批发零售行业质量管理体系审核作业指导书
质量管理体系文件作业指导书
质量管理体系文件作业指导书一、引言本指导书旨在指导质量管理体系文件的编写，以确保组织在实施质量管理体系时能够达到预期的质量目标和要求。
二、文件的编写原则1. 合法合规：质量管理体系文件的编写必须符合相关法律法规和标准的要求，确保组织的运营合法合规。
2. 易于理解：文件的内容应清晰、简明，确保读者能够理解文件的要求和程序。
3. 简洁明了：避免使用冗长和复杂的语言，简洁明了的表述能够使文件更易于理解和执行。
4. 一致性：文件的编写应统一使用相同的术语和表述，确保文件之间的一致性和内部一致性。
5. 可操作性：文件的要求和程序应具备可操作性，能够指导实际操作和决策。
三、文件的内容1. 范围和引用文件：明确文件适用的范围以及引用的标准和其他文件，确保文件的适用性和一致性。
2. 术语和定义：列出文件中使用的术语和定义，为文件的理解提供准确的依据。
3. 质量目标：明确组织的质量目标，并具体阐述其实现的方法和指标。
4. 质量策划：列出组织实施质量管理体系的策划，包括质量计划、质量目标的制定、质量资源的配置等。
5. 质量责任：明确组织各级管理人员在质量管理体系中的职责和权力，并阐述其实施的方法和程序。
6. 质量管理制度：包括文件控制、记录控制、不符合品管理、内审等，明确组织实施质量管理的具体制度和程序。
7. 质量管理过程：详细描述质量管理的各个过程，包括质量计划、质量控制、质量改进等，明确各个过程的输入、输出和相应的方法和程序。
8. 质量管理评审：包括管理评审、质量目标评审、质量体系评审等，明确各个评审的目的、范围和实施程序。
9. 文件的修订和审批：明确文件的修订和审批程序，确保文件的有效性和可操作性。
10. 文件的实施和培训：明确文件的实施和培训程序，确保文件的实施和员工的有效培训。
四、文件的控制和管理1. 文件的标识：对文件进行唯一标识，明确文件的名称、版本、作者、制定日期等信息。
2. 文件的分发和使用：确保文件的正确分发和使用，包括文件的传递、存储和查找等。
质量管理体系审核作业指导书
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质量管理体系作业指导书
质量管理体系作业指导书第1章质量管理体系概述 (4)1.1 质量管理的基本概念 (4)1.2 质量管理体系的标准与原则 (4)1.3 质量管理体系的作用与意义 (4)第2章质量管理体系构建与实施 (5)2.1 质量管理体系构建步骤 (5)2.1.1 确定质量方针和质量目标 (5)2.1.2 分析组织环境 (5)2.1.3 体系框架设计 (5)2.1.4 制定质量管理体系文件 (5)2.1.5 建立质量管理体系基础设施 (5)2.1.6 培训与沟通 (5)2.2 质量管理体系文件编制 (5)2.2.1 质量手册 (5)2.2.2 程序文件 (5)2.2.3 作业指导书 (5)2.2.4 记录文件 (6)2.3 质量管理体系的实施与运行 (6)2.3.1 质量管理体系运行 (6)2.3.2 监控和测量 (6)2.3.3 不符合和纠正措施 (6)2.3.4 持续改进 (6)第3章质量管理体系内部审核 (6)3.1 审核的基本概念与原则 (6)3.1.1 审核的定义 (6)3.1.2 审核原则 (6)3.2 内部审核的策划与实施 (7)3.2.1 策划内部审核 (7)3.2.2 实施内部审核 (7)3.3 审核报告的编制与改进措施的制定 (7)3.3.1 编制审核报告 (7)3.3.2 制定改进措施 (7)第4章管理层评审 (7)4.1 管理层评审的意义与目的 (7)4.1.1 评估质量管理体系的绩效和效果，为持续改进提供依据； (7)4.1.2 保证质量管理体系与组织的战略目标和过程保持一致； (7)4.1.3 识别潜在的风险和机会，为组织决策提供支持； (7)4.1.4 增强组织内部沟通，提高全体员工对质量管理体系重要性的认识； (7)4.1.5 促进资源合理配置，提高组织运作效率。
