人卫版药剂学第七版 第一章 绪论
药剂学第一章绪论文档ppt
新兽药分五类
✓ 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提 取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的 国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。
✓ 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、 兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。
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药剂学研究内容
乳酸左氧氟沙星 1.0 g
左 氧
基本理论
氯化钠
8.9 g
氟 沙
处方设计
水
适量
星 注
制备工艺
共制
1000ml
射 液
合理用药
氯化钠浓溶液 注射用水800ml
活性炭 煮15 min 乳酸左氧氟沙星 注射用水
1000ml 煮30min
质检 包装
105℃ 30min
过滤 分装
100ml/瓶
兽医药剂学
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基本概念
✓ 药物制剂(pharmaceutical preparations/manufacturing)各 种剂型中的具体药品。如：阿莫西林可溶性粉、葡萄糖注 射液……
✓ 制剂的研制过程也称制剂。
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基本概念
制剂学(Pharmaceutical engineering)
研究制剂制备工艺及其基本 理论的科学.
BIOPHARMACEUTICS (IF:4.245) • INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS (IF:3.785) • BIOPHARMACEUTICS & DRUG DISPOSITION (IF:2.178)
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第一章 绪 论
药剂学：第一章 绪论
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
国内药剂学的发展历史
几千年历史----“黄帝内经”有将中草药加工 成汤、酒、丸、膏、丹、散的记载
东汉张仲景“伤寒论”记载洗剂、栓剂、 软膏剂、糖浆剂等
李时珍“本草纲目”收集药物剂型近61种 19世纪后，受国外医药技术影响大 20世纪80年代后，国内制剂有了飞速发展
代DDS
药剂学的分支
物理药剂学(physical pharmacy) 以物理化学原理、方法和手段，研究药剂
学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点 、质量控制内容的学科
注射剂的稳定性；固体制剂的溶出和释放
药剂学的分支
生物药剂学(biopharmaceutics) ----体内吸收 ，分布，代谢，排泄
药剂学的宗旨：为疾病的治疗和预防提供 安全、有效、稳定和使用方便的药物制剂。
剂型的设计和选择必须考虑： 质量稳定 作用确切 使用方便 生产性、经济性 生物等效性
二、药剂学的任务
药剂学基本理论：药物制剂的配制理论； 药物制剂的基本剂型： 新技术与新剂型：微囊化技术，固体分散技术，包合技
药剂学
第一章 绪论
本章学习要求
掌握药物、药品、剂型、药物制剂、 药剂学、GLP、GCP、GMP、GSP的概念
掌握药用辅料的概念和作用 掌握药典的概念和特点 熟悉剂型的重要性和分类 了解药剂学的历史和发展 了解药剂学的分支
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
一、概述
药用辅料（pharmaceutical excipients）系指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附 加剂，是除活性物质外，在安全性方面已 进行了合理的评估，且包含在药物制剂中 的物质。
《药剂学》教学大纲
《药剂学》教学大纲Pharmaceutics课程编码：27A20407 学分：5.5 课程类别：专业必修课计划学时：112 其中讲课：64 实验或实践：48适用专业：药学、制药工程推荐教材：崔福德，《药剂学（7版）》，人民卫生出版社，2011年参考书目：1.王东凯，《药剂学学习指导与习题集》，人民卫生出版社，2011。
2.平其能，《现代药剂学》，中国医药科技出版社，2001年。
3.周建平，《工业药剂学》，人民卫生出版社，2014年。
4.刘燕，Martin 物理药剂学与药学，人民卫生出版社，2012年。
课程的教学目的与任务药剂学课程是药学、制药工程专业的核心课程，在药学专业人才培养计划中占据重要地位。
本课程重点培养学生掌握现代药剂学的基础理论知识和基本技能。
通过对本课程学习，不仅使学生掌握剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论知识和技能，而且培养学生严谨求实的科学作风，掌握知识运用知识的能力及创新意识，为从事药剂学工作，合理安全用药，以及研究探索药物新剂型和新制剂，更好地为医药卫生事业服务夯实基础，培养学生成为合格的药学专业人才。
课程的基本要求1、掌握药剂学的基础理论与基本知识。
掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价。
2、掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能，熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法。
3、结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及对制剂质量的影响；4、熟悉制剂中药物释放规律和影响因素；熟悉制剂稳定性考察的基本方法和结果处理；5、了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章绪论建议学时：2[教学目的与要求] 掌握药剂学常用术语及含义、药典和药品标准在药剂中的重要作用，GMP与GLP在生产研究中的意义。
熟悉药剂学分支学科和剂型的分类方法。
了解药剂学的重要性、任务及发展概况；剂型的重要性；处方的概念与种类。
