医疗器械编号原则
医疗器械编码规则
医疗器械编码规则
摘要：
1.医疗器械编码的概述
2.医疗器械编码的规则
3.医疗器械编码的实施与应用
4.医疗器械编码的意义
正文：
【医疗器械编码的概述】
医疗器械编码是指为医疗器械分配的唯一编码，用于识别和追溯医疗器械的信息。
医疗器械编码规则的制定，旨在加强对医疗器械的管理，提高医疗器械的可追溯性，确保医疗器械的质量与安全。
【医疗器械编码的规则】
医疗器械编码遵循以下规则：
1.编码长度：医疗器械编码长度为14 位。
2.编码结构：医疗器械编码分为三部分，分别为产品类别编码、产品序列号编码和校验码。
- 产品类别编码：前4 位，表示医疗器械的分类，如手术器械、医用耗材等。
- 产品序列号编码：第5 位到第13 位，表示医疗器械的具体型号、规格等信息。
- 校验码：第14 位，用于校验编码的准确性。
3.编码编制原则：医疗器械编码应遵循唯一性、稳定性、可扩展性和可追溯性原则。
【医疗器械编码的实施与应用】
1.医疗器械编码的实施：医疗器械生产企业应按照医疗器械编码规则，为其产品编制唯一编码，并在产品包装、说明书等资料上标注编码。
2.医疗器械编码的应用：医疗器械经营企业、使用单位和监管部门应利用医疗器械编码，开展医疗器械的采购、使用、监管等工作，实现医疗器械的全过程追溯。
【医疗器械编码的意义】
1.提高医疗器械的可追溯性：医疗器械编码的实施，有助于提高医疗器械的可追溯性，便于对医疗器械进行全过程的管理和监督。
2.保障医疗器械的质量与安全：通过医疗器械编码，可以及时准确地获取医疗器械的相关信息，有利于发现和控制医疗器械的质量风险，保障医疗器械的质量与安全。
医疗器械产品分类编号
医疗器械产品分类编号
医疗器械产品分类编号是指根据医疗器械产品的特性和用途对其进行
分类编码，以便于监管部门进行管理和监督。
医疗器械产品分类编号的制
定是为了规范医疗器械市场，保障公众健康安全，同时也促进医疗器械产
业的发展和创新。
医疗器械产品分类编号一般由数字和字母组成，按一定规则进行编制。
具体的分类编号会根据不同国家或地区的监管要求和标准而有所不同。
一
般来说，医疗器械产品分类编号是由国家药监部门或卫生主管部门进行制
定和管理的。
1.产品特性：根据医疗器械产品的功能特点、技术特点、用途等方面
进行分类，确保分类清晰明确。
2.风险等级：根据医疗器械产品的风险等级进行分类，通常包括高风险、中风险和低风险三个等级。
3.产品用途：根据医疗器械产品的具体用途进行分类，例如手术器械、诊断设备、治疗设备等。
4.技术特点：根据医疗器械产品的技术特点进行分类，例如光学器械、电子器械、机械器械等。
在国际上，有一些通用的医疗器械产品分类系统，例如欧盟的医疗器
械产品分类系统(Medical Device Classification System)、美国的医疗
器械产品分类系统(FDA Medical Device Classification System)等。
这
些系统通常都是根据产品特性、用途和风险等方面进行分类，并制定相应
的编号和标准。
综上所述，医疗器械产品分类编号是医疗器械监管的重要工具，通过科学合理的分类编码，可以帮助监管部门对医疗器械市场进行有效管理和监督，保障公众健康安全，促进医疗器械产业的发展和创新。
医疗器械产品技术要求编号
医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号⼀次性使⽤溶药注射器1、产品型号/规格及其划分说明1.1 溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管、针座组成）组成。
1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所⽰。
图1 ⼀次性使⽤⽆菌溶药器表1 注射器规格表2 溶药针基本尺⼨及极限偏差单位：mm2 性能指标2.1 注射器2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。
2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。
2.1.3 注射器附加标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.2条规定。
2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合GB 15810-2001中5.3条规定。
2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合GB 15810-2001中5.4条规定。
2.1.6 注射器标尺的印刷应符合GB 15810-2001中5.5条规定。
