2019新版质量管理体系文件
ISO90012019新版质量管理体系标准共11页
ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
ISO9001-2019质量体系
ISO9001-2019质量体系文章来源/wgzl/zlcy/ target=_blank class=infotextkey>质量体系一、ISO9000族标准简介1． ISO9000族标准是由国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）根据英国BS5750标准制定的国际标准。
1987年正式颁布第一版，1994年正式颁布第二版，2000年底发布了ISO9000最新版标准。
它是许多经济发达国家质量管理和质量保证实践经验的科学总结，带有通用性和指导性，迄今为止已被一百多个国家和地区等同或等效采用，并在世界范围内发放了约五十万张质量管理体系认证证书。
2． 2000版ISO9000族标准由四项基本标准和若干支持性技术报告构成，其结构如下图如示：核心标准其他标准技术报告小册子ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原理选择和使用指南小企业应用3． 2000版ISO9000族标准的特点3.1.明确了被国际质量界普遍接受的质量管理八项基本原则，使标准的内容更加充实、系统、更具操作性、全面性；总体范围进一步扩展；程序进一步深化。
3.2.ISO9001提出了过程模型及过程模型环的概念，四大过程使用了”PDCA”改进环，对质量管理的闭环操作提出了要求。
所谓”PDCA”是指（PLAN）策划、D（DO）实施、C （CHECK）检查、A（ACTION）处置。
3.3.在ISO9001：2000中明确了质量管理体系要求的目的是证实组织满足顾客要求的能力，并增加了在一定条件下允许剪裁的条款，以满足寻求使用94版ISO9002或ISO9003注册使用。
3.4.使ISO9004与ISO9001的结构相同，以引导组织向综合质量管理体系的方向发展，而不作为实施ISO9001实施指南。
3.5.在ISO9001不再使用94版20个要素的结构，但在基本结构上又能充分体现原版标准的20个要素，且更加通用，更于操作。
2019年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件
2019年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件医疗器械公司质量管理体系文件程序文件此文档为word格式，下载后可随意编辑修改前言本程序文件是依据是依据GB/T19001-2016 idt IS9001-2005《质量体系—要求》，YY/T0287-2017 idt IS013485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》，并结合本公司实际情况制订而成。
本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司质量体系提出具体要求。
本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器带针；一次性使用无菌回缩式注射器带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。
本程序文件自2017年5月1日起正式实施，自实施之日起代替Q/FCW-QH-01版《程序文件》，同时Q/FCW-QH-01版《程序文件》废止。
本程序文件由*****医科工业有限公司办公室编制。
本程序文件主要起草人：本程序文件审核人：本程序文件批准人：本程序文件发布日期：本程序文件实施日期：1、目的确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
2、范围适用于本公司文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写、更改。
3.2 办公室负责文件和资料的打印、复制、编目、归档、标识、发放或回收登记、借阅和外来文件（国家标准、行业标准、法律法规）的收集、保管等管理工作。
3.3 各部门负责接收、登记、保管和更换本部门的文件和资料。
4、工作流程4.1文件的类别4.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是公司质量管理体系建立和运行不可缺少的内容。
2019年质量管理体系要求
GB/T19001:2000 质量管理体系--要求（上）1 范围1.1 总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/ 或服务的能力。
质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾客满意。
本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。
本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。
本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2 ）。
1.2 范围的删减当顾客要求，或产品和/ 或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2 ），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。
组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/ 或服务能力的质量管理体系要求。
这些质量管理体系要求的例外限制在第7 条产品和或服务认识内。
例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5 ）。
要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/ 或服务的责任。
当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/ 或服务。
注2. 就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。
这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000 质量管理体系。
2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。
无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
IEC 及ISO 的会员保留着目前有效的国际标准的登录。
ISO9000：2000，质量管理体系- 概念和术语3 术语与定义本标准采用ISO9000：2000 质量管理体系- 基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。
注1. 本标准使用的供应链术语如下：供方→ 组织→ 顾客注2 ：本标准中使用的名词“ 组织” 替代以前的标准中所使用的名词“ 供方” 现在使用的名词“ 供方” 替代以前的名词“ 分承包方” 。
2019年最新质量体系9001-16949-14001标准条款对照表
3.5.1.1控制计划
3.5.1.2标准化作业-操作指导书和目
视标准
3.5.1.3作业准备验证
3.5.1.4停机后的验证
3.5.1.5全面生产维护
3.5.1.6生产工装及制造、试验、检验
工装和设备的【管理Management】
3.5.1.7生产排程
3.5.2标识和可追溯性
324产品和服务要求的更改33产品和服务的设计和开发331总则3311产品和服务的设计和开发补332设计和开发策划3321设计和开发策划补充3322产品设计技能3323带有嵌入式软件产品的开发333设计和开发输入3331产品设计输入3332制造过程设计输入3333特殊特性334设计和开发控制3341监视3342设计和开发确认3342原型样件方案3344产品批准过程335设计和开发输出3351设计和开发输出补充3352制造过程设计输出336设计和开发更改3361设计和开发更改补充34外部提供过程产品和服务的控制341总则3411总则补充3412供应商选择过程3413顾客client指定的货源亦称指向性购买342控制的类型和程度3421控制类型和程度补充3422法律和法规要求3423供应商质量管理management体系要求34231汽车产品汽车产品相关要求或带有嵌入式软件的汽车产品3424供应商监视34241第二方审核3425供应商开发843外部供方的信息3431外部供方的信息补充85生产和服务提供351生产和服务提供的控制3511控制计划3512标准化作业操作指导书和目视标准3513作业准备验证3514停机后的验证3515全面生产维护3516生产工装及制造试验检验工装和设备的管理management3517生产排程352标识和可追溯性3521标识和可追溯性补充353顾客client或外部供方财产354防护3541防护补充355交付后活动3551服务信息的反馈3552与顾客client的服务协议356更改的控制3561更改控制补充3561过程控制的临时变更36产品和服务的放行361产品和服务放行补充362全尺寸检验和功能性试验363外观项目364外部提供产品和服务的符合性验证和接受365法律法规的符合性366接收准则87不合格输出的控制871组织应确保对不符合
