如何建立质量体系并确保其有效运行PPT(31张)
ISO9001质量管理体系培训教程ppt课件
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4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件总要求
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4.1总要求
●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤)
⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识 别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程
b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包 的控制)
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4.2文件的总要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
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4.2.1总则
• QMS文件应包括
a)质量方针和质量目标
1
b)质量手册
2
c)程序文件和记录
3
d)作业文件及记录
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5.4 策划
5.4.1质量目标 •最高管理者应确保质量目标
—在相关职能和层次建立 —包括满足产品要求的内容(7.1a) —可测量
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
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5.5 职责，权限与沟通
—建立适当沟通过程 —对QMS的有效性进行沟通
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5.6 管理评审
5.6.1 总则 •最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS
—确保QMS的 •适宜性、充分性、有效性
•评审应包括评价QMS —改进的机会 —变更需求 •质量方针/质量目标
质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
项目质量保证体系建立
项目质量保证体系建立项目质量保证的提供对象通常是项目管理班子和执行组织的管理层。
而项目质量保证活动的参与者应是项目的全体工作人员。
如果项目中的每一位员工都具有质量意识和改进的愿望，那么质量合格的前一过程就能进入下一过程，整个质量目标才能够在进行中得以实现。
项目质量保证活动是质量管理的一个更高层次，是对质量规划、质量控制过程的质量控制。
一、项目质星保证的主要依据项目质量保证的主要依据是：1、质量管理计划包括实施质量管理所需的组织结构、责任、程序、过程和资源。
2、质量控制测量结果是质量控制测试和测量的记录，其记录格式用于比较和分析。
3、度量标准说明某事物是什么及其在质量控制过程中是如何测量的。
二、项目质量保证工作的基本内容1、制定质量标准1）每一项目所触及的领域不一定相同，即便是相同领域的项目，由于环境和规模等的不同，其适用的标准都不尽相同。
因此，制定质量标准是为了在项目实施过程中达到或超过质量标准。
制定质量标准时也可直接采用现行的国家标准、行业标准。
2、制定质量控制流程不同种类的项目在不同实施阶段，其质量保证所采取的控制流程都各不相同，每一控制流程的制定都应反映特定项目的质量特性。
设计开发项目的质量控制流程如下：1）设计和开发策划2）设计室对每项设计和开发活动进行策划并明确。
3）设计和开发过程的阶段。
4）设计和开发输出的要求。
5）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。
6）对参与设计和开发的不同组织之间的接口加以管理，以确保有效沟通。
7）设计和开发活动的职责权限。
8）策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
9）设计和开发输入设计室根据已签订的合同书及顾客需求组织编写“设计大纲”，包括以下内容：①工程概况及技术标准、设计周期。
②设计内容。
③设计注意事项。
④设计主要材料。
⑤设计和开发输出，由总工室领导，设计室负责设计和开发输出，其输出过程应以能够针对设计和开发的输入进行评审，并形成文件，其设计和开发输出应包括：满足设计和开发输入的要求；给出釆购、生产和服务提供的适当信息；包括或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
质量管理体系建设要求与过程
