欧盟医疗器械分类规则
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版欧盟医疗器械新法规（Medical Devices Regulation，MDR）是欧洲委员会发布的一项重要法规，旨在加强对医疗器械市场的监管，保证患者和医疗专业人员的安全。
MDR自2024年5月开始实施，取代了之前的医疗器械指令，并于2024年5月全面生效。
新法规的目的是提高欧盟市场上医疗器械的安全性和可用性，并促进市场竞争，增加创新。
以下是对该法规的一些主要内容的概述。
首先，新法规对医疗器械的定义进行了更新，并将其分为四个类别：I、IIa、IIb和III类，根据风险水平进行分类。
根据新法规，高风险产品的评估和审批程序将更加严格，以确保这类产品的安全和有效性。
其次，MDR引入了临床评估和临床试验的新要求。
厂商需要在市场上销售之前对其产品进行全面的评估和试验，以确保其安全性和有效性。
临床数据的收集和评估将更加严格和详细，以提供更准确的信息。
第三，新法规强调了适销性的重要性。
厂商需要证明其产品的质量和性能，以及其符合适用的技术标准和要求。
通过EUDAMED（医疗器械数据库）的建立，公众可以获得关于医疗器械的信息，包括注册证书和市场历史等。
另外，对于高风险产品，厂商还需要通过认可的第三方机构进行评估和审批。
最后，MDR还增加了对经销商和进口商的监管要求。
经销商和进口商需要证明他们的产品符合规定，并承担相应的责任。
此外，新法规还强调了关于追溯性和市场监督的重要性，以确保市场上的医疗器械符合标准并得到适当的监管。
总的来说，MDR的实施对医疗器械行业产生了巨大影响。
它加强了对市场的监管，提高了患者和医疗专业人员的安全保障。
然而，新法规也带来了一些挑战，如临床评估和试验的要求增加，以及对高风险产品的审批流程更加严格。
因此，医疗器械制造商需要更注重产品的质量和安全性，并遵守相关的监管要求，以确保其产品在市场上的合规性和竞争力。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)是欧洲联盟针对医疗器械领域制定的一份重要法规。
它于2017年5月发布，并于2020年5月正式生效。
本文将根据各项规定，为您详细介绍中文版欧盟MDR法规的内容。
第一部分：导言这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的，以及适用范围和基本定义。
MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以保障公众的健康和安全。
第二部分：一般要求1. 医疗器械分类和命名MDR法规对医疗器械进行了新的分类，以便更好地管理和监督不同风险等级的产品。
同时，对医疗器械的命名也有明确规定，以避免混淆和误导。
2. 表演的规定MDR法规要求制造商对其产品进行临床评价，并根据风险等级制定相应的技术文件和技术规格。
此外，MDR还提出了对制造商质量管理体系的要求，以确保其产品符合法规的要求。
3. CE标志的规定MDR法规明确了CE标志的使用规定，要求制造商在产品上正确使用并保持其可见性。
这是制造商将其产品引入欧盟市场的必要步骤。
第三部分：具体要求1. 临床评价和临床试验MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验进行了详细规定。
制造商需要对产品进行充分的临床评估，以确保其安全性和有效性符合要求。
2. 医疗器械监督和报告MDR法规明确了各方在市场监督和产品报告方面的责任。
制造商需要建立有效的市场监督和报告机制，并及时识别、评估和报告任何可能危害人类健康的事件。
3. 医疗器械技术文献和标签MDR法规要求制造商提供充分的技术文献和产品标签，以便医疗专业人员和最终用户正确使用和了解产品。
第四部分：认证和授权1. 医疗器械的市场准入MDR法规规定了医疗器械的市场准入程序，制造商需要满足一系列要求，包括提交技术文件、进行质量控制审核等。
只有通过认证的产品才能进入欧盟市场。
2. 第三方评估机构MDR法规对第三方评估机构的审核和授权进行了规定，确保其独立性和专业性。
欧盟对医疗器械的法规要求及分类标准
D
02 欧盟医疗器械法规概述
医疗器械指令（MDD）
01
MDD是欧盟针对医疗器械的基本法规，规定了医疗器 械的定义、分类、基本要求、评估程序和市场监管等内 容。
02
MDD要求医疗器械必须符合安全性和性能的基本要求 ，并通过相应的符合性评估程序获得CE标志，才能在欧 盟市场销售和使用。
03
MDD还规定了医疗器械制造商、进口商和经销商的责 任和义务，包括建立质量管理体系、进行临床评估、报 告不良事件等。
体外诊断医疗器械法规（IVDR）
IVDR对体外诊断医疗器械的分类更加详细，要求制 造商提供更多的临床数据和性能评估报告，证明产品 的准确性和可靠性。
IVDR是欧盟针对体外诊断医疗器械的法规，于2017 年发布，2022年5月起强制执行。
