ISO90017讲解
2015版ISO9001七项质量管理原则解读
2015版ISO9001与2008版对比，发生了较大的变化，其中八项质量管理原则减为七项。
现将2015版ISO9001七项质量管理原则解读如下，仅供参考学习之用。
一、以顾客为关注焦点【释义】质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望【理论依据】组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。
与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。
【主要收益】增加顾客价值；提高顾客满意；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织的声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。
【可开展的活动】了解从组织获得价值的直接和间接顾客；了解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、支付和支持；测量和监视顾客满意度，并采取适当措施；确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
二、领导作用【释义】各层领导建立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能够充分与实现目标的内部环境。
【理论依据】统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。
【主要收益】提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。
【可开展的活动】在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式，培育诚信和正直的文化；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和表彰员工的贡献。
三、全员参与【释义】整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。
ISO9001-2015第七章
1.过程运行环境应结合组织提供的 产品和服务实际情况确定，考虑包 括产品和服务符合性相关的人和物 产生影响的过程运行环境； 2.5S（整理、整顿、清扫、清洁、 素养）及绩效激励制度的实施可以 改善组织过程运行环境的一部分。
第七章 支持
7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要 求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结 果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源： a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测 量资源适合其用途的证据。
第七章 支持
7.1.2人员 组织应确定并提供 所需的人员，以有效实 施质量管理体系，并运 行和控制其过程。 理解： 1）人员能力与岗位 要求相匹配； 2）人员数量匹配； 3）提供方式包括： 选、用、育、留。
注：组织需要考虑服务外包过程中的风 险控制和必要的尽职调查。
第七章 支持
7.1.3基础设施 组织应确定、提供 和维护过程运行所需的 基础设施，以获得合格 产品和服务。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关设施； b) 设备，包括硬件和软 件； c) 运输资源； d）信息和通讯技术。 1）分析和识别； 2）提供和维护；
第七章 支持
理解： 1）分析、确定需要被监视或测量的过程 （活动）有哪些； 2）确定其需要被监视或测量的程度； 3）维护，确保持续满足监视或测量要求； 4）保留监视和测量资源选用分析（评价） 报告；
第七章 支持
7.1.5.2测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任 测量结果有效的基础时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照 规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定， 当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的 成文信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致校 准状态和随后的测量结果的失效。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定 以往测量结果的有效性是否收到不理影响，必要时应 采取适当的措施。
iso9001质量管理体系七大原则
iso9001质量管理体系七大原则ISO 9001质量管理体系七大原则引言：ISO 9001质量管理体系是世界上最广泛应用的质量管理标准之一。
它有助于组织确保其产品和服务的质量，提高客户满意度并实现持续改进。
在ISO 9001质量管理体系中，有七个核心原则，本文将深入探讨这些原则的内涵和重要性，并阐述我对ISO 9001质量管理体系七大原则的理解和观点。
一、客户导向客户导向是ISO 9001质量管理体系的首要原则。
它要求组织需要了解和满足客户需求，为其提供增值的产品和服务。
客户导向的关键在于将客户置于组织活动的核心位置，从而实现客户满意度的提高和市场竞争力的增强。
在实践中，组织应该通过市场调研和客户反馈来了解客户需求，制定合适的战略以满足这些需求，并保持持续改进以确保客户满意度。
二、领导力领导力是指组织高层管理者的引领和推动作用。
ISO 9001要求领导者在质量管理体系中发挥积极的作用，制定质量政策和目标，并确保它们得到有效执行。
领导者应该提供资源和支持，培养团队的质量意识和参与度，以及创建积极的工作环境。
领导力的重要性在于它能够激励和激发组织成员的积极性，使质量管理体系得以有效运作。
三、员工参与员工是组织质量管理体系的核心之一。
ISO 9001强调员工参与的重要性，包括员工培训、管理和参与决策等方面。
