欧共体医疗器械标签与分类
欧盟医疗器械标准
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)介绍MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
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临床试验申请 Ⅰ类器械不需要申请。 Ⅱ类、Ⅲ 类、Ⅳ 类器械申请获准后需要得到书面许可
证后方可实施。
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（五）日本医疗器械法规管理
1960年，日本国会通过“药事法”。 2002年7月日本政府全面修订“药事法”。修订后的
《药事法》于2005年全面施行。 新版《药事法》在医疗器械方面，增加新型生物产品管
PMA — 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人 体
临床试验等。
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Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请）
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
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美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公 室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对 所有医疗器械进行上市审批工作。
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医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998 年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销 售。
有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标 志的不能在欧盟市005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的
一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的 或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年， 须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗 器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。
分类的依据是产品所诊断的疾病。
常见产品的分类可参考下表：
分类主要产品
List A 艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
List B 传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）
血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）
irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self Test 所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
Other 未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。
欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表 (1)
欧盟医疗器械 MDR 与 MDD 分类详细比较表注:标粗体部分为 MDR 新增项目
此外以下无医学用途的物品也归类为医疗器械:
1.预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品；
2.为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品，但纹身产品和穿孔产品除外；
3.预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括
纹身所用的物质；
4.预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械；
5.发射高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）用于在人体上进行磨皮、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械，包括
相干和非相干光源、单色光谱和广谱，如激光和强脉冲光器械；
6.预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械。
医疗器械标签及CE标志
CE标志的意义
进入欧洲市场的通行证
加贴CE标志的医疗器械可以合法地进入欧洲 市场。
提高企业形象
加贴CE标志的医疗器械可以提升企业的形象 和知名度。
提高产品可信度
加贴CE标志的医疗器械可以增加消费者对产 品的信任度。
避免市场风险
加贴CE标志的医疗器械可以避免因不符合相 关指令和标准而产生的市场风险。
。
使用说明
提供简明扼要的说明，指导用 户正确使用医疗器械。
警告和注意事项
对可能存在的风险和注意事项 进行明确标注，确保用户安全
使用。
标签位置要求
01
02
03
明显可见
标签应放置在医疗器械的 明显位置，便于用户查看 。
不影响使用
标签的位置不应妨碍医疗 器械的正常使用和操作。
持久性
标签应具有较好的持久性 ，不易脱落或损坏。
CE标志的要求
符合相关指令要求
医疗器械必须符合相关的欧洲指令要 求，才能加贴CE标志。