(8)4.2 管理层评审的策划与实施 (8)4.2.1 策划 (8)4.3 管理层评审报告的编制与应用 (8)4.3.1 编制 (8)4.3.2 应用 (8)第5章质量目标的制定与监控 (8)5.1 质量目标的意义与要求 (8)5.1.1 质量目标的意义 (8)5.1.2 质量目标的要求 (9)5.2 质量目标的制定方法与步骤 (9)5.2.1 制定方法 (9)5.2.2 制定步骤 (9)5.3 质量目标的监控与改进 (9)5.3.1 质量目标的监控 (9)5.3.2 质量目标的改进 (9)第6章过程控制与方法 (10)6.1 过程识别与管理 (10)6.1.1 过程识别 (10)6.1.2 过程管理 (10)6.2 过程控制的基本方法 (10)6.2.1 过程策划 (10)6.2.2 过程执行 (10)6.2.3 过程监控 (10)6.2.4 过程改进 (10)6.3 关键过程与特殊过程的控制 (10)6.3.1 关键过程控制 (10)6.3.2 特殊过程控制 (10)6.3.3 关键过程与特殊过程的记录 (11)第7章持续改进 (11)7.1 持续改进的基本理念 (11)7.1.1 改进需求的识别 (11)7.1.2 预防性原则 (11)7.1.3 全员参与 (11)7.1.4 系统性方法 (11)7.1.5 持续学习与创新 (11)7.2 改进方法与工具 (11)7.2.1 PDCA循环 (11)7.2.2 根本原因分析 (12)7.2.3 柏拉图 (12)7.2.4 故障树分析 (12)7.2.5 6σ管理法 (12)7.3 持续改进的实施与监控 (12)7.3.1 改进计划的制定与实施 (12)7.3.2 数据收集与分析 (12)7.3.3 改进效果的评估 (12)7.3.5 改进成果的分享与推广 (12)第8章员工培训与教育 (12)8.1 员工培训的意义与目标 (12)8.1.1 提升员工的专业技能和工作效率，以满足岗位需求； (13)8.1.2 增强员工的质量意识，使其树立正确的质量观念； (13)8.1.3 培养员工的团队协作精神，提高整体执行力； (13)8.1.4 促进员工个人发展，提升职业素养； (13)8.1.5 保证员工了解并遵守企业质量管理体系的要求。
批发、零售行业质量管理体系审核作业指导书
目录修改号1.目的 02.适用范围 03.权限和职责 04.引用标准 05.专业术语和定义 06.产品/服务范围、专业代码 0 7．行业特点 0 8．本行业质量管理体系审核要点 0 9．法律法规及标准 01．目的本作业指导书提供了批发，零售行业产品实现的典型过程和控制要点，用于指导和提示审核员实施本行业的现场审核。
2．适用范围2．1依据ISO9001:2000标准实施质量管理体系的现场审核。
2．2允许的删减根据本行业的特点，在单纯代销零售的情况下可删减7.3,7.5.2要求，在一般批发、零售企业，可删减7.3,7.5.2,7.5.4，但大型百货批发，零售和特殊商品的销售不能删减7.3。
3．权限和职责3．1本作业指导书由具备该行业专业知识的审核员/或技术专家/专业管理人员编写与修改。
3．2审核员有责任了解和掌握组织的专业特点及审核要点。
4．引用标准ISO9000:2000标准ISO9001:2000标准ISO9004:2000标准ISO/CD1 10011:2000标准5．专业术语和定义6．产品/服务范围、专业代码6．1服务范围：商品的批发、零售6．2专业代码：296．3服务对象该行业的服务对象，主要顾客群：a）批发：直接的顾客为销售商店、中间商、学校、医院、工矿企、事业服务部门、间接顾客为消费者。
b）零售：直接顾客就是消费者商品批发与零售属商品经营，其主要职能是通过为顾客提供满意商品的同时获得利润。
影响这一职能实现的主要因素是商品质量、服务质量和价格确定，这三个因素又与其行业的特性分不开。
7．行业特点7．1商品经营的主要特性⑴季节性强、变化快、市场与消费结构紧密相连。
⑵商品花色品种繁多，质量难以控制。
⑶商品的购货环境、配套设施、服务质量、价格等因素，直接影响商品的销售。
⑷就批发而言，价格低廉，中间商有利可图。
⑸商品经营中的服务是无形的，却给顾客留下印象。
⑹服务的提供是即时的，一般情况下，对顾客的要求不能预测，也不可贮存。
质量管理体系专业审核作业指导书商贸零售企业
质量管理体系专业审核作业指导书商贸零售企业 It was last revised on January 2, 2021质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-2901:2001商贸零售企业北京中经科环质量认证有限公司发布日期：2001- 6-26 实施日期：2001- 6 - 26目录目录（1）前言（2）１范围 ( 3 )２术语 ( 3 )３行业特点 ( 3 )４产品/服务范围、特点与专业代码 ( 3 )５服务流程( 4 )６审核要点与取证方法 ( 5 )附录A适用的法律法规及标准 ( 20 )前言本指导书针对商贸服务的具体情况和特点，指出重点审核的内容和要求，指导从事第三方质量体系审核的人员有效地对商贸服务的质量体系进符合性审核。
本指导书是公司通用审核指导书的补充，而不是代替；本指导书附录A是指导书的附录。
本指导书由公司技术委员会提出。
本指导书的起草单位为北京中经科环质量认证有限公司。
本指导书的主要起草人：解学样1 范围本指导书是针对从事零售的商贸服务的特点，指出重点审核的内容和要求，适用于第三方认证机构，对从事零售的商贸服务企业，进行质量体系认证审核。
