新药研发前景发展

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新药研发的挑战与前景

新药研发的挑战与前景

新药研发的挑战与前景随着医疗科技的不断进步和人们对健康的追求,新药研发变得越来越重要。

然而,新药研发并不是一项容易的任务,它面临着诸多挑战。

本文将探讨新药研发的挑战,并展望未来的前景。

首先,新药研发所面临的一个重要挑战是高昂的成本。

研发一种新药的过程通常需要数十年的时间和数以亿计的美元投入。

从最初的药物发现到临床试验,再到上市前的监管审核,每一步都需要大量的资源和专业知识。

同时,失败的可能性也很高。

据统计,只有大约5%的候选药物最终能够上市。

这意味着制药公司可能会在早期研发阶段就投入大量资金,但最终无法取得回报。

因此,高昂的成本成为新药研发的一大挑战。

其次,新药研发还面临着法律法规和监管要求的挑战。

为了保障公众健康和药物的安全性,各国都制定了严格的法律法规和监管要求。

这些要求包括药物的有效性和安全性评估、临床试验的合规性等等。

这对于制药公司来说是一项巨大的挑战,需要他们具备深厚的专业知识和合规能力。

而且,随着科技的发展和医学知识的更新,法规和要求也在不断变化,制药公司需要不断跟进和适应,这增加了新药研发的困难。

另外,新药研发还面临着科学技术和创新的挑战。

研究新药需要多学科的合作和创新思维。

然而,许多疾病的病因和机制仍然未知,这给新药研发带来了困难。

科学家需要通过不断的实验和探索来寻找新的治疗方法,有时候需要花费数年时间才能取得突破。

同时,疾病的多样性也对新药研发提出了要求。

不同的患者和疾病类型对药物的反应可能存在差异,需要科学家们不断研究和优化。

尽管面临着诸多挑战,但是新药研发依然有着广阔的前景。

首先,新药的研发不仅可以改善人们的生活质量,还可以挽救生命。

每年都有大量的人因疾病而失去生命,而新药的出现可以提供更好的治疗方法,延长患者的生命,减少人们的痛苦。

这也是制药公司和科学家们不断投入资源和努力的主要动力。

其次,随着科技的不断进步,新药研发的速度和效率也在提高。

例如,高通量筛选技术的应用可以加速候选药物的发现过程。

新型药物研究开发的现状与前景

新型药物研究开发的现状与前景

新型药物研究开发的现状与前景
药物研究开发是目前生物技术迅速发展的重要领域,药物新型研究开
发是推动新型药物研究的一项重要活动。

近年来,随着药物研究开发技术
的不断成熟,新型药物的研发进入了一个新的发展阶段。

根据目前的统计
数据,今年全球有超过700种新型药物已获得批准,比此前的任何一个年
份都要高。

随着新型药物技术的发展,新型药物研究开发也受益匪浅。

首先,基
于基因测序技术的新型药物研究已经取得了重大进展。

基因测序可以提供
大量的蛋白质及基因序列信息,这些信息可以为药物研究开发技术提供有
用的线索。

其次,从多次筛选技术到数字生物学,各类新型药物研究开发
方法也在迅速发展。

特别是在利用计算机信息,分子动力学模拟和仿生学
设计等技术领域的新型药物研究开发,都得到了迅速发展。

新型药物研发也受到了不少国家的支持,其中最突出的是美国政府大
力支持新药研发,美国的研发基金在全球范围内都得到了广泛应用。

此外,一些新型药物研发公司也为新型药物研发提供了支持,许多公司都希望成
为全球新药研发的领先者,以提高其市场份额,而这些活动也为新型药物
研发奠定了坚实的基础。

生物新药研发的挑战与前景

生物新药研发的挑战与前景

生物新药研发的挑战与前景近年来,生物技术的快速发展对医药行业产生了极大影响。

生物新药的研发成为了制药业的重要方向之一。

与化学药物相比,生物新药具有更好的安全性和效果,因此备受医药生物科技领域的关注。

但生物新药研发的挑战和困难也不可避免。

1.生物新药研发的挑战1.1技术瓶颈和高成本问题生物新药研发面临着技术上的瓶颈。

尤其是在生物转化、药效评估等关键环节上,技术难度较大,而且研发周期长,成本高。

生物新药技术瓶颈主要体现在生物合成、结构推导、活性鉴定等方面。

生物新药的高通量、高灵敏度、可重复性和定量性等需求对涉及的技术和仪器设备有很高的要求,甚至需要开发出定制化的特殊仪器和技术。

