MDSAP审核医疗器械单一审核程序
mdsap审核指南
MDSAP审核指南1. 引言MDSAP（医疗器械单一审核计划）是一个多国合作计划，旨在通过一次审核满足多个国家和地区的监管要求。
本文将提供关于MDSAP审核的指南，包括审核准备、审核过程和审核结果的解释。
2. 审核准备在进行MDSAP审核之前，您需要进行以下准备工作：2.1 确定适用国家和地区MDSAP计划涵盖了多个国家和地区，包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本。
您需要确定您的产品在哪些国家和地区销售，并了解各个国家和地区的监管要求。
2.2 了解MDSAP要求MDSAP要求参与的组织遵守一套统一的审核标准，这些标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）、ISO 9001（质量管理体系）等。
您需要详细了解这些标准，并确保您的组织符合相关要求。
2.3 审核准备文件在进行MDSAP审核之前，您需要准备一系列文件，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和报告。
这些文件应该详细描述您的质量管理体系，并能够证明您的产品符合相关法规和标准要求。
3. 审核过程MDSAP审核包括以下几个主要步骤：3.1 审核计划在开始审核之前，审核员会与您的组织协商审核计划。
这包括确定审核的时间、地点和审核范围。
您需要提供相关信息，并确保您的组织能够配合审核计划。
3.2 审核准备在正式审核开始之前，审核员会对您的组织进行一次准备性审核。
他们会检查您的文件和记录，确保您的质量管理体系符合要求，并对可能存在的问题进行初步评估。
3.3 审核执行审核员会对您的组织进行现场审核。
他们会检查您的设施、流程和产品，并与您的员工进行访谈。
他们会关注您的质量管理体系是否有效，并评估您的风险管理和监测控制措施。
3.4 审核报告在审核结束后，审核员会编写一份审核报告。
该报告将包括审核的结果、发现的问题和建议的改进措施。
您需要对报告进行评审，并采取适当的措施来解决问题和改进质量管理体系。
4. 审核结果解释根据MDSAP要求，审核结果可以分为以下几种情况：4.1 通过审核如果您的组织通过了MDSAP审核，您将获得一份证书，证明您的质量管理体系符合相关要求。
医疗器械单一审核程序医疗器械不良事件和忠告性通知的报告
制造商被要求实施一个上市后的系统，其中包括召回器械的规定。鉴于制造商和 澳大利亚授权代表之间的书面协议，提议的召回必须由制造商向TGA报告，或及时 向授权代表报告，以确保授权代表能够履行其报告义务。
注意：澳大利亚授权代表必须向制造商提供任何有助于制造商遵守合格评估程序 义务的信息（例如，与器械回收有关的信息）。
额外的特定国家的要求
澳大利亚（TGA）
制造商被要求实施一个包括不良事件报告规定的上市后体系。鉴于制造商与澳大 利亚授权代表之间的书面协议，制造商必须及时向TGA或授权代表报告事件，以确 保授权代表能够履行《治疗商品（医疗器械）条例》5.7规定的报告义务。
注意： 1.导致严重威胁人类健康的事件是指由于器械的系统性故障或可能导致死亡或严 重伤害的事件或其他情况而产生的危险。 2. 制造商或授权代表可在线向TGA报告不良事件，网址是 https://.au/reporting-problems。 3.澳大利亚AIMD级、II类级和植入式IIb类器械的授权代表必须在器械被纳入ARTG 后向TGA连续提供三份年度报告。年度报告应于每年10月1日提交。报告应包括7月 1日至6月30日期间的内容。
额外的特定国家的要求
澳大利亚（TGA）
注意： 4. 澳大利亚授权代表必须向制造商提供任何有助于制造商履行合格评估程序义务 的信息（例如，与不良事件有关的信息）。
巴西（ANVISA）
1.核实在医疗器械组织中建立和实施了市场后监督系统，并将其纳入质量体系， 制定了程序和工作流程，以确保正确和迅速地识别不良事件，进行调查，并在必 要时利用结果来提高器械的安全性和有效性。
4. 核实医疗器械组织已向监管部门通报与他们的器械有关的问题，包括不良事件 （关键或非关键）、已经上市的产品被发现的任何技术缺陷、任何可能对公众健 康造成严重危害的问题，或假冒产品的情况。
MDSAP简介培训
一、什么是MDSAP ISO13485和MDSAP区别
一、什么是MDSAP MDSAP结构
一、什么是MDSAP MDSAP程序要求
n Conformity is assessed to ISO 13485 PLUS applicable country-specific requirements
n 对医疗器械的设计和制造进行审核和监督的整体方法, 以 确保医疗器械的安全和有效
一、什么是MDSAP
n Objective: to jointly leverage regulatory resources to manage an efficient, effective, and sustainable single audit program focused on the oversight of medical device manufacturers.
