欧盟医疗器械法规
欧洲医疗器械法规和认证程序简介
目录
• 引言 • 欧洲医疗器械法规概述 • 医疗器械认证程序 • 欧洲医疗器械市场准入要求 • 医疗器械生命周期管理要求 • 与其他国家和地区法规比较 • 总结与展望
引言
01
目的和背景
01
保障公众健康和安全
通过制定严格的医疗器械法规和认证程序，确保在欧洲市场上销售的医
生产过程应经过验证，确保能够 持续生产出符合设计要求和预期
性能的产品。
变更控制
对于生产过程中的任何变更，制 造商应进行严格的变更控制，确 保变更不会对产品的安全性和有
效性产生负面影响。
上市后监管和不良事件报告
上市后监管
制造商应建立上市后监管体系，持续监测已上市医疗器械的性能和 安全性，并采取必要的措施确保产品的持续合规性。
核心要求
MDR要求制造商在将医疗器械投放市场前进行充分的临床评 估和技术文档准备，确保产品的安全性和性能。同时，制造 商需要建立质量管理体系，并接受欧盟授权机构的监督和审 核。
监管机构和职责
监管机构
欧洲医疗器械的监管机构是欧洲药品管理局（EMA）和各成员国的国家药品监管 机构。EMA负责协调和监督欧盟范围内的医疗器械监管工作，而各成员国的国家 药品监管机构则负责在本国范围内实施MDR。
申请者按照认证机构的要求支 付申请费用。
技术文件评审
认证机构组织专家对申请资料中 的技术文件进行评审，包括产品 性能、安全性、有效性等方面的
评估。
如发现技术文件存在不足或缺陷 ，认证机构将通知申请者进行补
充或修改。
申请者需在规定时间内完成技术 文件的补充或修改，并重新提交
给认证机构进行评审。
现场审核和抽样检测
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版欧盟医疗器械新法规（Medical Devices Regulation，MDR）是欧洲委员会发布的一项重要法规，旨在加强对医疗器械市场的监管，保证患者和医疗专业人员的安全。
MDR自2024年5月开始实施，取代了之前的医疗器械指令，并于2024年5月全面生效。
新法规的目的是提高欧盟市场上医疗器械的安全性和可用性，并促进市场竞争，增加创新。
以下是对该法规的一些主要内容的概述。
首先，新法规对医疗器械的定义进行了更新，并将其分为四个类别：I、IIa、IIb和III类，根据风险水平进行分类。
根据新法规，高风险产品的评估和审批程序将更加严格，以确保这类产品的安全和有效性。
其次，MDR引入了临床评估和临床试验的新要求。
厂商需要在市场上销售之前对其产品进行全面的评估和试验，以确保其安全性和有效性。
临床数据的收集和评估将更加严格和详细，以提供更准确的信息。
第三，新法规强调了适销性的重要性。
厂商需要证明其产品的质量和性能，以及其符合适用的技术标准和要求。
通过EUDAMED（医疗器械数据库）的建立，公众可以获得关于医疗器械的信息，包括注册证书和市场历史等。
另外，对于高风险产品，厂商还需要通过认可的第三方机构进行评估和审批。
最后，MDR还增加了对经销商和进口商的监管要求。
经销商和进口商需要证明他们的产品符合规定，并承担相应的责任。
此外，新法规还强调了关于追溯性和市场监督的重要性，以确保市场上的医疗器械符合标准并得到适当的监管。
总的来说，MDR的实施对医疗器械行业产生了巨大影响。
它加强了对市场的监管，提高了患者和医疗专业人员的安全保障。
然而，新法规也带来了一些挑战，如临床评估和试验的要求增加，以及对高风险产品的审批流程更加严格。
因此，医疗器械制造商需要更注重产品的质量和安全性，并遵守相关的监管要求，以确保其产品在市场上的合规性和竞争力。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)是欧洲联盟针对医疗器械领域制定的一份重要法规。
它于2017年5月发布，并于2020年5月正式生效。
本文将根据各项规定，为您详细介绍中文版欧盟MDR法规的内容。
第一部分：导言这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的，以及适用范围和基本定义。
MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以保障公众的健康和安全。
第二部分：一般要求1. 医疗器械分类和命名MDR法规对医疗器械进行了新的分类，以便更好地管理和监督不同风险等级的产品。
同时，对医疗器械的命名也有明确规定，以避免混淆和误导。
2. 表演的规定MDR法规要求制造商对其产品进行临床评价，并根据风险等级制定相应的技术文件和技术规格。
此外，MDR还提出了对制造商质量管理体系的要求，以确保其产品符合法规的要求。
3. CE标志的规定MDR法规明确了CE标志的使用规定，要求制造商在产品上正确使用并保持其可见性。
这是制造商将其产品引入欧盟市场的必要步骤。
第三部分：具体要求1. 临床评价和临床试验MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验进行了详细规定。
制造商需要对产品进行充分的临床评估，以确保其安全性和有效性符合要求。
2. 医疗器械监督和报告MDR法规明确了各方在市场监督和产品报告方面的责任。
制造商需要建立有效的市场监督和报告机制，并及时识别、评估和报告任何可能危害人类健康的事件。
3. 医疗器械技术文献和标签MDR法规要求制造商提供充分的技术文献和产品标签，以便医疗专业人员和最终用户正确使用和了解产品。
第四部分：认证和授权1. 医疗器械的市场准入MDR法规规定了医疗器械的市场准入程序，制造商需要满足一系列要求，包括提交技术文件、进行质量控制审核等。
只有通过认证的产品才能进入欧盟市场。
2. 第三方评估机构MDR法规对第三方评估机构的审核和授权进行了规定，确保其独立性和专业性。
欧盟mdr法规要求
欧盟mdr法规要求欧盟的医疗器械监管法规（Medical Device Regulation，简称MDR）于2024年4月27日正式生效，旨在加强对医疗器械的安全性、有效性和质量的监管。