符合的专业代码为29 ,.2 术语本指导书采用下列定义：2．1 商贸服务企业:从事商品贸易的商场、商店、商厦、商城及各类贸易公司。
2．２零售：为最终消费者提供商品或服务的销售形式。
3 行业特点商贸服务（产品）的有形性和无形性。
商贸企业向顾客提供的产品,一般由两部分组成：一部分是有形的物质产品，以满足顾客的物质需要；另一部分是无形的服务，以满足顾客的精神需要。
有形产品的质量由产品技术标准来确定，而服务（产品）则主要靠服务规范来保证。
3.２商贸服务提供过程和顾客消费过程的同时性。
商贸服务提供（生产）过程和顾客的消费过程往往是同步发生的，因此，通过最终检验是不能达到控制目的，而控制服务提供过程才能保证质量满足规定要求。
在商贸服务企业，对服务提供过程的控制，主要采取制定服务提供规范来实现。
质量管理体系审核作业指导书
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质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)
质量管理体系专业审核作业指导书编号：医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务技术发展部发布日期：实施日期：目录1 目的2 适用范围和术语定义、说明3 产品范围、特点与专业代码4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程6 业务流程涉及到的几个质量关键过程7 质量体系审核1 目的该指导书的编辑和整理，更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价，客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。
2 适用范围和术语定义、说明该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构，在进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到的相关内容。
体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：·关于生理或病理状态·或关于先天异常·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性·或监控治疗效果。
※特别说明：在本作业指导书中提到的体外诊断产品，不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。
如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的经营活动，还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法规要求进行审核。
3 产品范围、特点与专业代码3.1 产品范围本专业审核作业指导书适用于：医疗器械、体外诊断产品的销售活动；医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动；医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动；对应的专业代码分别为：3.2 产品特点医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程；产品的主要特点：整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、经营过程的合法性，以及全过程质量保证的可信赖程度；具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品，它本身的合法性、安全性、有效性；售前宣传推广的合法性；售中操作的规范性；售后服务的可靠性等；4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范4.1医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准4.2国家和行业的相关法律法规中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》；国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》；国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》；国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》；国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》4.3 