1.2知识产权以及法规的限制生物新药研发过程中的知识产权保护及不同国家的政策法规也是研发难度之一。

在生物新药研发过程中,需要进行专利保护,而生物新药的研发周期较长,专利的有效期也比较有限,容易被仿制。

此外,针对生物新药的临床试验、生产、注册等研发环节,有较为复杂的法规与规范,需要满足多个方面的规定。

1.3生物安全的考虑生物新药在研发过程中,需要考虑生物安全的问题。

因为生物新药大多源自于生物制品,特别是从细胞或任何基因染色体中提取病毒、细菌等材料,存在着一定的危险性。

因此,生物新药在研发过程中一定要考虑生物安全,确保对人类和环境的无害性。

2.生物新药研发的前景2.1市场前景广阔尽管生物新药研发面临着种种挑战,但是我们也要看到生物新药的市场前景非常广阔。

据预测,未来5年,生物制药将是全球最具增长潜力的一种医药产品。

特别是近些年来,生物医学研究的不断深入,对创新疗法的需求也越来越高,生物新药的市场竞争前景更是日益广阔。

2.2大健康产业崛起随着全球大健康产业的崛起,医疗保健对创新的需求日益增长。

生物新药作为创新型药物,具有更好的安全性和有效性,被越来越多的医疗机构所采纳。

在大健康产业的支持下,生物新药市场需求将不断扩大,创新药物的研发也将更加重要。

创新药物研发的挑战与前景展望

创新药物研发的挑战与前景展望

创新药物研发的挑战与前景展望在现代医学领域,创新药物的研发对于人类健康和生命的重要性不言而喻。

然而,创新药物的研发过程却面临着诸多挑战。

本文将讨论创新药物研发所面临的挑战,并展望其未来的前景。

一、挑战1. 高昂的成本创新药物的研发需要耗费大量时间、资源和资金。

根据统计数据,平均一种全新药物从研发到上市需要十余年,而相关费用可能高达数亿美元。

这主要是因为创新药物的研发过程中需要进行大量临床试验,并需要符合严格的监管审批流程。

这些高昂的成本使得很多公司望而却步,导致了现有治疗方法在某些领域仍然较为有限。

2. 复杂的生物学系统人体作为一个复杂无比的生物学系统,对于外部干预非常敏感。

因此,创新药物在设计和研发过程中需要充分理解相关生理过程和分子机制。

这涉及到对疾病的深入研究和理解,以及对疾病相关分子、信号通路等多个层面的探索。

这种复杂性使得创新药物的研发变得异常困难,需要跨学科、跨领域的合作和不断突破。

3. 技术与创新限制尽管现代科技迅速发展,但在创新药物研发中仍然存在很多技术和创新限制。

例如,在药物设计和合成领域,寻找满足融入人体的要求的合适分子化合物是一个复杂而困难的任务。

此外,临床试验阶段也需要大量资源、时间和参与者,并且在伦理方面也有一定挑战。

这些技术和创新限制会极大地影响新药物的开发进程。

二、前景展望1. 新技术的应用随着各种先进技术如基因编辑、人工智能等的快速发展,将为创新药物研发带来许多新机遇。

例如,基因编辑技术可以帮助科学家更好地了解基因与疾病之间的关系,为药物研发提供更准确的靶点。

人工智能可以应用于药物筛选和设计过程中,加速新药物发现的速度。

这些新技术的应用将极大地改变传统药物研发模式,提高效率和准确性。

2. 合作与共享面对药物研发过程中的挑战,科学家们越来越意识到合作与共享的重要性。

在当前全球化和信息化背景下,各国之间正在建立更紧密的联盟和跨机构合作,共同推动药物研发。

例如,一些国际组织如世界卫生组织、国际新药创造联盟等已经着手创建开放式创新平台、数据共享机制等。

新药研发技术的现状与发展趋势

新药研发技术的现状与发展趋势

新药研发技术的现状与发展趋势自古以来,人们都在不断地通过药物来治疗自己的各种疾病。

而随着科技的发展,新药研发技术也在不断地变化和更新。

本文将会探讨新药研发技术的现状和发展趋势,深度解析当今药物科技的创新,以及如何更好地促进新药的研发,为人类健康事业做出贡献。

一、新药研发与传统药物的不同之处与传统药物研发方式不同的是,新药研发更加注重科技创新,以及个性化药物的研制。

其中,关键的技术包括基因组学、蛋白质组学、系统生物学、人工智能和机器学习等等。

这些新技术,不仅能够更好地理解疾病的本质,还可以更有效地发掘目标分子以及药物靶点,从而为新药的研发和治疗提供了更加广阔的空间和研究方向。

二、新药研发技术的现状1. 基因组学技术:基因组学在新药研发中发挥着至关重要的作用。

