片剂常用辅料
片剂—片剂的辅料(药物制剂技术)
聚维酮(简称PVP)
片剂的辅料
辅料的性质应较稳定、不与药物发生反应；不 影响药物的含量测定。
片剂的辅料一般有以下几种类型： ①填充剂 ②润湿剂和黏合剂 ③崩解剂 ④润滑剂
填充剂
填充剂：又称稀释剂，其主要用途是增加片剂的 重量和体积。片剂的直径一般不小于 6mm，总重一般不小于l00mg。
吸收剂：若原料药中含有较多挥发油、脂肪油 或其他液体，则需预先加入适量的吸 收剂。
润湿剂和粘合剂
润湿剂：本身无粘性，但可润湿片剂的原辅料 并诱发其粘性而制成颗粒的液体。
粘合剂：当原料本身无粘性或粘性不足时，需 加入粘性物质以便于制粒；粘合剂有 溶液，也有细粉。
常用的润湿剂和粘合剂
水
乙醇
淀粉浆 明胶
糖浆：是蔗糖的水溶液，其粘性随浓度改变，
常用50％～70％(g／g)。
纤维素衍生物：如甲基纤维素、羟丙基纤维素
疏水性润滑剂，如硬脂酸镁、硬脂酸钙、石蜡、 单硬脂酸甘油酯等等。
水溶性润滑剂，如硼酸、苯甲酸钠、醋酸钠、 氯化钠、DL-亮氨酸、月桂醇硫酸钠、聚乙二 醇400或600等。
常用的助流剂有滑石粉、微粉硅胶等。
片剂的辅料
辅料的性质应较稳定、不与药物发生反应；不 影响药物的含量测定。
片剂的辅料一般有以下几种类型： ①填充剂 ②润湿剂和黏合剂 ③崩解剂 ④润滑剂
片剂的辅料一般有以下几种类型： ①填充剂 ②润湿剂和黏合剂 ③崩解剂 ④润滑剂
润滑剂和助流剂
润滑剂：能降低颗粒或片剂与冲模壁间摩擦 力的辅料。
助流剂：能降低粒子间的摩擦力而能改善粉 末(颗粒)流动性的辅料；
片剂生产中一般均需在颗粒中加入适宜的助 流剂以改善其流动性，保证片重差异合格。
常用的润滑剂和助流剂
西药片剂的常用辅料
西药片剂的常用辅料填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片。
(1)淀粉。
常用的是玉米淀粉，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，以免制成的药片过于松散。
(2)糖粉。
优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，常与糊精、淀粉配合使用。
(3)糊精。
是淀粉水解中间产物的总称，亦称高糊(高黏度糊精)，常与糖粉、淀粉配合使用。
(4)乳糖。
是一种优良的片剂填充剂，无吸湿性，可压性好，性质稳定，可供粉末直接压片使用。
(5)可压性淀粉(预胶化淀粉)。
是多功能药用辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。
若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。
(6)微晶纤维素(MC)。
具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的"干粘合剂"使用，同时具有崩解剂的作用。
(7)无机盐类。
主要是一些无机钙盐，其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无臭无味，微溶于水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用。
但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰，此时不宜使用。
(8)甘露醇。
较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
2.湿润剂和粘合剂某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。
它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可将总称为结合剂。
(1)蒸馏水。
是湿润剂。
较易发生湿润不均匀现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替。
(2)乙醇。
是湿润剂。
可用于遇水易于分解的药物，也可用于遇水黏性太大的药物。
片剂常用的辅料
片剂常用的辅料关键信息项：1、填充剂：＿___________________________2、粘合剂：＿___________________________3、崩解剂：＿___________________________4、润滑剂：＿___________________________5、助流剂：＿___________________________6、包衣材料：＿___________________________11 填充剂填充剂是用来增加片剂的重量和体积，使片剂具有一定的形状和大小。
常见的填充剂包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素等。
111 淀粉淀粉是一种常用的填充剂，其来源广泛，价格低廉。
但淀粉的可压性较差，使用时可能会影响片剂的硬度和崩解性能。
112 糖粉糖粉具有一定的粘性，可改善片剂的口感，但吸湿性较强，可能会影响片剂的稳定性。
糊精的粘性较大，常与淀粉配合使用，以提高片剂的成型性。
114 乳糖乳糖的可压性好，性质稳定，尤其适用于对稳定性要求较高的药物片剂。
115 微晶纤维素微晶纤维素具有良好的可压性和流动性，能提高片剂的硬度和崩解性能。
12 粘合剂粘合剂的作用是使粉末状的药物和辅料能够粘合在一起，形成具有一定强度的片剂。
常用的粘合剂有淀粉浆、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）等。
121 淀粉浆淀粉浆是由淀粉加水加热制成，其粘性适中，成本较低。
