文件补发申请表格式
医疗器械注册人质量体系文件-文件控制程序
文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
成文信息控制程序(含表格)
成文信息控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为确保无论何时何处需要这些应予以控制的信息均可获得并适用同时予以妥善保护。
2.0适用范围：适用于本公司质量管理体系所要求的形成文件的信息。
3.0职责：3.1品质部负责质量手册的编制、修订、更改；并组织相关部门编制、修订、更改程序文件。
3.2品质部负责各类检验文件的编制、修订、更改。
3.3研发部负责各类技术文件和资料的编制、修订和更改。
3.4物控部负责物料管理文件编制、修订、更改。
3.5综合部负责各类受控文件和资料（技术联系单除外）的归档、发放和回收。
3.6各职能部门和有关人员负责各类质量体系文件和资料的内部管理。
4.0术语和定义：成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
本公司保持成文信息详见《受控文件清单》，所保留的成文信息详见《记录清单》。
5.0程序：5.1文件和资料内容见表1。
5.2文件编号5.2.1体系文件编号：DXC--××--××--n n顺序号部门代码文件类型公司名称文件类型，共分4类：QM 表示质量手册QP 程序文件 / 管理制度WI 作业指导书，检验规范QF 表单部门代码含义：物控部销售部综合部生产部工模部生产计划研发部品质部生产工程财务部MCD SD COD PD MD PPD R&D QA PIE FDn n：次序编号由01开始5.3文件版本与修改次数。
5.3.1质量手册、程序文件和标准三类文件修改标识：5.3.1.1原版本（第一版）标以大写英文字母A表示，若其中任何一页修改累计5次，该文件立即全部收回作废，补发新版文件，文件版本号由A改为B，依此类推。
5.3.1.2原版本修改次数为0，若某页作第一次修改，则该新发页修改次数为1，依此类推。
5.3.2作业指导书标识：直接换版，原版（第一版）为A，第一次修改后为B版，依此类推。
5.4文件编制、审核与批准各类文件编制、审核与批准详见附表1。
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
文件资料控制程序
文件资料控制程序1.目的明确本公司有关管理文件与资料之相关管理作业程序，使质量系统所使用之文件迅速、正确流通，以确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新文件。
2.范围适用于与质量系统直接相关的文件和资料的控制。
3.权责3.1品质管理部文管中心负责质量手册、程序文件、作业规范、产品图纸及外来文件等的编码、登录、发行、收回、销毁和管理工作。
3.2各相关部门应有文件管理员，负责本部门内的文件管理工作。
3.3品质管理部负责质量手册的制订。
3.4各相关部门负责各部门二、三、四级文件的制订与管理。
3.5管理代表负责审核质量手册和批准程序文件，监督工作指导书的实施状况，提出改进意见。
3.6总经理负责批准质量手册。
4.定义4.1质量手册：是公司质量系统的纲领性文件，系统地规定了公司质量系统的构成内容及实施要求，是公司实施质量管理的基本规章。
4.2程序文件：根据公司质量手册中规定的要素编制的文件。
4.3工作指导性文件：即三阶文件，包括工程技术资料、图纸、包装资料、工作（作业）指导书、机器（仪器）操作指导书、检验指导书或规范及其它资料等。
凡在制程上须使用之文件均属之。
4.4受控文件：和质量系统直接相关的文件和资料，包括质量手册、程序文件、产品图纸、指导书类文件、各类质量记录报表以及外来文件等。
受控文件在修订或换版时均须收回相应变更的文件。
受控文件始终反映现行要求。
4.5不受控文件：在分发时按书面规定控制但对修订或换版不作控制的质量文件。
不受控文件不能保证其完全反映现行要求。
4.6外来文件：指与质量系统有关的国际标准、国家或行业标准，法律法规或政府文件以及客户或供应商提供的检验标准、原器件或组件规格书、图纸、供应商提供的机器、仪器设备使用维护说明书或手册以及技术资料文件（含软件及计算机程序）等，此类外来文件须受控。
其它外来文件不受控。
4.7以电子媒体方式存储的文件也应纳入受控范围,具体控制办法如下：A.建立磁盘或光盘文件清单。
文件分发、收回、销毁的几个案例
文件分发、收回、销毁的几个案例从网上汇总了一些文件管理规程中分发、收回、销毁的几个管理程序，希望可以起到借鉴的作用，大家也可以发表自己更好的管理程序。
1. 案例一(1) QA文件管理员接到已注明生效日期的文件，根据需要复印文件，保证复印件与原件内容清晰，在文件复印件上加盖“分发标识”，原件归档。
（有的企业为了更好的区分文件的原件，使用特殊颜色的纸作为原件，如浅蓝色纸，也有的是使用带有颜色的笔（蓝色中性笔）进行签字，也有的在原件上盖有不同颜色的原件章）(2) 复印件上的“分发标识”应考虑分发编号，如某一份文件需要分发5份，分别是质量部生产部、车间和实验室，则对这5个部门分别编号，如01是质量部，以后现场如果看到01编号的文件，可以确认是分发给质量部的文件，避免文件的混淆和丢失。