基因组学技术的主要研究方向在于寻找与疾病相关的基因,并进一步研究这些基因的突变是否能够导致疾病的发生。

在新药研发中,基因组学技术能够帮助研究人员确定与病理生理不同程度相关的基因,为新药研发提供清晰的指引。

2. 蛋白质组学技术:蛋白质组学技术同样在新药研发中扮演着至关重要的角色。

蛋白质组学技术可以识别蛋白质的修饰点和组成,从而实现对蛋白质分子的理解、分析和研究。

这种技术在新药研发中的应用主要集中在药物与靶蛋白的选择以及合成方面。

3. 系统生物学技术:系统生物学技术被广泛应用于疾病的牵涉与诊断,研究疾病的生成机制、细胞代谢以及基因表达等一系列生命进程。

对药物研发而言,系统生物学技术可以帮助研究人员了解药物与细胞之间的反应,从而正确选择药品和药物靶点,同时也帮助确定新靶点在细胞和分子层面上的功能。

4. 人工智能和机器学习技术:人工智能和机器学习技术在新药研发中的应用越来越广泛。

这种技术可以快速地处理药物分子的数据、结构和相互作用,提高药物筛选的效率和成功率。

人工智能技术还可以集成大量数据,生成准确的药物预测模型,帮助人们快速发现适用于疾病治疗的药物。

创新药物研发的发展现状及未来展望

创新药物研发的发展现状及未来展望

创新药物研发的发展现状及未来展望近年来,随着科技的不断进步和人们对健康需求的增加,新药研发成为了医药行业的重要领域。

创新药物的研发不仅能够满足患者的需求,改善疾病的治疗效果,还能推动整个医药产业的发展。

本文将就创新药物研发的现状进行探讨,并展望未来的发展趋势。

创新药物研发的现状中,一个重要的话题是技术创新。

随着生物技术的不断发展,越来越多的生物信息技术被应用于新药研发中。

例如,基因工程、蛋白质工程、抗体工程等,这些技术的应用使得研发人员能够更好地理解疾病的机制,并找到更精准的靶点。

另外,AI人工智能技术也在新药研发中发挥着越来越重要的作用。

通过大数据分析和机器学习算法,研发人员能够更快地筛选出候选药物,并进行虚拟筛选和优化,从而提高研发效率。

然而,创新药物的研发也面临着一系列的挑战。

首先,研发周期长、风险高是制约药物研发的主要因素之一。

由于药物的研发涉及到多个环节和多个学科的交叉,例如药理学、毒理学、临床试验等,因此研发时间往往需要数年至十数年。

而且,由于研发风险较高,成功率并不高,只有很少的候选药物最终能够研发成功并上市。

其次,新药研发的成本也十分庞大。

据统计,一个创新药物的研发费用可能高达数十亿美元,这对于很多中小型企业来说是一个巨大的财务压力。

此外,政府的监管政策和专利保护措施也对新药研发产生重要影响。

然而,尽管面临挑战,创新药物研发仍然有着广阔的发展前景。

首先,随着科技的不断进步,新的技术手段和研发方法将不断涌现。

例如,CRISPR基因编辑技术等,这些技术的应用将为新药研发提供更多可能性。

其次,随着医疗水平的提高和人们对健康需求的增加,对于创新药物的需求也将越来越大。

不仅希望能够治愈现有疾病,还需要创新药物能够满足个体化治疗的需求。

再次,国际间的合作与交流也将加强,不同国家和企业之间将形成更紧密的合作关系,共同推动药物研发的进展。

未来,创新药物的研发将会越来越注重个体化治疗。

随着基因检测技术的不断发展,我们能够更好地了解个体的基因信息,并根据个体的基因特征制定个性化的治疗方案。

新型药物研发的前景展望

新型药物研发的前景展望

新型药物研发的前景展望近年来,随着科技的快速发展和医疗水平的提高,新型药物的研发将迎来更加广阔的前景。

由于人们对健康的关注度不断提高,新型药物的需求也在不断增加。

本文将从多个角度探讨新型药物研发的前景,并展望其未来的发展趋势。

一、技术创新引领新型药物研发随着科学研究的不断深入,新型药物研发的技术也在不断创新。

基因编辑技术、人工智能算法以及化学合成方法的突破,为药物的研发提供了全新的途径。

这些技术的应用将加速药物发现的速度,并为疾病治疗开辟更加有效的途径。

基因编辑技术的突破为药物研发提供了许多新的可能性。

通过对基因组的精确编辑和修饰,科学家们能够更好地理解疾病的发生机制,并根据这些认识开发出创新的治疗方法。

此外,人工智能算法的广泛应用使得药物研发的过程更加高效。

通过深度学习和数据挖掘,科学家们能够更好地分析和预测药物的活性和副作用,从而提高药物研发的成功率。