2.1.7 注射器外套应符合GB 15810-2001中5.6条规定。
2.1.8 注射器按⼿间距应符合GB 15810-2001中5.7条规定。
2.1.9 注射器活塞应符合GB 15810-2001中5.8条规定。
2.1.10注射器锥头要求2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001中5.9.1条规定。
2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001中5.9.2条规定。
2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.3条规定。
2.1.10.4 偏头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.4条规定。
2.1.11注射器滑动性能应符合GB 15810-2001中5.10.1条规定。
2.1.12 注射器器⾝密合性应符合GB 15810-2001中5.10.2条规定。
2.1.13注射器容量允差应符合GB 15810-2001中5.10.3条规定。
关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)
关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。
“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。
医疗器械经营许可证编号的编排方式
医疗器械经营许可证编号的编排方式医疗器械经营许可证编号的编排方式在医疗器械行业，经营许可证编号是一项重要的标识，它不仅代表着企业的合法经营资质，还反映了医疗器械监管部门对企业的监管情况。
而医疗器械经营许可证编号的编排方式，更是对企业进行管理和监管的重要手段之一。
今天，我们就来探讨一下医疗器械经营许可证编号的编排方式。
1. 编号的结构医疗器械经营许可证编号通常由若干部分组成，包括地区代码、行政部门代码、机构类别代码、年份代码和顺序代码。
各部分组合在一起，形成一个完整的编号，能够清晰地表达出该经营者的相关信息。
2. 地区代码地区代码通常由2位数字组成，代表着经营者所在地区的行政区划代码。
不同的地区有不同的代码，通过地区代码可以快速了解到经营者所在的地理位置。
3. 行政部门代码行政部门代码通常由2位数字组成，代表着颁发医疗器械经营许可证的行政部门。
不同的行政部门有不同的代码，通过行政部门代码可以识别出颁发许可证的具体行政部门。
4. 机构类别代码机构类别代码通常由2位数字组成，代表着经营者的机构类型。
不同类型的经营者有不同的代码，通过机构类别代码可以了解到经营者的具体类型，比如医院、药店、生产企业等。
5. 年份代码年份代码通常由4位数字组成，代表着许可证颁发的年份。
通过年份代码可以了解到许可证的颁发时间，对于监管部门来说，也能够及时了解到不同年份颁发的许可证数量和情况。
6. 顺序代码顺序代码通常由4位数字组成，代表着同一地区、同一行政部门、同一机构类型、同一年份下颁发的许可证的顺序。
通过顺序代码可以区分同一时期内不同经营者颁发的许可证，以及一个经营者获得多个许可证的顺序情况。
医疗器械经营许可证编号的编排方式是一个复杂而又严谨的体系。
通过不同部分的代码组合，能够清晰地反映出经营者的地理位置、许可证颁发部门、机构类型、颁发年份和顺序情况。
这种编排方式不仅方便了监管部门对经营者的管理和监管，也为经营者之间的信息交流提供了便利。
产品图样及设计文件编号规定(医疗器械)
产品图样及设计文件编号规定文件号：YJ/GW JS-01一、主题内容与适用范围
本规定内容是医疗器械产品图样及设计文件（以下简称为图样及文件）的编号原则。
本规定适用于本厂的医疗器械产品。
二、编制依据
YY/T0050-91医疗器械产品图样及设计文件编号原则。
三、编号原则
1.本规定采用隶属编号原则。
2.每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。
3.采用表格图时表中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代号。
4.同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。
5.不绘制零件图的每件零件，在所属装配图上应有代号。
6.通用件的编号由企业自行规定。
7.借用件的编号应采用被借用件的图样代号。
8.外购的非标准件的图样，应按使用单位所采用的编号方法标注其代号，但同时须在
图样及明细表中标出协作单位所用的代号。
四、隶属编号
1.隶属编号按产品、部件、零件的隶属关系进行编号。
