欧盟医疗器械CE认证监管模式简介
医疗器械ce认证标准
医疗器械ce认证标准医疗器械CE认证标准。
医疗器械CE认证是指医疗器械生产企业在欧盟市场销售产品时，必须符合欧盟医疗器械指令的相关要求，取得CE认证标志，以确保产品符合欧盟的安全、有效性和质量要求。
CE认证标准是医疗器械进入欧盟市场的必备条件，也是保障患者和医疗工作者安全的重要手段。
首先，医疗器械CE认证的标准主要包括医疗器械指令、技术文件、风险分析和风险管理、临床评价、医疗器械注册、质量管理体系、技术文件的审核、CE标志的管理等内容。
其中，医疗器械指令是CE认证的基础，要求医疗器械生产企业必须制定符合欧盟法规要求的技术文件，并对产品进行风险分析和风险管理，进行临床评价，完成医疗器械注册，并建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
此外，技术文件的审核和CE标志的管理也是CE认证的重要环节，必须严格按照欧盟法规要求进行操作。
其次，医疗器械CE认证的标准要求医疗器械生产企业必须严格遵守欧盟法规的要求，包括医疗器械指令、ISO13485质量管理体系、医疗器械注册、技术文件的编制和审核、CE标志的管理等方面。
医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全性，同时还必须对产品进行临床评价，完成医疗器械注册，制定符合欧盟法规要求的技术文件，并对产品进行风险分析和风险管理，确保产品符合欧盟的安全、有效性和质量要求。
最后，医疗器械CE认证的标准还要求医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量保证和质量控制，确保产品的质量和安全性。
同时，医疗器械生产企业还必须对产品进行临床评价，完成医疗器械注册，制定符合欧盟法规要求的技术文件，并对产品进行风险分析和风险管理，确保产品符合欧盟的安全、有效性和质量要求。
此外，医疗器械生产企业还必须严格按照欧盟法规要求进行CE标志的管理，确保产品取得CE认证标志后能够正常进入欧盟市场销售。
综上所述，医疗器械CE认证标准是医疗器械生产企业进入欧盟市场的必备条件，也是保障患者和医疗工作者安全的重要手段。
医疗器械CE认证的基本介绍
医疗器械CE认证的基本介绍医疗器械CE认证是指医疗器械制造商根据欧盟医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD）或欧盟医疗器械规例（Medical Device Regulations，简称MDR）的要求，申请并获得CE认证的过程。
CE认证是产品在欧洲市场上销售和使用的必要条件之一，它代表着制造商对产品的合规性和质量的承诺。
CE认证的过程包括以下几个关键步骤：1.审查文件：制造商需要准备和提交一系列的技术文档，包括产品设计和制造过程的说明、使用说明书、性能测试报告、质量管理体系等。
这些文件将被认证机构用于审核和评估产品的合规性。
2.评估产品：认证机构将对产品进行技术评估，以确认其是否符合欧盟医疗器械指令或规例的要求。
评估的范围包括产品的设计、性能、安全性等方面。
3.审核质量管理体系：制造商需要建立并实施符合相关标准要求的质量管理体系，并通过认证机构的审核确认其有效性。
4.风险评估：制造商需要对产品进行风险评估，以确定可能存在的风险并采取相应的控制措施，确保产品安全可靠。
5.进行现场检查：认证机构可能进行现场检查，以确保制造商的生产设施和质量管理体系符合要求，并能够保证产品的一致性和可追溯性。
6.发放证书：如果产品经过评估和审核符合要求，认证机构将向制造商发放CE认证证书，授权其在欧洲市场上销售和使用该产品。
CE认证的优势：1.欧洲市场准入：CE认证是进入欧洲市场的重要条件之一，对于想要将产品销售到欧洲国家的制造商而言，CE认证是不可或缺的。
2.提升产品竞争力：CE认证代表着产品的合规性和质量保证，可以提升产品的竞争力，增加消费者对产品的信任度。
3.强调品牌价值：CE认证标志能够使产品具备更高的品牌价值，有助于建立品牌形象和口碑。
4.符合法律法规：欧盟对医疗器械的安全和质量要求非常严格，CE认证可以确保产品符合相关法律法规的要求，降低企业的法律风险。
5.提高产品质量：通过认证过程，制造商需要建立符合标准要求的质量管理体系，这有助于提高产品的质量和可靠性。
医疗器械CE认证程序详解
医疗器械CE认证程序详解医疗器械CE认证程序是指医疗器械进入欧洲市场并符合欧盟安全要求的认证程序。
CE标志是欧盟一种统一的标志，表示该产品符合欧盟法规的基本要求，并且可以在欧洲市场自由流通和销售。
以下是医疗器械CE认证程序的详解：1. 确定适用的法规：首先，制造商需要确定适用于他们医疗器械的法规要求。
根据器械的类别和用途，适用的法规可能是欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive，MDD)或者欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation，MDR)。
2.开展技术文件准备：制造商需要准备符合法规要求的技术文件。
技术文件应包括医疗器械的设计和制造过程的相关信息，例如技术规范、性能测试报告、风险评估、使用说明书等。
3.选择认证机构：制造商需要选择一家合格的认证机构进行CE认证。
认证机构应为欧盟批准的认证机构，具备相关的技术和专业能力。
4.独立评估：认证机构将对制造商提交的技术文件进行独立评估，以确认医疗器械是否符合法规要求。
评估包括对技术文件的审查和必要的现场检查。
5.审查文件和证明：认证机构将对技术文件的审查结果制作一份文件审查报告，并开具证书。
证书应标明CE标志的合规范围和有效期。
6.编制技术文件：制造商在获得证书后，需要编制一份符合CE要求的技术文件。
技术文件应包括实施和监督制造过程的控制措施、医疗器械的标识、说明书、售后服务等内容。
7.标记CE标志：符合要求的医疗器械可以在产品上标记CE标志。
标志应明显可见，并符合相关法规的规定。
8.生产追踪和售后监控：制造商需要建立生产追踪和售后监控体系，确保在产品上市后的安全性和有效性，并及时反馈和处理与产品相关的不良事件和市场监测信息。
9.定期评审：持有CE认证的制造商需要定期进行技术评审和监督检查，确保产品的持续合规性。