质量管理体系建设要求与过程一、引言在当今全球竞争激烈的商业环境中，质量管理体系建设对于企业的发展至关重要。
一个有效的质量管理体系可以帮助企业提高产品和服务质量，降低成本，增加客户满意度，并为企业带来可持续的竞争优势。
本文将介绍质量管理体系的建设要求与过程，帮助企业了解如何有效地进行质量管理。
二、质量管理体系建设要求1.明确的质量目标与方针一个有效的质量管理体系需要有明确的质量目标与方针。
质量目标应该以满足客户需求为核心，并与企业的战略目标相一致。
同时，质量方针应该明确规定了企业对质量的承诺和期望，并能够为员工提供指导和激励。
2.质量管理体系文件建设质量管理体系需要编制一系列的文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
质量手册应该对整个质量管理体系进行全面描述，并明确各个程序文件的编制、实施和监控要求。
而程序文件则用于规范各个质量管理活动的过程和方法。
3.资源保障一个成功的质量管理体系需要适当的资源支持。
这包括人力资源、物资资源、设备资源等方面。
企业需要合理规划和配置资源，确保质量管理体系的有效实施。
同时，员工的培训和发展也是质量管理体系建设过程中关键的一环。
4.过程控制与改进质量管理体系应该建立适当的过程控制和改进机制，以确保持续的质量改进。
这包括制定标准化的工作程序、进行内部审核和管理评审、收集和分析质量数据等。
通过这些措施，企业可以及时发现和纠正质量问题，并持续改进产品和服务质量。
三、质量管理体系建设过程1.准备阶段在质量管理体系建设的准备阶段，企业需要明确质量管理体系的建设目标和范围，确定配备的资源和工作时间，制定工作计划和预算等。
同时，企业还需要建立相应的组织结构和职责，并确定质量管理体系的文件编制和发布计划。
2.质量管理体系文件编制在文件编制阶段，企业需要编制质量手册、程序文件和记录文件等。
质量手册应该包括质量管理体系的概述、目标和方针，程序文件则规定了各个质量管理活动的过程和方法，记录文件用于记录质量管理活动的执行情况和结果。
GMP质量管理体系
3520000 -
动态（0.5μm）
2010GMP CGMP FDA
3520 3520 -352000
3520 3520 -352000
3520 3520 35200 352000
不做要求 不做要求 3520000
如何实现质量管理体系
环境控制（动态微生物）
洁净 级别
浮游菌（cfu/m3）
2010GMP
评估完成前禁止使用
如何实现质量管理体系 GMP
接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行
仓储区内的原辅料应当有适当的标识
原辅料
批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 原辅料应当按照有效期或复验期贮存
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放
如何实现质量管理体系
物料 物料的标准 物料的标识（名称、代码、批号） 物料的质量状态 物料供应商、质量协议 物料的接收 物料的储存 物料的放行
CGMP
沉降菌（cfu/4h）
FDA
2010GMP CGMP FDA
A
<1
-
-
B
10
C
100
D
200
<1
1
<1
<1
1
-
7
-
-
3
5
-
10
5
-
50
-
100
50
100
-
200
100
-
如何实现质量管理体系
环境控制（动态微生物）
洁净 接触碟（cfu/碟） 级别
2010GMP
CGMP FDA
五指手套（cfu/手套） 2010GMP CGMP FDA
如何落实企业质量管理体系
如何落实企业质量管理体系企业质量管理体系是确保产品和服务质量的关键要素之一。
它不仅有助于提高生产效率和客户满意度，还能够增强企业整体竞争力。
然而，要使企业质量管理体系真正发挥作用，需要在组织各个层面上进行全面落实。
在本文中，将探讨如何有效地落实企业质量管理体系。
一、建立质量管理体系文档框架在落实企业质量管理体系之前，首先需要建立一个完善的管理文档框架。
这个框架应包括质量手册、程序文件、工艺标准和工作指导书等重要文件，以确保质量管理的一致性和标准化。
此外，还要明确文件的更新和修订流程，以便随时跟进最新的质量要求和标准。
二、明确质量目标与指标企业质量管理体系的落实需要明确具体的质量目标和指标，以便衡量和评估企业的质量绩效。
可以根据相关质量标准和行业要求，制定符合企业特点和需求的指标体系。
这些指标可以包括产品的合格率、客户投诉率、及时交货率等，通过设定合理的目标和指标，可以激励员工积极参与质量管理活动并不断改进。
三、加强质量培训和教育质量管理体系的成功落实离不开员工的积极参与和支持。
因此，组织应加强质量培训和教育，提高员工对质量管理的认识和理解。
培训内容可以包括质量管理原理、质量控制技术和工艺要求等。
通过培训，员工可以更好地理解质量管理的重要性，并掌握相关知识和技能，为质量管理体系的落实提供支持。
四、建立质量审核机制质量审核是质量管理体系的关键环节，可以发现和解决质量管理过程中存在的问题和隐患。
因此，企业应建立健全的质量审核机制，定期对质量管理体系进行内部审核和外部认证。
