新化学物质申报登记的常见问题与回答
药学注册申报资料常见问题
常见的药学资料问题
1.一致性问题：资料中不同的地方，相同的批次的数据不一致；申报
资料与原始记录或COA不一致。
2.逻辑性问题：
（1）影响因素显示怕光，工艺里没有避光操作。
（2）质量标准跟方法矛盾，如质量标准限度大于1.25mg/mL，方法中却写“浓度大于1.5mg/mL，方法才适用”
3.完整性问题：
（1）不附临床批或工艺验证批批生产记录、工艺验证报告。
（2）没有辅料、包材的关联审评授权书。
4. 技术性问题：
（1）口服液不研究洋葱伯克菌。
（2）注射剂没有包装密封性、给药器具相容性研究。
（3）有关物质方法耐用性研究证明色谱柱耐用性不好，质量标准不推荐色谱柱。
（4）杂质限度不落在方法学线性范围内，校正因子计算错误，线性水平计算错误。
（5）原料药粉碎后，不研究晶型或原料药在处方中占比很小，没有加大原料药比例研究晶型。
（6）处方中有抑菌剂，稳定性过程中不研究抑菌效力。
（7）多批元素杂质检测结果显示超出限度的30%，却没有定入质量标准。
（8）方法学研究，不采用对照品。
（9）起始物料选择不合适，路线过短，原料药的主结构如何生成，没有在路线里体现。
（10）没有提供对照品的标定数据。
5.规范性
（1）没有严格按照CTD的格式去撰写资料。
（2）没有按照CDE要求的体例格式规范撰写。
浅析CMC申报中原料药常见的问题
浅析CMC申报中原料药常见的问题从药物研发流程来看，包括IND申报和NDA/ANDA申报2个主要的申报环节。
其中IND申报过程中的CMC（生产和质量）信息十分明确，IND阶段的CMC信息应当包括基本的原料药、制剂、安慰剂、标签、环境评价等内容。
CMC指的是药品的化学、制造和控制，是IND申报的重要组成部分。
在CMC申报中，原料药是关键的一环，原料药的纯度关乎安全性，然而在CMC申报中，原料药资料部分常存在以下问题：1、杂质未明确定义杂质未定义明确，包括工艺杂质、制剂杂质、容器中浸出杂质或残留溶剂等。
杂质指的是存在于原料药中，但是其化学结构与原料药不一样的任何一种成分。
任何影响药物纯度的物质，如有毒副作用的物质，或者本身无毒副作用，但是影响药物的稳定性和疗效的物质都是杂质。
杂质的来源有多种，包括工艺过程中引入的杂质，和在生产和贮藏期间由于光照、温度、PH或水的作用或者直接接触容器互相反应而导致的药物分子发生化学变化而产生的杂质，或者在在原料药合成过程中用于制备溶液或者混悬液的有机或无机液体等。
在CMC申报中，应明确原料药中的杂质种类及毒性，并采取合适的手段去除。
美迪西药物分析提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件服务。
2、对原料药的了解不够充分。
影响药品质量的因素很多，原料药纯度和制剂性能是两个最关键的因素，原料药纯度关乎安全性，制剂性能关乎有效性，直接影响临床试验结果。
因此，工艺设计和开发如何能够确保生产过程保证原料药纯度和制剂性能就是关键。
针对不同的品种，药物在不同的临床试验阶段，工艺设计和开发，必须确保生产过程原料药纯度和制剂性能。
研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。
研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
中国新化学物质申报简介
4、进行研发时需合成一个物质D，而合成路线是A-B-C-D，在实际合成中间也许会有其他的路线，也许会出现 B'和 C'，那是否B和C、B'和C'都要做申报？
答：总的原则是，在研发时，所有使用的新化学物质和目标产物（如果是新化学物质）都应该做科学研究备案或简易 申报，非分离中间体除外。
5、新化学物质申报获得批准后，如果进口量增加超过登记证上的核准登记量，需根据新进口量要重新申报，“重新申 报”是指再一次按新化学物质开始申报吗？是否接受补充数据？
答：重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同，已经存留在登记中心的原申报登记的资料仍然有效，不需要再 次提交，只需按照相应的申报吨位要求补充数据即可。
企业申报后义务
新化学物质经评估后，通常被分为三类：一般类、危险类及重点环境管理类新化学物质。国家环境保护部及各地环境保护部门对新化学物质不同类别 实行差异化分类管理，新化学物质登记证的持有人一般需履行以下义务：
申报类型 管理类别 一般类
常规申报
危险类
重点环境 管理类
简易申报
科学研 究备案
管理级别
企业申报后义务
申报范围
在《新化学物质环境管理办法》下，凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。申报人需对未列入《名录》的新化学物质 需履行申报义务，对于配制品中含有的新化学物质和物品中有意释放的新化学物质也在申报之列。生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲 料添加剂等产品的原料或中间体，属于新化学物质的，也需要进行通报。
2023年【危险化学品经营单位安全管理人员】新版试题及答案
2023年【危险化学品经营单位安全管理人员】新版试题及答案1、【单选题】《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》规定,从事使用有毒物品作业的用人单位,应当使用符合()标准的有毒物品。
（B）A、省级B、国家C、企业2、【单选题】《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》规定,使用有毒物品作业的用人单位有关()应当熟悉有关职业病防治的法律、法规以及确保劳动者安全使用有毒物品作业的知识。