IVDR还要求制造商建立严格的质量管理体系和生产 过程控制，确保产品的稳定性和一致性。同时， IVDR还规定了更加严格的市场监管措施，包括加强 不良事件报告和召回制度等。
技术文档应包括医疗器械的设计 、制造、性能、安全性、有效性 等方面的详细信息，以及相关的
试验、验证和评估结果。
技术文档应随时可供欧盟监管机 构检查，并应随着医疗器械的更
新和改进而不断更新。
上市后监管义务
制造商应对其已上市的医疗器械进行持 续的监管，以确保其在使用过程中的安
全性和有效性。
制造商应建立上市后监管计划，包括定 期收集和分析医疗器械的使用数据、不 良事件报告等信息，以及采取必要的纠
临床试验要求
对于高风险医疗器械，欧盟要求 进行临床试验以验证其安全性和
有效性。
临床试验必须在欧盟境内进行， 并符合欧盟相关法规和标准的要
求。
申请临床试验需要提交试验方案 、研究者资质、伦理委员会批准 等文件，并接受监管机构的审核
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规概述1.背景介绍近年来，随着医疗器械技术的不断发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高产品质量和安全性，于2017年5月5日发布了新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），取代了原有的医疗器械指令（MDD，Medical Devices Directive）。
新法规将于2021年5月26日正式生效，对欧洲市场的医疗器械产品进行全面监管。
2.法规适用范围欧盟MDR法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
法规将医疗器械分为三类：一类为低风险产品，二类为中等风险产品，三类为高风险产品。
不同风险类别的产品在合规要求上有所不同。
二、欧盟MDR法规的主要变化1.监管要求与原有指令相比，MDR法规对医疗器械的监管要求更为严格。
新法规要求企业必须确保产品安全有效，并在整个供应链中建立完善的质量管理体系。
2.合规认证流程MDR法规对认证流程进行了调整，增加了认证机构的审核要求和产品的技术评估。
此外，新法规还要求企业进行上市前申请（MDR-CE认证），以确保产品符合欧盟市场准入要求。
3.产品标签要求根据MDR法规，所有医疗器械产品必须贴有CE标志，并附有产品说明书和标签。
此外，企业还需在标签上注明产品类别、规格型号、生产日期等信息。
4.责任与义务新法规明确了各相关方的责任和义务。
企业需对产品安全性负主体责任，政府部门负责监管和执法，认证机构负责产品认证，医疗机构负责产品使用。
三、我国应对欧盟MDR法规的策略1.产品分类与评估企业应对产品进行准确分类，并根据风险类别进行评估。
对于高风险产品，需提前准备技术文档，以确保产品符合MDR法规要求。
2.技术文档准备企业需准备完整的技术文档，包括产品设计、生产工艺、原材料采购、质量控制等方面的信息。
此外，还需关注产品说明书和标签的设计，确保符合法规要求。
3.合规测试与认证在产品合规测试方面，企业应选择具备资质的实验室进行检测，确保产品符合MDR法规的相关技术要求。
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规是根据欧盟指令（93/42/EEC）及其修正案制定的一系列实施性立法，旨在通过各种质量管理措施，以及针对医疗器械的适用管理、生产管理和储存管理等法规，确保市场上使用的医疗器械符合最高安全标准。
本法规的范畴，主要集中在对器械实行跟踪检验、特定检验条件、质量控制、全面安全管理体系、资质证明、包装、灭菌和标贴等内容。
1. 设计和制造人员要求欧盟医疗器械法规要求，设计和制造的医疗器械须准备并保留由经认证的技术小组审核、核实和认可的文件，提供有关设计和制造过程的足够详细信息，不可删减与医疗器械本质有关的信息。
2. 医疗器械类别划分根据欧盟医疗器械法规，医疗器械分为三级，分别为备受严格控制的类（I）、控制的类（IIa、IIb）和非强制控制的类（Ⅲ）。
备受严格控制的类（I），主要用于治疗关健器官；控制类（IIa、IIb）的器械，既要求其应用安全可靠，还要考虑其潜在致病及意外结果的可能性；而非强制控制的类（Ⅲ）则可能包括治疗性外科器械、牙科器械、美容器械等。
3. 文件管理根据欧盟医疗器械法规，应当向欧盟委员会报告，对涉及可能影响患者安全危险的产品，必须记录成文的进行处理，納入完整的定期管理提示。
4. 报告要求根据欧盟医疗器械法规，厂商须必须接收及处理医疗器械使用中出现的可能危险性事件、不良事件报告及对不良事件报告做出回应，并及时向欧盟委员会、国家政府机构及其他相关机构报告。
5. 产品安全认证根据欧盟医疗器械法规，凡在欧盟地区准备上市的医疗器械，皆受到认证、检验以及报告的监管，认证和检验的依据是欧盟的安全标准及制造单位的质量管理体系。
6. 强制性认证欧盟出口等类别的医疗器械须经过某种形式的型式认证或强制性认证，而申请欧盟出口等类别的医疗器械惟有经过强制性认证，才可以进行销售；同时，向安全性要求较高的市场（如美国、加拿大等）出口医疗器械亦需要经过强制性认证。