内部审核可以由专门的审核团队进行，旨在发现质量管理体系中的不足和改进空间。
外部认证则是将质量管理体系提交给第三方机构进行评估，以确保其符合相关质量标准和要求。
五、加强监测和改进质量管理体系的落实需要不断监测和改进，以提高其有效性和适应性。
企业可以通过设立关键绩效指标和质量管理评估体系，定期监测和评估质量管理体系的运行情况。
同时，还可以引入持续改进的理念和方法，如PDCA循环（计划、执行、检查、行动），以推动质量管理体系的不断进步和优化。
ISO90012000质量管理体系
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THANKS
责和如何执行程序。
执行程序
按照程序文件执行每个过程，确保 在所有层次上达到质量目标。
记录和报告
记录每个过程的执行情况，并报告 给管理层，以便他们了解质量管理 体系的有效性。
检查与改进
不合格品控制
当发现不合格品时，采取措施防 止其进一步流入市场，并调查原
因以防止再次发生。
数据分析
收集和分析数据以评估质量管理 体系的有效性，识别问题和改进
持续监测和评估风险的变化情况，确保风 险得到有效控制。
持续改进
目标设定
明确持续改进的目标，提高产品质量、降低 成本、提高客户满意度等。
数据分析
收集和分析有关产品质量、客户反馈、内部 过程的数据，为改进提供依据。
改进实施
针对数据分析发现的问题和不足，制定相应 的改进措施，并付诸实践。
效果评估
对改进措施的效果进行评估，确保改进成果 符合预期目标。
04
iso90012000质量管理 体系的优点与效益
提高组织的质量管理水平
标准化操作
ISO 9001/2000为组织提供了一套完整的质量管理体系， 规范了各项操作流程，使质量管理有章可循，有法可依。
质量意识
通过贯彻ISO 9001/2000，组织内的员工会更加注重质量 ，形成质量意识，从而在各个层面落实质量原则。
流程繁琐，执行不力
01
总结词
02
详细描述
流程繁琐、执行不力是iso90012000 质量管理体系实施过程中的一大难题 。
一些企业的质量管理体系流程过于繁 琐，导致员工难以理解和执行。同时 ，缺乏有效的监督和检查机制，使得 一些员工在执行过程中出现疏漏或错 误。
质量环境职业健康安全管理体系知识培训ppt课件
课题活动程序
7.1 产品实现—总要求
过程和顺序被看作是相互作用的 过程是从顾客要求开始至顾客满意
过程必须受控并可重现
课题活动程序
7.2 与顾客有关的过程
必须有下述方法： 确定用户的要求 确保理解并可满足顾客要求 确保满足法律法规要求 确保你能满足要求 控制要求的更改 与顾客沟通
课题活动程序
7.4 采购
必须在恰当的时间提供适当资源 必须保证影响产品和要求符合性的人员在以下方面 有相应能力: 教育、培训、经验 可以通过采取其他措施获得所需能力 培训必须: 明确需求、提供培训 测量有效性 确保员工理解他们的工作意义 保持培训记录
课题活动程序 6.3 基础设施 和 6.4 工作环境 必须具有达到产品符合要求所需的基础设施 （如信息系统） 必须具有达到产品符合要求所需的工作环境
4.3.2 法律与其他要求 组织应建立并保持程序 确定直接适用于其活动、产品、服务中环境因素 的法律及其他要求，建立获取这些法律和要求的 渠道。 确定这些要求如何应用于组织的环境因素。 建立实施保持管理体系时考虑这些法规要求
4.3.3 目标和指标
组织应针对其每一有关职能和层次，建立 文件形式的环境目标和指标，考虑: 环境方针中对污染预防的承诺 对法律和其他要求的承诺 持续改进的承诺 组织的重要环境因素 可选技术方案 财务、运行和经营要求 相关方的观点
质量/环境/职业健康安全管理体系 三体系整合后培训课件
目录
内容
一、管理体系概述
二、ISO9001标准理解
三、ISO14001标准理解 四、OHSAS18001标准理解
第一章 管理体系概述
质量管理体系的新关注点 1、变内部关注焦点为顾客为关注焦点
2、变质量控制和保证为质量管理和改进
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如，变更管理、偏差管理、供应商管理、验证管理等
基于流程设计、遵循法规
法规仅明确了原则要求，应按照自己的流程设计编写
如，生产现场管理、批记录管理、CAPA管理、风险管理等
普遍应克服的问题
QA包办一切！缺乏可操作性 脱离自身流程，缺乏现实性
文件系统—规程起草与执行
CAPA 偏差处理流程 产品质量回顾
风险管理 质量审计 质量投诉
Step 1 问题分析与描述
Step 1 详细描述偏差
Step 2 调查及查找出根本原因
Step 3 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 4 确认评价预防纠正
措施的有效性
Step 2 采取有效的应急措
施
CAPA Step 1
Step 3 评估偏差的影响范
如何建立质量体系并确保 其有效运行
质量管理工程与GMP
因素控制 Factors control
质量 管理系统
质量管理工程与GMP
持续改进质量系统 / Improve quality system continually