这一法规取代了旧有的医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD），并于2024年5月26日开始全面实施。
欧盟MDR法规的主要目标是确保所有在欧盟市场上销售和使用的医疗器械的质量和安全性。
它规定了医疗器械的分类、注册和市场准入等必要步骤，以及对制造商的严格要求和监管机构的职责。
首先，欧盟MDR法规明确了医疗器械的分类依据及相应监管要求。
根据MDR的规定，医疗器械被划分为四个等级：I、IIa、IIb和III级。
与旧有的MDD相比，MDR对所有类别的医疗器械的要求都更加严格。
低风险类别的医疗器械需要进行自我声明并按照规定的程序进行注册，高风险类别的医疗器械则需要进行严格的评估和认证程序。
最重要的是，欧盟MDR法规对制造商的要求提高了许多。
制造商需要采取一系列措施来确保其产品的质量和安全性，包括建立质量管理体系、进行市场监测和回溯、以及定期进行评估和审核等。
此外，制造商还需要明确指定一名负责医疗器械监管的合法代表，并在欧盟注册和设立办事处。
欧盟MDR法规还对监管机构的职责进行了明确规定。
欧盟委员会将负责协调各成员国的监管工作，并监督并审核制造商的注册申请。
各成员国则需要建立并维护国家级的监管机构，负责在本国市场上对医疗器械进行监管和执法。
总的来说，欧盟MDR法规的实施将有助于提高医疗器械市场的整体安全性和质量，保障患者的权益和安全。
然而，这一法规也给制造商带来了更多的负担和责任，他们需要进行更加全面和严格的质量管理和监管工作。
对于想要进军欧盟市场的制造商来说，遵守欧盟MDR法规是获得市场准入和取得竞争优势的基本条件。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规概述1.背景介绍近年来，随着医疗器械技术的不断发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高产品质量和安全性，于2017年5月5日发布了新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），取代了原有的医疗器械指令（MDD，Medical Devices Directive）。
新法规将于2021年5月26日正式生效，对欧洲市场的医疗器械产品进行全面监管。
2.法规适用范围欧盟MDR法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
法规将医疗器械分为三类：一类为低风险产品，二类为中等风险产品，三类为高风险产品。
不同风险类别的产品在合规要求上有所不同。
二、欧盟MDR法规的主要变化1.监管要求与原有指令相比，MDR法规对医疗器械的监管要求更为严格。
新法规要求企业必须确保产品安全有效，并在整个供应链中建立完善的质量管理体系。
2.合规认证流程MDR法规对认证流程进行了调整，增加了认证机构的审核要求和产品的技术评估。
此外，新法规还要求企业进行上市前申请（MDR-CE认证），以确保产品符合欧盟市场准入要求。
3.产品标签要求根据MDR法规，所有医疗器械产品必须贴有CE标志，并附有产品说明书和标签。
此外，企业还需在标签上注明产品类别、规格型号、生产日期等信息。
4.责任与义务新法规明确了各相关方的责任和义务。
企业需对产品安全性负主体责任，政府部门负责监管和执法，认证机构负责产品认证，医疗机构负责产品使用。
三、我国应对欧盟MDR法规的策略1.产品分类与评估企业应对产品进行准确分类，并根据风险类别进行评估。
对于高风险产品，需提前准备技术文档，以确保产品符合MDR法规要求。
2.技术文档准备企业需准备完整的技术文档，包括产品设计、生产工艺、原材料采购、质量控制等方面的信息。
此外，还需关注产品说明书和标签的设计，确保符合法规要求。
3.合规测试与认证在产品合规测试方面，企业应选择具备资质的实验室进行检测，确保产品符合MDR法规的相关技术要求。
欧盟医疗器械法规体系简介
强化临床评价与数据收集能力
建立完善的临床评价流程
企业应建立覆盖临床试验设计、实施、数据分析等全过程 的临床评价流程，确保临床试验的科学性和规范性。
加强数据收集与分析能力
通过专业的数据收集和分析工具，提高企业对临床试验数 据的处理和分析能力，以便更准确地评估产品的安全性和 有效性。
与医疗机构和专家保持紧密合作
德国建立了严格的上市后监管制度，包括 定期安全更新报告、不良事件报告等。
法国医疗器械法规实施情况
法规框架
法国同样遵循欧盟MDR和IVDR，但在 某些方面制定了更为严格的国内法规。
市场准入
在法国，医疗器械制造商需向ANSM 申请市场准入许可，同时需满足特定
的标签和说明书要求。
监管机构
法国国家药品与健康产品安全局（ ANSM）负责医疗器械的审批和监管 。
引入第三方认证机构进行审计和评估
借助专业的第三方认证机构，对企业的质量管理体系进行定期审计和评估，及时发现并改进存在的问题 ，提升企业的整体质量管理水平。
关注法规动态，及时调整产品策略
01
密切关注欧盟医疗器 械法规的最新动态
企业应通过权威渠道及时了解欧盟医 疗器械法规的最新变化和要求，以便 及时调整产品策略。
促进医疗器械市场的公平竞争
通过消除成员国之间的贸易壁垒，促进医疗器械在欧盟市场内的自由流通和公平竞争， 推动医疗器械产业的创新和发展。
提高医疗器械监管的透明度和一致性
通过建立统一的监管框架和程序，提高医疗器械监管的透明度和一致性，增强公众对医 疗器械安全和性能的信任。
医疗器械定义及分类
医疗器械定义
上市后监管
法国要求制造商在医疗器械上市后提 交定期安全更新报告，并建立了严格 的不良事件报告制度。
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规是根据欧盟指令（93/42/EEC）及其修正案制定的一系列实施性立法，旨在通过各种质量管理措施，以及针对医疗器械的适用管理、生产管理和储存管理等法规，确保市场上使用的医疗器械符合最高安全标准。