符合安全标准
医疗器械必须符合相关的欧洲安全标 准，才能加贴CE标志。
符合质量管理体系要求
医疗器械必须符合ISO 13485质量管 理体系要求，才能加贴CE标志。
符合公告机构要求
医疗器械必须经过公告机构的认证， 才能加贴CE标志。
标签材质要求
防水防腐
标签应具备防水和防腐性 能，以确保在医疗器械的 整个生命周期内保持清晰 可见。
耐磨耐久
标签应具备耐磨和耐久性 ，能够承受医疗器械在使 用过程中的摩擦和碰撞。
可读性强
标签应选用清晰易读的字 体和颜色，确保用户在各 种环境下都能够轻松查看 和理解标签内容。
03
CE标志的要求和意义
医疗器械常见的标签
医疗器械常见的标签摘要：1.医疗器械标签的概述2.医疗器械标签的主要类型3.医疗器械标签的作用和重要性4.我国对医疗器械标签的管理规定5.医疗器械标签的发展趋势与挑战正文：医疗器械标签是用于标识医疗器械产品的重要信息，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、产品用途等。
这些标签有助于确保医疗器械的安全使用，方便医生和患者了解产品的相关信息。
医疗器械标签主要分为以下几种类型：（1）产品标签：贴在医疗器械产品上的标签，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等基本信息。
（2）外包装标签：贴在外包装上的标签，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、产品用途、注意事项等内容。
（3）说明书标签：包含产品使用说明书、安装维护手册等，详细介绍了产品的使用方法、操作流程、维护保养等信息。
（4）警示标签：用于提醒使用者注意安全的标签，如“高压”、“低温”等。
医疗器械标签的作用和重要性体现在以下几个方面：（1）保障患者安全：通过标签上的信息，医生和患者可以了解产品的适用范围、禁忌症等信息，确保产品安全使用。
（2）便于产品追溯：标签上的生产日期、生产批号等信息有助于追踪产品的生产、销售、使用情况，便于质量控制和问题产品召回。
（3）提高使用效率：标签上的产品用途、操作流程等信息有助于提高医护人员对产品的使用效率，降低操作失误。
我国对医疗器械标签的管理规定主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等。
这些规定明确了医疗器械标签的内容、格式、材质等方面的要求，以确保标签信息的准确性和可读性。
随着医疗器械行业的快速发展，标签技术也在不断进步。
未来的发展趋势包括：采用环保材料制作标签，提高标签的耐用性和可读性；应用RFID、NFC 等技术实现电子标签，提高产品追溯和防伪能力；推广标准化、数字化标签，提高信息传输和管理的效率。
同时，行业也面临着一些挑战，如标签制作与打印的成本、标签材料的环保性等。
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规是根据欧盟指令（93/42/EEC）及其修正案制定的一系列实施性立法，旨在通过各种质量管理措施，以及针对医疗器械的适用管理、生产管理和储存管理等法规，确保市场上使用的医疗器械符合最高安全标准。
本法规的范畴，主要集中在对器械实行跟踪检验、特定检验条件、质量控制、全面安全管理体系、资质证明、包装、灭菌和标贴等内容。
1. 设计和制造人员要求欧盟医疗器械法规要求，设计和制造的医疗器械须准备并保留由经认证的技术小组审核、核实和认可的文件，提供有关设计和制造过程的足够详细信息，不可删减与医疗器械本质有关的信息。
2. 医疗器械类别划分根据欧盟医疗器械法规，医疗器械分为三级，分别为备受严格控制的类（I）、控制的类（IIa、IIb）和非强制控制的类（Ⅲ）。
备受严格控制的类（I），主要用于治疗关健器官；控制类（IIa、IIb）的器械，既要求其应用安全可靠，还要考虑其潜在致病及意外结果的可能性；而非强制控制的类（Ⅲ）则可能包括治疗性外科器械、牙科器械、美容器械等。
3. 文件管理根据欧盟医疗器械法规，应当向欧盟委员会报告，对涉及可能影响患者安全危险的产品，必须记录成文的进行处理，納入完整的定期管理提示。
4. 报告要求根据欧盟医疗器械法规，厂商须必须接收及处理医疗器械使用中出现的可能危险性事件、不良事件报告及对不良事件报告做出回应，并及时向欧盟委员会、国家政府机构及其他相关机构报告。
5. 产品安全认证根据欧盟医疗器械法规，凡在欧盟地区准备上市的医疗器械，皆受到认证、检验以及报告的监管，认证和检验的依据是欧盟的安全标准及制造单位的质量管理体系。
6. 强制性认证欧盟出口等类别的医疗器械须经过某种形式的型式认证或强制性认证，而申请欧盟出口等类别的医疗器械惟有经过强制性认证，才可以进行销售；同时，向安全性要求较高的市场（如美国、加拿大等）出口医疗器械亦需要经过强制性认证。
欧洲的医疗器械标准
欧洲医疗器械标准一、通用安全和性能要求欧洲医疗器械标准（EU Directive）对医疗器械的通用安全和性能要求做出了规定，要求医疗器械必须满足相关要求，以确保其安全性和有效性。
这些要求包括：1. 医疗器械必须能够达到预定的性能指标，并且在使用过程中不会产生危害人体健康或增加感染的风险。
2. 医疗器械必须具备安全的使用性能，包括无菌、无热原、无毒性等。
3. 医疗器械的设计和制造必须考虑到易于清洁、消毒和保养，以及在使用过程中易于操作和控制。
4. 医疗器械必须能够经受常规使用过程中的各种应力作用，并能够在出现故障时发出警报。
二、医疗器械的设计和制造要求欧洲医疗器械标准对医疗器械的设计和制造要求做出了规定，以确保其符合通用安全和性能要求。
这些要求包括：1. 医疗器械的设计必须考虑到其预定用途和使用环境，并能够满足相关标准和法规的要求。
2. 医疗器械的制造必须采用高质量的材料和工艺，以确保其性能可靠、稳定和持久。
3. 医疗器械的制造必须遵循严格的质量控制程序，以确保每个生产环节的准确性和可靠性。
4. 医疗器械的制造必须进行严格的测试和检验，以确保其符合相关标准和法规的要求。
三、医疗器械的试验方法欧洲医疗器械标准对医疗器械的试验方法做出了规定，以确保其符合通用安全和性能要求。
这些试验方法包括：1. 物理性能试验：包括尺寸、重量、材料和构造等方面的试验。
2. 化学性能试验：包括成分分析、稳定性、毒性等方面的试验。