n 由国际医疗器械管理论坛 (IMDRF) 创建的6个工作组之一 提出
n Global approach to auditing and monitoring the design and manufacturing of medical devices to ensure safety and performance.
n IMDRF 创建于2011年2月，是一个 讨论未来 医疗器械监管协调方向的论坛。
一、什么是MDSAP
n 国际医疗器械监管论坛 (IMDRF)
Voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to build on the strong foundational work of the Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)
MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单
MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一个国际合作计划，旨在通过单一审核程序来评估医疗器械供应商的质量管理体系。
该计划由数个国家的药监机构共同发起，并由国际医疗器械监管合作协会（IMDRF）负责协调和管理。
MDSAP的目标是通过减少冗余审核、增加审核效率和降低审核成本，提高医疗器械供应商的质量管理水平，进而保证医疗器械的安全和有效性。
MDSAP审核采用了以国际标准为基础的方法，涵盖了质量管理体系要求、注册要求和产品技术要求等方面的审核内容。
同时，MDSAP还要求医疗器械供应商在审核过程中提供相关的文件和记录，以证明其符合各项要求。
MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单是用于指导审核人员在进行MDSAP审核时所使用的工具。
该清单包含了各项审核内容的要求和评估指导，以确保审核的一致性和准确性。
下面是MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单的主要内容：1.管理责任和承诺：这部分内容涵盖了管理层对质量管理体系的承诺和领导作用，并要求管理层确保质量政策和质量目标的制定和实施。
2.质量管理体系：这部分内容主要关注质量管理体系的建立和运行，包括流程控制、文件控制、变更管理和供应商管理等方面的要求。
3.设计开发：这部分内容涉及医疗器械的设计和开发过程，包括设计输入和输出、验证和验证、风险管理和技术文件等方面的要求。
4.生产的控制：这部分内容主要关注医疗器械的生产过程控制，包括工艺控制、设备维护、产品标识和检测等方面的要求。
5.监控和测量：这部分内容涉及医疗器械的监控和测量活动，包括产品的检查、测试和校准等方面的要求。
6.绩效评价：这部分内容主要关注医疗器械的绩效评价活动，包括产品退回和不良事件的处理等方面的要求。
7.改进：这部分内容涉及医疗器械供应商对质量管理体系的改进活动，包括纠正措施和预防措施等方面的要求。
以上是MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单的主要内容。
MDSAP模块5设计和开发
MDSAP模块5设计和开发MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是由美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西五个国家共同推出的医疗器械单一审核计划。
该计划旨在通过一次性审核满足多个国家、地区的法规和质量管理要求，简化医疗器械制造商的审核程序，并提高市场准入效率。
MDSAP模块5涉及到医疗器械的设计和开发，下面我们来详细了解一下。
1.设计和开发计划：制造商必须制定并实施医疗器械的设计和开发计划，包括明确的目标、所需资源、时间表和质量目标等。
计划应与国家、地区的法规和质量管理体系要求相一致，并应进行定期检查和更新。
2.设计输入要求：制造商在进行医疗器械设计之前，必须明确产品的功能要求、性能要求、安全要求和可靠性要求等。
设计输入要求应基于风险分析，确保产品能够满足预期的用途和要求。
3.设计输出要求：制造商在完成医疗器械的设计后，必须生成相应的设计输出文件，包括技术文件、维修手册、使用说明书等。