（A）A、管理人员B、业务员C、办事员3、【单选题】《危险化学品安全管理条例》规定,运输危险化学品需要添加抑制剂或者稳定剂的,托运人应当添加,并将有关情况告知()。
（C）A、发货人B、收货人C、承运人4、【单选题】《危险化学品安全管理条例》规定，危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装(包括外包装件)上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品()。
（A）A、安全标签B、运输标签C、安全标志5、【单选题】《安全生产法》规定,生产经营单位对()未登记建档,或者未进行评估、监控,或者未制定应急预案的,责令限期改正,可以处十万元以下的罚款;逾期未改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上二十万元以下的罚款,对其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员处二万元以上五万元以下的罚款;构成犯罪的,依照刑法有关规定追究刑事责任。
（C）A、危险化学品B、储存设备C、重大危险源6、【单选题】《常用危险化学品分类及标志》中根据压缩气体和液化气体的理化性质,将压缩气体和液化气体分为三项即易燃气体、不燃气体、()气体。
（A）A、有毒C、窒息7、【单选题】《生产安全事故报告和调查处理条例》规定，事故发生单位（）有迟报或者漏报事故行为的，处上一年年收入40%至80%的罚款；属于国家工作人员的，并依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（A）A、主要负责人B、负责人C、安全管理人员8、【单选题】《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》规定,国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行()制度。
国家食品药品监督局药品审评中心化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析
幻灯片9.3
性状：药物特性和质量的表征
1、外观：色泽、嗅、味、结晶形状，一般稳定性情况 2、溶解度：采用药典凡例中分等级方式,溶剂可采用
极性不同与工艺相关的(尤其精制溶剂). 3、物理常数：熔 点：范围3-4℃ ，熔矩＜2℃
比旋度：光学活性化合物的固有特性及 纯度。注意：温度、浓度对测 定影响。 药典规定：200C，589um
幻灯片4.2.1
制剂辅料的要求（药监注函568号文）
1、国家标准 （中国药典、部颁）
2、进口辅料 附进口许可证、质量标准及口岸检验报告
3、习用辅料,提供依据并制订相应的质量标准 4、特殊需要、用量较小辅料：指国外药典上收载，
国外制剂上使用过的辅料，提供依据，质量标准 和检验结果。 5、食品添加剂：提供依据，质量标准。 6、国内外未使用过辅料，按新辅料与制剂同时申报。
1、按中国药典规定进行波长校正，并报告 测定数据。
2、供试品制备： ⑴ 尽量采用易溶中性溶剂； ⑵ 发色团上存在酸性或碱性基因，化合 物可增加0.1N HCL、0.1N NaOH的水溶 液以观察吸收带移动情况。
幻灯片7.3(续)
紫外—可见吸收光谱（UV-VIS）分析要求
3、制图要求： ⑴ 录制紫外可见区的全部吸收峰，不得遗 漏，不得截止，最强吸收度不得高于1.0。 ⑵ 必要时可分段以不同浓度试样溶液录制 图谱。
幻灯片1
注册分类：
1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药
品。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者
金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其 制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新化学物质申报登记标识信息技术要求(试行)
新化学物质申报登记标识信息技术要求（试行）按照化学结构和来源，新化学物质分为无机物、有机物、有机金属或金属有机化合物、聚合物、混合物、反应产物、来源于生物的化学物质（包括酶、提取物等）或材料、染料和颜料、其他等九个类别。
新化学物质申报登记的标识信息包括物质的中文名称、英文名称、化学文摘号、分子式和结构式，当申报人要求对上述信息保密时，还应给出物质的中、英文类名。
标识信息登记的具体要求如下：一、化学文摘号化学文摘号系指美国化学文摘社登记号（Chemical Abstracts Service Registry Number），简称CAS号。
（一）具有CAS号的物质具有CAS号的物质应提交准确、有效的CAS号。
申报物质的结构信息应与CAS号对应的物质结构信息完全一致，不应是CAS号对应物质的一部分，也不允许CAS号对应物质是申报物质的一部分。
CAS号对应的有关标识信息以权威数据库为准（如SciFinder数据库、CA光盘版数据库、纸质版CA等CAS所属的产品或权威的相关数据库）。
当已知申报物质CAS号存在被代替、删除等情况时，应予以提供。
（二）无CAS号的物质经查证确认不具有CAS号的物质，不需要提供CAS号。
对于正在申请CAS号的物质，申报单位应在CAS号申请完成后及时提交登记中心该物质的CAS号信息，包括CAS号、CA索引名称（CA Index Name）、全部其他名称（Other Name）、分子式和结构式。