ivdr产品分类规则
ivdr产品分类规则
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规。
根据IVDR的规定，体外诊断医疗器械被分为四个不同的分类，根据其风险级别和使用目的的不同。
1. 高风险（Class D）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防严重疾病，或者对人体进行重大干预。
例如，用于癌症筛查或治疗的体外诊断医疗器械。
2. 中风险（Class C）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防疾病，但对人体的干预程度较低。
例如，用于糖尿病管理的血糖监测仪器。
3. 低风险（Class B）：这类产品用于诊断、监测或预防疾病，但对人体的干预程度较小。
例如，用于检测血液中特定物质浓度的试纸。
4. 最低风险（Class A）：这类产品用于一般的健康监测或者非疾病相关的目的。
例如，用于测量体温的体外诊断医疗器械。
根据IVDR的规定，不同风险级别的体外诊断医疗器械需要进行不同的技术文件评估和监管程序。
高风险产品需要进行严格的技术文件评估和监管，而最低风险产品则需要较少的监管。
这些规则旨在确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，以保护患者的健康和安全。
MDD分类
欧盟医疗器械指令MDD分类及验证模式考虑医疗器械的设计及制造对人体可能带来的危险程度，分类为：Ⅰ、l*、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。
分类原则：非侵入式器械、侵入式器械、主动式器械及其他特殊原则。
类别界定：由厂商自行界定。
可根据MDD的guidelines,或是93/42/EEC AnnexⅨ中的叙述来判断，或使用英国卫生署的disk。
Ⅰ.a.输送，储存或注射血液，体液者除外的非侵入性装置b.与受伤皮肤接触的非侵入性装置，用于止住渗出物c.不超过60分钟的暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟的短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜的侵入性装置e.可重复使用的外科用具f.长期植入牙齿内的侵入形装置g.不属于第Ⅱ类的主动式装置Ⅱaa.输送、储存或注射血液、液体的非侵入性装置b.直接包含过滤、交换、加热处理的第Ⅱb(a)类者c.长期使用的第Ⅰ(d)类装置d.控制或交换能源用的主动式治疗装置e.供应可见光能源为人体吸收，显示放射药剂在体内分布影像的诊断用主动式装置f.消毒医疗用的装置g.特别用于记录X光诊断图的非主动式装置Ⅱba.用于改变血液、其他体液或注射的非侵入性装置b.用于后续治疗撕裂的表皮伤口的非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应的长期使用侵入性装置d.除了第Ⅰ(f)及Ⅲ类的长期侵入性装置，且有危险性的主动式装置（如电离辐射）e.控制生育或防治性病传染用的装置f.所有用于消毒、清洁、洗涤隐形眼镜用的装置g.血袋Ⅲa.与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用的暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物的侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触，使用非活的动物组织或其源出物所制造的装置。
REGULATION(EU) 2017∕745 欧盟医疗器械法规MDR(附录 VIII分类规则)
附录VIII分类规则第I 章分类规则的具体定义1.使用持续时间1.1.“短暂”是指预期正常连续使用不超过60 分钟。
1.2.“短期”是指预期正常连续使用60 分钟到30 天之间。
1.3.“长期”是指预期正常连续使用超过30 天。
2.侵入性器械和有源器械2.1.“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工开口，如造口。
2.2.“外科侵入性器械”是指(a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；(b) 一种不通过身体孔口穿透的器械2.3.“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。
2.4.“有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。
2.5.“用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。
