行。
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医疗器械经营企业日常监督管理制度（试行）医疗器械经营企业日常监督管理制度(试行)
第一章总则
第一条根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，结合杭州市实际制定本制度。
第二条杭州市市场监督管理局(市食品药品监督管理局，下同)负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区、县(市)市场监督管理局(分局)开展医疗器械经营监督管理工作。
各区、县(市)市场监督管理局(分局)负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作，指导、监督辖区内市场监督管理所开展医疗器械经营的日常监督检查工作。
第三条按照经营的医疗器械的风险程度，对医疗器械经营企业实施等级管理。
第一等级:
(一)经营植、介入类医疗器械产品的第三类医疗器械经营企业;
(二)上一年度质量信用等级评定为”失信”、”警示”的第三类医疗器械产品经营企业;
(三)国家局、省局发文要求重点加强监管的第三类医疗器械产品经营企业;
(四) 为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。
第二等级:
(一)经营对存储和运输有冷藏要求的医疗器械的经营企业;
(二)经营植、介入类以外其它第三类无菌医疗器械产品的经营企业;
(三)上一年度日常监管中发现管理比较薄弱的其它第三类医疗器械产品经营企业。
第三等级:
(一)经营除上述产品之外的其它第三类医疗器产品经营企业;
(二)经营第二类医疗器械产品企业。
第四条各辖区局(分局)对不同等级医疗器械经营企业实施差别监管:
第一等级企业:每年不少于一次现场检查;年检查覆盖率100%;
第二等级企业:每两年一次现场检查;年检查覆盖率50%;
第三等级企业:通过现场抽查、企业自查、电话核查等多种方式开展监督检查。
第二章许可和备案管理
第五条从事第三类医疗器械经营的企业，同时经营第二类医疗器械的，应当具有《医疗器械经营许可证》和备案凭证。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第六条杭州市市场监督管理局制定《杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表》《杭州市医疗器械第三方物流企业检查验收标准(试行)》
《杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表》可用于全市医疗器械经营许可的开办、换证、变更现场检查，经营第二类医疗器械产品备案检查，以及日常监督检查。
第七条对医疗器械经营企业开办住所地与经营场所不在同一区、县(市)行政区域的，由住所地市场监督管理局作出是否准予许可决定。
第八条医疗器械经营企业应当具有与经营规模相适应的经营场所和仓库等配套设施。
有下列经营行为之一、不单独设仓库可以满足日常经营需要及产品管理要求的除外:
(一)从事小规模医疗器械零售业务的;
(二)医疗器械产品委托其他经营企业或连锁总部贮存、配送的;
(三)专营医疗器械软件或医用核磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的;
(四)由医疗器械生产企业或者全国总代理经营企业直销医疗机构，并签署直销配送协议的。
(五)具备其它情形，申请不单独设立仓库的，需经做出行政许可(备案)的当地市场监督管理局(分局)书面同意。
第九条对住所非杭州行政辖区的企业在杭州行政辖区内设立仓库或委托第三方物流的企业，应当取得做出经营许可决定的监督管理部门书面同意;并在取得书面同意之后的10个工作日之内向杭州市市场监督管理局备案。
市市场监督管理局在备案后的5个工作日内，将备案情况通知仓库或第三方物流企业所在的区、县(市)局、分局。
第十条对经营有储存、运输冷链要求的第二类医疗器械产品经营企业，给予备案的区、县(市)局、分局，应当在企业备案后一个月内实施现场核查。
第十一条从事第三类医疗器械产品经营的企业，其计算机信息管理系统应具有可查询、统计、票据打印、数据共享和传输等功能。
系统应当满足经营的产品采购、出入库、销售数量、批号等信息的查询、统计和传输，以确保产品的实时追溯。
未设置仓库的经营企业，其计算机系统应当与受托企业的计算机系统互联，确保产品的实时追溯。
对跨杭州市行政区域设立仓库的，其计算机信息系统除满足企业所在地管理部门要求外，还应当具备将医疗器械产品进、销、存等信息实时传输给当地区、县(市)局、分局的功能。
第十二条经营企业有下列情形之一的，市市场监督管理局应当依法注销其
《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上
予以公布。
(一)经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发
证部门公示满60日后仍无联系的;
(二)持有《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》企业的《营业执照》已经注销，但企业未向市市场监督管理局提出注销《医疗器械经营许
可证》申请或交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的;
(三)《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的;
(四)《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(五)法律、法规规定其他情形的。
第三章监督管理
第十三条从事第三类医疗器械经营的企业于每年12月15日前向所在地的区、
县(市)市场监督管理局(分局)递交企业年度报告。
各区、县(市)市场监督管理局
(分局)于每年12月20日前向市局递交该年度辖区内企业质量信用等级评定和第一
等级监管企业的年度报告。
第十四条加强医疗器械经营企业质量信用等级评定结果使用。
对于年度质量信用等级评定为”失信”和”警示”的企业，由市市场监督管理
局监管部门公开，并报送招标办等部门。
本年度质量信用等级评定结果，作为下一年度的分级管理依据之一。
第十五条鼓励并发挥行业协会的作用，引导企业自律。
第四章附则
第十六条相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工
程、化学、药学、护理学、检验学、计算机、眼视学等专业。
第十七条医疗器械第三方物流公司指为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。
第十八条冷藏指:冷处和冷冻。
冷处:指温度符合2,8°C的储存、运输条件。
冷冻:指温度符合-10,-25°C的储存、运输条件。
第十九条对于经营企业住所和库房地址在不同行政区域的，一般由住所所在地区、县(市)市场监督管理局(分局)承担日常监管工作，对于库房的现场核查可以委托库房所在地辖区、县(市)局、分局核查。
也可由市局检查。
第二十条各区、县(市)市场监督管理局(分局)每月28日前向市局上报医疗器械经营许可汇总，并对经营植介入产品的医疗器械经营企业和住所、经营场所、库房不在同一县级市场管理局的企业加以标识。
第二十二条本方案自发布之日起施行，此前发布的与本办法要求不
一致的文件同时废止。