第一章; 绪论 药剂学的概念及重要性
2 中华人民共和国药典 简称《中国药典》 1953年颁布了第一部《中国药典》。目前正在实 施的是2005年版。分一，二部，一部专门收载中 药，二部收载化学药品，抗生素，生物制品及其 制剂。
3 国外药典 世界上有40个国家编制了药典，另外还有3种区 域药典和WHO装置编制的《国际药典》。如美 国药典简称UP，英国药典简称BP，日本药局方 简称JP，国际药典简称Ph.Int。
界面化学等。 2﹑新剂型及新制剂的开发研究
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
实用文档
2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
实用文档
3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
第一章 绪论
第一节 药剂学的概念及重要性
一﹑药剂学概念 药物剂型（dosage form）: 适合于临床应用的最佳给药形式。 制剂的含义：1.以剂型制成的具体药品；2.制剂的研制过程。 药剂学:是研究药物制剂、剂型的科学，包括： ➢ 基本理论（缓控释、透皮理论等） ➢ 生产技术（处方设计、制备工艺等） ➢ 质量控制（“制备”与“检测”的关系） ➢ 合理使用（剂型和制剂的选择等） 因此，药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销售、监控、使用等 领域→药学的主干课程
药剂学第一章绪论课件
•
2．口服利胆 33%硫酸镁溶液，每次10毫
升,一日三次，饭前或两餐间服，可刺激十二指肠粘
膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，
促进胆囊排空，产生利胆作用。用于阻塞性黄疸及
慢性胆囊炎。
•
3．注射抑制中枢兴奋 肌注25%硫酸镁注
射液，每次4～10毫升；或将25%硫酸镁注射液10
毫升用5％~10％葡萄糖注射液稀释成1％或5％浓度
•
5．外用消炎去肿 50%硫酸镁溶液外用热
敷患处，能消炎去肿，用于治疗静脉炎。
实例二：阿司匹林肠溶片(缓释片 )
• 阿司匹林肠溶片属片 剂(肠溶)。本品属于非 甾体抗炎药。可用于 镇痛解热，抗炎，抗 风湿，关节炎，抗血 栓。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包 衣后显白色。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 青霉素适用于敏感细菌所致各种感 染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内 膜炎等。
• 青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。 • 1．成人：肌内注射，一日80万～
200万单位，分3～4 次给药；静 脉滴注：一日200万～2000万单位， 分2～4次给药。 • 2．小儿：肌内注射，按体重2.5万 单位/kg，每12小时给药1次；静脉 滴注：每日按体重5万～20万/kg， 分2～ 4次给药。
后静滴，能降低中枢神经系统的兴奋性，从而产生
镇静、镇痉、松弛骨骼肌的作用，也能降低颅内压。
用于惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及
急性肾性高血压危象等。
•
4．注射扩张血管 将10％溶液10毫升用5％
~10％葡萄糖注射液10毫升稀释后缓慢静脉注射，
每日1次。 松驰血管及内脏平滑肌使血管扩张，血
完整版)药剂学简答题答案
完整版)药剂学简答题答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？药物剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。
药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种。
药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。
其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。
方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，因此将两部分合在一起论述的学科称为药剂学。
2.什么是处方药与非处方药(OTC)？处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的药品。
需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用。
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。
一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。
3.什么是GMP、GLP与GCP？GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
药剂学 知识点
中药药剂学第一章绪论1．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2．药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由、政府颁布、执行，具有法律约束力。
3．处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
包括法定处方和医师处方。
第二章液体制剂1．液体制剂的分类：按分散系统分：均相液体制剂（低分子溶液剂、高分子溶液剂）非均相液体制剂（溶胶剂、乳剂、混悬剂）按给药途径分：内服液体制剂和外用液体制剂2．液体制剂常用的溶剂：①极性溶剂（水、甘油、二甲基亚砜）；②半极性溶液（乙醇、丙二醇、聚乙二醇）；③非极性溶液（脂肪油、液体石蜡、乙酸乙酯）3．液体制剂常用附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂（甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂）、着色剂（天然色素、合成色素）4．常用的防腐剂：对羟基苯甲酸酯类，商品名为尼泊金5．低分子溶液剂：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂、涂剂。
