生物技术领域专利的申请及审查--医药生物部生物制品处--潘爱群共174页文档
生物医药治疗方法专利申请书
生物医药治疗方法专利申请书申请号：生物医药治疗方法专利申请书技术领域：本发明涉及生物医药领域，具体地说是关于一种治疗方法，特别是针对某种特定疾病的治疗方法。
背景技术：近年来，随着科技的进步和人类对疾病认识的提升，生物医药领域得到了快速发展。
然而，仍然存在着某些疾病缺乏有效治疗方法的问题，严重影响了患者的生活质量。
因此，开发新的治疗方法成为了迫切的需求。
发明内容：本发明的目的是提供一种新的生物医药治疗方法，以解决现有技术所无法解决的问题。
该方法的核心在于利用特定的生物材料和特定的技术手段来治疗某种特定疾病。
具体实施方案：本发明的生物医药治疗方法采用以下步骤来执行：步骤一：收集患者的相关临床资料和疾病病史，确立诊断和病情评估。
步骤二：提取并分离特定的生物材料，该生物材料具有治疗目标疾病的理想特性。
步骤三：经过特定的制备和处理工艺，使得生物材料具备最佳的治疗效果。
步骤四：将处理后的生物材料注射/输液/患者内服等方式给予患者，确保生物材料对目标疾病起到有效的治疗作用。
实施效果：通过上述实施方案，本发明所提供的生物医药治疗方法能够显著改善患者的症状和生活质量。
临床实践证明，该方法具有高效、安全、可靠的特点，对某种特定疾病的治疗效果显著。
创新要点：与现有技术相比，本发明的创新之处主要体现在以下几个方面：1. 采用特定的生物材料，该材料具有较强的生物活性和针对目标疾病的选择性。
2. 优化的制备和处理工艺，提高生物材料的稳定性和治疗效果。
3. 临床实践证明，本方法在治疗某种特定疾病方面具有优异的疗效。
权利要求：根据本发明的生物医药治疗方法的具体实施方案和创新要点，提出以下权利要求：1. 一种生物医药治疗方法，其特征在于包括步骤一至步骤四所述。
示例：以下示例进一步说明了本发明的具体实施方式，但不限于此。
示例一：一名患有某种特定疾病的患者，按照本发明的生物医药治疗方法进行治疗。
经过一次疗程的治疗，患者的症状明显减轻，生活质量得到了显著改善。
生物专利申请
例如： 抗原A的单克隆抗体，由保藏号为CGMCCNO:XXX的 杂交瘤产生。
需提供材料：技术交底书（微生物形态图、序列表、保藏证明 （四个月内））/serve/zhljc.html
二、生物发明专利申请
2、要求保护的主题是基因
➢ 直接限定其碱基序列 ➢ 对于结构基因，可限定由所属基因编码的多肽或蛋白
质的氨基酸序列。 ➢ 当该基因的碱基序列或其编码的多肽或蛋白质的氨基
5.有悖于伦理道德的发明 人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第 五条所规定的不授予专利权的发明。 处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖 细胞、受精卵、胚胎及个体，属于专利法第五条 所规定的不授予专利权的发明。
二、生物发明专利申请
• 微生物（包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻 类等）
可视为药品的制备方法，可以依法授予专利权。
一、不授予专利权的主题
3.疾病的诊断和治疗方法 判断步骤
是不是方法或者用途 是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实 施对象 是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或 者影响人的生理机能为目的
一、不授予专利权的主题
3.疾病的诊断和治疗方法
如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的， 但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为 直接目的，则该题是载体 ➢ 限定其DNA的碱基序列 ➢ 利用DNA的裂解图谱（质粒图）、分子量、碱基对
数量、载体来源、生产该载体的方法、该载体的功能 或特征等进行描述 ➢ 重组载体可通过限定重组用基因和载体来描述。 4、要求保护的主题是转化体 ➢ 转化体刻通过限定其宿主和导入的基因（或重组载体） 来描述
生物技术领域专利申请文件的撰写
生物技术领域专利申请文件的撰写（下）专利申请文件撰写的质量，直接关系到专利申请是否能够获得专利保护以及获得保护的效率。
在作者以往的工作实践中，发现许多专利申请由于申请文件撰写不合格，而使得很有价值的发明失去了取得专利保护的机会。
以下介绍生物技术领域专利申请文件撰写的方法。
1 DNA在组技术发明专利申请文件的撰写《中国专利法》（以下简称（专利法》）第26条第1款规定："申请发明或者申请实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件"。