(3) 文件管理员将有分发标识的文件登记于“文件复制及分发记录表”分发至各部门，部门接受人员接收后进行签字。
(4) 文件的分发工作应在文件生效日期前完成，确保各文件使用者在文件生效时有新版文件。
(5) 复审撤销文件：文件定期复审确认需要撤销或废除的文件，由QA文件管理员进行撤销文件收集整理，撤销的文件由文件管理员填写相应记录登记收回和销毁情况。
(6) 版本更新的旧版文件：新版文件生效时，部门文件管理员交回旧版文件，QA 文件管理填写相应记录登记文件收回和销毁情况。
(7) 对于收回文件不完整时，文件管理员应详细登记所缺文件的复印编号，文件使用者书面报告QA，阐明文件丢失原因，保证一经找到立即交QA销毁。
若现场发现，必严处。
(8) 文件收回后，除原件留档外，其余文件全部销毁，收回的文件进行销毁，应当填写文件收回、销毁记录。
(9) 完成时限：对于文件的收回与销毁应当规定必要的时间限制，确保文件被有效和全部收回，必要文件进行销毁，一般应在3个工作日完成。
1. 案例二(1) 由质量管理部门将审核批准的文件按需复印，并记录复印份数。
经批准的文件复印件，应于文件每一页加盖“受控文件”红章，并与文件第一页加盖“部门编号-部门发放流水号”红章。
集团文件管理制度
3、对于某些有特殊处理要求的文件应按如下规定予以注明：
(1)对有密级的文件应在《集团发文审批表》上注明“秘密”、“机密”、“绝密”字样；
(2)需紧急处理的文件应在《集团发文审批表》上注明“特急”、“急件”、“普通”字样。
4、人名、地名、数字、引文准确。引用公文应当先引标题，后引发文字号。引用外文应当注明中文含义。日期应当写明具体的年、月、日。结构层次序数，第一层为“一、”，第二层为“（一）”，第三层为“1、”，第四层为“（1）”。
(二)旧版文件原件需盖上红色“作废文件”印章后分开归档并作好标识，这类文件只供参考用。
(三)所有改版文件必须发放至首版文件持有部门或工作场所。
(四)对于区域总经理审批下发的管制文件，区域办公室必须送交一份给集团行政部备案。
(五)一些需要邮寄或专人递交的文件，按下列要点进行发送，必要时还须给集团行政部或相关的区域办公室以回复或回执。调查报告不受本条规定限制。
(十六)公文用纸一般采用国际标准A4型（ 210mm X 2 9 7mm）。张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定；另外，平行文、上行文(指请示、报告)一律采用集团规定的信笺纸。
第二条管制文件格式(具体的格式见附件9)
(一)管制文件是指在修订或换版时均须收回或处理相应变更前文件的文件。包括集团各种规章制度、办法、规定、工作说明书、工作流程等。
(三)其他公文参照第四章规定的格式执行。
第三条凡是请示、报告类行文不需经过集团行政部或区域办公室，直接报给呈送对象即可。
第七章 公文办理
第一条集团行政部和区域办公室有权根据集团规定及有关政策对文稿进行修改。内容不实的文稿可以退回拟稿部门。
文件控制程序----文件格式范本
.
程序文件
文件名称
文件控制程序
文件编001条款
版本
B
2013-11-01发布2013-11-01实施
修订记录
修订单号
修订日期
版本/版次
修订页数
修订内容
修订人
1.目的：本程序依据ISO9001:2008/TS16949:2009标准要求，对有关文件及资料的管理做出规定，确保文件系统处于受控状态，使公司的质量、环境体系处于现行有效文件控制下正常运作。
3.1管理工作文件：
□/□-□-□-□□□
流水号（001~*）
管理文件代码（001~*）
部门代号（03）
文件体系代号（UTX）
4.四阶文件：表单
□/□-□-□-□□□
流水号（001~*）
流水号（001~*）
表单代码(01)
文件体系代号（UTX）
5.外来文件：
□□-□□□
流水号（001~*）
外来文件类别
文件分发、收回记录表
资料员
5.7回收文件处理
修订的新版文件经发行后，收回之更改前文件的原稿为知识经验保留,保留之旧版原稿应盖“保留”章加以识别.其余收回之文件则销毁或盖作废章，如收回的作废文件和保留的作废文件需销毁，资料员应填写“文件制定/修改/补领/销毁申请单”，经职责部门审批后定期对作废文件统一销毁，非机密性文件作废后可做二次回收纸使用。
8.5外来文件登记表UTX-04-01-05
附件一：质量、环境体系文件编码原则，
1．一阶文件：质量、环境手册：
□□-□□-□□
流水号（01~*）
质量、环境手册代码（01）
文件体系代号（UTX）
2．二阶文件：程序文件：
文件与资料管理程序(001)
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表单顺序号
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----------------------------精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ----------------------------------------------
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4．1．5 文件版次为：版本号/修订次数。
在一个版本号内只能修改四次，满四次后需变更版本号：