总结起来，医疗器械CE认证程序是一个严谨的过程，要求制造商在设计、制造和销售过程中始终符合欧盟安全要求。
医疗器械CE认证注意事项
医疗器械CE认证注意事项医疗器械CE认证注意事项简介医疗器械CE认证是指符合欧洲联盟 (European Union, EU) 的医疗器械指令 (Medical Devices Directive) 的要求，通过申请并获得CE标志的认证。
CE标志是欧盟内对医疗器械的法定认证标志，表示该医疗器械符合欧盟相关法律法规的要求，可以在欧盟市场自由流通和销售。
本文将介绍医疗器械CE认证的注意事项。
1. 了解CE认证指令在进行医疗器械CE认证之前，首先需要详细了解欧盟关于医疗器械CE认证的指令要求。
医疗器械指令包括三个主要指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断器械指令（IVDD）和主动植入类医疗器械指令（MDD）。
了解指令的内容和要求对正确进行CE认证非常重要。
2. 确定适用的认证级别医疗器械CE认证根据风险等级划分为四个级别：I级、IIa级、IIb级和III级。
不同级别对应不同的认证流程和要求。
在开始认证之前，需要确定医疗器械的风险级别，并了解相应级别的认证要求。
3. 选择认证机构欧盟对医疗器械CE认证机构进行了严格的认可和监管。
在选择认证机构时，应优先选择被欧洲联盟承认的认证机构。
认证机构应具备相关的专业知识和经验，并能提供全面的认证服务。
4. 准备申请资料申请医疗器械CE认证需要准备一系列的申请资料，包括但不限于：技术文件、质量管理体系文件、生产控制文件、产品标签和说明书等。
确保准备齐全、准确的申请资料是成功获得CE认证的关键。
5. 确保质量管理体系符合要求医疗器械CE认证要求申请人建立和实施一套符合相关标准要求的质量管理体系。
质量管理体系应覆盖医疗器械的设计、开发、生产、质量控制和售后服务等各个环节，并能有效确保医疗器械的安全性和有效性。
6. 进行技术评估医疗器械CE认证的一项重要流程是技术评估。
技术评估根据医疗器械的特性和用途，包括技术文件评审、现场评估和产品检测等内容。
技术评估的目的是验证医疗器械是否符合CE认证要求，并确保其安全有效。
体外诊断医疗器械法规
体外诊断医疗器械法规
体外诊断医疗器械是指用于临床诊断的设备或器具，包括但不限于血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、基因测序仪等。
根据不同国家和地区的法律法规，体外诊断医疗器械的管理和监管方式也有所不同。
以下是一些常见的体外诊断医疗器械法规：
1.美国FDA法规：美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管医疗器械，其中包括体外诊断医疗器械。
FDA对体外诊断医疗器械的监管包括审批、注册、标签和说明书等方面。
2.欧盟CE认证：欧盟委员会制定的CE认证是欧洲市场上的一种强制性认证，适用于所有进入欧洲市场的产品，包括体外诊断医疗器械。
CE认证需要符合欧洲统一的技术法规和指令，包括医疗器械指令（MDD）和体外诊断医疗器械指令（IVDD）。
3.中国医疗器械法规：中国食品药品监督管理局（CFDA）负责监管医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
中国的医疗器械法规包括《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》等。
4.日本PMDA法规：日本医药品医疗器械総合中心（PMDA）负责监管医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
PMDA对体外诊断医疗器械的监管包括审批、注册、标签和说明书等方面。
除了上述法规外，还有许多其他国家和地区的体外诊断医疗器械法规，包括加拿大、澳大利亚、新加坡等。
因此，制造商在生产和销售体外诊断医疗器械时，需要了解并遵守当地的法规和标准。
医疗器械CE认证要点解析
医疗器械CE认证要点解析医疗器械CE认证是指医疗器械生产厂商或者其授权代理商向欧盟经济区内的市场销售医疗器械前，必须取得CE认证。
CE认证是指符合欧洲法规要求的医疗器械，可以在欧洲市场自由流通和销售的标志。
下面将对医疗器械CE认证的要点进行解析。
1.CE认证申请：申请CE认证需要正式提交申请材料。
申请材料包括技术文件、用户手册、质量体系文件、申请表格等。
技术文件是CE认证的核心材料，包含产品设计、性能、安全性能、制造工艺、使用范围等详情。
2.医疗器械分类：根据欧洲医疗器械法规，医疗器械被分为四个等级（I、IIa、IIb、III）和九个类别（包括依赖技术、诊断设备、监控设备、治疗设备、手术器械等）。
不同等级和类别的医疗器械需要根据不同的技术要求和流程进行CE认证。
3.法规合规性评估：进行法规合规性评估是CE认证的关键步骤。
法规合规性评估主要是通过对技术文件的审核，查看是否符合相关的欧洲法规和标准要求。
对于高风险医疗器械，可能需要进行现场评审和临床评估。
4.申请类型：医疗器械CE认证申请类型包括自我认证和第三方认证。
自我认证是指厂商自身对产品进行认证；第三方认证是指由认可的认证机构对产品进行认证。
通常情况下，第三方认证更为严格和可靠。
5.标志和申报：取得CE认证后，医疗器械生产厂商可以在产品上标注CE标志，表示该产品符合欧洲法规要求。
此外，还需填写申报表格，声明产品的合规性和相关技术文件。
7.欧洲授权代表：对于非欧洲制造商，需要指定一个欧洲授权代表，负责处理与CE认证相关的事宜。
欧洲授权代表必须是在欧洲经济区内设立的公司或者个体经营者。
8.CE认证的有效期：获得CE认证后，医疗器械可以在欧洲市场自由销售和流通。
CE认证的有效期一般为五年，但是需要在有效期满之前进行年度评估和监督检查。
9.跟踪监测和后市场监管：医疗器械生产厂商在销售产品后，还需要进行跟踪监测和后市场监管。
跟踪监测主要是收集和分析医疗器械使用过程中的安全性和有效性信息，及时采取必要的措施。
ce的认证模式
CE认证模式是欧洲联盟制定的一种产品符合性认证制度，旨在确保产品符合欧洲市场的相关法规和标准。
CE认证是一种强制性的认证制度，所有在欧洲销售的产品都必须通过CE认证才能进入欧洲市场。
CE认证的认证模式主要有以下几种：
