医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规在当今全球化的医疗领域，欧盟医疗器械法规扮演着至关重要的角色。
它不仅关乎着医疗器械的安全性和有效性，更直接影响着医疗器械制造商、供应商以及广大患者的利益。
欧盟医疗器械法规的制定是为了建立一个统一且严格的框架，以确保在欧盟市场上销售的医疗器械符合高质量和安全的标准。
这一法规涵盖了从医疗器械的设计、生产、销售到使用的整个生命周期。
在设计阶段，医疗器械必须经过精心规划，以满足特定的功能和安全要求。
法规要求制造商充分考虑到患者的需求、潜在的风险以及预期的使用环境。
例如，对于心脏起搏器这类高风险的器械，设计过程中必须进行详尽的风险评估，以确保其在各种情况下都能稳定运行，不会对患者的生命造成威胁。
生产环节更是重中之重。
制造商需要建立严格的质量管理体系，对原材料的采购、生产工艺的控制以及成品的检验都有明确的规范。
每一个生产步骤都要留下详细的记录，以便追溯。
这意味着，如果某一批次的医疗器械出现问题，监管部门能够迅速找到根源，采取相应的措施，防止问题进一步扩大。
销售方面，只有经过认证和注册的医疗器械才能在欧盟市场上流通。
这就要求供应商必须具备相应的资质，并对所销售的器械的合法性和质量负责。
他们需要了解法规的最新动态，确保所销售的产品始终符合要求。
对于医疗器械的使用，医疗机构和医务人员也有相应的责任。
他们需要按照说明书正确使用器械，对患者进行必要的培训和告知。
同时，要及时报告任何可能与器械相关的不良事件，以便监管部门能够采取行动，保护公众健康。
欧盟医疗器械法规还特别强调了分类管理。
根据风险程度的不同，医疗器械被分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
风险越高的器械，监管要求就越严格。
例如，I 类医疗器械通常是低风险的，如绷带和手术手套，而 III 类医疗器械则是高风险的，如心脏瓣膜和人工髋关节，需要经过更严格的评估和审批程序。
此外，法规还注重临床评估。
新的医疗器械在上市前，必须提供充分的临床数据来证明其安全性和有效性。
出口商品技术指南-医疗器械 欧盟医疗器械市场准入申请类型及相应的技术要求
附件二欧盟医疗器械市场准入申请类型及相应的技术要求1.欧盟医疗器械管理的类别为加速欧洲共同体统一大市场的建立，欧洲共同体理事会于1985年5月7日批准了技术协调与标准新方法决议，欧共体理事会为实施该决议已先后批准了30多个指令，这些指令被称为新方法指令。
在医疗器械领域，欧共体理事会共批准了三个欧盟指令，以替代原来各成员国的认可体系，这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令(AIMD，EC - Directive 90／385／EEC)，于1993年1月1日生效，1995年1月1强制实施；医疗器械指令(MDD，EC—Directive 93／42／EEC)，于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施；体外诊断医疗器械指令(IVDD，EC—Directive98／79／EC)，于2000年6月7 日生效，2003年12月7日强制实施。
2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745）、体外诊断医疗器械第2017/746号法规（IVDR,EU2017/746），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布这两个法规。
2017 年5 月25 日MDR 、IVDR正式生效，进入过渡期，2020年5月26日MDR、IVDR正式开始执行，全面替代医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）、主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)和体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC），医疗器械必须满足MDR、IVDR 的要求，公告机构依据上述指令发布的任何通知失效。
2022年5月27日过渡期前依据90/385/EEC指令附录和93/42EEC指令附录、98/79/EC指令签发的证书失效。
2024年5月27日，过渡期内依据上述指令签发的所有证书全部失效。
欧盟医疗器械适用标准
欧盟医疗器械适用标准
欧盟医疗器械适用标准是指在欧盟范围内对医疗器械产品的生产和销售所必须
遵守的一系列标准和规定。
这些标准和规定旨在确保医疗器械产品的质量和安全性，以保障患者和医护人员的健康和安全。
首先，欧盟医疗器械适用标准涵盖了医疗器械产品的设计和制造。
根据欧盟的
相关法规，医疗器械产品必须符合特定的设计和制造要求，以确保其安全性和有效性。
这些要求涵盖了产品的材料选择、结构设计、生产工艺等方方面面。
只有符合这些标准的产品才能在欧盟市场上销售和使用。
其次，欧盟医疗器械适用标准还包括了对医疗器械产品的市场监管和监督。
根
据欧盟的相关法规，医疗器械产品必须通过严格的市场准入程序，获得欧盟相关机构的批准后才能在市场上销售和使用。
同时，欧盟还对医疗器械产品的生产和销售过程进行监督和检查，以确保产品的质量和安全性符合标准要求。
另外，欧盟医疗器械适用标准还涉及了对医疗器械产品的标识和包装要求。
根
据欧盟的相关法规，医疗器械产品必须在产品上标注清晰的标识信息，包括产品的名称、型号、生产商信息、生产日期等内容。
同时，产品的包装必须符合相关标准要求，以确保产品在运输和存储过程中不受损，保持产品的质量和安全性。
总的来说，欧盟医疗器械适用标准是欧盟对医疗器械产品质量和安全性的保障
措施，是医疗器械生产和销售必须遵守的规定。
遵守这些标准不仅有助于保护患者和医护人员的健康和安全，也有助于医疗器械生产企业提升产品质量和竞争力。
因此，对于生产和销售医疗器械产品的企业来说，严格遵守欧盟医疗器械适用标准是非常重要的。
欧洲医疗器械领域标准
欧洲医疗器械领域标准一、医疗器械通用要求医疗器械通用要求是欧洲医疗器械法规中的基础性要求，主要包括以下几个方面：1. 医疗器械的设计、生产、检验、使用和销毁应符合安全和性能要求。
2. 医疗器械应配备有使用说明、维护和保养指南以及合格证明文件。
3. 医疗器械应当能够满足预期用途，并能够根据医疗需求进行调整和修改。
二、医疗器械标签和说明书医疗器械标签和说明书是向医护人员和患者提供有关医疗器械的重要信息。
它们应清晰、易于理解，并包含以下内容：1. 医疗器械的名称、型号和序列号。
2. 生产商名称、地址和联系方式。
3. 使用说明、操作方法和注意事项。
4. 医疗器械的性能参数和有效性评估结果。
5. 医疗器械的安全性数据和使用风险。