二、名称申报物质的名称包括中/英文化学名称、中/英文类名和其他名称。
化学名称和类名的中英文应相互对应。
（一）中文名称1、具有唯一、确定分子结构的物质具有唯一、确定分子结构的物质应按照中国化学会《无机化学命名原则》（1980版）、《有机化学命名原则》（1980版）、全国科学技术名词审定委员会《高分子化学命名原则》（2005版）、国家标准《化学品命名通则》（GBT23955），或参照现行的IUPAC 命名规范文件，对各类化学物质进行命名。
IMDS培训资料
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包括密度、硬度、 熔点等关键物理参 数。
制造工艺
简要介绍材料的生 产流程和关键工艺 。
关键信息填写注意事项
01
02
03
04
准确性
确保所填写信息真实、准确， 无误导性。
完整性
涵盖所有关键信息点，避免遗 漏。
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遵循行业标准和规范，统一格 式和术语。
IMDS数据提交和审核
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企业如何确保合规性
建立完善的环保管理体系
加强供应商管理
企业需建立完善的环保管理体系，明确环 保目标和责任，制定环保管理制度和操作 规程。
企业需对供应商进行环保方面的评估和审 核，确保供应商提供的原材料和零部件符 合环保要求。
01
系统响应速度慢，需优 化服务器架构和提升硬 件配置。
02
用户界面设计过时，不 符合现代审美标准，需 进行重新设计。
03
数据处理能力有限，对 于大规模数据处理存在 瓶颈，需引入更高效的 算法和技术。
04
系统安全性有待提升， 需加强数据加密和访问 控制等措施。
中国现有化学物质名录
《中国现有化学物质名录》增补申报技术规程Technical Document on Reporting for the Inventory of the Existing Chemical Substances in China国家环境保护总局化学品登记中心二零零三年四月修订目录第一章总则.............................................................................. 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报的背景.................... 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》的作用.................................... 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报的范围.................... 错误!未定义书签。
可以参加《中国现有化学物质名录》增补申报的商业实体错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报表格........................ 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报的时间及受理增补申报的机构错误!未定义书签对《中国现有化学物质名录》增补信息的审核.............. 错误!未定义书签。
错误信息的质疑.................................................................. 错误!未定义书签。
第二章《中国现有化学物质名录》增补申报的范围.............. 错误!未定义书签。
“化学物质”的定义............................................................ 错误!未定义书签。
“以商业为目的生产、加工、使用或进口”的定义........ 错误!未定义书签。
《中国现有化学物质名录》增补申报化学物质的选取原则错误!未定义书签。
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5 答：韩国 A 公司不可以使用美国 A 公司的登记证。几个国家的分公司一起做联合申报 是可以的。 因为申报登记的行为和结果都是针对法人的。美国 A 作为一个法人，所做的申报结果只能他 来享受权利。韩国 A 属于另外一个法人，另外一个法人不 享受其他法人申报的权利。对于 公司下属的公司，只要是单独承担法律责任(即法人)就不能跟总公司共同使用登记证，除非 他们进行了联合申报。
2、物质范围 7 问：已在名录中的物质，其水合物如果不在名录中，是否需要申报?水合物是否可以被加入名录? 7 答：已在名录中物质的水合物不需申报。
8 问： 混合物是否可以作为一个整体做新化学物质申报? 8 答：新化学物质环境管理是针对纯物质的，因此不接受混合物的申报。
9 问：进口产品为一个已在名录中的物质的，50％的水溶液，是否仍需办理新化学物质申报? 9 答：已在名录中的物质若没有与溶剂发生化学反应，只是单纯的物理混合，则不需申 报。若发生化
学反应且生成不在名录中的物质，则需申报其反应产物。
10 问：进口已在卫生部食品添加剂名单中的物质用于食品添加剂，在国内加工后再次销 售时，是否 仍需申报?若进口用途不是做食品添加剂，是否仍可以豁免?还是必 须申报?