员工参与有助于提高质量管理体系的有效性和效率，同时也能够激发员工的工作激情和贡献意识。
组织应该为员工提供培训机会，加强沟通和团队合作，鼓励员工发表意见和提出改进建议，并及时予以反馈和落实。
四、过程方法过程方法是指以过程为基础进行质量管理。
ISO 9001要求组织应该将运作过程视为一个整体，通过界定和管理各个过程，达到提高整体业绩的目标。
过程方法的关键在于系统性和连续性，通过对运作过程的测量、监控和改进，可以使组织更加灵活和响应市场变化。
组织应该设计明确的工作流程和质量控制措施，并不断优化和改进这些过程。
ISO9001 7讲解
设计 输入
几种验证方式
变换方法计算 与已证实的类 似设计比较 试验和演示 对设计文件评审
验证
输出是否满足 输入要求？
设计 输出
不足部分
采取有效 措施解决
验证结果
保 持 记 录
设计和开发确认
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排 确认点 确认内容 确认条件 确认方式
规定的 设计 使用要求 已知的 输入 预期用途
确认
产品是否满足 使用要求？
设计 开发的 产品
实际条件下/ 模拟状态下的 试验
不足部分
采取有效 措施解决
确认结果
保 持 记 录
设计开发过程控制图
评审 硬件 设计和 开发 可行 性 报告
市场 调研 设计 开发 策划 （产品 要求）
软件
任 务 书
输 入
输 出
7.5.4 客户财产（客供品）
• 爱护客户财产 • 识别、验证、保护和维护客户财产。 • 丢失、损坏、不适用时，报告客户， 并记录 • 客户财产可包括知识产权。
– 如图纸、软件、配方、商标……
顾客财产
•构成产品的部件或组件 •用于修理、维护或升级的产品 •最终产品的包装材料 •服务行业为顾客保管的财务（如停车） •代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方） •顾客提供的设备、设施和工具 •顾客知识产权包括提供的规范、图样 接收
7 产品实现
7.1 产品实现的策划（一）
• 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 • 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方 面的适当内容：
– a) 产品的质量目标和要求； – b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； – c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和 试验活动，以及产品接收准则； – d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见4.2.4）。
2015版9001标准中,七项质量原则包括
：质量管理的七项基本原则包括客户导向、领导、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和关系管理。
这些原则是ISO 9001标准的核心内容，对于企业质量管理来说至关重要。
以下是对这些七项质量原则的探讨和理解。
一、客户导向客户导向是指组织应该全面理解并满足客户的需求和期望。
在2015版9001标准中，客户导向被强调为核心原则，要求组织要持续关注并满足客户的需求，从而提高客户满意度。
这个原则的重要性在于，只有真正理解和满足客户的需求，企业才能够持续发展和取得成功。
二、领导领导是指组织的领导者应该为组织设定明确的方向和目标，并创造和维持内部环境，从而使员工能够充分参与实现组织目标。
领导作为其中一项质量原则，在9001标准中要求组织的领导者要为质量管理系统的有效实施和持续改进提供支持和承诺，通过个人示范行为和建立组织文化来推动质量管理。
三、全员参与全员参与是指组织中的每个人都应该参与到质量管理系统的实施和持续改进中。
这个原则要求组织建立和维护良好的内部沟通机制，激发每个员工的参与和贡献。
全员参与的重要性在于，只有每个员工都认识到自己在质量管理中的重要作用，才能够真正实现持续改进和质量提升。
四、过程方法过程方法要求组织要理解并管理各个过程，并把它们作为一个整体来进行管理。
这个原则强调了过程的重要性，以及通过过程的管理来实现组织的目标。
过程方法要求组织要建立、维护和持续改进有效的过程，从而满足客户需求并实现组织目标。
五、系统方法系统方法是指组织应该把各个过程和部门作为一个系统来进行管理。
这个原则要求组织要建立和维护整体的质量管理系统，以实现组织的目标和持续改进。
系统方法要求组织要不断优化各个部门和过程之间的协同作用，从而达到更好的绩效和效率。
六、持续改进持续改进是指组织应该不断寻求更好的绩效，通过制定目标和采取相关措施来实现持续改进。
在2015版9001标准中，持续改进被强调为一个重要原则，要求组织要建立和实施持续改进的机制，以满足客户需求并实现组织目标。
最新ISO9001-2015质量管理体系七项管理原则
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ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
课程主要内容
一、ISO9000 标准系列基础知识 二、ISO9001 质量管理七大原则及其应用
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
一、ISO9000 标准系列基础知识
2.ISO9000背景
➢ 国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负 责制定和修订
➢ 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决， 需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草 案才能作为国际标准正式发布
1、顾客导向
质量管理的优先考虑是
满足顾客要求并努力超越顾客的期望
顾客的定义： 接受产品的组织或个人
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
1、顾客导向
外部顾客
内
上部门 → 本部门 → 下部门
部
顾
客
上一个人 → 自己 → 下一个人
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
