实验室质量手册的编写教程文件

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。

3、质量手册的编写方法

编写质量手册时，需要注意以下四点方法：

1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；

2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；

3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；

4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。

质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要．

的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。

4、质量手册的内容

质量手册的主要内容包括以下几个方面：

1)封面。

2)授权书。

3)批准页。

4)修订页。

5)母体法人公正性声明。

6)实验室主任公正性声明。

7)第一章实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。

8)第二章质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、

便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。

9)第三章质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。

10)第四章管理要求。

11)第五章技术要求。

12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。

5、质量手册的格式

质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：

1)分章排序（页号）；

2)活页装订；

3)每页有页眉、页脚。

质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

程序文件编写实验室程序文件的编写

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程序文件是详细描述过程的文件。

1、实验室要编写的程序文件

实验主要编写的程序文件包括以下内容：

1)保密和保护所有权（4.1.5. c）

2)保证公正性（4.1.5.d）

3)文件控制（4.3.1）

4)要求/标书/合同评审（4.4.1）

5)服务/供应的采购（4.6.1）

6)投诉处理（4.8）

7)不符合控制（4.9.1）

8)纠正措施（4.11.1）

9)预防措施（4.12.2）

10)记录控制（4.13.1.1）

11)内部审核（4.14.1）

12)管理评审（4.15.1）

13)人员培训管理（5.2.2）

14)内务管理（5.3.5）

15)检测/校准（5.4.1）

16)新方法评审（5.4.4）

17)不确定评估/表示（5.4.6.1、5.4.6.2）

18)检测/校准方法确认（5.4.5.2）

19)自动化检测质量控制（5.4.7.2.b）

20)设备维护管理（5.5.6）

21)期间核查（5.5.10、5.6.3.3）

22)量值溯源（5.6.1、5.6.3.4）

23)抽样（5.7.1）

24)样品的处置（5.8.1）

25)证书/报告的质量保证（5.9）

26)现场检测/校准质量控制（5.3.1、5.5.6、5.6.3.4）

这些程序文件的名称和内容仅提供参考，实验室可以根据自身的情况，