10 答：己在卫生部食品添加剂名单中的物质属于豁免类别，不需申报。进口后在国内再 次销售不受 新化学物质管理办法的管理。但若进口／生产此物质，不作为食品添加 剂使用，则不能被 豁免，必须进行新化学物质申报。
11 问：用于化妆品中的新化学物质是否需要申报?
2
化学品 HSE 事业部
11 答：若进口或生产的是化妆品成品，则其中包含的新化学物质不需申报；若进口或生 产化妆品原 料进口或生产后还需进一步加工(包括物理和化学的加工)，则须进行 新化学物质申报。
12 问：如果已在名录上的两个化学物质，进口到国内进行生产??后，两者化学反应产 生第三种物质， 是否需要作为新化学物质申报?
20 答：只要未列入名录，就应该办理新化学物质申报。至于公司能够、应该但没有将该 物质增补申 报进名录，其后果需由公司自己承担。国家环保总局先后进行了五次公开增补申报，若公司 对此置之不理，其后果当然需由公司自己承担。
2l 问：对于一般化学公司、工厂生产最终产品的中间需要很多的过程，属于新化学物质的中间体的生 产是否需要申报?中间体只是在公司内部生产，没有出口和销售的行为，中间体生产出来放 在仓库中过一段时间又要生产还需要申报吗?
26 问：进口一种聚合物，其中的 1 或 2 种单体没有在名录中，单体是否申报?如何申报? 26 答：如果进口聚合物本身就应申报聚合物。我们把聚合物当成一个单一的物质来看待， 只要是聚
合物做了申报工作，可以进口／生产此种聚合物。
27 问：在中国的公司内部有研发中心部门，很初级阶段的物质(数量很小)是否申报? 如需申报，新化 学物质是合成前申报还是合成出来后申报?
16 答：凡属在“新化学物质环境管理办法”公布之前就已经出台的法规管理的，如果没 有列在“新 化学物质申报指南”附录 2(已有其他法律法规管理的化学品)中，则不 能豁免。凡属在“新 化学物质环境管理办法”公布之后才出台的其他法规管理的， 可单独向登记中心咨询。
17 问：我公司进口的打印色带中，含有新化学物质，是否要申报? 17 答：打印色带不需要申报，因为打印色带是物品，属于豁免范围。但如果进口打印油， 则需要对
3
化学品 HSE 事业部
19 答：P 聚合物做免于申报手续。D 物质需要视具体情况而定：如果 D 物质不经分离，直接用于聚合 物 P 的合成，则 D 物质不需新化学物质登记；如果 D 物质分离后，用于聚合物 P 的合成， 需要对 D 物质进行新化学物质登记。
20 问：由于公司自身原因，没有对符合条件可以列入名录的化学物质进行增补申报，结 果未列入名 录，若有材料(如海关报关单)证明某物质在本办法实施前已进口，是否不需要申报?
1
用于信息沟通。
化学品 HSE 事业部
3 问：公司 A 和境外生产厂家签订合同，具体进口时必须委托进出口公司 C，进口后卖 给工厂 B 使 用。这种情况下，工厂 B 是否可以作为免于申报(一般申报)的申请 人?如果不可以，哪一方 应该成为申请人?
3 答：工厂 B 不能作为新化学物质的申报人，公司 A 应该作为申报人进行申报。
22 答：目前为止对杂质没有量的限制。
23 问：生命物质、天然存在的物质、生物试剂(例如酶)属于豁免的范围吗? 23 答：生命物质和天然存在的物质在附录 2 已有规定。举例来说，酶不需要登记。生物制剂范围较大，
包括酶。酶进行分解产生一些物质，如果把分解产生的物质提炼／分离出来，就是一个普通 的物质，也就是被管理的物质。生物物质本身的前体不需要申报。
29 答：登记中心的正式函即“不予受理通知”是在形式审查之后发出的。但是可以在申报之前打电话 咨询。可以从物质角度来判断这物质是否为新化学物质，也可以委托中心查新确认为它是否 为新化学物质。
30 问：对于物品的定义应如何理解，例如墨水盒是否属于物品的?是否是物品是由进口方或生产厂家 来判断，还是由登记中心?企业需提供一些图片一类的证明文件给登记中心，还是自行判断 是物品直接进口就可以了?
6 问：企业获得登记证后将新化学物质卖给多个客户，客户使用该物质再生产他们的产 品，生产出的 产品是混合物并且含有新化学物质，那么这多个客户是否都需要做 新化学物质申报?
