申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

、申请许可验收标准:

环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无 有害气体及污水等严重污染源。

经营助听器、隐形眼镜等单一 产品的企业仓库面积不得少于20平

（2） 查房产证明 包括租房合

说明：

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》, 结合四川省实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。

医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。

（三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。

（四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[ 质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）] 的变更应按照本标准进行审查。

（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。

（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：

1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分；

2.机构设置：共3 项，否决项 2 项，其他项20分；

3.场地设施：共8 项，否决项 2 项，其他项90分；

4.管理文件：共6 项，否决项 1 项，其他项150分

（七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为：

1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分；

2.机构设置：共3 项，否决项 2 项，其他项20分；

3.场地设施：共5 项，否决项 1 项，其他项60分；

4.管理文件：共5 项，否决项 1 项，其他项100分；

八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格：

1. 标准有一章达不到章总分的70%；

2. 凡属否决项项目达不到要求的。九）对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次：

1.满意标准分X系数 1.0

;

2.执行情况较好，尚需改进标准分X系数0.8

;

3.基本达到要求标准分X系数0.7

;

4.部分达到要求标准分X系数0.4

;

5.尚未执行标准分X系数0;

十）检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。

十一）审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录

上签字并加盖企业公章。

（十二）现场审查人员不得少于2人, 律。?

审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪

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