中职药剂专业(化工版)教案：药事法规与管理01

第1次课认识该课程的作用和自习
第2次课认识了解药事管理
一、教学目标
1.熟悉药事管理的重要性
2.熟悉药事管理研究的内容与特点
3.了解药事管理学的性质
二、教学重点
1.药事管理的重要性
2.药事管理研究的内容与特点
三、教学难点
1.药事管理的重要性
2.药事管理研究的内容与特点
四、教学方法
讲授法
五、教学时数：2个课时
六、教学过程：
1．导入：药事管理的重要性
2. 药品本身的性质和特殊的商品决定。

二重性：防治疾病、康复保健和毒副作用。

否则可造成严重的社会问题。

专用性：不同的药品适应症不尽相同。

特殊药品必须进行特殊的管理。

科学性：统一标准才可质量评价，质量不分等级，只有合格与不合格之分。

3. 药品各环节要求全过程的规范化，保证其质量。

4. 药学各部门、行业的功能和任务不同。

管理发挥整体效能，实现药学事业社会目标。

5. 药品国际贸易。

WTO与国际药事管理接轨，要求必须强化药事管理。

6。

药事管理研究的内容与特点
6.1药事管理研究的内容：包括药品所有的环节
6.2药事管理的特点（四特点和四必须）
专业性（过程复杂，技术性强。

）
1）核心：药品的管理；
2）药学专业性：首先必须熟悉药品情况，掌握药学理论知识、技术方法及应用等。

3）管理学专业性：其次，必须熟悉管理学的基础理论、知识和方法。

2．政策性：必须自始自终以法律法规和政策为依据，在各个管理过程中贯彻执行。

3．实践性：通过实践活动总结，指导和检验药事的实践，在实践中改进、提高和发展。

4. 综合性：系统性强，面广、环节多，要有效全过程管理，必须用多学科知识与方法。

7.药事管理学的性质与任务
7.1 药事管理学：研究现代药事管理活动基本规律和一般方法的科学。

是药学分支学科，是一个知识领域，是应用性强的边缘学科。

7.2药事管理学的性质 1.社会科学的性质：社会属性强。

用社科理论原理、方法和技术，研究药事管理。

2.应用学科：实用性、应用性强。

8.药事管理：运用管理学的基本原理和方法，研究和有效管理药事活动的规律。

8.1管理与管理学(对药事管理具有普遍的指导意义)
8.2管理的概念从字面上理解，管理就是管辖和处理，涉及的对象是人和物。

管理定义：表述不一致，管理是①决策；②领导；③协调；④建立和维护一种环境。

管理：为实现一定的群体目标，对共同劳动进行计划、组织、领导、协调和控制，达最大效能的活动。

（前提共同劳动，管理必须有目标，内容：计划、组织、领导、协调和控制；目的：提高效益，达到最大的效能。

）
9.药事管理与管理学的关系
9.1管理学是药事管理的基础。

管理学的基本理论、规律、原理、知识同样适用于药事管理，指导药事管理的实践活动。

（基础，适用和指导药事实践）
9.2药事管理是管理学基本理论、规律、原理、知识的具体运用，是特殊的管理工作，具有其专业性、复杂性、综合性。

（应用管理学）
七小结
1.药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性
八作业熟悉本节内容
第3次课学习药品法总则的主要内容
一、教学目标
1.掌握《药品管理法》的立法目的、适用范围
2.熟悉我国发展药品的宏观政策
二、教学重点
1.《药品管理法》的立法目的、适用范围
2熟悉我国发展药品的宏观政策
三、教学难点
1.《药品管理法》的立法目的、适用范围
2熟悉我国发展药品的宏观政策
四、教学方法
讲授法
五、教学时数：1个课时
六、教学过程：
1．导入：《药品管理法》的立法目的、适用范围
2.立法目的
①为加强药品监督管理，
②保证药品质量，
③保障人体用药安全，
④维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

3.适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

4 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药
品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

5我国发展药品的宏观政策
①国家发展现代要和传统药
②保护野生药材资源，鼓励培育中药材
③鼓励研究和创新新药
七小结
1立法目的：①为加强药品监督管理，②保证药品质量，③保障人体用药安全，④维护人民身体健康和用药的合法权益
2适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法
八作业熟悉本节内容
第4次课药品的生产管理
一、教学目标
1.熟悉药品生产许可证管理
2.掌握开办药品生产企业必须具有的条件
3熟悉实施《药品生产质量管理过程》
4熟悉药品生产企业生产药品应遵守得规定
二、教学重点
1.药品生产许可证管理
2.开办药品生产企业必须具有的条件
三、教学难点
1.药品生产许可证管理
2.开办药品生产企业必须具有的条件
四、教学方法
案例讲授法
五、教学时数：2个课时
六、教学过程：
1.导入：P19案例
2.药品生产许可证管理
开办药品生产企业办理许可证得法定程序，申办人→企业所在地省级药品监督管理部门提出申请→该部门30个工作日内进行审查→同意的，申办人取得筹建资格→筹建后，向原审批部门申请验收→该部门30个工日起组织验收→验收合格的，发给《药品生产许可证》→申办人凭《药品生产许可证》到工商行政部门依法办理登记注册，领取营业执照
《药品生产许可证》上应标明有效期和生产范围，有效期5年，有效期届满，需继续生产药品的，需在有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》
3．开办药品生产企业必须具有的条件
（1）人员条件具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员、以及相应的技术工人
（2）硬件条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
（3）质量控制条件要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门的人员、必要的人员
（4）软件条件要建立健全的保障药品质量的规章制度
4.实施《药品生产质量管理过程》
《药品管理法》规定，企业应按照《GMP》组织生产，实施条例对实施GMP做出了具体规定，其中对负责GMP认证的部门做了如下规定：a.对生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院的药品监督管理部门负责;
b.生产其他剂型的药品生产企业的认证工作，由省级药品监督管理部门负责
5.药品生产企业生产药品应遵守得规定
（1）《药品管理法》规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
（2）对药品生产记录的规定药品生产必须有记录，记录必须完整准确，其内容包括药品名称、剂型、生产日期、批次、在、操作步骤等
（3）对中药饮片炮制的规定生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有规定的必须按照省级药品监督管理部门制定《炮制规范》炮制（4）原料、辅料规定《药品管理法》第11条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
（5）对药品出厂前质量检验的要求药品必须符合国家药品标准才能出厂，对部分没有国家标准的中药饮片，则必须按照省级药品监督管理部门制定《炮制规范》炮制才能出厂
（6）委托生产药品的规定《药品管理法》第13条规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
①接受委托的药品生产企业必须持有与其受托产品相适用的《药品生产质量管理规范》认证证书，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他品种，不得委托生产
②违反委托生产药品的规定应承担的法律责任擅自委托或者接受委托生产药品的。

对双方均给予：a.没收违法生产、销售的药品及违法所得；b.罚款，处药品货值金额2-5倍罚款
c.撤销药品批准证明文件；
d.责令停产、停业整顿；
e.情节严重的，吊销许可证。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七小结：开办药品生产企业必须具有的条件：
（1）人员条件（2）硬件条件（3）质量控制条件（4）软件条件
八作业开办药品生产企业必须具有的条件。