二、个性化医疗与新型药物研发的结合个性化医疗作为医疗领域的重要发展方向,将与新型药物研发相结合,增强药物的疗效。

个性化医疗强调根据患者个体的遗传信息、生理状态和环境背景,为其量身定制合适的治疗方案。

新型药物的研发应考虑到个体差异,以更好地实现个性化治疗。

通过基因检测等手段,医生可以更准确地了解患者的基因组信息并据此选择适合的药物。

一些基于基因组学的新型药物已经开始应用于临床实践,并取得了显著的成效。

例如,针对特定基因突变的抗癌药物在临床治疗中表现出了很高的疗效,这为个性化治疗提供了有力的支持。

三、跨学科合作促进新型药物研发新型药物研发需要不同学科的专业知识和技术的交叉融合,跨学科合作的开展将成为未来药物研发的重要趋势。

生物学、化学、医学、计算机科学等领域的专家将紧密合作,共同攻克药物研发中的各类难题。

例子一:生物学家可以通过对细胞的研究来了解疾病的发生机制,为化学家提供创新药物设计的靶点。

化学家则可以根据生物学家的研究成果,设计具有特定作用的药物分子。

国际新药研发的前景展望

国际新药研发的前景展望

国际新药研发的前景展望随着科技的不断发展,新药的研发也进入到了一个新的时期。

国际新药研发的前景充满了无限的可能性,未来的市场将充满了机遇。

本文将从新药研发的现状、趋势和前景等多个方面进行探讨,以期为大家提供更深入的了解。

一、新药研发的现状目前,国际新药研发行业正处于一个高速发展的阶段。

据统计,全球每年都会有近5000种药物研发上市。

其中,大部分都涉及到治疗癌症、心血管疾病和神经疾病等领域。

在新药的研发中,美国、欧洲和日本等国家一直是全球的领先者。

他们在资金、技术和人才等方面的优势非常明显。

二、新药研发的趋势随着人类对健康的重视,新药研发也在不断地走向更加人性化的方向。

市场上越来越多的新药不仅是基于分子生物学的研究,也包括了生物制品和遗传工程等领域的应用。

此外,一些高科技手段,如人工智能、基因编辑技术等,也正在被广泛应用于新药的研发中。

尽管这一领域还面临许多挑战,但已经开始展现出现代世界研发新药的启示性趋势。

三、国际新药研发的发展趋势近年来,国际新药研发行业正在迈向更加个性化、准确和智能的医学时代。

世界各地研发新药的技术和能力正在不断提高,科技进步和创新思维加速推动新药研发技术和治疗领域的进步。

此外,新药的研发周期也在逐渐缩短,因为新技术和方法可以有效地加快临床试验和药物批准的时间。

国际新药研发行业将不断走向更加创新、更加高效的方向。

四、国际新药研发的前景未来,国际新药研发的前景将充满机遇和挑战。

随着新技术的发展和人类健康意识不断提高,对于新药的需求将会持续增长。

因此,新药研发行业在未来将面临更激烈的竞争和更加严苛的法规要求。

同时,人们对新药的安全性和有效性的要求也将越来越高。

今日的药物,必须传统与现代相结合,使创新更加精准,保障药品的安全性和有效性。

总之,国际新药研发正处于飞跃发展的时期,未来充满了机遇和挑战。

在全球经济一体化的大背景下,国际间的合作将成为新药研发的一个重要趋势。

同时,需要强调的是,高效率生产新药的研发模型的成功成功需要与投资人、产业界、政府和学术界紧密合作,通过技术、政策和财务支持确保按照合理的方式为所有患者获得良好的生命价值。

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新药研发前景发展摘要:通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景关键词:新药研发发展前景优势影响因素机遇Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in ChinaKeywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。

从生产能力看我国药品生产能力居世界前列,但在研发领域中国已经落后发达国家20年。

我们应该清醒地看到,目前我国西药市场上有97%的药品都是仿制药品。

在主导国际市场的主要药品中,几乎没有中国的专利产品,一种仿制药可以有几十家企业同时生产,而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。

