医疗器械分类编码
医疗器械编码规则
医疗器械编码规则
摘要：
1.医疗器械编码的概述
2.医疗器械编码的规则
3.医疗器械编码的实施与应用
4.医疗器械编码的意义
正文：
【医疗器械编码的概述】
医疗器械编码是指为医疗器械分配的唯一编码，用于识别和追溯医疗器械的信息。
医疗器械编码规则的制定，旨在加强对医疗器械的管理，提高医疗器械的可追溯性，确保医疗器械的质量与安全。
【医疗器械编码的规则】
医疗器械编码遵循以下规则：
1.编码长度：医疗器械编码长度为14 位。
2.编码结构：医疗器械编码分为三部分，分别为产品类别编码、产品序列号编码和校验码。
- 产品类别编码：前4 位，表示医疗器械的分类，如手术器械、医用耗材等。
- 产品序列号编码：第5 位到第13 位，表示医疗器械的具体型号、规格等信息。
- 校验码：第14 位，用于校验编码的准确性。
3.编码编制原则：医疗器械编码应遵循唯一性、稳定性、可扩展性和可追溯性原则。
【医疗器械编码的实施与应用】
1.医疗器械编码的实施：医疗器械生产企业应按照医疗器械编码规则，为其产品编制唯一编码，并在产品包装、说明书等资料上标注编码。
2.医疗器械编码的应用：医疗器械经营企业、使用单位和监管部门应利用医疗器械编码，开展医疗器械的采购、使用、监管等工作，实现医疗器械的全过程追溯。
【医疗器械编码的意义】
1.提高医疗器械的可追溯性：医疗器械编码的实施，有助于提高医疗器械的可追溯性，便于对医疗器械进行全过程的管理和监督。
2.保障医疗器械的质量与安全：通过医疗器械编码，可以及时准确地获取医疗器械的相关信息，有利于发现和控制医疗器械的质量风险，保障医疗器械的质量与安全。
医疗器械分类编码 分类规则
医疗器械分类编码分类规则
医疗器械分类编码的分类规则如下：
1.医疗器械分类编码采用14位数字代码结构。
2.前2位为第一类医疗器械，第3位为第二类医疗器械，第4位为第三类医疗器械。
3.医疗器械分类编码的前2位代表产品类别，第3位代表产品归属类别，第4位代表产品分类目录。
4.医疗器械分类编码的第5-8位为产品名称代码，第9-14位为产品描述代码。
在分类规则上，有以下几种情况：
1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。
2.由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
3.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
4.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
5.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
6.通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械，其分类应不低于第二类。
7.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
8.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能；作为人工皮肤；接触真皮深层或其以下组织受损的创面；用于慢性创面；或者可被人体全部或部分吸收的。
以上内容仅供参考，建议咨询专业医疗人员获取更准确的信息。
医疗器械编码分类目录-2020
(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械显外科术器6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
医疗器械分类编码表
分类编码
名称
分类编码
名称
6801 基础外科手术器械
6830 医用X线设备
6802 显微外科手术器械
6831 医用X线附属设备及部件
用高能射线设备
6804 眼科手术器械
6833 医用核素设备
6805 耳鼻喉科手术器械
6834 医用射线防护用品装置
6812 妇产科手术器械
6855 口腔科设备器具
6813 计划生育手术器械
6856 病房护理设备及器具
6815 注射穿刺器械
6857 消毒和灭菌器具设备
6816 烧伤（整形）科手术器械
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6820 普通诊察器械
6863 口腔科材料
6821 医用电子仪器设备
6864 医用卫生材料及敷料
