2020年执业药师考试药事管理与法规高频考点知识点归纳
2020年执业药师考试药事管理与法规
高频考点知识点归纳
第一部分药品管理（占15%）
第一章药事与药事管理
药事与药事管理的概念、
宏观药事管理与微观药事管理。
第二章药品
药品、药品质量、药品标准的概念
所谓药事即是与药有关的事情。
具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。
包括物理指标、化
学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
第三章药品监督管理
1、掌握药品监督管理的四原则
目的性原则、方针性原则
限制性原则、方法性原则
2、药品监督管理的主要内容
药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）
药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
二、药品注册管理机构
包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。
）
2、药品包装、标签、说明书内容
3、药品包装
4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。
）
分为临床前研究和临床研究。
Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。
Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。
在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
药品注册申请与审批程序（新药临床研究）
进口药品注册申请
➢申请药品的条件
必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.
➢申请者条件
国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。
➢审批原则
必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。
特殊管理药品的管理
一、特殊管理药品的概念
特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。
二、特殊管理药品管理的必要性
特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。
处方药管理
一、处方药的分类
1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。
2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。
如注射给药的处方药。
3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。
如口服抗生素等。
二、处方药的管理模式
处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。
进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购买和使用！”的警示语。
禁止直接向患者推荐、销售处方药。
注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。
非处方药管理
一、非处方药的概念
又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习惯称为OTC。
二、非处方药的分类
1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
指导思想
安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。
（方便公众为目的，用药安全为依据）
分类标准
国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。
遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。
三、非处方药管理的一般原则
1、非处方药登记管理
已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。
2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理
必须印有国家指定的非处方药专有标识。
标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】许可证标注事项总结与介绍1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。
(药品经营许可证管理办法) 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
4、注意事项：(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。
(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】广告不得含有的情形和内容(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。
(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。
2020新版 药事管理与法规 高频考点
第1章执业药师与药品安全考点1：执业药师报考条件：中国公民或在中国工作的外国人；本专业年限（0135，博士随时考硕1本3大5）相关专业再加一年；免试：高级职称；考点2：执业药师注册管理：拿证-注册-执业，全国执业药师注册管理工作（国家药品监督管理局），本行政区域内的执业药师注册管理工作（省级药品监督管理部门）。
考点3：不予注册机构：机关、院校、科研单位、药品检验机构考点4：1、不予注册（非完人+刑罚结束不满2年+取消资格不满2年；2、延续注册（注册证5年30天）；3、注销注册（死踪、刑罚、吊证、开除、不在岗超半年）考点5：执业药师监督管理：挂证（1）执业药师注销《注册证》并记录；（2）药店：撤销《GSP》认证考点6：药品：特指人用。
（1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药；（2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。
诊断药品：①体内诊断+②体外放+血。
考点7：药品安全风险分类：（1）自然风险：是客观存在的，不可避免；（2）人为风险：主要来源不合理药品供应保障体系）考点2：国家基药的遴选原则：基基防安、价使临中考点3：独家生产纳入基药单独论证，国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年。
考点4：基药分类采购：①用量大、金额高：搞批发；②专利、独家：谈价格③短缺药：定点生产；④基础、用量小：医院自己采购第3章药品监督管理体制与法律体系考点1：药品管理工作相关部门的职责（①卫健委:国民健康、基本药物制度；②中医药管理部门:中医药、民族医药；③医疗保障部门：医疗、生育保险；④发展和改革宏观调控部门:宏观经济；⑤人力资源和社会保障部门:养老、失业、工伤保险；⑥市场监督管理部门：广告；⑦工业和信息化管理部门：生物医药；中药材、药品储备；⑧商务管理部门：流通；⑨公安部门：犯罪）考点2：药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院：a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作；国家药典委员会：技术要求与质量标准；药品审评中心（未上市药品）：注册申请进行技术审评；药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（已上市药品）：药品不良反应；食品药品审核查验中心：审核查验工作的技术规范和管理制度、飞行检查、国家核查员的聘任）考点3：药品管理法律体系（①法律：“××法”；②行政法规：“××条例”，特殊：《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；③部门规章：“××办法”，“××规范”，“××规定”④地方性法规：…省….条例⑤地方政府规章:…省….规范、办法;）考点4：法律效力：①上位法的效力高于下位法②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决考点5：行政处罚的种类：①人身罚：人身自由；②资格罚：资格；③声誉罚：警告、通报批评；④财产罚：钱考点6:法律责任包括：民事责任、行政责任、刑事责任考点7:简易程序（罚款警告简易，公民<50，法人组织<1000）和听证程序（①责令停产停业、②吊销许可证或者执照、③较大数额罚款，行政处罚决定之前3天时间）考点8:行政复议：（1）时限：复议60日；（2）不可申请复议的事项：行政处分、民事纠纷的调解；（3）法定行政复议机关：①本级人民政府申请行政复议，②上一级行政主管部门申请行政复议。