随着我国加入WTO对药品的知识产权保护进一步加强,国外制药巨头纷纷在我国建厂,同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。

因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。

1.我国新药研发现状我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。

截至2007年,我国有研发机构3 775家。

国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目,其发展方向和技术力量各有偏重,在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。

部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目,研究内容各有特色,是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。

但我国制药产业创新能力弱,国际市场竞争能力差,经过近几十年的努力和探索,我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验,建立了一大批实力相当的研究机构,培养了大批新药研究人才,为我国的新药研究奠定了基础。

目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨,科研院所越来越注重基础研究,企业逐步成为新药研发的主体,每年申报新药发明专利的数量也不断增加,我国的新药研发已进入了一个新的阶段。

但就总体水平而言,我国创新药物研究还只是处于起步阶段,与先进国家比较还有相当大的差距。

2.我国新药研发的优势2.1中药资源的优势独特新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种,其中药用植物11 146种,药用动物l 581种,药用矿物80种。

近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划,一批优质中药材生产基地已经形成。

建设中成药制造企业的投资成本较低,但产品的利润空间巨大,如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略,赢利能力将会得到充分体现。

实施中药现代化战略,将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势,为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。

2.2行业集聚优势我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区,在此基础上,正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。

生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径,促进了我国生物医药产业的集聚化发展,并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。

2.3 政策导向优势《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。

根据“重大新药创制”项目的总体安排,我国预算投入66亿元人民币,研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。

2006年以来,还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》,将生命科学与医药作为重要研究任务,而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。

2.4 临床试验优势独特我国开展临床试验的优势包括:多样化的疾病人群,易于入选,便于加速试验进程;相对低廉的成本费用;基本完善的试验要求的硬件设施;受过良好训练的医疗工作人员;标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。

3. 影响我国新药研发的因素3.1 自主知识产权匮乏据统计,我国目前生产的药品中,具有自主知识产权的不到3%,97%以上的国产药品为仿制药,外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。

3.2 研发资金的短缺新药研究因具有风险高、周期长的特点,所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。

而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利,其中只有一种盈利较多,而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。

因此新药的研发对于资金有较高的需求。

在国外药品销售额的80%以上能返回生产企业,为下一步的研发提供充足的资金支持。

一些大型跨国制药公司把利润的10%—20%用于研发。

而在我国由于“以药养医”等现象的存在,使得产品销售额中的l%一2%能返回生产企业,致使许多企业的利润只够满足企业基本的运转,无法提供大量的资金进行新药的研发。

国家虽为创新药物的研发提供了政策支持,但管理较混乱,申请程序也较复杂;目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范,医药企业很难吸引到国际风险资本。

3.3 研发行业风险度增加最近几十年新药研发费用一直在不断增加。

以美国为例,1993年的研发费用为160亿美元;2004年增长为400亿美元;2006年增长为552亿美元;2007年继续增长,达588亿美元,同1993年相比增长了267.5%。

飙升的研发费用使全球制药公司面I 临着巨大的研发压力。

通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低,平均需要筛选5 000~10000个化合物,最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。

被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE 的比率通常仅为20%一30%,生物技术药物批准的通过率为30.2%131。

有关资料表明141,整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE 竟有1/3不能获准上市。

3.4 知识产权保护意识差我国医药企业知识产权保护意识差,使本来就少的创新成果没有得到很好保护。

青蒿素就是~个典型的例子。

该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物,却被国外企业申请了专利。

我国在中药方面的无形资产流失更为严重。

据统计,我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。

3.5 全球研发竞争加剧世界经济一体化的趋势越来越明显,世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。

过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区,但随着新药研发成本的日益增加,很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。

这就增加了我国制药企业的竞争压力,使我国市场竞争全球化。

4.我国新药研发的发展前景4.1市场需求巨大我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2%左右。

老年人用药水平与其他人群相比为4:1,而我国正逐步进入老龄化的行列。

随着我国人口自然增长和人口老龄化,特别是人民生活水平的逐步提高,我国医药市场将急速扩大,而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场,这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。

4.2 加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。

享有国民待遇,便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。

美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待,这些政策以法律的形式加以确定,若享有国民待遇,我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。

这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司,进行海外药物研发提供了便利。

除此之外,全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。

这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向,同时还通过与本地研发机构的合作,培养了本地的技术人才。

4.3 法制环境不断改善最近几年,我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。

新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施,2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》,2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》,2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。

上述法律法规的公布与执行,使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化,对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

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