分类编码名称分类编码名称6801基础外科手术器械6830医用x线设备6802显微外科手术器械6831医用x线附属设备及部件6803神经外科手术器械6832医用高能射线设备6804眼科手术器械6833医用核素设备6805耳鼻喉科手术器械6834医用射线防护用品装置6806口腔科手术器械6840临床检验分析仪器6807胸腔心血管外科手术器械6841医用化验和基础设备器具6808腹部外科手术器械6845体外循环及血液处理设备6809泌尿肛肠外科手术器械6846植入材料和人工器官6810矫形外科骨科手术器械6854手术室急救室诊疗室设备及器具6812妇产科手术器械6855口腔科设备器具6813计划生育手术器械6856病房护理设备及器具6815注射穿刺器械6857消毒和灭菌器具设备6816烧伤整形科手术器械6858医用冷疗低温冷藏设备及器具6820普通诊察器械6863口腔科材料6821医用电子仪器设备6864医用卫生材料及敷料6822医用光学器具仪器及内镜设备6865医用缝合材料及粘合剂6823医用超声仪器及有关设备6866医用高分子材料及制品6824医用激光仪器设备6870软件6825医用高频仪器设备6877接入器材6826物理治疗设备6827中医器械8300电子计算机及外设耗材6828医用磁共振设备医疗器械分类编码表
医疗器械分类编码
医疗器械分类编码
医疗器械分类编码是用于对各类医疗器械进行分类和编码的一种体系。
根据世界卫生组织（WHO）的国际标准，医疗器械
分类编码可以分为以下几个级别：
1. 类别（Category）：根据器械的用途和应用领域进行大致分类，例如手术器械、诊断设备、治疗设备等。
2. 组（Group）：在每个类别中，根据器械的功能和特征进行
细分，例如手术器械可以被分为切割器械、缝合器械等。
3. 类（Class）：在每个组中，根据器械的具体特征和技术进
行分类，例如切割器械可以有不同的切割方式（如刀片、激光等）。
4. 子类（Subclass）：在每个类中，根据器械的细节和特征进
行更加具体的分类，例如激光切割器械可以根据激光的类型、功率等进行细分。
5. 分组（Grouping）：在每个子类中，根据器械的特定属性或
特征进行进一步细分和编码。
医疗器械分类编码的目的是确保对医疗器械的统一管理和监管，便于管理部门进行监督和监控，方便医疗机构和相关人员进行器械选择和使用，并为统计和研究提供便利。
医疗器械分类代码汇总.
心电图机、心功能仪、心电工作站、心电向量图机、晚电位测试仪、运动心电功能测试分析 仪等 脑电图机、脑地形图仪、脑电阻仪、脑电波分析仪等 肌电图机、 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）等 听力计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪等 病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪等 肺功能测定仪、CO2浓度测定仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪等
686406 686407 686499 6865 686501 686502 686503 686504 686599 6866 686601 686602 686603 686604 686605 686606 686607 686608 686699 6867 6870 687001 687002 687003 687004 687005 687099 6877 687701 687702 687703 687799 83 830001 830002 830003 830004 、钳、镊、夹、针、钩等 显微外科用刀、凿、剪、镊、夹、针、钩等 神经外科脑内用刀、钳、镊、夹、针、钩等 眼科用剪、钳、镊、夹、针、钩等 耳鼻喉科用刀、凿、剪、钳、镊、夹、针、钩等 口腔科用刀、凿、剪、钳、镊、夹、针、钩等 胸腔心血管外科用刀、剪、钳、镊、夹、针、钩、吸引器等 腹部外科用剪、钳、针、钩等 泌尿、肛肠科用剪、钳、针、钩等 矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉、针、钩、刮、有源器械、人工骨等 儿科用刀、剪、钳、镊、夹、针、钩、小儿用接骨螺钉等 妇产科用刀、剪、钳、镊、夹、针、钩等 计划生育用钳、宫内避孕器具等 一次性使用无菌注射器、针、静脉留置针、穿刺针等 烧伤（整形）用刀、凿、钳、镊、夹等
三类医疗器械产品编码
三类医疗器械产品编码
三类医疗器械的分类编码由国家药品监督管理局审批。
以下是部分三类医疗器械的分类编码:
●一次性可注射针刀(不含药) :分类编码6815。
●同种异体材料(不含活细胞) :分类编码6846。