根据该条款，申请文件包括：说明书、权利要求书和摘要。
摘要的撰写相对比较简单，具体可参见《中国专利法实施细则》（以下简称《实施细则》）第24条规定，即"摘要"应当写明发明或者实用新型所属的技术领域、需要解决的技术问题、主要技术特征和用途。
说明书和权利要求书的撰写较复杂，技巧性较强。
生物技术领域专利申请文件的撰写与其他领域的申请文件一样，其说明书和权利要求书的撰写应该按照《实施细则》第18～23条的规定，而且还要特别考虑《实施细则》第25条的要求。
说明书的撰写在新修改的《专利法实施细则》第18条中规定了撰写说明书的方法。
该条款的内容是："发明或者实用新型专利申请的说明书应当写明发明或者实用新型的名称，该名称应当与请求书中的名称一致"。
说明书应当包括下列内容：（1）技术领域：写明要求保护的技术方案所属的技术领域。
（2）背景技术：写明对发明或者实用新型的理解、检索、审查有用的背景技术，尽可能的引证反映这些背景技术的文件。
（3）发明内容：写明发明或者实用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题所采用的技术方案，并对照现有技术，写明发明或者实用新型的有益效果。
（4）附图说明：说明书若有附图的，应对各幅附图作简略说明。
（5）具体实施方式：详细写明申请人认为实现发明或者实用新型专利的优选方式；必要时举例说明；有附图的，对照附图。
生物技术领域专利的申请和审查--医药生物部生物制品处--潘爱群
有悖于“伦理道德”的发明 遗传资源来源的公开
一、 涉及违反 “社会公德”的 发明
下列发明创造由于违 反社会公德，不能被授 予专利权：
（1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工业或商业目的 的应用；
（3）处于各个形成和发 育阶段的人体，包括人的 生殖细胞、受精卵、胚胎 及个体。
案例
分析：
说明书详细描述了利 用组织培养技术从所述愈 伤组织培养物诱导分化最 终形成完整植株的方法， 并最终得到了完整植株。 －－－是植物繁殖材料， 属于植物品种。
第二部分
说明书技术方案的 充分公开
取得专利保护的首要条件：
说明书应当通过文字记载充分 公开申请专利保护的发明内容。 审查条款： 专利法第26第3款
下列主题可以授予专利权：
动物体细胞
动物组织
动物器官（除胚胎以外）
案例
权利要求1: 小鼠干细胞，其特 征在于其源自小鼠肝脏， 所述干细胞的保藏编号 为…。
分析：
本案说明书中详细 描述了该申请中所得 到的源自小鼠肝脏的 小鼠干细胞具有分化 全能性。
结论：
来源于体细胞的干细胞通常不具 有分化全能性，能够授予专利权。 （属于体细胞的一种）
一、涉及“智力 活动规则”的发明
“智力活动”定义：
是指人的思维运动，它源于人 的思维，通过推理、分析和判断 产生出抽象的结果，或者必须经 过人的思维运动作为媒介，间接 地作用于自然产生结果。
智力活动的规则和方法是指导人们进行 思维、表述、判断和记忆的规则和方法。
判断的依据： 保护主题 整个保护范围
保护主题：图谱－－信息表述
案例
如下权利要求： 一种选择在诊断应用中使用的标记 物的框架的方法，包含： a) 定义诊断参数， b) 建立一种诊断参数之间的关系 以确定优化的标记物框架， c) 选择上述的框架。
生物科学研究技术专利申请书
生物科学研究技术专利申请书尊敬的评审委员会：我谨代表我所在的研究团队，就我们最新开发的生物科学研究技术提交本专利申请书。
1. 技术背景在过去几十年里，生物科学领域取得了巨大的进步，促使了对人类健康和环境的更深入理解。
然而，虽然我们取得了许多重要的科学发现，但在将这些发现转化为实际应用时仍面临着许多挑战。
本专利申请旨在提供一项新的生物科学技术，以加速转化过程并促进科学研究的进一步发展。
2. 发明内容本专利申请的发明涉及一种基于生物科学研究的技术，该技术结合了先进的实验方法和数据分析工具。
我们的发明包括以下方面：2.1 实验方法我们提供了一种改进的实验方法，旨在更高效地收集和分析生物样本数据。
该方法利用了先进的实验仪器和技术，以加快数据采集速度，并减少人为误差的风险。
通过使用这种方法，研究人员可以更准确地检测和分析生物标记物，从而提供更可靠的研究结果。
2.2 数据分析工具我们还开发了一套专门的数据分析工具，旨在方便研究人员处理和解释生物科学实验数据。
这些工具结合了先进的统计学方法和机器学习算法，可以有效地提取和分析大规模数据集中的关键信息。
通过使用这些工具，研究人员可以更好地理解他们的实验结果，并从中发现新的科学发现。