设计输出文件应能够确保产品的安全性、有效性和符合性。
4.设计验证和验证：制造商必须进行医疗器械的设计验证和验证，以确保产品符合设计输入要求和用户需求。
验证方法应合理、可靠，并应根据产品的风险级别和预期用途进行选择和执行。
5.设计变更控制：制造商在医疗器械的设计和开发过程中，如果需要进行设计变更，必须通过变更控制程序进行管理。
设计变更的影响和风险必须进行评估，变更后的产品必须重新进行验证和验证。
6.设计风险管理：制造商必须采取适当的措施对医疗器械的设计风险进行管理。
风险管理活动应包括风险评估、风险分析、风险控制和风险监控等，以确保产品在设计和开发过程中的风险能够得到有效管理和控制。
7.设计输出文件的控制：制造商必须对医疗器械的设计输出文件进行控制，确保其版本的正确性和一致性。
设计输出文件的修改和审查必须按照变更控制程序进行，并要求相应的部门和人员进行批准和记录。
8.设计历史记录的控制：制造商必须对医疗器械的设计历史记录进行控制，确保其完整、准确和可追溯。
MDSAP标准第一章节培训资料(中文)
三、条款要求
MDSAP条款一：
确认执行质量管理体系规划，以确保识别，记 录，实施，监控和维护所有必需的 流程，以 符合适用的要求并满足质量目标。验证是否管 理了对质量管理体系的更 改，以保持质量管 理体系和生产的设备的一致性。验证是否已记 录质量手册。
三、条款要求
MDSAP条款一 ISO条款及法规条款： ISO 13485：2016：
三、条款要求
MDSAP条款一评估信息： 质量体系策划：
质量计划的输入可包括：
•质量方针 •质量目标 •质量管理体系标准（如ISO 13485：2016） •监管要求 •产品特定要求（维修，安装等） •风险缓解策略（用户培训） •所需的变更（在审计或管理评审期间确定）
三、条款要求
MDSAP条款一评估信息： 质量体系策划：
适当的更改
质量管理体系：
医疗设备制造商需要建立质量管理体系（包括 质量体系程序和说明），该体系适合制造 商 和他们制造或设计的医疗设备所承担的监管角 色。制造商的质量管理体系必须正确实 施医 疗器械的所有适用要求 - 质量管理体系 - 监管 目的要求（ISO 13485：2016）
A）质量管理体系所需的已识别过程，它们在整个组织中 的应用，以及它们的顺序和交互。
B）定义，记录和实施程序和说明，以确保开发和维护有 效的质量管理体系。
C）根据质量政策确定组织内相关职能和级别的质量目标 ，并确保定期审查这些目标以确 保持续适用性。
二、审核管理流程
D）确定确保质量管理体系过程的操作和控制所需的标准 和方法，包括确定和管理相互关 联的过程。
质量计划的产出可包括：
•QMS过程及其输入输出，顺序和交互的描述 •质量手册和相关程序 •实施QMS所需的识别或资源 •确定实施QMS所需的能力和培训 •实施和行动计划 •差距分析
mdsap审核指南
mdsap审核指南MDAP审核指南MDAP（Medical Device Access Program）是一个用于审核医疗设备的程序，旨在确保医疗设备的安全性和有效性。
作为写作专家，我将为您提供一份MDAP审核指南，以帮助您了解该程序的要点和步骤。
1. 确定审核目标：在开始审核之前，明确您的审核目标。
这可能包括评估设备的安全性、有效性、符合性以及其在市场上的竞争力等方面。
2. 收集必要信息：收集与设备相关的所有必要信息，包括技术规格、临床试验数据、市场需求等。
确保您有足够的信息来评估设备是否符合相关法规和标准。
3. 了解法规和标准：熟悉适用于医疗设备的法规和标准，例如FDA（美国食品药品监督管理局）或CE（欧洲共同体）认证要求。
这将帮助您确定设备是否符合相关要求。
4. 进行风险评估：评估设备可能存在的风险，并确定适当的控制措施。
这包括对潜在危险进行识别、分析和评估，并制定相应的风险管理计划。
5. 评估临床试验数据：如果设备已进行临床试验，评估试验结果以确定设备的安全性和有效性。
确保试验符合伦理要求，并对数据进行统计分析。
6. 进行技术评估：评估设备的技术规格和性能，确保其符合相关要求。
这可能涉及对设备的设计、制造过程、材料选择等方面进行审查。
7. 编写审核报告：根据您的审核目标和收集到的信息，编写一份详细的审核报告。
报告应包括对设备符合性、安全性、有效性以及任何改进建议的评估。
