欧盟医疗器械法规的常见问题
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规在当今全球化的医疗领域，欧盟医疗器械法规扮演着至关重要的角色。
它不仅关乎着医疗器械的安全性和有效性，更直接影响着医疗器械制造商、供应商以及广大患者的利益。
欧盟医疗器械法规的制定是为了建立一个统一且严格的框架，以确保在欧盟市场上销售的医疗器械符合高质量和安全的标准。
这一法规涵盖了从医疗器械的设计、生产、销售到使用的整个生命周期。
在设计阶段，医疗器械必须经过精心规划，以满足特定的功能和安全要求。
法规要求制造商充分考虑到患者的需求、潜在的风险以及预期的使用环境。
例如，对于心脏起搏器这类高风险的器械，设计过程中必须进行详尽的风险评估，以确保其在各种情况下都能稳定运行，不会对患者的生命造成威胁。
生产环节更是重中之重。
制造商需要建立严格的质量管理体系，对原材料的采购、生产工艺的控制以及成品的检验都有明确的规范。
每一个生产步骤都要留下详细的记录，以便追溯。
这意味着，如果某一批次的医疗器械出现问题，监管部门能够迅速找到根源，采取相应的措施，防止问题进一步扩大。
销售方面，只有经过认证和注册的医疗器械才能在欧盟市场上流通。
这就要求供应商必须具备相应的资质，并对所销售的器械的合法性和质量负责。
他们需要了解法规的最新动态，确保所销售的产品始终符合要求。
对于医疗器械的使用，医疗机构和医务人员也有相应的责任。
他们需要按照说明书正确使用器械，对患者进行必要的培训和告知。
同时，要及时报告任何可能与器械相关的不良事件，以便监管部门能够采取行动，保护公众健康。
欧盟医疗器械法规还特别强调了分类管理。
根据风险程度的不同，医疗器械被分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
风险越高的器械，监管要求就越严格。
例如，I 类医疗器械通常是低风险的，如绷带和手术手套，而 III 类医疗器械则是高风险的，如心脏瓣膜和人工髋关节，需要经过更严格的评估和审批程序。
此外，法规还注重临床评估。
新的医疗器械在上市前，必须提供充分的临床数据来证明其安全性和有效性。
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
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临床试验申请 Ⅰ类器械不需要申请。 Ⅱ类、Ⅲ 类、Ⅳ 类器械申请获准后需要得到书面许可
证后方可实施。
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（五）日本医疗器械法规管理
1960年，日本国会通过“药事法”。 2002年7月日本政府全面修订“药事法”。修订后的
《药事法》于2005年全面施行。 新版《药事法》在医疗器械方面，增加新型生物产品管
PMA — 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人 体
临床试验等。
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Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请）
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
3
美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公 室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对 所有医疗器械进行上市审批工作。
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医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998 年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销 售。
有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标 志的不能在欧盟市005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的
一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的 或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年， 须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗 器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
欧盟mdr详解