1、顾客导向
4.ISO9000修订阶段
由TC 176协调修订
1987年版
1994年版
2000年版
2008年版
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
2015年版
5.ISO9000族的核心标 准
❖ ISO9000:2015 《质量管理体系 基础和术语》 ❖ ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 ❖ ISO9004:2009 《可持续性管理—质量管理方法》 ❖ ISO19011:2011《质量和环境管理体系审核指南》
ISO9001-2015第七章
谢谢！
第七章 支持
7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以 运行过程，并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因 素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪 稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明等）； 由于产品和服务不同，这些因素可能存在显著 差异。
第七章 支持
7.5.3成文信息的控制 理解： 7.5.3.1应控制质量管理 1）正确的文件信息以正 体系和本标准所要求的 确的形式在正确的时间 成文信息，以确保： 出现在正确的位置（如 a）在需求的场合和时机， 作业指导书），防止非 预期使用； 均可获得并适用； b）予以妥善保护（如防 2）保密，不同人员访问 权限不同，不同成文信 止泄密，不当使用或缺 息保密等级不同。 失）。
第七章 支持
理解： 1）分析、确定需要被监视或测量的过程 （活动）有哪些； 2）确定其需要被监视或测量的程度； 3）维护，确保持续满足监视或测量要求； 4）保留监视和测量资源选用分析（评价） 报告；
第七章 支持
7.1.5.2测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任 测量结果有效的基础时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照 规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定， 当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的 成文信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致校 准状态和随后的测量结果的失效。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定 以往测量结果的有效性是否收到不理影响，必要时应 采取适当的措施。
ISO9001-2015 第七章 支持
第七章 支持
ISO9001标准要求7--支持
7、支持组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑∶a）现有内部资源的能力和约束b）需要从外部供方获得的资源。
通常写入手册审核要点∶ 1.建厂 2.年度计划（经营计划） 3.新产品开发 4.变更 5.产能增加。
需要考虑资源需求，如资源不充分需要考虑外包，为4.3或4.4.1、8.4.1的输入组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
通常写入手册或人力资源文件审核要点∶提供质量管理体系人员花名册（应与公司交保险人员一致）人员的定岗定编，和人员的招聘7.1.3基础设施（IS09001∶2015）组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
注∶基础设施可包括∶a）建筑物和相关设施;b）设备，包括硬件和软件;c）运输资源;d）信息和通讯技术。
写入手册或设备设施管理文件，确定∶优先评估、满足基本条件维护过程运行∶维修+保养审核要点∶重点审核特种设备备案、保养、校准等7.1.4过程操作环境（IS09001∶2015）组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。
注∶适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如∶a）社会因素（如无歧视、安定、非对抗）;b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）;c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
写入5S文件或手册7.1.5监视和测量资源（IS09001∶2015）7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源∶a）适合待定类型的监视和测量活动;b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
审核要点∶量具清单（必须包含控制计划所提及量具）;量具校准和维护证据。
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7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户 要求
7.3.2 输入
设计 过程 7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.3 输出
产品
设计 变更
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分 设计开发阶段 规定每阶段的 工作内容和要求
活动时机、参与 人员和活动要求 有关部门在设计 开发中的职责权限 组织结构与 技术上的接口
产品实现的策划系统图
7.3 设计/开发 8.2监视测量
7.2客户要求
产品
7.5 生产ຫໍສະໝຸດ 7.4 采购7.2 与客户有关的过程
客户有关过程
产品有关要求的确定
显性的要求 隐性的要求 法律的要求 承诺的要求
产品要求评审
客户沟通
售前：产品信息 售中：订单处理 售后：客户反馈
产品的要求 具备的能力
7.2.1与产品有关要求的确定
产品实现