6 答：不需再进行申报。新化学物质管理申报登记是源头登记，也就在第一次生产或进 口行为是已经 申报并获批准的情况下，其后续转移和使用都是合法的，不需要再 次申报。
4 问：外国公司在国内的办事处可以代表其母公司办理申报吗? 4 答：可以代表其母公司提交申报，但申报人仍填写外国母公司，联系人可以是国内办事处，签署及
盖章仍需是母公司。
5 问：于跨国公司，如 A 公司，如果在一个国家的分公司申报获得登记后，在其他国 家的分公司是 否也可使用此登记证吗?如：选择美国 A 公司做申报并获得登记证 后，韩国 A 公司也可以 用此证并把新物质分别卖给中国的其他几个客户吗?如果 不行，是否可以做联合申报?
化学品 HSE 事业部
新化学物质申报登记的常见问题与回答
2006 年 5 月
A、正常申报
1、申报人 2、物质范围 3、申报表格 4、简化申报 5、系列申报 6、联合申报 7、新化学物质测试 8、申报登记的程序 9、名录
B、免于申报 1、申报内容 2、表格要求
C、查新 D、监督管理 E、其他问题 附录缩略语释义
31 问：进行研发时需合成一个物质 D，而合成路线是 A—B—C—D，在实际合成中问也许会有其他的 路线，也许会出现 B’和 C’，那是否 B 和 C、B’和 C’都要申请免于申报?
4
化学品 HSE 事业部
27 答：指南明确要求应做免于申报，，公司做科研的话应该申报，并应在合成前申报。
28 问：对于农药生产企业而言，在没有形成新农药之前(在研发时)需要申报新化学物质吗? 28 答：农药制造厂不需要申报，因为农药是属于豁免范围。生产农药原料的企业需要申报。
29 问：企业有时很难把握一个物质是否属于申报的范围，是物品还是化学物质，是否要 把所有资料 准备齐全之后提交登记中心才能得到明确答复?还是可以在进行毒理试验之前就有某种方式 能够核实属于申报的范围?
25 问：如果原料 A、B 反应后取得 AB 等几个产物，这几个产物由几个化学物质组成。在这几个化学 物质中，公司认为有 2 个物质需要申报，其他所得几个物质有可能是新化学物质，那么这几 个物质是否需要申报?
25 答：当将这些物质逐个分离并作为产品时，所有物质均需申报：当一种物质是某产品中的有效成分 时，此物质需要申报；当一种物质是某产品中的杂质时，该物质不需要申报。
2 问：我公司是国外生产企业，因为不想公开产品配方，所以能否不通过出口商或进口 商，自己进行 新化学物质申报或免除申报?
2 答：国外生产企业不能作为新化学物质的申报人，只能由境外贸易商或国内进口商提 交申报。若由 于保密原因，申报人不能提交全部申报资料时，可委托第三方(如 生产商)提交，但申报人还 须提交签署的委托声明。必要时，申报人应与登记中 心和第三方约定申报物质的替代名称，
12 答：已在名录中的二个化学物质进口时不需申报，但进口进行生产??后反应生成新 化学物质，则 需按生产新化学物质进行申报。
13 问：如果进口一种产品，该产品的所有组分都已在名录中，是否需要为该产品办理新化学物质申报? 若其中含有未在名录中的组分，应如何申报。
13 答：欲进口的混合物中所有组成都在名录中，则不需申报。若其中含有未在名录中的 组分，则此 组分应进行新化学物质申报。
21 答：原则上在 17 号令里没有中间体的概念，不认同中间体。作为一个在生产线上没有 分离的物质， 不属于 17 号令的管辖范围。如果分离出来，存在储存和运输的过程，或作为一个产品进行 经营，需要申报。
22 问：杂质对化学物质本身无影响，有时比例较大，没有美国化学文摘号和其他的编号， 象这样附 带产生出来又不需要的东西有无量的限制?
15 答：聚合物聚合时加入的如防腐剂之类的添加剂，如果没有参与聚合反应，只是存在于聚合物中， 则应进行新化学物质一般申报，不论其含量多少均不能办理免于申报。
16 问：卫生部对涉及饮用水安全产品，如水厂、(饮用水)水处理用的化学药剂，要求进行严格的申报。 <<卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定>><<生活饮用 水卫生监督管理办法>>； 对食品包装材料也将按食品添加剂注册申报的有关要求，进行相应的管制。该类申报在国外 已经实施多年了，通常由 FDA 负责。现请问以上 2 类物质，是否属于新化学物质的附录 2 中的食品、食品添加剂类，是否可豁免?