6．溶液剂的制备方法：溶解法：药物的称量→溶解→过滤→质量检查→包装稀释法：先将药物制成高浓度溶液，再用溶剂稀释至所需浓度即得。
7．糖浆剂的制备方法：溶解法（热溶法、冷溶法），混合法8．单糖浆（纯蔗糖的近饱和水溶液）的浓度为85%（g/ml）或64.7%（g/g）9．高分子溶液的制备：有限溶胀（高分子空隙间充满了水分子）无限溶胀（高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液）10．混悬剂稳定剂：助悬剂（甘油、糖浆、阿拉伯胶）、润湿剂（聚山梨酯类、聚氧乙烯蓖麻油类、泊洛沙姆）、絮凝剂、反絮凝剂混悬剂的制备：分散法：将粗颗粒的药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度，再分散于分散介质中制备混悬剂的方法。
（粉碎时采用加液研磨法；对于质重、硬度大的药物采用水飞法）凝聚法（物理凝聚法、化学凝聚法）评定混悬液质量的方法：沉降体积比（F）的测定：F=V/V0=H/H0；F值在0-1之间，越大混悬液越稳定絮凝度（β）的测定：絮凝度表示有絮凝所引起的沉降物容积增加的倍数。
(完整版)药剂学习题及答案
药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么?2。
什么是处方药与非处方药(OTC）3。
什么是GMP 、GLP与GCP？第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如何分类？2。
液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些?何为潜溶剂？5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？6.乳剂和混悬剂的特点是什么？7。
用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？8。
乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂?9.乳剂的稳定性及其影响因素？10。
简述增加药物溶解度的方法有哪些？11。
简述助溶和增溶的区别？12。
什么是胶束?形成胶束有何意义?13。
表面活性剂分哪几类,在药剂中主要有哪几个作用？第三章灭菌制剂与无菌制剂1。
影响湿热灭菌的因素有哪些？2.常用的除菌过滤器有哪些?3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围?4。
洁净室的净化标准怎样？5.注射剂的定义和特点是什么？6.注射剂的质量要求有哪些?7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别?8。
热原的定义及组成是什么?9.热原的性质有哪些?各国药典检查热原的法定方法是什么？10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。
11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。
12。
制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？13。
输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法.第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备方法与质量要求。
2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？3.什么是功指数？4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？5.片剂的概念和特点是什么？6。
片剂的可分哪几类?各自的特点？7.片剂常用的辅料有哪些?可用于粉末直接压片的辅料有哪些？8.湿法制粒的方法有哪些?各自的特点？9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法.10.片剂的包衣的目的何在？11。
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三、药物传递系统
➢ DDS--药物传递系统 drug delivery system 新剂型和新制剂的典型成果代表 设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、
输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最 小副作用。
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DDS的研究内容
➢ 治疗作用与血药浓度有关--缓控释，主流产品 ➢ 药物到达病灶发挥药效--靶向定位 ➢ 时辰药理学--脉冲式、自调式释药系统 ➢ 经皮给药制剂,TDDS ➢ 生物技术制剂 ➢ 粘膜给药系统—口、鼻、肺
➢ 2、熟悉药剂学的分支学科；剂型的分类与重要 性；药剂学中使用辅料的目的；处方的概念与类 型；处方药与非处方药的概念；
➢ 3、了解药物的传递系统；国内外药典的最新版 次、出版年份；GLP、GCP的含义；国内外药剂 学的发展。
10
第一节 药剂学基本概念
➢ 药物 指用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物 质，但是不能直接用于患者，必须制备成适宜的剂 型之后才能使用。
➢ 制剂学(pharmaceutical engineering) ：研究制剂 生产工艺技术及相关理论的科学。
➢ 调剂学(dispensing pharmaceutics)：研究方剂调 制技术、理论和应用的科学。
➢ 方剂：按医生处方专门为某一患者调剂的，并指 明用法用量的药剂。
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第二节 任务和研究内容
脂质体--liposome
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流化床制粒机
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单冲压片机
旋转式多冲压片机
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第三节 分支学科