6. 医疗器械的保质期和使用寿命。
7. 医疗器械的包装和标识要求。
三、医疗器械安全性测试医疗器械安全性测试是确保医疗器械在使用过程中安全可靠的重要手段。
测试应包括以下方面：1. 物理性能测试，如尺寸、重量、形状等。
2. 化学性能测试，如成分分析、稳定性等。
3. 生物学性能测试，如细胞毒性、致敏性等。
4. 电磁兼容性测试，以确保医疗器械在使用过程中不会对其他设备产生干扰。
5. 环境适应性测试，以评估医疗器械在不同环境条件下的性能表现。
6. 灭菌过程验证，以确保医疗器械经过正确的灭菌程序后能够达到预期的消毒效果。
7. 安全性评估报告，详细记录测试结果和分析结论，为医疗器械的安全性提供有力支持。
8. 安全性监测，对已上市的医疗器械进行跟踪监测，及时发现和处理潜在的安全风险。
9. 不良事件报告制度，要求生产商、销售商和医疗机构及时报告医疗器械的不良事件，为改进产品质量和提高安全性提供依据。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)是欧洲联盟针对医疗器械领域制定的一份重要法规。
它于2017年5月发布，并于2020年5月正式生效。
本文将根据各项规定，为您详细介绍中文版欧盟MDR法规的内容。
第一部分：导言这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的，以及适用范围和基本定义。
MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以保障公众的健康和安全。
第二部分：一般要求1. 医疗器械分类和命名MDR法规对医疗器械进行了新的分类，以便更好地管理和监督不同风险等级的产品。
同时，对医疗器械的命名也有明确规定，以避免混淆和误导。
2. 表演的规定MDR法规要求制造商对其产品进行临床评价，并根据风险等级制定相应的技术文件和技术规格。
此外，MDR还提出了对制造商质量管理体系的要求，以确保其产品符合法规的要求。
3. CE标志的规定MDR法规明确了CE标志的使用规定，要求制造商在产品上正确使用并保持其可见性。
这是制造商将其产品引入欧盟市场的必要步骤。
第三部分：具体要求1. 临床评价和临床试验MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验进行了详细规定。
制造商需要对产品进行充分的临床评估，以确保其安全性和有效性符合要求。
2. 医疗器械监督和报告MDR法规明确了各方在市场监督和产品报告方面的责任。
制造商需要建立有效的市场监督和报告机制，并及时识别、评估和报告任何可能危害人类健康的事件。
3. 医疗器械技术文献和标签MDR法规要求制造商提供充分的技术文献和产品标签，以便医疗专业人员和最终用户正确使用和了解产品。
第四部分：认证和授权1. 医疗器械的市场准入MDR法规规定了医疗器械的市场准入程序，制造商需要满足一系列要求，包括提交技术文件、进行质量控制审核等。
只有通过认证的产品才能进入欧盟市场。
2. 第三方评估机构MDR法规对第三方评估机构的审核和授权进行了规定，确保其独立性和专业性。
医疗器械定义在欧盟市场中的法规要求及其市场准入流程
THANKS感谢观看05欧盟市场准入挑战与对策
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
技术壁垒与标准差异
技术标准不统一
01
欧盟各成员国之间存在技术标准差异，对医疗器械的性能、安
全性和有效性要求各不相同。
认证程序繁琐
02
医疗器械需要在欧盟各成员国分别进行认证，程序繁琐且耗时
较长。
语言和文化差异
全过程符合相关法规和标准。
02
建立完善的质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量的一致性和可靠性，提
高产品的市场竞争力。
03
积极寻求专业支持
企业可以积极寻求专业的法规咨询、技术支持和市场推广服务，以更好
地应对市场挑战和抓住发展机遇。
未来发展趋势及影响
法规要求的不断更新和完善
随着医疗技术的不断进步和市场需求的变化，欧盟医疗器 械法规要求将不断更新和完善，对企业提出更高的要求。
建立合作伙伴关系
与供应商、销售商等合作伙伴建立良好的合作关系，共同应对法 规挑战，提高市场竞争力。
07
总结与展望
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
欧盟医疗器械法规要求的重要性
保障公共安全
欧盟医疗器械法规要求确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者 和公众免受潜在风险，维护公共健康和安全。
定期组织医疗器械法规培训
确保企业内部相关人员对欧盟医疗器械法规有全面、深入的了解 。
提高法规意识
强化员工对法规的遵守和执行意识，确保企业日常运营符合法规要 求。
关注法规动态
及时关注欧盟医疗器械法规的更新和变化，以便调整企业策略和措 施。
欧盟mdr法规要求
欧盟mdr法规要求欧盟的医疗器械监管法规（Medical Device Regulation，简称MDR）于2024年4月27日正式生效，旨在加强对医疗器械的安全性、有效性和质量的监管。
这一法规取代了旧有的医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD），并于2024年5月26日开始全面实施。
欧盟MDR法规的主要目标是确保所有在欧盟市场上销售和使用的医疗器械的质量和安全性。
它规定了医疗器械的分类、注册和市场准入等必要步骤，以及对制造商的严格要求和监管机构的职责。
首先，欧盟MDR法规明确了医疗器械的分类依据及相应监管要求。
根据MDR的规定，医疗器械被划分为四个等级：I、IIa、IIb和III级。
与旧有的MDD相比，MDR对所有类别的医疗器械的要求都更加严格。
低风险类别的医疗器械需要进行自我声明并按照规定的程序进行注册，高风险类别的医疗器械则需要进行严格的评估和认证程序。
最重要的是，欧盟MDR法规对制造商的要求提高了许多。
制造商需要采取一系列措施来确保其产品的质量和安全性，包括建立质量管理体系、进行市场监测和回溯、以及定期进行评估和审核等。
此外，制造商还需要明确指定一名负责医疗器械监管的合法代表，并在欧盟注册和设立办事处。
欧盟MDR法规还对监管机构的职责进行了明确规定。
欧盟委员会将负责协调各成员国的监管工作，并监督并审核制造商的注册申请。
各成员国则需要建立并维护国家级的监管机构，负责在本国市场上对医疗器械进行监管和执法。
总的来说，欧盟MDR法规的实施将有助于提高医疗器械市场的整体安全性和质量，保障患者的权益和安全。
然而，这一法规也给制造商带来了更多的负担和责任，他们需要进行更加全面和严格的质量管理和监管工作。
对于想要进军欧盟市场的制造商来说，遵守欧盟MDR法规是获得市场准入和取得竞争优势的基本条件。