2.6.“中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。
2.7.“中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。
2.8.“损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。
第II 章实施规则3.实施规则3.1.分类规则的使用应基于器械的预期目的。
3.2.若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。
医疗器械和附录XVI 所列产品的附件，应根据其自身因素进行分类，独立于它们所适用的器械。
3.3.驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。
若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。
欧盟adr法规
欧盟adr法规欧盟ADR法规，全称为“欧盟关于医疗器械法规”（Medical Devices Regulation，简称MDR），是一项针对医疗器械产品的设计、生产、上市和监管的法规。
2021年5月26日，我国正式提交了加入MDR的申请，这意味着我国医疗器械企业需要遵循这一法规，以满足欧洲市场的准入要求。
本文将分析欧盟ADR法规的主要内容，并对我国企业应对这一法规的策略和建议进行探讨。
一、欧盟ADR法规的背景和意义欧盟ADR法规的制定旨在提高医疗器械的安全性和有效性，确保患者和用户的健康。
相较于之前的法规，MDR在监管要求、技术文件要求、临床评价、市场监督等方面更为严格。
这一法规的实施，将对全球医疗器械市场产生深远影响，我国企业也不例外。
二、欧盟ADR法规的主要内容1.监管分类：MDR将医疗器械分为三类，分别是Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中等风险）和Ⅲ类（高风险）。
不同类别的医疗器械，在监管要求和市场准入方面有所不同。
2.技术文件要求：企业需提交完整的技术文件，包括产品设计、生产过程、原材料等方面的信息。
相较于旧法规，MDR对技术文件的详尽程度和质量要求更高。
3.临床评价：MDR强调医疗器械的临床效果，要求企业进行充分的临床评价，以确保产品安全有效。
对于高风险的Ⅲ类医疗器械，还需开展临床试验。
4.市场监督：MDR加大了市场监督力度，要求企业定期提交产品信息，确保产品在市场上的持续合规。
此外，欧盟还设立了专门的数据库，以便于监管机构和公众查询。
三、欧盟ADR法规对中国企业的启示和影响1.提高产品质量：遵循MDR法规，企业需全面提升产品质量，以满足欧洲市场的准入要求。
2.完善技术文件：企业需完善技术文件体系，确保产品从设计、生产到上市的全过程可控。
3.加强临床评价：对于高风险产品，企业需积极开展临床试验，以证实产品安全有效。
4.调整市场策略：企业应关注市场动态，及时调整产品结构和市场布局。
四、应对欧盟ADR法规的策略和建议1.建立完善的质量管理体系：企业应按照MDR要求，建立健全的质量管理体系，确保产品全生命周期的合规性。
欧洲不同分类医疗器械认证要求
欧洲不同分类医疗器械认证要求欧洲分为不同的类别来认证医疗器械，根据欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)的规定，医疗器械的分类主要根据其风险级别和使用目的来确定。
根据MDR的分类规定，医疗器械被分为四个不同的类别：1. 一类医疗器械(Class I Medical Device): 这类器械具有最低的风险级别，包括非主动性医疗器械、不侵入性医疗器械和低风险侵入性医疗器械。
这类器械通常不需要进行独立的认证，但需要符合一定的欧盟标准和规定。
2. 二类医疗器械(Class IIa/IIb Medical Device): 这类器械具有中等风险级别，包括一些活动性的医疗器械、侵入性医疗器械和医疗诊断装置等。
这类器械需要进行CE认证，以证明其符合欧盟的安全和性能要求。
3. 三类医疗器械(Class III Medical Device): 这类器械具有高风险级别，包括一些植入性医疗器械和高风险诊断装置等。
这类器械需要进行CE认证，以证明其符合欧盟的安全和性能要求，并且可能需要进行更严格的审查和评估。
4. 特殊类医疗器械(Special Class Medical Device): 这类器械通常用于管理或治疗罕见的疾病，具有特殊的技术特征和高度的风险。
这类器械需要进行CE 认证，以证明其符合欧盟的安全和性能要求，同时还需要获得欧盟委员会的特别许可。
除了以上的分类认证要求外，欧洲还对医疗器械的生产过程和质量管理系统有着严格的要求，生产商需要遵守ISO 13485质量管理系统的规定，并且需要依据欧洲的要求进行产品的临床评估和市场监测。
需要注意的是，以上的分类和认证要求仅为一般性说明，具体的认证要求可能根据不同的医疗器械种类和规格有所不同。