工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 物理药剂学 (physical pharmaceutics) 药用高分子材料学 (polymers in
pharmaceutics) 生物药剂学 (biopharmaceutics) 药物动力学 (pharmacokinetics) 临床药剂学 (clinical pharmaceutics)
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第一节 药剂学基本概念
➢ 药剂学(Pharmaceutics) 是将原料药制备成用 于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一 门科学★ 。
研究对象——药物制剂 研究内容——基本理论、处方设计、制备 工艺、质量控制和合理应用 学科性质——综合性应用技术科学。
13
➢ 制剂的研究过程也称为制剂(pharmaceutical manufacturing)
大家好
药剂学
Pharmaceutics
药剂
3
概述
1 为什么要学习《药剂学》? 2 从这门课我们能学到什么？ 3 这门课程的要求是什么？ 4 课程结构？
4
为什么要学习《药剂学》？
1 重要的药学专业基础课
2 增强适应职业的能力
综合素质
3
执业药师考试的重要内容 药学专业知识： ➢ 有利于制剂形态的形成--溶剂、填充剂 ➢ 使制备过程顺利进行--增溶剂、润滑剂 ➢ 提高药物稳定性--防腐剂 ➢ 调节药物作用速度及改善生理要求
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第六节 药典与药品标准
➢ 药典（pharmacopoeia)--是一个国家记载药品 标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编 纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
片剂溶、液胶型囊、、胶溶液体、溶颗液粒型剂、 * 非经乳胃剂肠型道、给药混剂悬型型、气体 注射分给散药型静、注微、粒肌分注散、型皮内、 呼吸固道体给分药散喷型雾剂、气雾剂
皮肤给药 软膏、溶液
浸 粘出膜制给剂药，滴无眼菌剂制、剂舌下片
透析用制剂
液体剂型、固体剂型、 半固体剂型、气体剂型
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24
8
液体制剂
课程结构 制剂新技术
灭菌制剂与无菌制剂
缓释、控释制剂 固体制剂
经皮吸收制剂 半固体制剂
第生一物篇技术药药物物制制剂剂气浸雾出的剂技、术基喷与本雾中剂药理与制粉剂论雾剂
第二篇 药物制剂概论
第三篇 药物制剂的新技术和 新剂型
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本章要求
➢ 1、掌握药剂学、剂型、药物制剂、药典、药品 标准、GMP的定义，药剂学的任务与主要研究内 容。
5
新剂型---骨架型片剂释药示意图
6
从这门课我们能学到什么？
基本理论
药剂
质量 控制
处方 Eg:红霉素片
处方:红霉素 1亿单
位 淀粉 0.0575kg
设计
淀粉浆 0.01kg
硬脂酸镁 0.0036kg
共制 1000片
制备 工艺
7
这门课程的要求是什么？
Ø 掌握基本理论、基本概念、常用辅料 Ø 分析设计制剂处方 Ø 掌握基本剂型制备工艺、质量控制
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第四节 药物剂型与DDS
➢ 剂型与给药途径—20+，相适应 ➢ 剂型对药效的重要性
改变药物作用性质--硫酸镁口服 /注射 调节药物作用速度--植入剂 降低或消除药物的毒副作用--C 靶向作用
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二、剂型的分类
按给药途径分类 按分散系统分类 按制法分类 按形态分类
* 经胃肠道给药剂型
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第五节 辅料在制剂中的应用
➢ 药物制剂=原料+辅料
➢ 辅料--生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂， 是除活性成分外，含在药物制剂中的所有物质。
➢ 溶剂、乳化剂、填充剂、黏合剂、润滑剂
➢ 没有辅料就没有剂型
阿司匹林片处方： 阿司匹林 20g
淀粉
2g
枸橼酸
适量
10%淀粉浆 适量
滑石粉
1g
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第五节 辅料在制剂中的应用
➢ 剂型 ★根据不同给药方式和不同给药部位等要求将 药物制成的不同“形态”，即一类药物制剂的总称 。 例如 片剂、注射剂、胶囊剂
➢ 面粉 馒头
11
➢药物制剂 pharmaceutical preparations 指药物的具体品种。★
例如复方水杨酸片、维生素C注射液、
头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、
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➢ 生物药剂学(biopharmaceutics)：研究药物在 体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过 程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与 药效之间关系的学科。
➢ 药物动力学(pharmacokinetics)：采用数学的 方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄 的体内经时过程与药效之间关系的学科。
宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
药剂学的基本理论 药物制剂的基本剂型 新技术与新剂型 新辅料—PLA PLGA 中药新剂型 生物技术药物制剂 新机械和新设备
微囊技术、固体分散技 术、包合技术、脂质体 技术、包衣技术、纳米
技术。
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微球--microsphere
植入剂
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