产品实现的策划 （与顾客有关的过程） （设计/开发） （采购） （生产和服务提供） （监测和测量）
与产品有关的需求的确定
设计开发策划
采购过程
生产和服务提供的控制
监视和测量设 备控制
与产品有关的需求的评审
设计开发输入
采购信息
生产和服务提供过程的确认 《监测和测量设备控制程序》
顾客沟通 产品信息 合同处理 顾客反映 《合同评审程序》
设计开发输出
采购产品的验证
标识和可溯性
设计开发评审
《采购控制程序》
顾客财产
设计开发验证
产品防护 标识 搬运 包装 储存 保护 《系统集成服务控制程序》 《生产提供的控制程序》
设计开发确认
设计开发控制
《软件设计控制程序》
7.1 产品实现的策划（一）
• 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 • 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方 面的适当内容： • a) 产品的质量目标和要求； • b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； • c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检 验和试验活动，以及产品接收准则； • d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需 的记录（见4.2.4）。 • 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 •
输出文件、计算书 或样品等 设计开发部门
确认产品满足使用 要求
通常是最终产品 （样品、图纸） 使用者代表或权威 专家 一般在批量生产前， 也可分阶段 新产品鉴定会 确认签字
对象
参与人 员 时机
所有相关部门人员、 专家 适当阶段：输入、 最终输出必须评审 综合、系统的评价
输出形成时
方法
验证
输出是否满足 输入要求？
设计 输出
不足部分
采取有效 措施解决
验证结果
保 持 记 录
设计和开发确认
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排
规定的 设计 使用要求 已知的 输入 预期用途
确认
产品是否满足 使用要求？
设计 开发的 产品
实际条件下/ 模拟状态下的 试验
不足部分
设计开发评审
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
新设计 改进设计 设计更改
评审
评价结果
满足要求的
识别不足 适宜性 充分性 有效性
解决问题的
能 力
措
施
保 持 记 录
设计和开发验证
策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)
设计 输入
几种验证方式 变换方法计算 与已证实的类 似设计比较 试验和演示 对设计文件评审
②
解决
顾客 与产 品有 关的 要求 组织 技术 生产 采购 能力
③
满足
合同变更
合同
7.2.3顾客沟通
产品/服务
提 供 前 提 供 中 提 供 后
产品信息 顾客问询
合同订单 的处理
顾客反馈 顾客抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息
7.3 设计和开发
• • • • • • • 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
记录的内容应能证明运行和产品符合要求 应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递
7.1 产品实现的策划 （二）
• • • • 实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品 开发、材料采购、仓储管理、生产计划、 制造过程、质量控制、产品出货、售后 服务等 • 见范例：《ABC公司产品实现流程图》 • 针对新产品可编制产品质量计划
应充分了解 顾客的要求 和期望
组织认为必要 的任何 附加要求
适用产品的法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求）
7.2.2产品要求 评审
①
与产品有关的要求
产品要求 是否 明确规定 不一致 是否 得到解决 有无能力 满足 规定要求
通知 相关部门 协商或 评审
顾客 要求 与 期望
理解不一致
组织 合同 或 订单
日程进度 工作计划 可行性报告 设计开发 计划
策 划 的 内 容 与 要 求
确定 评审验证确认 明确 职责和权限 规定 接口关系
策划 形成 文件
变 更
修改后 文件
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准 特别是强制性
保安使功 密全用能 性性性要 求 化电机物性 学气械理能 性性性性要 能能能能求
以往类似 设计信息
产品实现过程策划的内容
质量 目标
识别产品质量特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律法规全部要求 识别确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定过程文件，确保有效运行、控制
实现 过程
确 定
验证 确认 活动 所需 质量 记录
对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作 确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审
确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾
产品规范
服务规范
设计技术规范
•方案确认 •初步设计 输 •详细设计 入 •工艺设计 •样机设计（验证） •生产定型（确认） •批量生产 记 录 或 •设计任务书 文 •设计规范 件 •服务说明书 •产品设计说明书
验收准则 输 出 计算书
图样
样品
放行前需得到批准
采取有效 措施解决
确认结果
保 持 记 录
设计开发过程控制图
评审 硬件 设计和 开发 可行 性 报告
市场 调研 设计 开发 策划 （产品 要求）
软件
任 务 书
输 入
输 出
试 制
样品 流程性 材料
验证
服务
确认
评审、验证、确认的区别
评审 验证 确认
目的
评价主体满足要求 的能力
各阶段的结果
证实输出满足输入 要求