1. 自我声明模式（Mode A）：制造商或其授权代表根据产品符合性评估结果进行自我声明，并在产品上加贴CE标志。
这种模式适用于简单、风险较低的产品。
2. 第二方认证模式（Mode B）：制造商委托认可机构进行产品符合性评估，并通过认可机构颁发的证书来证明产品符合相关要求。
这种模式适用于复杂、风险较高的产品。
3. 第三方认证模式（Mode C）：制造商委托认证机构进行产品符合性评估，并通过认证机构颁发的CE证书来证明产品符合相关要求。
这种模式适用于高风险产品，如医疗器械、食品接触材料等。
除了上述三种认证模式外，CE认证还包括了其他认证模式，如自我监控模式（Mode X）、特殊认证模式（Mode D）等。
不同的认证模式适用于不同类型的产品，制造商可以根据产品的特点和要求选择合适的认证模式。
CE认证介绍1
CE介绍随着欧盟市场的统一，贸易壁垒基本消除，商品人员、服务、资金可以自由流通。
欧盟理事会为了避免成员国之间的重复检验，制定了一个统一的，针对一系列有关产品的CE安全指令，对进入欧盟市场的产品，规定了必须通过CE安全认证，即产品必须达到和符合欧洲EN标准或相关国际ISO标准，产品加贴CE标志。
相反，未通过CE 安全认证，未加贴CE标志的产品，不能也不允许在欧盟市场销售。
近几年，欧盟市场对来自中国的电子电器产品的需求呈不断上升形势，前景看好，因为：1.中国设计和制造技术日趋成熟，且成本低；2.中国企业可以自主进出口；3.中国即将加入WTO。
中国企业进入欧盟市场，不仅有良好的经济效益，而且可以提高产品技术水准和开发能力，使其产品具备世界水平，从而开拓全球化市场。
如何进入市场？第一关就是使产品符合CE指令要求。
对中国的企业而言，完成CE符合性宣告，目前最有效的渠道就是委托一家官方认可的欧洲机构做认证。
CE标志CE–是ConformitéEuropéenne的缩写，是欧盟为了避免成员国之间商品的重复检验，而制定的一系列有关产品安全的政府指令，要求进入欧盟市场的相关产品必须符合指令所规定的相关标准，并且加贴CE标志。
CE指令于1995年1月1日起生效。
欧盟EU（European Union）目前欧盟有25个成员国：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰。
欧洲委员会（European Commission）是欧盟的执行机构，以前归属于欧洲共同体（European Community-EC），或称欧洲共同市场（Common Market），其颁布的指令目的在于：-消除关税制约；-确保产品符合通用的安全和环境标准；-协调现存的法律；-制定一套标准；-督促成员国贯彻法定义务。
CE不符合之代价-产品不能依法供应欧盟市场；-以前投放在市场的产品，不能收回；-可能导致产品的扣押和（或）罚款。
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欧盟医疗器械CE认证监管模式简介一、欧盟简介欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。
1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。
欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。
目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。
欧盟的主要组织机构有：欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。
是欧盟的最高权力机构。
理事会下设有总秘书处。
欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。
负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。
欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。
欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。
二、医疗器械的相关法规文件目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。
该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。
该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。
该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。
三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。
三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。
当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：1、定义和范围（Definitions,scope）2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service)该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。
3、基本要求(Essential requirements)该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。
4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes)该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。
同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。
5、可参考的标准(Reference to standards)6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations)该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