产品的企业标准和验收规范我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件，所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准，以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。
质量管理体系两阶段审核作业指导书
质量管理体系两阶段审核作业指导书1. 目的CNAS-CC01:200《7 管理体系认证机构要求》（GB/T27021-2007/ISO/IEC17021 ：2006）明确规定了“管理体系的初次审核应分为两个阶段实施：第一阶段和第二阶段” , 这是保证初次认证审核质量的重要措施。
为了确保CNAS-CC01:2007（idt GB/T27021-2007 ）的贯彻实施，本作业指导书拟针对质量管理体系两个阶段审核目的的差异性，就两阶段审核的内容、要求及现场审核的可行性等内容给出指导性的说明，以期为ISOR（质量管理体系两个阶段认证审核的实施和管理提供帮助。
2. 范围本作业指导书适用于ISOR（的质量管理体系两个阶段的审核实施和管理。
3. 引用文件以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
GB/T19011:2003《质量和（或）环境质量管理体系审核指南》CNAS-CC01:200《7 质量管理体系认证机构要求》CNAS-CC12:200《6 质量管理体系认证机构通用要求》应用指南（正文部分将于2008年9 月15日废止）4. 术语和定义GB/T 19000-2000中的术语和定义适用本作业指导书5. 质量管理体系的两个阶段审核通常情况下，审核组应在客户的现场实施包括两个阶段的质量管理体系初次审核。
在特定情况下，或审核组对申请客户的结构，过程，资源、重要影响因素及其控制方式等已有充分了解的情况下（如客户已依据其它标准被ISOR（认证），第一阶段审核可考虑不在客户的现场进行，对此，ISOR（宜有合理性的安排，确保其以等效的方式满足第一阶段审核所规定的目标。
5.1第一阶段审核5.1.1 第一阶段审核宜在客户的现场进行，审核的范围及其程度宜基于以下目的。
5.1.1.1 确定客户是否已按约定的GB/T19001-2000标准建立并运作了一个质量管理体系，评价质量管理体系文件与审核准则的符合程度，初步评价客户质量管理体系策划的充分性和适宜性，了解其实施运行的基本情况，并依此确认客户对审核的准备程度。
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目录修改号
1.目的 0
2.适用范围 0
3.权限和职责 0
4.引用标准 0
5.专业术语和定义 0
6.产品/服务范围、专业代码 0 7．行业特点 0 8．本行业质量管理体系审核要点 0 9．法律法规及标准 0
1．目的
本作业指导书提供了批发，零售行业产品实现的典型过程和控制要点，用于指导和提示审核员实施本行业的现场审核。
2．适用范围
2．1依据9001:2000标准实施质量管理体系的现场审核。
2．2允许的删减
根据本行业的特点，在单纯代销零售的情况下可删减7.3,7.5.2要求，在一般批发、零售企业，可删减7.3,7.5.2,7.5.4，但大型百货批发，零售和特殊商品的销售不能删减7.3。
3．权限和职责
3．1本作业指导书由具备该行业专业知识的审核员/或技术专家/专业管理人员编写与修改。
3．2审核员有责任了解和掌握组织的专业特点及审核要点。
4．引用标准
9000:2000标准
9001:2000标准
9004:2000标准
1 10011:2000标准
5．专业术语和定义
6．产品/服务范围、专业代码
6．1服务范围：商品的批发、零售
6．2专业代码：29
6．3服务对象
该行业的服务对象，主要顾客群：
a）批发：直接的顾客为销售商店、中间商、学校、医院、工矿企、事业服务部门、间接顾客为消费者。
b）零售：直接顾客就是消费者
商品批发与零售属商品经营，其主要职能是通过为顾客提供满意商品的同时获得利润。
影响这一职能实现的主要因素是商品质量、服务质量和价格确定，这三个因素又与其行业的特性分不开。
7．行业特点
7．1商品经营的主要特性
⑴季节性强、变化快、市场与消费结构紧密相连。
⑵商品花色品种繁多，质量难以控制。