8. 提供建议和改进措施：根据您的审核结果，提供任何必要的建议和改进措施。
这可能包括对设备设计或制造过程的改进建议，以提高其安全性和有效性。
9. 审核结果沟通：将您的审核结果与相关方沟通，例如设备制造商或监管机构。
确保您清楚地传达您的发现，并解答任何相关问题。
10. 持续监督和更新：MDAP审核是一个持续过程。
确保定期监督已审核设备，并根据需要更新您的审核报告。
以上是一份MDAP审核指南，希望能帮助您了解该程序的要点和步骤。
MDSAP审核医疗器械单一审核程序
MDSAP审核——医疗器械单一审核程序
MDSAP是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) 的MADSAP监管机构委员会发起的，该委员会包括了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本厚生劳动福祉省（MHLW）的国家医疗器械监管部门的代表，药品和医疗器械综合机构（PMDA）及WHO目前是观察员。
MDSAP融合了ISO 13485:2003版的内容和其他国家对医疗器械质量管理体系的要求，包括巴西的RDC ANVISA 16/2013、美国的21 CFR Part 820、澳大利亚的TG(MD)R、日本的MHLW MO169和加拿大的SOR/98-282以及MDSAP的其他特殊要求。
MDSAP的单一审核由MDSAP授权的审核机构进行，替代了目前的多次审核或工厂检查，因此医疗器械的制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，优化在审核方面所花费的时间和资源。
此外，作为一个长期的目标，MDSAP希望促进第三方审核机构审核可靠性的信心。
将来更多的监管机构将加入到这个方案中，后者将利用MDSAP已经建立的信息来限制额外的审核或工厂检查。
参加MDSAP的监管机构将利用第三方审核机构的审核结果替代目前的各个监管机构对医疗器械制造商的上市许可前的过程审核或工厂检查。
加入MDSAP可以作为医疗器械制造商承诺生产高质量和满足法规要求产品的证据。
关于SGS
SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，在世界各地共有95,000多名员工，分布在2,400多个分支机构和实验室，构成了全球性的服务网络。
MDSAP体系文件及记录管理控制程序
MDSAP体系文件及记录管理控制程序MDSAP体系文件及记录管理控制程序是指为了确保MDSAP（医疗器械单一审核计划）的顺利实施，方法和程序能够得到正确执行，所制定的一系列文件和记录管理控制程序。
以下是一个包含至少1200字的MDSAP体系文件及记录管理控制程序。
1.引言本程序的目的是确保所有与MDSAP相关的文件和记录能够被有效地管理、控制和评审。
这些文件和记录包括但不限于审核程序、审核报告、审核计划、审核结果、纠正措施和预防措施等。
2.文档控制2.1文档标识每个MDSAP相关文档和记录都必须有一个唯一的标识符，以便能够进行有效的跟踪和管理。
这些标识符应包括文档类型、编号、版本号、发布日期和生效日期等信息。
2.2文档批准和分发所有MDSAP相关文档和记录的批准和分发都必须经过相关部门或责任人的审核和批准。
一旦这些文档和记录被批准，它们将被分发到相关人员，确保他们能够及时获得最新的信息。
2.3文档变更控制任何对已批准的MDSAP相关文档和记录的修改都必须经过授权的人员进行，并通过记录修改的日期和版本号等信息进行正确标识。
所有变更都必须及时通知相关的人员，并确保旧版文档和记录被废弃或销毁。
3.记录管理3.1记录标识和保留所有与MDSAP相关的记录都必须有唯一的标识，并按照规定的保留期进行存储和管理。
这些记录包括但不限于审核报告、审查报告、纠正措施和预防措施记录等。
3.2记录访问和保密性只有授权的人员才能够访问和查看MDSAP相关的记录，并且必须遵守保密性要求。
这些记录不能被未经批准的人员复制、修改或泄露。
3.3记录备份和恢复为了防止意外丢失或损坏，所有MDSAP相关的记录都必须定期进行备份，并确保备份的有效存储和恢复能力。
4.文档和记录评审4.1审核计划和结果评审4.2纠正措施和预防措施评审对于发现的不符合项和非一致性，必须制定纠正措施和预防措施，并由相关部门或责任人进行评审，以确保这些措施能够正确实施和有效控制。