7、医疗器械委员会(Committee on Medical Devices)该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
8、保护条款(Safeguard clause)该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。
旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。
9、分类(Classification)该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。
该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。
10、医疗器械上市后不良事件的通报(Information on incidents occurring following placing of devices on the market)11、符合性评估程序(Conformity assessment procedures)12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定(Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)13、医疗器械分类问题的处理措施(Decisions with regard to classification and derogation clause)14、上市医疗器械相关责任人的注册(Registration of persons responsible for placing devices on the market)15、临床研究(Clinical investigation)该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。
经主管机构批准后方可实施。
16、公告机构(Notified bodies)17、CE标记(CE marking)该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。
18、不当使用CE标记的处理措施(Wrongly affixed CE marking)19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施(Decision in respect of refusal or restriction)20、保密责任(Confidentiality)21、其他相关指令的修订与废止(Repeal and amendment of Directives)22.实施及过渡性条款(Implementation,transitional provisions)23、―本指令通知所有会员国‖。
附录Ⅰ、基本要求附录Ⅱ～附录Ⅶ为不同的符合性评估程序附录Ⅷ、关于特殊用途器械的声明(Statement concerning devices for special purposes)该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。
附录Ⅸ、分类标准(Classification criteria)附录Ⅹ、临床评估(Clinical evaluation)附录Ⅺ、公告机构的相关规定(Criteria to be met for the designation of notified bodies)附录Ⅻ、EC标志的格式(CE marking of conformity)三、欧盟医疗器械指令中涉及的机构欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：1、欧盟委员会(European Commission)2、欧盟标准委员会(CEN / CENELEC)3、主管当局(Competent Authorities)4、公告机构(Notified Bodies)5、医疗器械制造商(Manufacturers)其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。
公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。
如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。
制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。
该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。
授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。
四、欧盟医疗器械指令中部分定义1、医疗器械（medical device）：指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：－对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；－对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；－对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；－妊娠控制；其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：－生理或病理状态；－先天畸形状况；－确定安全性和与受体的相容性；－监测治疗措施.样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
3、有源医疗器械(active medical device):是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。
4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。