2.隶属编号的图样代号由产品型号和隶属号两部分组成，中间以短划线隔开。
示例如
下：
零件号（部件范围内序号）
部件号（产品范围内序号）
产品型号
3.如有必要时，可加尾注号，尾注号以字母组成，用以表示设计文件的代号，设计文
件尾注号见附录A（本规定的附件）。
示例：
尾注号：明细表
产品型号
附录A 设计文件尾注号
编制：批准：
日期：日期：。
医疗器械法规下的产品名称和编号要求
contents
目录
• 引言 • 医疗器械产品名称规范 • 医疗器械编号规则 • 产品名称与编号在注册证中体现 • 企业如何遵守相关法规要求 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
规范医疗器械产品名称和编号
为确保医疗器械的安全性和有效性，法规对产品名称和编号进行了明确规定， 以便统一管理和追溯。
法规执行力度不足
尽管相关法规对产品名称 和编号有明确要求，但执 行力度不足，导致市场上 依然存在不合规产品。
未来发展趋势预测
1 2
法规趋于严格
随着医疗器械市场的不断发展和监管体系的完善 ，相关法规对产品名称和编号的要求将趋于严格 。
统一标准逐步推广
未来医疗器械产品名称和编号将逐步形成统一的 标准和规范，并在全国范围内推广实施。
加盖变更章。
05
企业如何遵守相关法规要求
完善内部管理制度
建立医疗器械产品命名和编号管理制度
01
明确产品名称和编号的确定原则、变更流程、审核程序等，确
保产品名称和编号的规范性和一致性。
设立专门负责机构或人员
02
指定专人负责医疗器械产品名称和编号的管理，确保相关工作
的专业性和连续性。
加强内部沟通与协作
03
建立跨部门协作机制，确保研发、生产、销售等部门在产品名
称和编号管理上形成合力。
加强员工培训教育
01
02
03
提高员工法规意识
通过培训、宣传等方式， 使员工充分了解医疗器械 法规对产品名称和编号的 要求，增强守法意识。
加强专业技能培训
针对负责产品名称和编号 管理的员工，开展专业技 能培训，提高其业务水平 和工作能力。
医疗器械分类编码分类规则
医疗器械分类编码分类规则医疗器械分类编码分类规则是指根据国家食品药品监管部门相关法律法规的要求，对医疗器械按照一定的规则进行分类编码，以实现对不同类别医疗器械的管理和监管。
这个规则的制定是为了保障医疗器械的安全性、有效性和质量，使其在医疗领域发挥应有的作用。
一、医疗器械的分类编码意义医疗器械的分类编码在医疗器械监管中具有重要的意义。
首先，分类编码能够对医疗器械进行统一管理，方便对不同类别的器械进行监督和监管。
其次，分类编码能够帮助医疗机构和医疗从业人员准确识别和使用医疗器械，避免混淆和错误使用。
再次，分类编码还可以为医疗器械的研发、生产和销售提供参考和指导，促进医疗器械行业的发展。
二、医疗器械的分类编码原则医疗器械的分类编码需要遵循一定的原则。
首先，应按照医疗器械的功能和用途进行分类，将具有相似功能和用途的器械归为一类，便于管理和识别。
其次，应考虑器械的风险级别，将高风险的器械与低风险的器械进行区分，以便加强监管和管理。
再次，还应考虑器械的技术特点和适用领域，将适用于特定治疗或检测的器械进行专门分类。
最后，还应考虑器械的材料、结构和工作原理等因素，以便准确描述和识别不同型号和规格的器械。
三、医疗器械的分类编码分类规则医疗器械的分类编码分类规则包括了对医疗器械的命名、编号和描述等方面的要求。
首先，对于常见医疗器械，应采用通用的命名方式，如采用英文或拉丁文对器械进行命名，确保标准化和通用化。
其次，对于专用医疗器械，应采用专门的命名方式，如采用专业术语或缩写进行命名，以便准确描述和识别器械的功能和用途。
再次，对于复杂的医疗器械，应采用多级编号方式，将器械进行层级化管理和识别。
最后，对于医疗器械的描述，应详细、准确地描述器械的特征、规格和性能等信息，以便医疗机构和医疗从业人员正确使用和辨识器械。
四、医疗器械分类编码的应用医疗器械分类编码在医疗领域的应用非常广泛。
首先，它在医疗器械的注册和备案中起到了重要的作用，能够帮助监管部门准确识别和管理不同类别的医疗器械。
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1、2014年10月1日前批准的医疗器械，看注册证号中“第”字后面的数据来判断，“1”为第一类医疗器械，“2”为第二类医疗器械，“3”为第三类医疗器械；
2、2014年10月1日之后批准的医疗器械，按下面的规则来判定分类：注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。
产品管理类别调整的，应当重新编号。
第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。