3. 生物学性能试验：包括细胞毒性、遗传毒性等方面的试验。
4. 电器安全性能试验：包括耐压、泄漏电流、接地等方面的试验。
5. 灭菌和消毒性能试验：包括对医疗器械进行灭菌和消毒的性能试验。
6. 临床试验：在欧盟范围内进行临床试验，以证明医疗器械的安全性和有效性。
7. 环境条件试验：包括对医疗器械进行温度、湿度、大气压力等环境条件的试验。
8. 电磁兼容性试验：包括对医疗器械进行电磁兼容性的试验。
9. 包装和标识的检验：包括对医疗器械的包装和标识进行检查和检验。
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欧共体医疗器械标签与分类
欧共体医疗器械标签与分类
欧洲经济委员会第93/42/EEC号令该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供“最高水平的保护，应达到制造商声称的运行水平。
”加上欧洲共同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本要求实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。
遵守这方面的规定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。
1-欧洲经济委员会第93/42/EEC号令1985年，欧洲经济委员会建立了一个无内部边界的区域，确保商品、人员、服务和资本在该区域内自由流动。
这意味着，在每一相关领域正在执行的规定需要进行调整与之保持一致。
因此，与医疗器械相关的93/42/CEE号令在1993年开始实施。
该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供“最高水平的保护，应达到制造商声称的运行水平。
”
该指令要求医疗器械在营销时必须加上欧洲共同体标志。
加上欧洲共同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本要求实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。
遵守这方面的规定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。
93/42/CEE号令将医疗器械定义为“制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻，
-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补，
-解剖学或生理过程的探查，替换或变更，
-妊娠控制，
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段的参与可能起一定的辅助作用。
”
因此，根据这一定义，医疗器械可分为四类：I、IIa、IIb和III。
该欧洲指令确定的分类原则基于以下因素：
-使用期
-器械是否具有侵入性以及侵入性类型，
-器械是否可再次使用，
-治疗或诊断目的，
-是否为有源器械（取决于能源），
-与器械接触的身体部位。
医疗器械类别的划分主要是根据治疗器械对使用者产生的危险。
因此，III类医疗器械必须满足比IIb类医疗器械更多的分类原则以证明其有效性和无害性，IIb类医疗器械须符合比IIa 更多的原则。
如果多条分类原则适用于一种医疗器械，那么这一医疗器械将会划分为最高等级。
2-按照93/42/CEE号令划分医疗器械为了能确定我公司生产的清洗溶剂的等级，需要回答表1针对每一种清洗溶剂提出的问题。
这些问题的答案首先让我们将我公司生产的溶剂归为无菌I类；然后随
着欧洲市场对敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®需求的增加，在欧盟的要求下，我们将产品归为较高等级：无菌IIa类。
这一别类的变化没有对敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）的生产产生影响，也没有对这些产品的配方产生影响。
关于我们生产的溶液，分类的差别在于我们对医疗器械的说明：普利沃溶液甚至可用于体表损伤（皮肤或眼睛），这与I类溶液不同，因为I类溶液只能用于健康的体表。
实际上，普利沃生产的溶液是用于化学品泼溅后出现的紧急状况。
其使用规程明确说明了清洗溶液的使用期和用量。
由于其物化特征，这就使得避免烧伤成为可能。
在紧急情况下，恐惧和疼痛是不可避免的，使用者不一定能够考虑皮肤或眼睛是否健康。
对敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）的测试已经证明了，这些产品用于健康体表和受损体表都是无害的。
因此，出现化学品泼溅时，使用者能立即使用普利沃溶液而不必考虑相关体表区域是否健康，因此在处理泼溅的时候就避免了时间的浪费。
表1：按照欧洲第93/42/CEE号令制定的普利沃溶液分类标准
分类原则历史现今使用期是多长？使用期是短暂的，因为敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）都是用于60分钟以下的持续性使用。
该溶液是有源医疗器械吗？不是，因为敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）不依赖能源。
该溶液是外科侵入性器械吗？不是，因为普利沃生产的溶液
不会全部或部分渗入体内。
是的，因为如果敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）用于受损眼部或皮肤，这些溶液不会通过身体出现的伤口渗入人体体内，但会通过另一种方式渗入。
类别IIIa3-结论：分类的利用根据药疗器械的类别，要按照不同程序对是否符合第93/42/EE号指令的要求进行评估。
应注意到，如果是需要在无菌的条件下上市的医疗器械，比如普利沃生产的溶液，须由欧盟公告机构来审查制造商的质量体系，更具体来说，是审查用于确保和维持无菌状态的生产过程的各个方面。
然后，制造商就可以将欧共体标志贴在这些医疗器械上，使用者就可以安心使用这些符合第93/42/CEE号指令的医疗器械了。