2019年ISO9000质量管理体系及质量手册
2019年ISO9000质量管理体系及质量手册目录页码更改标记0.1 质量手册颁布令 ----------------------------------------------------- 2 ○0.2 管理者代表任命书---------------------------------------------------- 3 ○0.3 质量方针、质量目标 ------------------------------------------------- 4 ○0.4 公司质量管理体系机构图 --------------------------------------------- 5 ○0.5 部门质量职责分配表 ------------------------------------------------- 6 ○1.0 质量管理体系范围 --------------------------------------------------- 7 ○2.0 引用标准 ----------------------------------------------------------- 7 ○3.0 术语 --------------------------------------------------------------- 7 ○4.0 质量管理体系 ------------------------------------------------------- 8 ○4.1 总要求 ------------------------------------------------------------- 8 ○4.2 文件要求 ----------------------------------------------------------- 8 ○4.2.1 总则 ------------------------------------------------------------- 8 ○4.2.2 质量手册 --------------------------------------------------------- 8 ○4.2.3 文件控制程序 -----------------------------------------------------10 ○4.2.4 记录控制程序 -----------------------------------------------------12 ○5.0 管理职责 -----------------------------------------------------------13 ○5.1 管理承诺 --------------------------------------------------------- 13 ○5.2 以顾客为关注焦点 ------------------------------------------------- 13 ○5.3 质量方针 --------------------------------------------------------- 13 ○5.4 策划 ------------------------------------------------------------- 13 ○5.5 职责、权限和沟通 ------------------------------------------------- 13 ○5.5.1 各岗位各部门职责、权限 ------------------------------------------ 14 ○5.5.2 管理者代表 ------------------------------------------------------ 15 ○5.5.3 内部沟通 ------------------------------------------------------- 15 ○5.6 管理评审程序 ------------------------------------------------------ 16 ○6.0 资源管理 --------------------------------------------------------- 18 ○6.1 资源的提供 ------------------------------------------------------- 18 ○6.2 人力资源控制程序 -------------------------------------------------- 19 ○6.3 设施和工作环境控制程序 -------------------------------------------- 21 ○7.0 产品实现 --------------------------------------------------------- 22 ○7.1 产品实现策划控制程序 ---------------------------------------------- 23 ○7.2 与顾客有关过程控制程序 -------------------------------------------- 25 ○7.4 采购控制程序 ------------------------------------------------------ 28 ○7.5 生产和服务提供过程控制程序 ---------------------------------------- 30 ○7.6 监视和测量设备控制程序 -------------------------------------------- 34 ○7.7 产品一致性控制程序 --------------------------------------------―― 36○8.0 监视、分析和改进 ------------------------------------------------- 37○8.1 总则 ------------------------------------------------------------- 37○8.2.1 顾客满意度测量程序 ---------------------------------------------- 38○8.2.2 内部审核程序 ---------------------------------------------------- 39○8.2.3 过程和产品监视测量程序 ------------------------------------------ 41○8.3 不合格品控制程序 -------------------------------------------------- 43○8.4 数据分析控制程序 -------------------------------------------------- 44○8.5 改进程序 ---------------------------------------------------------- 46○修改记录 --------------------------------------------------------------- 49质量手册颁布令为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据GB/T19001-2008idt ISO9001:2008《质量管理体系-要求》标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了B版《质量手册》。
2019新版ISO9001-2015版质量手册程序文件