MDSAP医疗器械单一审核认证条件和流程
一、MDSAP是什么？医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。
旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。
目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。
BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。
二、MDSAP的适用性：生产和经营医疗器械企业都可以申请三、MDSAP检验标准：五国监管机构执行 MDSAP声明:1．澳大利亚:澳大利亚药品管理局(TGA)使用 MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。
可豁免上市批准要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外2．巴西:巴西国家卫生监督局( ANVISA)采用 MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规技术评审的支持要素。
对Ⅲ类和Ⅳ类的医疗器械,制造商可以用 MDSAP审核去替代 ANVISA的审核去获取NAⅥSA的GMP证书,从而获得市场准入 3加全大:加拿大卫生部(HC)宣布,从2019年1月1日起, MDSAP将强制替代 CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。
未在2019年1月1日前获得 MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
4.美国:食品和药品管理局器械和放射健康中心( FDA CDRH)宣布, MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年次)。
有因检查( For cause)、符合性后续审核( compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。
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MDSAP审核医疗器械单一审核程序
MDSAP审核程序是一种统一的医疗器械审核制度，由参与国共同制定和执行。
参与国包括澳大利亚、加拿大、巴西、日本和美国等国家。
MDSAP的目标是实现医疗器械的国际监管合作，减少不必要的审核重复工作，提高审核效率，降低审核成本。
在准备阶段，医疗器械制造商需要准备审核所需的文件和信息，包括质量管理体系文件、产品注册资料、公司组织结构和人员培训记录等。
制造商还需要针对MDSAP审核程序进行培训，了解审核要求和程序。
在审核阶段，审核人员会根据MDSAP的要求对医疗器械制造商进行现场审核。
审核内容包括设施和设备审核、质量管理体系审核以及产品注册审核等。
审核人员会通过实地考察、文件审核和面试等方式对制造商的质量管理体系和产品合规性进行评估。
制造商需要提供相关的证据，例如记录和文件，证明其符合相关的审核要求。
审核阶段结束后，MDSAP还有额外的监管阶段，用于对审核结果进行复核和监管。
监管部门会对审核结果进行评估，并根据需要对制造商进行监管和监督。
监管可以包括定期监察、不定期复查和特别行动等。
首先，MDSAP采用统一的审核标准和要求，避免了多个国家审核要求的重复和冲突。
制造商只需要一次审核就可以获得多个国家的认可，大大节省了时间和资源。
其次，MDSAP强调对质量管理体系和过程的审核，而不仅仅关注产品本身。
这有助于发现和预防潜在的质量问题，提高医疗器械的安全性和可靠性。
此外，MDSAP允许制造商使用MDSAP审核结果作为其他国家的注册申请材料，简化了注册程序和审核过程。
这使得制造商可以更容易地进入全球市场，开拓国际业务。
总之，MDSAP审核程序是一种国际性的医疗器械审核制度，通过统一的审核要求和程序，提高医疗器械的安全性和质量。
它的实施促进了国际医疗器械监管的合作，减少了不必要的审核重复工作，提高了审核效率，降低了审核成本。
对于医疗器械制造商来说，通过参与MDSAP审核程序，可以更方便地进入全球市场，扩大国际业务。