欧盟对医疗器械的法规要求及分类标准
D
02 欧盟医疗器械法规概述
医疗器械指令（MDD）
01
MDD是欧盟针对医疗器械的基本法规，规定了医疗器 械的定义、分类、基本要求、评估程序和市场监管等内 容。
02
MDD要求医疗器械必须符合安全性和性能的基本要求 ，并通过相应的符合性评估程序获得CE标志，才能在欧 盟市场销售和使用。
03
MDD还规定了医疗器械制造商、进口商和经销商的责 任和义务，包括建立质量管理体系、进行临床评估、报 告不良事件等。
体外诊断医疗器械法规（IVDR）
IVDR对体外诊断医疗器械的分类更加详细，要求制 造商提供更多的临床数据和性能评估报告，证明产品 的准确性和可靠性。
IVDR是欧盟针对体外诊断医疗器械的法规，于2017 年发布，2022年5月起强制执行。
IVDR还要求制造商建立严格的质量管理体系和生产 过程控制，确保产品的稳定性和一致性。同时， IVDR还规定了更加严格的市场监管措施，包括加强 不良事件报告和召回制度等。
技术文档应包括医疗器械的设计 、制造、性能、安全性、有效性 等方面的详细信息，以及相关的
试验、验证和评估结果。
技术文档应随时可供欧盟监管机 构检查，并应随着医疗器械的更
新和改进而不断更新。
上市后监管义务
制造商应对其已上市的医疗器械进行持 续的监管，以确保其在使用过程中的安
全性和有效性。
制造商应建立上市后监管计划，包括定 期收集和分析医疗器械的使用数据、不 良事件报告等信息，以及采取必要的纠
临床试验要求
对于高风险医疗器械，欧盟要求 进行临床试验以验证其安全性和
有效性。
临床试验必须在欧盟境内进行， 并符合欧盟相关法规和标准的要
求。
申请临床试验需要提交试验方案 、研究者资质、伦理委员会批准 等文件，并接受监管机构的审核
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31 家）1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他；3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚；5、瑞士不要求产品携带CE标志。
二、医疗器械CE认证的通用要求1、基本要求（总要求）（1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；（2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；（3）性能符合性（产品的基本要求）；（4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。
）；（5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
2、基本要求的具体包括如下14 条:（1）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
（2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。
其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
（3）器械必须取得生产者期望获得的功能。
器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D 多规定的各项功能的发挥。
（4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
（5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
（6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
（7）化学、物理和生物性能（8）感染和微生物污染。
(9)组装和环境因素(10)检测器械(11)辐射防护(12)带有能源或与其他能源相连接的器械(13)生产者提供的操作信息(14)如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录X 的规定取得三、申请CE认证(一)一般流程(所有的产品)1、确认出口国家。
2、确认产品类别及欧盟相关产品指令。
(1)若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
( 2)某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
3、指定“欧盟授权代理” (Authorized Representative) 。
(1)为了能确保前述CE标志(CE Marking )认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于28 个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理(Authorized Representative) 。
(2)4项要求：确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。
(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除)；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
4、确认认证所需的模式(Module) 。
5、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”的选择。
(1)允许风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk) 欧盟的产品指令制造商选择模式A: “内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。
(2)风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body) 。
(3)介入对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。
也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。
模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。
根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。
(4)目前，已经有1200 多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。