122 羟丙基甲基纤维素（HPMC）HPMC 具有良好的水溶性和粘性，能提供稳定的粘合效果。
123 聚维酮（PVP）PVP 是一种水溶性高分子材料，其粘合性能较强，适用范围广。
崩解剂能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小颗粒，从而加快药物的溶出和吸收。
常见的崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMSNa）、交联聚维酮（PVPP）等。
131 干淀粉干淀粉是一种常用的崩解剂，但其崩解效果相对较弱。
132 羧甲基淀粉钠（CMSNa）CMSNa 的吸水膨胀能力强，能显著提高片剂的崩解速度。
片剂常用辅料
片剂常见辅料
一、填充剂或稀释剂
1. 淀粉：性质稳定，吸湿性小，但可压性差
2. 糖粉：粘合力强，可增加硬度，但吸湿性强
3. 糊精：较强黏结性，但使用不当会出现麻点、水印或崩解溶出迟缓，影响含量测定准确性和重现性
4. 乳糖：价格贵，流动性、可压性良好，可供粉末直接鸦片
5. 可压性淀粉：良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性，可粉末直接压片
6. 微晶纤维素：“干黏合剂”
7. 无机盐类：硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙。
8. 甘露醇：适用于制备咀嚼片
二、黏合剂和润湿剂
1. 蒸馏水
2. 乙醇：一般30%~70%
3. 淀粉浆：8%~15%，10%常见
4. 羧甲基纤维素钠CMC-Na
5. 甲基纤维素MC，乙基纤维素EC
6. 羟丙基甲基纤维素HPMC
7. 羟丙基纤维素HPC
8. 其他：5%~20%明胶，50%~70%蔗糖，3%~5%聚乙烯吡咯烷酮
三、崩解剂
1. 干淀粉：适用于水不溶性或微溶性药物的片剂
2. 羧甲基淀粉钠CMS-Na
3. 低取代羟丙基纤维素L-HPC
4. 交联聚乙烯吡咯烷酮PVPP
5. 交联羧甲基纤维素纳CCNa
6. 泡腾崩解剂
四、润滑剂
1. 硬脂酸镁：疏水性润滑剂，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类药物的片剂
2. 微粉硅胶：可做粉末直接压片的助流剂
3. 滑石粉：做助流剂使用
4. 氢化植物油
5. 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：水溶性润滑剂。
片剂常用的辅料.
答案：C
习题讲解
3. 主要用于片剂的崩解剂的是（ ）
A、淀粉浆 B、硬脂酸镁 C、滑石粉 D、乙醇 E、羧甲基淀粉钠
答案：E
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制作人 王咏
片剂常用的辅料
1
片剂常用的辅料
2
习题讲解
01
片剂常用的辅料
片剂常用的辅料
片剂由药物和辅料组成。片剂的辅料系 指片剂内除药物以外的一切附加物料的总 称，亦称赋形剂。
片剂常用的辅料
片剂常用的辅料一般包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及 润滑剂等，根据需要还可加入着色剂、矫味剂等
稀释剂 用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂。常用 的有淀粉、糊精、可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素、一些无机钙 盐、山梨醇等。
1 稀释剂
片剂常用的辅料
润湿剂： 本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性。常用的 有水和乙醇。
黏合剂：对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚 结成粒的辅料。常用的有淀粉浆、聚维酮、甲基纤维素、羧甲基 纤维素钠等。
2 润湿剂与黏合剂
片剂常用的辅料
3
崩解剂 促Leabharlann 片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗 粒的辅料
常用：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇 类 (PEG4000，PEG6000 )、月桂硫酸钠（镁）等。
4 润滑剂
02
习题讲解
习题讲解
1. 主要用于片剂的填充剂的是（ ）
A、羧甲基淀粉钠 B、羧甲基纤维素钠 C、淀粉 D、乙基纤维素 E、交联聚维酮
答案：C
习题讲解
2. 粉末直接压片常选用的助流剂是（ ）
颗粒之间
2024年片剂辅料归纳总结
2024年片剂辅料归纳总结
截至2024年，以下是关于片剂辅料的一些归纳总结：
1. 塑料粉末：在片剂制备过程中，塑料粉末通常用作湿法造粒和干法造粒过程中的润滑剂和成型剂。
常用的塑料粉末包括聚乙烯、聚丙烯和聚乙烯醇等。
2. 硬脂酸：硬脂酸是一种常用的润滑剂和成型剂，可以减少片剂在制备过程中的粘附和摩擦。
硬脂酸还可以提供增塑性和稳定性。
3. 羧甲基纤维素钠：羧甲基纤维素钠是一种常用的片剂增容剂，可以提高片剂的可压性和可溶性。
它还可以增加片剂的体积和改善片剂的崩解性能。
4. 聚乙烯醇：聚乙烯醇是一种常用的润滑剂、成型剂和粘结剂。
它可以改善片剂的可塑性和稳定性，并提高片剂的机械强度和崩解性能。
5. 片剂覆盖剂：片剂覆盖剂用于提供片剂的保护和修饰。
常用的片剂覆盖剂包括聚乙烯醇、明胶、蜡等。
6. 干燥剂：干燥剂被用于降低片剂中水分的含量，以防止片剂在长时间存储中发生分解或变质。
常用的干燥剂包括二氧化硅、氢氧化钙和氯化钙等。
需要注意的是，以上总结仅涵盖了一些常用的片剂辅料，具体使用的辅料种类和比例会根据具体的药物配方和制备工艺而有所不同。