欧盟医疗器械法规（MDR）详解欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR）是一个全新的法规，特指针对欧洲联盟内的医疗器械制定。
这项法规于2017年4月发布，并原计划在2020年5月开始实施。
然而，由于各种原因，实行时间推迟至了2021年5月26日。
MDR法规旨在取代现有的欧盟医疗器械指令MDD(Medical Device Directive)，并对法规范围进行了全面扩展和更新。
一、法规适用范围扩大欧盟MDR对应用范围进行了显著扩展。
包括一些非传统医疗器械在内的产品类别，例如，与医疗目的相似的美容植入物或医疗软件等，均将被纳入监管之中。
二、临床评估和性能测评的加强MDR对于医疗器械的市场准入加强了临床评估和性能评估的要求。
制造商需要提供更多的临床数据，为产品的安全性和效用提供更为充足的证据。
三、监管强化MDR还引入了更为严格的监管措施以保证医疗器械的质量和安全。
加强了对医疗器械生产厂家的监督，并对市场进行更为严格的监管。
四、增强透明度同时，MDR要求设立欧盟医疗器械数据库EUDAMED (European Database on Medical Devices)，这个数据库将收录关于医疗器械的相关信息，以供公众和专业人士查阅。
五、唯一设备识别码（UDI）MDR还引入了“唯一设备识别码”（Unique Device Identification, 简称UDI）的系统，所有制造商必须为其产品分配这样一个独特的识别码。
这样一来可以极大地提高产品的可追踪性和安全性。
六、责任划分MDR明确了医疗器械供应链中各角色的责任，并特别强调了生产厂商的关键职责。
各个供应链环节都需要更密切的协作，确保产品的合规性和安全。
七、临床试验规范MDR又对临床试验进行了明确规范，对高风险医疗器械的临床试验提出了更高标准，以确保试验的科学性和道德性。
由于MDR的实施，许多制造商和相关利益方需要重新评估并升级他们的产品以适应新的法规要求。
欧盟对医疗器械的法规要求及分类标准
D
02 欧盟医疗器械法规概述
医疗器械指令（MDD）
01
MDD是欧盟针对医疗器械的基本法规，规定了医疗器 械的定义、分类、基本要求、评估程序和市场监管等内 容。
02
MDD要求医疗器械必须符合安全性和性能的基本要求 ，并通过相应的符合性评估程序获得CE标志，才能在欧 盟市场销售和使用。
03
MDD还规定了医疗器械制造商、进口商和经销商的责 任和义务，包括建立质量管理体系、进行临床评估、报 告不良事件等。
体外诊断医疗器械法规（IVDR）
IVDR对体外诊断医疗器械的分类更加详细，要求制 造商提供更多的临床数据和性能评估报告，证明产品 的准确性和可靠性。
IVDR是欧盟针对体外诊断医疗器械的法规，于2017 年发布，2022年5月起强制执行。
IVDR还要求制造商建立严格的质量管理体系和生产 过程控制，确保产品的稳定性和一致性。同时， IVDR还规定了更加严格的市场监管措施，包括加强 不良事件报告和召回制度等。
技术文档应包括医疗器械的设计 、制造、性能、安全性、有效性 等方面的详细信息，以及相关的
试验、验证和评估结果。
技术文档应随时可供欧盟监管机 构检查，并应随着医疗器械的更
新和改进而不断更新。
上市后监管义务
制造商应对其已上市的医疗器械进行持 续的监管，以确保其在使用过程中的安
全性和有效性。
制造商应建立上市后监管计划，包括定 期收集和分析医疗器械的使用数据、不 良事件报告等信息，以及采取必要的纠
临床试验要求
对于高风险医疗器械，欧盟要求 进行临床试验以验证其安全性和
有效性。
临床试验必须在欧盟境内进行， 并符合欧盟相关法规和标准的要
求。
申请临床试验需要提交试验方案 、研究者资质、伦理委员会批准 等文件，并接受监管机构的审核
中国医疗器械法规与欧美国家法规的比较及挑战
分析中国医疗器械企 业在国际市场竞争中 面临的挑战
汇报范围
中国医疗器械法规概述
欧美国家医疗器械法规概述
02
01
中国与欧美国家医疗器械法
Байду номын сангаас
规比较
03
中国医疗器械企业在国际市 场竞争中的挑战
04
05
完善中国医疗器械法规的建 议
02
中国医疗器械法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
在中国，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他 物品。
澳大利亚和新西兰医疗器械法规
这两个国家采用类似的医疗器械分类和监管要求 ，强调对医疗器械的风险管理和上市后监管。
04
中外医疗器械法规比较
监管框架比较
中国
实行国家药品监督管理局（NMPA） 统一领导下的分级管理体制，中央和 地方共同负责医疗器械监管。
欧美国家
多采取集中管理模式，如美国食品药 品监督管理局（FDA）和欧洲医疗器 械管理局（MDD/MDR）负责全面监 管。
03
欧美国家医疗器械法规概述
欧盟医疗器械法规
医疗器械指令（MDD）