3. 技术优势与现有的生物科学研究技术相比，我们的发明具有以下一些明显的优势：3.1 高效性我们的技术可以显著缩短实验周期，减少数据处理时间，并提高研究人员的工作效率。
这将使研究人员能够更快地得出结论，并进一步推动科学研究的进展。
3.2 可靠性通过使用先进的实验方法和数据分析工具，我们的技术可以提供更准确和可靠的数据结果。
这将有助于减少实验误差，并提高科学研究的可重复性。
4. 应用前景我们的技术在许多领域都具有广阔的应用前景。
以下是一些潜在的应用领域：4.1 医学研究我们的技术可以用于医学研究，包括疾病诊断、治疗方案的优化和新药物的开发。
通过更深入地理解人类基因组和生物标记物，我们有望为疾病的预防和治疗提供更有效的方法。
医药生物领域专利申请需要注意几个问题
第23页
对于相关DNA片段、基因以及肽和蛋白质创造， 假如创造技术方案是以疾病诊疗和治疗为目标， 应该提供对于本事域技术人员来说，足以证实 创造技术方案能够到达预期目标或效果试验室 试验（包含动物试验）或者临床试验定性或定 量数据；有效量和使用方法或者制剂方法等应 该公开到该领域技术人员能够实施程度。不然， 该技术方案被认为是无法实现。
医药生物领域专利申请需要注意几个问题
第31页
案例分析- DNA序列、生物芯片（续1）
茶树光合系统II相关特异表示序列标签 一个新DNA序列 说明书中提供了将它用于制备生物芯片、 用作探针实施例 用途？
医药生物领域专利申请需要注意几个问题
第32页
案例分析-DNA序列、生物芯片（续2）
制备生物芯片本身并不是所述序列一个 详细用途 制备生物芯片-就是将一个或多个序列点 样于一个载体之上而成。一定长度序列 都能够点样于适当载体上制备成生物芯 片。生物芯片功效或用途取决于其包含 所述序列结构特征和功效。
医药生物领域专利申请需要注意几个问题
第26页
案例分析
一个经过密码子优化xxx病毒mod.yyy基因。 一个重组腺病毒，其中含有一个经过密码子优 化xxx病毒mod.yyy基因。 一个用于预防和／或治疗XXX疾病疫苗组合物， 其中含有重组腺病毒和药品学上可接收载体。
医药生物领域专利申请需要注意几个问题
医药生物领域专利申请需要注意几个问题
第8页
通知书中指出：有毛拐子藤根和石拐骨 含义不清楚，不知道是何物质，所以说 明书没有做出清楚完整说明。
申请人回复陈说： “有毛拐子藤根”实 际为山豆根；“石拐骨”实际为毛冬青， 地方性土名。
医药生物领域专利申请需要注意几个问题
医药生物技术领域专利申请的常见问题探讨和案例剖析
医药生物技术领域专利申请的常见问题探讨和案例剖析
孙春梅;倪晓红
【期刊名称】《中国医药生物技术》
【年(卷),期】2012(7)4
【摘要】2011年国家知识产权局受理发明专利申请52．6万件，同比增长34．5％。
国内（含港澳台，下同）发明专利申请为41．6万件，占总量的79．1％，同比增长42．0％。
2011年发明专利授权量达到了17．2万件，同比增长27．4％。
国内发明专利授权为11．2万件，占总量的65．1％，较2010年提高5．8％，可以看出最能反映科学技术发展和创新水平的发明专利授权量大幅提高。
统计数据表明，2011年发明专利授权排行前十的技术领域中就包括生物医药等高新技术领域。
【总页数】3页(P312-314)
【作者】孙春梅;倪晓红
【作者单位】100088,北京,国家知识产权局光电技术发明审查部分析二处;100088,北京,国家知识产权局光电技术发明审查部分析二处
【正文语种】中文
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生物专利申请书模板(3篇)
第1篇申请号：_______申请人：_______发明人：_______地址：_______联系电话：_______电子邮件：_______专利代理机构：_______代理人：_______一、技术领域[在此处简要描述本发明的技术领域，例如：本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种新型的生物制品及其制备方法。
]二、背景技术[在此处详细描述现有技术的不足，以及本发明的技术问题。
][例如：现有生物制品存在稳定性差、疗效不佳、制备工艺复杂等问题，不能满足市场需求。
本发明旨在解决上述问题，提供一种新型的生物制品及其制备方法。
]三、发明内容[在此处详细描述本发明的技术方案，包括技术特征和实施例。
]1. 技术特征[在此处详细描述本发明的技术特征，包括但不限于以下内容：]（1）一种新型的生物制品，其特征在于，包括以下组分：- 成分A：_______- 成分B：_______- 成分C：_______（2）所述生物制品的制备方法，包括以下步骤：- 步骤一：制备成分A；- 步骤二：制备成分B；- 步骤三：将成分A和成分B按一定比例混合；- 步骤四：在特定条件下进行反应，得到所述生物制品。