⑶商品的购货环境、配套设施、服务质量、价格等因素，直接影响商品的销售。
⑷就批发而言，价格低廉，中间商有利可图。
⑸商品经营中的服务是无形的，却给顾客留下印象。
⑹服务的提供是即时的，一般情况下，对顾客的要求不能预测，也不可贮存。
⑺服务往往是一次性的，有时是不能补救的，顾客的评价与服务提供通常是同时发生。
⑻服务过程受到人员素质的影响，每一个服务人员的行为和业绩都直接影响到服务质量，特别是与顾客直接交往的人员，须具备沟通、联络方面的知识和技能。
⑼该行业涉及的法律法规很多，须掌握最新要求。
7．2管理特点
⑴注重商品质量，严格把好采购、验收、评价、贮存质量关、防止不合格商品上柜台。
⑵制定严格的管理制度，服务标准和职业道德行为规范，并始终不渝地贯彻执行。
注重人员的培训、教育、充分调动人的积极性、提高服务质量。
⑶建立同顾客有效的接触和联络，完善售后服务。
⑷应建立以监视和用于服务质量测量的系统，包括对顾客满意程度的调查，以识别和积极寻求服务质量改进的机会。
7．3基本流程
⑴批发业流程图
过程活动概要相应的要求
服务策划通过市场调研确定：5.4.1 7.1
1．营销策略
7.2.3 2．商品范围
5.5.3 3．经营方式：经销、代销、引厂进店（公司）
7.1 4．各类商品销售的服务提供规范
7.1
订货订货会议：合同或协议5.1 7.2
上门看样订货：合同或付现7.2.1 7.2.2
电话订货
7.2.3
采购合格分承包方确认7.4.1,7.4.2
7.4.3
采购、验收
8.3 8.2.4
储存7.5.3,7.5.4 7.5.5,7.6
交付送货（如果有要求）
7.5.5
提货
7.5.5
售后服务根据合同要求5.2,8.2.1,7.2.3 8.5.2,8.5.3
⑵零售业流程图
过程活动概要相应的要求
服务策划通过市场调研确定：
1．营销策略
2．商品范围
3．经营方式：经销、供销、引厂进店
4．各类商品销售的服务提供规范
7.1
7.1
7.5.1
7.2.3
5.5.1
采购及验证
7.2.1,7.2.2,7.2.3
7.4,7.5,8.2.4 商品准备
运输及贮存7.5.3,7.5.5
服务准备
法规、标准(国家、地方)
标准、规范、制度(行业、企业)
5.1,5.5.1
5.5.3
核价原则及计价计量设施7.5.3,7.5.1,7.6 销售准备人员：商品知识、服务规范要求 6.1,6.2,5.5.1
商品上柜：检查商品、标识、
价目表等
7.5.1,7.5.3,8.2.3,
8.2.4,8.3
环境条件：购物空间、消防、安全
措施设施(空调、电梯、货架等)
6.3,6.4
零售服务按服务提供规范与顾客直接接触
交付合格的商品
满足顾客的要求
7.2.1,7.2.2
7.5.5
5.2,8.2.1
顾客意见反馈及售后服务主动征求或从顾客投诉中取得反馈
根据规范及对顾客承诺的要求及服务
5.2,8.2.1,8.3
8.5.2,8.5.3
7．4关键质量活动7．4．1策划
确定市场定位和主要顾客群，进行市场调查，获取市场信息，选择适销对路的商品，调整经营结构。
1）服务策划（市场开发与策划）
⑴市场调研
市场调研的主要内容：
a）特定产品的性质
·顾客群的需要和期望。
·对商品质量的要求，如：性能、寿命、安全、经济、花色品种、流行性等。
·服务方面的要求，如：环境、设施。
对辅助性服务的要求，服务态度的要求，如：圆满性、时间性，以及一些特殊顾客群的特殊要求。
·对价格的要求：如希望买到同样产品同样质量但价格却低于同行水平。
b）社会要求
·国家法律、法规、规章制度的规定。
·社会消费方式的变革。
·社会需求程度。
c）竞争对手的活动业绩，包括经营业绩的对比、营销方式及策略，质量管理的手段等。
d）分承包方的评价等。
⑵制定营销策略
市场调研后应对信息进行整理、通过数据分析做出正确的结论，并以此做为制定营销策略的基础。
⑶确定商品销售范围、档次，如：家电、食品或其他……
⑷确定经营方式：经销、代销、引厂进店等。
⑸为各类商品销售的服务提供规范。
2）服务准备
a）商品准备
采购、进货检查、贮存、保管
b）销售准备
·包括核价、计价、计量设施准备。
·人员：通过培训，使之熟悉、了解销售商品的基本知识、产地、规格、特征、有效期、价格等及服务规范。
·上柜：检查商品、标识、价目，特别是有保质期的商品，不合格品不允许上柜。
·环境：购物空间、消防、安全、设备设施（空调、电梯、货架……）卫生等符合要求。
3）零售服务
执行制定的服务规范，行为规范和有关文件规定，向顾客交付合格商品，满足顾客要求。
4）售后服务，意见反馈
主动征求顾客意见，检查服务质量，特定的商品还要满足对顾客承诺。
8．本行业质量管理体系审核要点：
9．法律法规及标准
9．1法律法规
9．2相关标准
与产品有关的标准（略）。