生产商在进行医疗器械认证前应仔细研究和了解相关的欧洲法规，并根据具体情况进行相应的操作。
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欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ）第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械规则的一般解释本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。
此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。
Rule 1Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomypouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流设备(collectors used with wound drainage devices)）。
这些装置可能通过导管和管道与患者连接。
- 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs)- 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes- 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG)- 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets forremoval of ocular debris)分类的实际问题一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。
这些器械不在此规则的适用范围之内。
因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。
S G S第2条：输送和存储最终进入人体的物质的器械规则的一般解释这些类型的器械必须与规则1中非与人体接触的器械区别开来，因为它们可能具有间接的危害性。
它们输送或存储最终进入人体的物质。
通常这类器械用于输血、输液、体外循环、麻醉气体和氧气的输送。
在某些情况下，本规则包含的器械也可以是很简单的重力激活的输送装置。
Rule 2Examples 所有用于输送或存储血液、体液、组织或用于输送和进入人体的液体或气体的非侵入式器械在下列情形下都属于IIa 类。
-可能与IIa 类或更高级别的有源医疗器械连接者-拟用作活性药物输送系统通道的器械。
如与输液泵一起使用的输液管(tubing intended for use with an infusion pump) -用于输送的设备，如麻醉用防静电管(antistatic tubing for anaesthesia)，麻醉呼吸线路(anesthesia breathing circuits)，压力指示器(pressure indicator)，限压设备(pressurelimiting devices)。
- 输液泵的注射筒(syringes for infusion pumps)可能用于血液，其他体液的存储或输送；器官、器官组件或身体组织的存储。
-拟用于输送血液（如输血transfusion 、体外循环extracorporeal circulation ）的器械-用于临时储存和运输移植器官的器械（即容器containers ，包装袋bags 及类似产品similar products ）-用于长期存储的生物物质及组织，如眼角膜，精子，胚胎等（即容器，包装袋及类似产品） -专门用于储存血液及人体组织的冰箱等(fridges specifically intended for storing blood, tissues etc)其他情况都属于I 类。
- 以重力推动液体输送的简单输送器械，如输液的控制装置（administration sets for infusion ）- 用于临时存储的器械， 如专门用于控制药品的杯子和药匙(cups and spoons speciallyintended for administering medicines) - 无针头注射器（syringes without needles ）分类的实际问题血袋例外，受另一个规则（rule 18）的约束。
如果某一器械（如管类），用于与有源器械相连接，那此器械自动归于IIa 类。
除非生产商明确指出此器械不能与IIa 或是更高级别的有源器械相连接。
S G S第3条：改变用于注射入人体的血液、体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入式器械规则的一般解释这些类型的器械必须与第1条的非接触式器械分开，因为它们是间接侵入。
他们改变最终将注入到体内的物质。