2. 实施例[在此处给出至少一个实施例，详细描述本发明的具体实施方法。
]实施例1：- 成分A：蛋白质A，其氨基酸序列为_______；- 成分B：蛋白质B，其氨基酸序列为_______；- 混合比例：A:B=1:1；- 反应条件：温度_______℃，pH_______，反应时间_______小时。
按照上述步骤制备得到的生物制品，经检测，其稳定性、疗效等方面均优于现有生物制品。
四、有益效果[在此处详细描述本发明的有益效果，包括但不限于以下内容：]1. 本发明提供的生物制品具有稳定性好、疗效佳等优点；2. 本发明提供的制备方法简单易行，成本低廉；3. 本发明可广泛应用于生物医药、食品等领域。
五、附图说明[在此处简要描述附图的用途和内容。
生物领域专利申请文件的撰写与专利申请的审查
13894。 • 权利要求2：含有权利要求1的微生物的杀虫组合物。 • 权利要求3：权利要求1的微生物作为杀虫剂的应用。
微生物发明的权利要求书
• 权利要求1：一种幽门螺杆菌，其保藏号是 CCTCC NO：×××××。
• 权利要求2：权利要求1的幽门螺杆菌在制 备治疗胃病的药物中的用途。
生物技术发明专利申请的充分公开
• （ｉ）基因、载体或者重组载体
• 对于产生基因、载体或重组载体的方法， 应当描述其各自的起源或来源，获得所述 基因、载体或重组载体的方法，所用的酶、 处理条件、收集和纯化它的步骤、鉴定方 法等。
生物技术发明专利申请的充分公开
• （ｉｉ）转化体
• 对于制备转化体的方法，应当描述导入的 基因或重组载体、宿主（微生物、植物或 动物）、将基因或重组载体导入宿主的方 法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法 等。
生物领域专利申请文件撰写 及专利申请的审查
• 一、生物领域专利申请文件的撰写 • 1、不能授予专利权的发明创造 • 2、可授予专利权的主题 • 3、权利要求书的撰写 • 4、说明书的撰写 • 5、微生物的保藏 • 6、序列表
• 二、生物领域专利申请的审查 • 1、说明书的充分公开 • 2、实用性 • 3、新颖性 • 4、创造性 • 5、微生物的保藏 • 6、遗传资源披露问题
• 如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或 者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现 有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容， 只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获 得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上 述条件(2)。
案例
• 聚乙二醇化干扰素α用于治疗黑素瘤的用途。－－治疗方法
生物技术领域发明专利申请的审查与撰写
生物技术领域发明专利申请的类型
2.3用途发明：将产品用于某一方面的用途 例如:一种SARS疫苗在制备预防和治疗SARS疾病药物中的用途。
第三部分 生物技术领域申请文件的撰写要求
生物技术领域申请文件的撰写要求
第一节 说明书的撰写要求
说明书的撰写要求
一.说明书的法律作用： • 判断是否充分公开发明的依据（法26条3款）； • 审查中修改权利要求的依据（法33条）； • 支持权利要求（法26条4款）； • 侵权诉讼中解释权利要求（法59条）。
国内申请 国外申请
发明专利申请的情况 四.截至2009年底在中国有效的生物技术领域国内外专利情况
6000 5000 4000 3000 2000 1000
0 2009年
国外 国内
发明专利申请的情况
五.近几年我国和全球生物技术领域PCT专利申请情况
9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000
说明书的撰写要求
案例3： 没有足够的实验数据
【发明内容】：发明要求保护一系列多肽，其来自同一蛋白质，根据肽片段在原始蛋白质上的起始和截至位 点命名，肽1为C414-603，肽2为C394-606，肽3为C394－603，肽4为C429-603，说明书中仅有实验数据证实肽1对戊型 肝炎病毒具有高度免疫活性，从该基础上推断肽2－4也具有同类的免疫活性。
2.记载必要的实验数据 －如果技术方案必须依赖实验结果加以证实才能成立，未给出实验数据则认为不能实现。 －新的药物化合物或组合物，应记载其具体医药用途或者药理作用，记载解决技术问题或达到预期技术
效果的实验室实验或者临床实验的定性或定量数据。
说明书的撰写要求
案例1： 没有完整记载发明的技术方案