在使用任何辅料前，都应进行充分的测试和验证以确保其安全和有效性。
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片剂辅料的分类
片剂辅料的分类片剂辅料是指用于制造片剂的辅助性原料，它们在片剂的制备过程中起着重要的作用。
根据其功能和性质的不同，片剂辅料可以分为粘结剂、分散剂、填充剂、润湿剂、滑动剂、稳定剂和色素等几大类。
一、粘结剂粘结剂是片剂中起到粘结作用的辅料，能够将其他药物成分牢固地粘结在一起。
常用的粘结剂有淀粉糊、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮等。
它们具有良好的粘结性和可塑性，能够使药片具有一定的硬度和稳定性。
二、分散剂分散剂是片剂中用于将固体药物颗粒均匀分散在整个片剂中的辅料。
常用的分散剂有羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯醇等。
它们能够使药物颗粒均匀分散在片剂中，避免药物成分发生聚集或沉淀现象。
三、填充剂填充剂是片剂中用于增加药片体积和质量的辅料。
常用的填充剂有乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉等。
填充剂能够使药片具有一定的体积和重量，方便患者服用，并且能够增加药片的稳定性。
四、润湿剂润湿剂是片剂中用于改善药物颗粒的润湿性的辅料。
常用的润湿剂有硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素等。
润湿剂能够使药物颗粒更容易与水接触，提高药物的溶解度和生物利用度。
五、滑动剂滑动剂是片剂中用于减少药片与模具之间摩擦力的辅料。
常用的滑动剂有二氧化硅、硬脂酸钙等。
滑动剂能够使药片在制备过程中更容易脱模，减少药片的损坏。
六、稳定剂稳定剂是片剂中用于保护药物成分免受环境影响的辅料。
常用的稳定剂有抗氧化剂、防腐剂等。
稳定剂能够延长药物的保存期限，保持药物的稳定性和有效性。
七、色素色素是片剂中用于赋予药片颜色的辅料。
常用的色素有二氧化钛、铁氧黄等。
色素能够使药片具有一定的识别性和美观性。
总结起来，片剂辅料是制备片剂中不可或缺的原料，它们根据其功能和性质的不同，分为粘结剂、分散剂、填充剂、润湿剂、滑动剂、稳定剂和色素等几大类。
这些辅料在片剂的制备过程中起到了重要的作用，使片剂具有一定的硬度、稳定性和美观性，方便患者服用。
查阅资料——片剂制备中常用辅料介绍
片剂制备中常用辅料介绍从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物(即主药)，另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料(Excipients 或Adjuvants)。
根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。
(一)稀释剂(Diluents)稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。
1. 淀粉比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。
2. 糖粉糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
3. 糊精糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。
习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精)，即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。
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（一）填充剂
填充剂：用以增加片剂的重量和体积，利于压片的辅料。
1.淀粉：便宜，可压性差。
淀粉/糖粉/糊精混合使用。
另作崩解剂，淀粉浆作黏合剂。
7.无机盐类：硫酸钙（含两个分子的结晶水）；磷酸氢钙；药用碳酸钙等。
对四环素的吸收有影响。
8.甘露醇：流动性差，价格贵。
用于咀嚼片的填充剂。
（二）润湿剂与黏合剂
润湿剂：指可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。
润湿剂本身无粘性或粘性不强，但可润湿片剂物料并诱发物料本身的粘性，使之能聚结成软材并制成颗粒。
粘合剂是粘性物质。
多。
7.羟丙基甲基纤维素（H P M C）：水溶液。
常用浓度2%-5%.
8.其它：10%-20%明胶溶液，50%-70%的蔗糖溶液，3%-5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）水
溶液或醇溶液。
（三）崩解剂：能促使片剂在胃肠道中迅速裂碎成小粒子的辅料。
口含片、长效片、舌下片、医学教育网、原创植入片等可不加崩解剂。
1.干淀粉：先干燥，含水量<8%.用量一般为干颗粒的5%-20%
.
.
酮
：。
：
1.内加法：崩解剂在制粒时加入，存在于颗粒内部，一经崩解便成细粒。
2.外加法：崩解剂加于颗粒之间压片，崩解迅速。
3.内外加法：既有内加，又有外加。
4.崩解速度：外加法>内外加法>内加法。
5.溶出速率：内外加法>内加法>外加法。
：。
%.
3.滑石粉：助流性好，医，学教育网原创不溶于水但有亲水性，附着力差，用量0.1%-3%.
4.氢化植物油：溶于轻质液体石蜡或己烷中喷于颗粒上。
5.聚乙二醇（P E G）4000或6000：水溶性。
6.月桂醇硫酸镁：水溶性表面活性剂。