通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。
换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。
对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
6、建立技术文件（Technical Files）及其维护与更新。
（1）欧盟法律要求，加贴了CE 标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
（2）欧盟对技术文件内容有要求。
（二）CE 认证的一般程序（医疗器械）1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的 3 个医疗器械指令的范围内；2、确认适用的基本要求；指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN ）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
4、产品分类根据指令附录IX 的分类规则，医疗器械分成 4 类，即I、IIa 、IIb 和III 类，不同类型的产品，其获得CE 标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
6、确定相应的符合性评价程序如附图I 所示，对于IIa、IIb 和III 类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。
主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
7、选择认证机构对于IIa、IIb 和III 类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I 类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。
在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明并加贴“CE”证标志可以说符合性声明是最重要的文件。
每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
（三）咨询公司一流程1、咨询（1）可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，提出初步的申请意向（如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等）。
（2）根据您所提供的大致情况，建议最佳的认证方案，提出测试前的文件及图纸等资料要求，并初步估算相关的费用。
同时，我们会向您提供《申请书》、《代理授权通知书》等文件以备填写。
2、申请（1）请您提交申请资料按要求准备相关的资料；（2）在收到上述的文件及资料后，正式受理申请并确立项目号，同时拟定《认证代理委托协议》（双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，一式两份）。
3、签约（1）请您将签字盖章的上述《协议》返回我司, 并按《协议》条款支付相关费用；（2）在收到签字盖章的《协议》和有关付款凭证后，指定项目工程师负责此项目，并选择与合适的实验室和工程师联系。
4、技术支持（可选择）（1）应您的要求，我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求；安排摸底测试和结构预检；将中文资料译成英文等。
（2）上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定。
5、送检准备（1）我们的项目工程师会及时反馈同认证机构的联系的进展情况，并通知您测试或重复测试的样品要求和确切费用，以及认证机构要求签署的一系列文件（如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等）。
（2）请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的项目工程师。
6、送检（1）我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室，并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息，直至该项目结束。
7、重复测试（1）如果测试出现不合格项，您可以进行样品整改，再次送样，重复测试；也可以取消项目，在成熟时再提出申请。
（2）我们的工程师将给出整改意见，并协助您进行样品整改。
8、首次工厂检查或发证前检验（1）项目开始后，会有认证机构或其指定的检验机构来您工厂进行首次工厂检查或发证前检验（CE 认证除外），以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。
通过该项检查检查，也是您取得授权或证书的必要条件。
（2）我们的项目工程师可以协助您进行有关的准备工作。
&申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
9、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构认证NB（Notified Body）”10、风险水平（Risk Level）较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平（Risk Level）较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式A: “内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。
11、风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入，对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。
也就是说，必须通过第三方认证机构NB（Notified Body）介入。
模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。
根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查,年检，不同的质量体系审核等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。