此规则主要包括体外循环组(extracorporeal circulation sets)，透析系统(dialysis systems)和自体输血系统(autotransfusion systems)和体外处理体液（立即或非立即重新进入人体的体液）的器械中的复杂部分。
Rule 3Examples 所有用于改变注射入人体的血液、体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入式器械都属于IIb 类。
用于通过交换溶质（如hemodialyser ）来去除血液里的不良物质的器械 - 通过物理手段分离细胞，如精子分离液（gradient medium for sperm separation ） - 血液透析浓缩(haemodialysis concentrates) 但处理包括过滤，气体或热量的离心或交换者属于IIa 类 体外循环系统中的血液微粒过滤(particulatefiltration of blood in an extracorporeal circulation system)。
这些是用来清除血液中的颗粒和栓子- 准备输血或自体输血用的血液离心(centrifugation of blood to prepare it for transfusion or autotransfusion)-从血液中清除二氧化碳和/或增加氧气(removal of carbon dioxide from the blood and/or adding oxygen) -血液体外循环中血液的加热或冷却(warming or cooling the blood in an extracorporealcirculation system)分类的实际问题这些设备通常是与第9条和第11条包含的有源医疗器械配合使用。
在本条规则下，过滤和离心应被理解为不包括在机械方法里。
S G S第4条与受损皮肤接触的非侵入式器械规则的一般解释本规则主要包括任何伤度的伤口敷料。
传统类型的产品，如用于机械屏障的产品，已广为大家所知，并不会造成任何大的危害。
在此领域的技术发展也很快，新的被声称为非传统的伤口敷料不断出现。
如通过管理伤口的微环境来提高自然愈合机制。
更有一些生产厂家申明新型敷料还与二期愈合相关。
如通过影响肉芽或上皮形成机制或防止伤口收缩。
有一些用于真皮破损的器械甚至可能有维持生命或挽救生命的用处。
如用于出现大面积和/或全身皮层破损的情况。
含有药物产品作为辅助的敷料属于III类，受第13条约束。
Rules 4 Examples所有与受伤皮肤接触的非侵入式器械，如果它们是作为机械屏障，用于压迫或吸收分泌物者都属于I类。
伤口敷料(wound dressings)，如吸水垫(absorbent pads), 岛上敷料(island dressing),棉球（cotton wool），伤口条（wound strips）创可贴(adhesive bandages)和作为屏障、保持伤口位置或吸收伤口分泌物的纱布敷料(gauze dressings which act as a barrier, maintain wound position or absorb exudates from the wound)。
如果主要用于治疗真皮破损且只能通过二期愈合而治愈的伤口者属于IIb类。
主要用于真皮严重破损，治疗过程只能通过二期愈合的重伤，如-慢性溃疡伤口敷料(dressings for chronic extensive ulcerated wound)- 用于大面积严重烧伤且真皮破损的的敷料(dressings for severe burns having breached the dermis and covering an extensive area)-严重decubitis创伤敷料(dressing for severe decubitis wounds)- 提高组织性能并临时替代皮肤的敷料(dressing incorporating means of augmenting tissue and providing a temporary skin substitute)其余都属于IIa 类，包括控制伤口微环境的器械。
- 具有帮助伤口愈合的特殊性能：通过控制伤口的湿度和调节湿度、温度、氧气和其他气体的水平及PH值或是通过其他物理手段来影响治疗过程。
-这些器械可能对伤口治愈有特殊附加作用，但不用于需要二期治疗的大面积创伤。
- 局部使用的粘合剂(adhesives for topical use) -高分子膜敷料(polymer film dressings)-水凝胶敷料(hydrogel dressings)- 非药物浸透纱布敷料(non-medicated impregnated gauze dressings)SGS分类的实际问题本规则包含的产品的分类因产品声明而有所差别。
例如：如果高分子膜敷料（polymeric film dressing ）是预期用于控制伤口的微环境，那么此产品属于IIa 级；但若预期用于保持导管在伤口位置，那属于I 级。