本法规的范畴，主要集中在对器械实行跟踪检验、特定检验条件、质量控制、全面安全管理体系、资质证明、包装、灭菌和标贴等内容。
1. 设计和制造人员要求欧盟医疗器械法规要求，设计和制造的医疗器械须准备并保留由经认证的技术小组审核、核实和认可的文件，提供有关设计和制造过程的足够详细信息，不可删减与医疗器械本质有关的信息。
2. 医疗器械类别划分根据欧盟医疗器械法规，医疗器械分为三级，分别为备受严格控制的类（I）、控制的类（IIa、IIb）和非强制控制的类（Ⅲ）。
备受严格控制的类（I），主要用于治疗关健器官；控制类（IIa、IIb）的器械，既要求其应用安全可靠，还要考虑其潜在致病及意外结果的可能性；而非强制控制的类（Ⅲ）则可能包括治疗性外科器械、牙科器械、美容器械等。
3. 文件管理根据欧盟医疗器械法规，应当向欧盟委员会报告，对涉及可能影响患者安全危险的产品，必须记录成文的进行处理，納入完整的定期管理提示。
4. 报告要求根据欧盟医疗器械法规，厂商须必须接收及处理医疗器械使用中出现的可能危险性事件、不良事件报告及对不良事件报告做出回应，并及时向欧盟委员会、国家政府机构及其他相关机构报告。
5. 产品安全认证根据欧盟医疗器械法规，凡在欧盟地区准备上市的医疗器械，皆受到认证、检验以及报告的监管，认证和检验的依据是欧盟的安全标准及制造单位的质量管理体系。
6. 强制性认证欧盟出口等类别的医疗器械须经过某种形式的型式认证或强制性认证，而申请欧盟出口等类别的医疗器械惟有经过强制性认证，才可以进行销售；同时，向安全性要求较高的市场（如美国、加拿大等）出口医疗器械亦需要经过强制性认证。
欧盟医疗器械法规MDR
欧盟医疗器械法规MDR引言：欧盟医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation）是欧盟对医疗器械的新法规，于2024年4月发布，并于2024年5月26日正式实施。
这项法规旨在保障公众的健康和安全，并提供更严格的监管和监控措施。
附录 XV 详细规定了医疗器械临床研究的要求。
一、附录XV的背景和目的附录XV是医疗器械法规MDR的一部分，主要规定了医疗器械临床研究的要求和程序。
其目的是确保医疗器械在实际使用情况下的安全性和有效性，以及为欧盟市场提供更可靠的医疗器械。
二、临床研究申请和审批程序按照附录XV的规定，医疗器械的临床研究申请应包括以下文件：1.临床调查方案：包括研究目的、设计、方法、研究中心、患者招募和监测计划等。
2.临床调查申请表：包括研究者、负责的实验室和临床研究装置等的详细信息。
3.临床研究材料：包括研究制剂（如果适用）、测试装置（如果适用）、试验材料和药物保管方法等。
4.研究者资质：包括研究者的资质证明和相关经验。
临床研究申请提交后，相关机构（如国家药品监管部门）将根据一定的程序进行审查和审批。
审查的主要内容包括研究的科学基础、方法和伦理问题、研究者的资质以及研究计划的可行性等。
审批机构必须在30天内作出决定，但这个时间限制可以根据特定情况延长。
三、伦理审查临床研究申请还需要经过伦理审查委员会（ERC）的审核。
ERC是一个独立的机构，负责评估临床研究的伦理问题，确保研究的参与者的权益得到保护。
在审核过程中，ERC将评估研究的科学和伦理方面的合规性，包括研究的目的、方法、风险和利益分析等。
只有经过ERC批准的临床研究，才能在欧盟境内进行。
四、临床研究结果的报告和监测医疗器械的临床研究结果需要向相关机构报告，这些结果将被公开，并用于衡量医疗器械的安全性和有效性。
研究的监测将由相关机构进行，旨在确保研究的可靠性和一致性。
五、对未经授权的临床研究的规定结论：欧盟医疗器械法规MDR的附录XV提供了医疗器械临床研究的详细规定和程序。
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欧洲经济区15个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约3亿8千万 人使用这些指令。
10
医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在199。
责，通告机构（第三方认证）主要检查其质量体系； Ⅱb类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，
同时生产企业应提交产品设计文件； Ⅲ类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，
Health.) ，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对所有医 疗器械进行上市审批工作。
临床试验器械部； 常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部； 心血管和呼吸用器械部； 牙科、传染病控制和普通医院器械部； 眼科和耳鼻喉科用器 械部。
5
Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请）
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用 (持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。产品约占13％。 欧盟还制定了18条分类指导原则。
12
上市前管理 Ⅰ类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，
并在生产所在国主管部门备案； Ⅱa类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负
3
美国最早提出对医疗器械实行分类管理（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）。 Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险
