温湿度监测系统验证方案

文件编号：*** -VP-001

****医药有限公司

温湿度自动监测系统

验

证

方

案

改造后验证使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证

二◦一六年九月

1•引言

概述

根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20C，常温库温度应控制在10-30 C,湿度35〜75%温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。

****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同）

验证对象

****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。

验证目标

通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。

详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。

验证项目

温湿度自动监测系统硬件配置的确认；

采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

监测设备的测量范围和准确度确认；

测点终端安装位置及数量确认；

监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

验证实施人员及职责

术语和定义

阴凉处――系指不超过20 C。

常温――系指10-30 C。

校准——在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。

验证--证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

规范性引用文件

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）；

《药品经营质量管理规范》附录3:温湿度自动监测；

《药品经营质量管理规范》附录5:验证管理；

《温度数据采集仪校准规范》（JJF1366-2012）;

《中华人民共和国药典》（2015版）

2.实施验证的相关基础条件确认

文件确认

库房条件确认

本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。（附录二：各库房平面图）

空调安装确认

技术资料检查

安装位置检查

设备外观检查

表

设

设备电器部分检查

验证设备的确认

温湿度验证记录仪校准确认（附录三：温湿度验证记录仪校准证书）

温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认

温湿度验证记录仪性能确认

温湿度自动监测系统确认

安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。

设计确认

温湿度变送器确认

技术资料检查

温湿度变送器随机资料检查表

测量范围和测量精度检查

温湿度变送器测量范围及测量精度检查表

外观、标志检查

温湿度变送器外观、标志检查表

总控制箱

技术资料检查

总控制箱随机资料检查表

短信声光报警器

技术资料检查

人员培训

验证实施人员应经过验证专项培训，熟悉实施验证的各项技术标准以及本方案

培训签到表

3•验证设备及监测系统描述

验证数据记录采集系统:

用于本次验证的温湿度验证记录仪（型号：L92-1Y、L91-1Y）由杭州路格科技有限公司研制，所有设备均经过第三方检测检机构（杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院）检定合格，有第三方检测机构出具的《校准证书》。仪表的温度精密度±C、湿度精密度土5%RF等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院是国家法定的计量检定机构，计量授权证书号分别为：（浙）法计（2003）33001号。

杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院已通过国家实验室认可认证，认可证

书号分别为：CNAS L0918 CNAS L2865

验证记录设备进行校准所依据的技术规范（代号、名称）JJG （浙）76-2004数字温度计检定规程

温湿度验证记录仪测量范围和准确度

验证数据处理及分析系统：

本次验证数据的分析软件《路格记录仪应用软件》由杭州路格科技有限公司开发，拥有《中华人民共和国计算机软件着作权证》，证书编号：软着登字第0314631。（计算机软件着作权证见附录四）

4.测点终端安装数量及位置确认方案

.温湿度验证记录仪布点

布点规则

在被验证库房内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

在被验证库房内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；

每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；

温湿度验证记录仪应当经过统一编号，并绘制温湿度验证记录仪分布图，记录每个温湿度验证记录仪在库房中的具体安装位置。

布点方案

库房验证布点与温湿度验证记录仪对应表

库房温湿度验证记录仪布点分布图（附录五）

数据采集及时间控制

开启库房温湿度调控设备，库房与外界环境相通的出入口保持在正常作业状态。在库房空调及温湿度