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
下面是本为你收集的2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇),供大家复习参考。
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2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)12020年执业药师考试药事管理与法规笔记(1)22020年执业药师考试药事管理与法规笔记(2)32020年执业药师考试药事管理与法规笔记(3)42020年执业药师考试药事管理与法规笔记(4)52020年执业药师考试药事管理与法规笔记(5)62020年执业药师考试药事管理与法规笔记(6)72020年执业药师考试药事管理与法规笔记(7)82020年执业药师考试药事管理与法规笔记(8)92020年执业药师考试药事管理与法规笔记(9)102020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)112020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)122020年执业药师考试药事管理与法规笔记(12)132020年执业药师考试药事管理与法规笔记(13)142020年执业药师考试药事管理与法规笔记(14)152020年执业药师考试药事管理与法规笔记(15)162020年执业药师考试药事管理与法规笔记(16)172020年执业药师考试药事管理与法规笔记(17)182020年执业药师考试药事管理与法规笔记(18)192020年执业药师考试药事管理与法规笔记(19)202020年执业药师考试药事管理与法规笔记(20)整理。
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)中药法规基本要求有哪些第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。
药事管理与法规-40个必记高频考点
40个高频考点1※考点1:执业药师注册要求2※考点2:执业药师注册程序3※考点3:药品的内涵和外延药品特指人用药品,不包括兽药和农药4※考点4：药品安全风险分类:自然风险和人为风险。
5※考点5：建立国家基本医疗卫生制度四大体系6※考点6:国家基本药物遴选原则和范围▪遴选原则：够配备记忆:两基方案驾驶林中▪范围：▪不纳入国家基本药物目录遴选范围记忆:法轮严反，濒非自首7※考点7：国家基本药物目录的调整▪基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
▪国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。
8※考点8: 应当从国家基本药物目录中调出记忆:药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。
9※考点9：基本药物的报销10※考点10:基本药物的补偿11※考点11：药品管理工作相关部门职责▪卫生计生部门▪中医药管理部门(中药现代化资源普查)中医药和民族药事业发展规划;指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高;中药资源普查▪发展和改革宏观调控部门▪人力资源和社会保障部门▪工商行政管理部门▪工业和信息化管理部门记忆：生化中药药背生—生物医药产业;化-工业和信息化部门;中药-中药材扶持；药背—药品储备12※考点12:药品监督管理技术支撑机构▪中国食品药品检定研究院记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。
▪国家药典委员会▪国家食品药品监督管理总局药品审评中心▪国家食品药品监督管理总局药品评价中心▪国家中药品种保护评审委员会13※考点13:药品行政许可事项▪生产许可：《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》▪经营许可：《药品经营许可证》▪上市许可:《药品注册证》▪进口药上市:《进口药品注册证》《医药产品注册证》▪执业药师：《执业药师注册证》记忆：生产经营上市执业14※考点14:行政复议与行政诉讼15※考点15:临床试验的分期记忆：Ⅰ期药理Ⅱ期初步Ⅲ期确证Ⅳ期上市16※考点16:药品注册申请17※考点17：药品委托生产▪经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
执业药师考试药事管理与法规高频考点
执业药师考试《药事管理与法规》高频考点
高频考点6：报名条件和免试部分科目的条件（1）报名条件
②中药材和中药饮片分库存放；
③拆除外包装的零货药品应当集中存放
高频考点30：医疗机构制剂批准文号
高频考点35：医疗机构中药制剂管理
高频考点39：含麻黄碱类复方制剂的销售管理
30mg （不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过
方制 720mg, Fl服液体制剂不得超过800mg
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证
高频考点42：药品广告的审批
项目 内容
广告的批准 文
号 有效期：2年 格式：一药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号。
空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），
后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号 广告的注销 ②主体资格证照被吊销、撤销、注销的；
②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；③法律、 行
政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应 当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批 准文号
高频考点44：药品价格管理
项目。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【六】
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【六】考试成功在于考生对于知识点重点掌握程度，下面由出guo为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【六】”，持续关注将可以持续获取更多的考试资讯!为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。
未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
2020年执业药师考试药事管理与法规重点(9)
2020年执业药师考试药事管理与法规重点
(9)
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2020年执业药师考试药事管理与法规重点(9)
药历主要的作用
药历是药师为参与药物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档案,其源于病历,但又有别于病历 .药历由药师填写,作为动态、连续、客观、全程掌握用药情况的记录,内容包括其监护患者在用药过程中的用药方案、用药经过、用药指导、药学监护计划、药效表现、不良反应、治疗药物监测、各种实验室检查数据、对药物治疗的建设性意见和对患者的健康教育忠告。
以保证患者用药安全、有效、经济,便于药师开展药学服务。