性的产品，约占全部医疗器械品种的25％。 Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产
品，约占全部医疗器械品种的55％。 Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命
的产品，产品约占20％ 。实行“上市前审批”(PMA)制 度。
6
质量体系 1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP) 。 1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”
（Quality System (QS) regulation ，QSR）。
该规范与国际标准化组织ISO 9OO1系列标准更加接近。（要求 所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）
4
上市前管理 入市途径—— 豁免；510(K)；PMA（上市前批准）
510(K)，即上市前通告(Pre- market Notification)， 意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同 (Substantially Equivalent)。
PMA（Pre-market Approva1） — 证明文件包括：毒性、 免疫、生物相容性、人体临床试验等。
有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标志 的不能在欧盟市场销售。
体外诊断试剂和仪器自1998年开始认证，取得CE标志。 2005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的提
议修改版。
11
欧盟将医疗器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb和Ⅲ类等四个类别 Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。约占
1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》
( the Safe Medical Devices Act ，SMDA )
2
美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH (Center for Devices and Radiological
8
临床试验申请 美国食品、药品和化妆品法 520(g)条和医疗器械安全法都有“研究
器械豁免（Investigational Device Exemption， IDE）”法规， 对医疗器械临床研究提出了要求。 IDE申请的内容包括：(1)主办人的信息（姓名、地址）；(2)器械信 息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)对器械生产、处理、包装、 储存等方法和控制的描述；(6)研究人员信息(例如与研究者的协议)； (7)审查委员会信息；(8)如果出售器械的价格等解释； (9)标签； (10)受试者信息；(11)环境影响评估等。
一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、 日本、GHTF等医疗器械管理框架
1
（一）美国医疗器械管理
1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》
（The 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act）
1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》 修正案 ( FDCA )
7
上市后管理 美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。 （1）质量体系检查：对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次
质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。 （2）不良事件监测和再评价。 （3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告
信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召 回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。
9
（二）欧盟医疗器械管理
欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已发布 了三个与医疗器械有关的重要指令：
《有源植入医疗器械指令》 (AIMD，Council Directive 90／385／EEC)
《医疗器械指令》 (MDD，Council Directive 93／42／EEC)
全部医疗器械品种的23％。 Ⅱa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用
(持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。 Ⅱb类为短期使用(持续时间lh一30d)并有侵害性的外科用
器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64％。 Ⅲ类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解