该指令是欧盟医疗器械法规的核心，规定了医疗器械的分类、基本要求、评估程序、上市 后监管等内容。
体外诊断医疗器械指令（IVDD）
针对体外诊断医疗器械的特定指令，与MDD类似，但更侧重于体外诊断器械的特性和要 求。
新法规框架
近年来，欧盟对医疗器械法规进行了重大改革，推出了新的医疗器械法规（MDR）和体 外诊断医疗器械法规（IVDR），加强了医疗器械的安全性和有效性要求，同时简化了评 估和审批程序。
法规体系及核心内容
ISO13485、CE 认证常见问题分析
9、我公司是有源器械，要通过CE，要做那些检测? 答：医用电气安全：GB 9706.1-2007---IEC 60601-1---EN 60601-1 10、我公司现有的检测证书能用于 CE 认证吗? 答：是国家认可的实验室做的都认可。 如果通过了药监局的产品注册证，很多检测都认可 。
11、一般灭菌分为几种?灭菌如何验证？
临床调查 风险管理 标签&符号
医用电气安全
标准
EN 540/ ISO14155 EN 1441/ ISO14791 EN 1041 & EN 980
EN 60601GB 9706.1-IEC 60601-1-EN 60601-1
另加产品本身的产品标准（ISO/EN/IEC）
15、想通过 CE，但我公司没有订单无法组织生产怎么办？ 答：通过一些路径签 1-2 个合同，生产一部分。 16、医疗器械认证有哪些？ 答：ISO13485、CE、FDA、FDA 验厂、CMDCAS、PAL、 ISO11137，还有欧盟授权代表、欧盟 CE 注册、自由销售证 书CFS、使馆公证、商会公证、海牙公证等等。
答：高压蒸汽（湿热）灭菌: ISO11134/EN554---GB18278 环氧乙烷灭菌 （EO）:ISO11135/EN550---GB18279 辐照灭菌放射性同位素 Co 60:ISO11137/EN552---GB18280 12、对工作环境有哪些要求？ 答：按GB50073 洁净厂房规范进行控制。（ISO14644-1 和-2 洁净室标准）
ISO13485、CE 认证 常见问题分析
1、什么叫医疗器械 CE、ISO13485? 答：CE 是产品进入欧盟市场的强制认证。ISO13485 是：《医疗 器械 质量管理体系---用于法规的要求》。国内也等同于YY/T0287 。 医疗器械 CE 又分为三类：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC; 体外诊断器械：98-79-EC;有源植入性器械：90-385-EEC。
欧盟关于医疗器械的法规及其定义的比较分析
患者可以更加放心地使用经过欧 盟认证的医疗器械，因为这些产 品已经通过了严格的安全和性能
评估。
欧盟的医疗器械法规有助于提高 整个行业的透明度和可信度，使 得患者和医疗机构能够更加方便 地获取相关产品的信息和数据。
06
企业应对策略与建
议
加强内部质量管理体系建设
建立完善的医疗器械质量管理体系
有关生理或病理状态、先天异常或疾病易感性的信息。
分类
IVDR将体外诊断医疗器械分为四个风险等级（A类到D类），其中A类为低风险，D类 为高风险。分类主要基于器械的预期用途、性能指标、使用人群和监管要求等因素。与 MDR相似，IVDR也引入了新的特殊类别，如“自身抗体检测试剂”和“遗传性疾病检
测试剂”。
加强国际合作与交流
欧盟可能会加强与其他国家和地区的国际合作与 交流，共同推动全球医疗器械法规的协调和发展 。这有助于促进国际贸易和推动全球医疗器械市 场的健康发展。
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分类
MDR对医疗器械的分类进行了调整，引入了新的分类规则。 与MDD相比，MDR的分类更加严格和详细，将更多的器械 纳入高风险类别。同时，MDR还引入了新的特殊类别，如“ 植入式医疗器械”和“定制医疗器械”。
IVDR下的定义与分类
定义
IVDR（体外诊断医疗器械法规）专门针对体外诊断医疗器械（IVD）进行定义和分类 。IVD是指任何试剂、试剂产品、校准品、控制品、试剂盒、仪器、设备或系统，无论 是单独使用还是组合使用，包括所需的软件，用于体外检查从人体获取的样本，以提供
探讨欧盟医疗器械法 规对全球医疗器械市 场的影响和趋势
比较欧盟与其他国家 和地区在医疗器械法 规方面的异同
汇报范围
欧洲的医疗器械标准
欧洲医疗器械标准一、通用安全和性能要求欧洲医疗器械标准（EU Directive）对医疗器械的通用安全和性能要求做出了规定，要求医疗器械必须满足相关要求，以确保其安全性和有效性。
这些要求包括：1. 医疗器械必须能够达到预定的性能指标，并且在使用过程中不会产生危害人体健康或增加感染的风险。
2. 医疗器械必须具备安全的使用性能，包括无菌、无热原、无毒性等。
3. 医疗器械的设计和制造必须考虑到易于清洁、消毒和保养，以及在使用过程中易于操作和控制。
4. 医疗器械必须能够经受常规使用过程中的各种应力作用，并能够在出现故障时发出警报。