消费者 （和其他利 益相关方） Customer
要求
Requirement
管理职责
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 4 制定风险降低计划
Step 5 执行计划
Step 6 计划实施后的风险
从新评估
Step 3 审计实施
CAPA Step 1
CAPA Step 2
Step 4 审计发现项及审计
报告
Step 5 查找系统原因并制
谁执行谁起草的重要性 注册标准与风险评估的作用与意义，如
非无菌产品氨基酸热源内毒素控制要求对D级环境清洁程序的影 响
不同取样（间）流程要求不同的管理规程
主要的质量管理流程的管理目的和意义是什么？
偏差管理 变更管理 产品质量回顾 风险管理 …………
一些主要质量管理规程的实施要点
偏差管理 变更管理 CAPA 风险管理 产品质量回顾 投诉管理 OOS 供应商管理 实验室管理规范（理化、微生物、无菌…） GMP自检（审计） 标签/标识管理 生产现场管理（预防差错、污染、交叉污染管理） 生产批记录/检验记录的管理
Responsibilies
资源管理
管理、分析和 改善
产品 实现
产品
要求
Requirement
消费者 （和其他利 益相关方） customer
质量体系
文件系统—文件结构
文件系统—规程起草与执行
基于法规
法规明确要求的流程和职责，将法规改写为自己的规程
如，产品放行、召回
基于组织职责、依从法规
QA是偏差调查的主体 QA决定结果
偏差处理流程图
出现偏差并识别 偏差部门采取应急措施 报告偏差填写偏差调查表
重大偏差 否
是
是否成立偏差处理小组
是 成立偏差处理小组
QA对偏差分类
影响及风险分析
根本原因调查
预防纠正措施制定
否 QA负责人关闭偏差
CAPA执行并报告 重大偏差
否
是 质量负责人关闭偏差
一些常见的典型偏差处理
新产品/新项目
工艺验证
URS 用户需求
需要与标准
确认
性能确认
功能性要求 设计文件
确认
运行确认 安装确认 设计确认
定整改计划
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 6 实施整改
Step 7 整改结果评价
Step 0 投诉信息管理
Step 1 分类及风险评级
Step 2 系统性原因查找
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 3 系统性改进措施及
实施
CAPA Step 4
变更计划实施效果的评价
验证与请变更 填写变更申请表 QA分类
否
否 QA负责人关闭变更
主要变更 是 否
是否成立变更评估小组
是 成立变更评估小组
影响及风险分析
制定变更实施计划 批准实施计划
执行计划并报告结果 主要变更
是 质量负责人关闭变更
一些常见的典型变更处理
偏差控制的重点
企业文化对偏差管理的影响，考核的负面作用
应急措施的有效性和合理性
产品的隔离与保护 过程的详细记录 偏差处理时，物料的管理
标识 、隔离、返工、复检产品释放
影响范围、影响程度及风险评价
相连批次的评价
根本原因的深度和准确性
系统的、体系的原因 5 WHY
偏差控制控制的重点
收率超出标准
高于标准 低于标准 …………
设备突发性故障
筛网破裂 过滤袋漏（跑）料 …………
物料标示/生产标示错误
变更控制的重点
keys of deviation control
变更的影响范围界定
不仅仅是变更主体本身，“人、机、料、法、环”
变更计划的风险评价
直接风险与间接风险 法规/注册风险
CAPA Step 3
Step 5 制定管理计划
CAPA Step 4
Step 6 CAPA实施效果回
顾平均
CAPA Step 4
Step 6 评估改进计划的有
效性
Step 1 制定风险管理计划
和评估范围
Step 2 识别风险点
Step1 依据风险评估的审
计计划
Step 2 计划批准
Step 3 风险水平评价
keys of deviation control
偏差≠事故 偏差原因的调查
什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？
偏差处理纠正措施的制定
基于质量风险 CAPA的有效性 必要的监控、检验、稳定性考察
误解
围和风险
Step 4 查找系统性的根本
原因
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 5 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 1 明确数据/信息整理
收集责任与计划
Step 2 收集整理与确认数
据/信息
Step 3 数据统计分析
Step 4 评估报告
CAPA Step 1
CAPA Step 2
批量变更
增加总混步骤 改变总混方式和设备 …………
生产设备的变化（结构、工作机理） 原辅料供应商的变更
产品质量回顾
趋势分析是核心
是否正态 均值是否明显偏离标准中值 是否明显趋向于标准限度的一端
发现系统缺陷是目的 通过CAPA改进系统是宗旨
验证的重要概念
变更控制
系统运行与维护