2019新版ISO9001-2015版质量手册程序文件XXXXXXXXXXXX有限公司质量手册依据ISO9001：2015标准编写版号：A版受控状态：受控文件编号：QMS/SC-A-2019 分发号：拟制: 文件编写小组审核：批准:发布日期：2019年1月4日实施日期：2019年1月4日文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者目录0.1颁布令0.2质量方针和质量目标0.3公司简介1.0 前言1.1 手册说明2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4. 公司环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2 能力7.3意识7.4 沟通7.5 成文信息7.5.3成文信息的控制8运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2 控制类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3 分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附件1 程序文件清单附件2 公司结构图附录5工艺流程图0.1颁布令为提高公司整体绩效，推动可持续发展，树立良好的企业形象，增强社会信誉和市场竞争力，根据ISO9001：2015《质量管理体系要求》及国家相关法律法规，结合公司实际情况，并充分考虑公司相关方的需求和期望、产品和服务的要求编写了《质量手册》，阐述了公司质量管理体系的控制活动和要求，现予以颁布实施。
《新版GSP》质量管理体系文件(2019版)
XX大药房股份有限公司GSP 质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件管理。
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批 准
日期
－2－
编制部门:技术部
文件名称
文件管理程序
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第3页共6页
日期:
4.3.1.质量手册由管理者代表审核,总经理批准发布。
4.3.2.程序文件由管理者代表批准发布。
其他质量文件由管理者代表批准发布。
4.3.3.公司级管理性文件由总经理批准发布
4.4 文件的建档
经批准的质量管理体系文件及其它质量管理文件的原件需到技术科备案存档，由技术部建立《受控文件清单》。技术类专业文件按《技术文件和资料的管理细则》执行。
编制人:
第4页共6页
日期:
4.5.5 对于所有顾客提供的工程标准、规范、图纸及其更改或其它外来文件，各受理部门应尽快审查（不超过十个工作日）分发及执行，并保存记载每次生产更改的生效日期的记录，保持工作现场为最新版本。
4.6 文件的换版
4.6.1. 质量管理体系文件的换版
4.6.1.1 质量管理体系文件在下列情况下应进行换版:
4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写，其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式（包括技术文件）规定。
4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。
4.3文件的批准
. 质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。
b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。
4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别
本公司质量管理体系文件的编号形式为：
审核
批 准
日期
－1－
编制部门:技术部
文件名称
文件管理程序
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第2页共6页
日期:
**/XX/YY－AB
**—本公司代码
XX—部门代号
YY—文件类别
AB—顺序号
4.1.1.4具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 过程展开与控制
4.1文件的分类、保存及编号
本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。
4.1.1质量管理体系文件
4.1.1.1质量管理体系文件包括
a. 质量手册(含质量方针、质量目标)
4.5.3 公司级管理性文件的修改由人力资源部根据具体情况重新下达文件，并报总经理批准。
4.5.4 顾客工程标准/规范更改的实施，应包括所有相应文件的更新（FMEA、控制计划、PPAP等），必要时需获得顾客生产科批准记录的更新。
审核
批 准
日期
－3－
编制部门:技术部
文件名称
文件管理程序
编号:
版次:
版本号:
4.5 文件的修改
4.5..1 质量管理体系文件
4.5.1.1. 质量管理体系文件在下列情况下各编制部门必须主动修改。
a.不能有效地预防质量问题的发生;
b. 机构、岗位和职责发生变化;
c. 外部认证机构提出的修改意见;
d.管理评审会议提出的修改意见;
e. 质量管理体系标准的最新版次的更改;
f.纠正和预防措施整改后的需要；
a.文件经10次以上修改;
b. 公司的质量方针和质量目标发生重大变化;
c. 公司的组织结构发生重大变化;
d. 质量管理体系标准有重大更改。
4.6.1.2质量管理体系文件换版的编写、批准按4.2,4.3处置。
4.6.2 技术文件的换版具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。
4.6.3 技术部资料员应填写《文件和资料动态登记表》，控制掌握文件和资料的修改换版动态。
g.内部审核提出修改意见。
4.5.1.2 质量管理体系中任何人均可对质量管理体系文件的内容向文件的执行部门或编制部门提出改进建议，由文件执行部门或文件编制部门填写《文件修改通知单》报文件编制部门。
4.5.1.3《文件修改通知单》经编制部门主管审核，管理者代表批准后方可进行修改； 文件编制部门根据修改意见研究确定修改方案后负责文件修改。
4.7文件的发放与领用
4.7.1 各有关部门都应得到相应文件的有效版本,这些文件列为受控文件。
4.7.2 受控文件必须保持最新的版本和最近的修改状态。
b.程序文件
c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、作业指导书、检验实验规程等。
d.质量记录
文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.1.1.2质量管理体系文件的保存
a.质量手册、程序文件由技术部备案保存；
4.2文件的编写
4.2.1《质量手册》管理者代表负责组织编写，其它职能部门配合， 主要包括以下内容：
a. 本公包括删减的细节与合理性；
c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用；
d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.2 程序文件由管理者代表组织，由本公司质量管理体系文件编写小组编写,其内容根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。
4.5.1.4 公司管理文件修改由修改部门在更改页上记录更改。
4.5.1.5 文件的修改一般应由原编制部门负责修改，原审批部门审批，若有特殊情况需要由其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
4.5.1.6文件更改后，技术部门应组织有关部门对修改的充分性和有效性进行评审。
4.5.2 技术文件的修改具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。
4.1.2.技术文件
技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。
4.1.3.公司级管理性文件
公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为： 年号+月份+顺序号，如：2010－04－01。
4.1.4 外来文件
专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件，包括政策、法规文件等。
2019新版质量管理体系文件
1.目的
对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2.范围
本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。