二、医疗器械的设计和制造要求欧洲医疗器械标准对医疗器械的设计和制造要求做出了规定，以确保其符合通用安全和性能要求。
这些要求包括：1. 医疗器械的设计必须考虑到其预定用途和使用环境，并能够满足相关标准和法规的要求。
2. 医疗器械的制造必须采用高质量的材料和工艺，以确保其性能可靠、稳定和持久。
3. 医疗器械的制造必须遵循严格的质量控制程序，以确保每个生产环节的准确性和可靠性。
4. 医疗器械的制造必须进行严格的测试和检验，以确保其符合相关标准和法规的要求。
三、医疗器械的试验方法欧洲医疗器械标准对医疗器械的试验方法做出了规定，以确保其符合通用安全和性能要求。
这些试验方法包括：1. 物理性能试验：包括尺寸、重量、材料和构造等方面的试验。
2. 化学性能试验：包括成分分析、稳定性、毒性等方面的试验。
3. 生物学性能试验：包括细胞毒性、遗传毒性等方面的试验。
4. 电器安全性能试验：包括耐压、泄漏电流、接地等方面的试验。
5. 灭菌和消毒性能试验：包括对医疗器械进行灭菌和消毒的性能试验。
6. 临床试验：在欧盟范围内进行临床试验，以证明医疗器械的安全性和有效性。
7. 环境条件试验：包括对医疗器械进行温度、湿度、大气压力等环境条件的试验。
8. 电磁兼容性试验：包括对医疗器械进行电磁兼容性的试验。
9. 包装和标识的检验：包括对医疗器械的包装和标识进行检查和检验。
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欧盟医疗器械法规的常见问题 Question1：英国退出欧盟，EUDAMED 数据库如何影响英国退出欧盟？
简言之，不会有影响。
此为委员会的职责，与英国退出欧盟没有关系。
Question2：一种器械可同时获得MDD和MDR认证的理解是否正确？双重认证有什么优势？
正确，器械可同时获得MDD和MDR认证。
优势取决于制造商，如果产品在不适用新法规的个别市场上销售，则这些市场可能只接受MDD认证。
Question3：NB和CA的审核需要多长时间？
因NB和器械类型而异。
CA或委员会规定了一些必要审核所需的时间，例如，如果一个咨询需要MDCG，则需要60天。
请注意，这个时间是指除去NB进行评估的时间。
制造商还应知道，将需要更多的时间与相关的 CA/监管机构就组合器械进行协商（药物组合器械210天；含有人类组织或细胞的器械需要120天；利用动物组织的制造器械需要150天）。
Question4：当我们还有MDD认证时，是否有可能根据MDR实施新的分类？我们现在可以开始执行并遵守MDD吗？
如果通过“分类模板”来定义分类规则，则由于MDR有新的规则，因此不能对MDD使用相同的规则。
MDR中有22条新规则，与MDD中的17条相比，性质相似但有明显差异。
Question5：何为2020年MDR认证的“不得变更”？这是否意味着没有器械的改进，没有流程的改进等？
参考第120条第3款（过渡性规定）：
“如果自本法规实施之日起，遵守这些指令中的任何一个，并且在设计和预期目的方面没有重大变化......，则.依据指令90/385 / EEC或指令93/42 / EEC颁发证书的器械可投入市场或投入使用”。
Question6：第I类非灭菌、非测量和不可重复使用器械的制造商是否必须具有质量体系，即使未经过NB的审核？
是的
Question7：对于已长期持有CE标志的药品管理用IIb类有源器械，是否需要向专家组提交一份新建议案以符合MDR？
一般来说，对于具有足够数据的现有产品，可能不需要向专家组提交。
其将由 NB 在评估时确定。
Question8：能否详细说明委员会计划设立哪些不同的专家组？正计划设立或已设立几个组和下属小组。
例如，EUDAMED中有一个组分为几个小组（UDI、注册和警戒等），其他则集中于警戒、监管、临床评估、临床研究、分类和合格评估、公告机构要求、统一标准IVD和通用规范等。
Question9：软件产品的技术等效性如何实现？例如，添加新功能的升级版本？
参见附件十四第3节，考虑到等效性的特点（技术、生物学和临床）。
对于技术等效，具体内容如下：
“技术：该器械具有类似设计; 在类似的使用条件下使用；具有相似的规格和性能，包括能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长和软件算法等理化性质；在相关情况下使用类似的部署方法；具有类似的工作原理和关键性能要求;”
所要考虑的因素已用红色突出显示。
Question10：假设有一个完整的质量保证一致性评估路径，您能否描述MDD的技术文档、 ER审核与MDR的技术文档审核和GSPR审核之间的区别？
假设有完整的质量保证一致性评估路径（MDR附录九），制造商必须具备质量体系以及由NB评估的技术文档。
技术文档将根据器械风险进行分类评估。
IIa类和IIb类非植入物将以抽样
的方式进行评估，而植入式器械和III类器械将进行 “设计档案”审核。
对于III类可植入器械还有其他具体要求（专家组），以及有意用于施用和（或）移除药物产品的IIb类有源器械。
请注意，所有情况均特别强调技术文档中的临床证据。