●异种脱细胞基质敷料:分类编码6864。
●胶原蛋白海绵:分类编码6864。
●胃肠动力标记物胶囊:分类编码6831。
●测痛仪:分类编码6821。
脑卒中治疗仪:分类编码6826。
●一次性使用鞘组:分类编码6866。
●聚苯乙烯伤口愈合材料:分类编码6864。
●一次性使用液状敷料:分类编码6864。
90Sr/90Y皮科敷贴器:分类编码6833。
●一次性使用腔内带襄电极导管:分类编码6866。
●导航脑剌激系统:分类编码6821。
●大蒜呼吸器:分类编码6826。
●透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料:分类编码6864。
●人源性胶原蛋白填充剂:分类编码6846。
●无创心肌缺血治疗仪:分类编码6826。
●分子口腔脱敏含漱液:分类编码6863。
●内窥镜用防雾液:分类编码6822。
●偏头痛防治仪:分类编码682。
●纤维根管桩:分类编码6863。
以上信息仅供参考，如有需要,建议您查阅国家药品监督管理局官网或咨询相关领域专业人士。
制表：审核：批准：。
医疗器械编码规则
医疗器械编码规则摘要：1.医疗器械编码概述2.医疗器械编码规则简介3.医疗器械编码的具体方法4.我国医疗器械编码管理现状5.医疗器械编码规则的意义与作用正文：医疗器械编码规则是我国对医疗器械进行管理和追溯的重要手段。
医疗器械编码由产品标识和生产标识两部分组成，其中产品标识包括产品类别、品种、规格型号等，生产标识包括生产企业名称、生产许可证号等。
一、医疗器械编码概述医疗器械编码是对医疗器械产品进行唯一标识的编码体系。
通过编码，可以实现对医疗器械生产、流通、使用等环节的全程追溯，有利于保障医疗器械的安全有效，维护患者权益。
二、医疗器械编码规则简介我国医疗器械编码规则主要遵循国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械产品编码规则》。
该规则对医疗器械编码体系、编码方法、编码格式等进行了详细规定。
三、医疗器械编码的具体方法根据《医疗器械产品编码规则》，医疗器械编码采用12 位数字表示，其中产品标识占9 位，生产标识占3 位。
产品标识由医疗器械分类编码、产品序列号和规格型号编码组成；生产标识由生产企业名称、生产许可证号和产品批次号组成。
四、我国医疗器械编码管理现状目前，我国已经建立了一套较为完善的医疗器械编码管理体系，对医疗器械生产、经营、使用等环节实施编码管理。
通过不断完善编码规则，提高编码管理水平，我国医疗器械编码制度将为公众提供更加安全、有效的医疗器械产品。
五、医疗器械编码规则的意义与作用医疗器械编码规则对于保障医疗器械的安全有效、维护患者权益具有重要意义。
编码规则可以实现对医疗器械的全过程追溯，有利于提高医疗器械质量监管水平，降低医疗风险。
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临床检验分析仪器
6807
胸腔心血管外科手术器械
6841
医用化验和基础设备器具
6808
腹部外科手术器械
6845
体外循环及血液处理设备
6809
泌尿肛肠外科手术器械
6846
植入材料和人工器官
68ห้องสมุดไป่ตู้0
矫形外科（骨科）手术器械
6854
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6812
妇产科手术器械
6855
口腔科设备器具
医疗器械分类编码表
分类编码
名称
分类编码
名称
6801
基础外科手术器械
6830
医用X线设备
6802
显微外科手术器械
6831
医用X线附属设备及部件
6803
神经外科手术器械
6832
医用高能射线设备
6804
眼科手术器械
6833
医用核素设备
6805
耳鼻喉科手术器械
6834
医用射线防护用品装置
6806
口腔科手术器械
6823
医用超声仪器及有关设备
6866
医用高分子材料及制品
6824
医用激光仪器设备
6870
软件
6825
医用高频仪器设备
6877
接入器材
6826
物理治疗设备
6827
中医器械
8300
电子计算机及外设耗材
6828
医用磁共振设备
6813
计划生育手术器械
6856
病房护理设备及器具
6815
注射穿刺器械
6857
消费和灭菌器具设备
6816
烧伤（整形）科手术器械
6858
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6820
普通诊察器械
6863
口腔科材料
6821
医用电子仪器设备
6864
医用卫生材料及辅料
6822
医用光学器具仪器及内镜设备
6865
医用缝合材料及粘合剂