保健食品备案流程及材料要求
怎么申请办理保健食品批文
如何办理保健食品批文保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以备案保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
保健食品批文定义：通常也叫保健食品批文备案，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其批文的审批过程；包括对产品备案申请、变更申请和技术转让产品批文申请的审批。
最终拿到批文：国食健字GXXXXXXX。
申请备案企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品备案流程配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。
小试生产研究：在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求备案的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2022年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2022年7月1日起施行。
局长毕井泉2022年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
保健食品注册与备案管理办法第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
保健食品注册与备案管理办法(2020修订)
保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
国产保健食品备案材料项目及要求
国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。
备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。
5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。
原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。
原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。
5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。
原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。
5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。
如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。
5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。
5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。
工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。
工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。
使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。
5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。
保健食品申报流程
保健食品申报流程一、申请前准备1.准备材料：准备包括申请表、产品研究报告、产品说明书、相关试验报告等必备材料，确保完整合规。
2.数据整理：汇总产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据。
3.安全性评估：进行产品的安全性评估，确保产品的安全性符合国家相关标准。
二、填写申请表1.填写产品信息：将产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据填写进申请表。
三、提交申请材料1.报送主管部门：将填写完整的申请表和相关材料报送到主管部门，一般为国家食品药品监督管理总局及其授权的委托机构。
2.审核材料：主管部门将对提交的申请材料进行审核，确保相关材料的真实性和合规性。
如果发现问题，会要求补充材料或进行调查。
四、申报费用缴纳1.缴纳费用：申请人需要按照规定缴纳申报费用。
2.费用确认：主管部门会审核缴纳的申报费用，确保缴费正确无误。
五、样品测试1.样品提供：申请人需要提供产品的样品，以供验收和测试。
2.抽样测试：主管部门将从样品中抽取部分进行检测和测试，以验证产品的成分和安全性是否符合相关标准。
六、评估和审批1.专家评估：主管部门会将申报的保健食品信息交给相关专家进行评估，以确认产品的安全性和有效性。
2.技术审批：评估通过后，主管部门将进行技术审批，确保产品的质量和功效符合相关要求。
3.审批结果：主管部门将向申请人发布审批结果，如果审批通过，将发放保健食品批准证书。
七、颁发批准证书1.批准证书：如果申请通过，主管部门将颁发保健食品批准证书给申请人，证明产品已经通过了相关审批流程。
2.公示和备案：主管部门会将批准的产品信息进行公示，并备案于相关数据库中。
八、生产备案和监管1.生产备案：申请通过后，产品的制造企业需要向主管部门进行生产备案，确保生产过程符合规定。
2.监督检查：主管部门会对批准的保健食品进行定期监督和抽查，确保产品的质量和安全性。
九、市场监控1.监测抽检：主管部门会对市场上的保健食品进行定期的监测抽样检验，确保产品符合标准要求。
保健品经营许可证办理流程与注意事项
保健品经营许可证办理流程与注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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保健食品备案产品剂型及技术要求
保健食品备案产品剂型及技术要求保健食品备案是指根据国家相关法律政策规定，通过备案机构的审核、确认和记录，将生产销售的保健食品信息登记备案。
其目的是为了保护消费者的健康权益，确保保健食品的安全有效性，并规范保健食品市场秩序。
保健食品备案的相关要求主要包括产品剂型和技术要求。
首先，保健食品备案要求具备明确的产品剂型。
保健食品剂型主要包括固体剂、液体剂、胶囊剂和膏、霜剂等形式。
其中，固体剂是指以固态原料为主要成分，经过加工、压制或其他方法制成的产品，如片剂、颗粒剂、粉剂等。
液体剂是指以液体为主要成分制成的产品，如糖浆、口服液、浸膏等。
胶囊剂是将活性成分填充于胶囊中，通过口服给药方式使用的产品。
膏、霜剂主要以软膏、霜剂等形式存在，外用于皮肤。
其次，保健食品备案要求符合一定的技术要求。
技术要求主要包括以下方面：1.主要成分合理：保健食品备案要求产品的主要成分合理，符合相关法律法规和标准规定。
主要成分应具有明确的生理、药理功能，不能含有禁止使用的药物成分，且产品中的活性成分应在一定范围内。
2.生产工艺适当：保健食品备案要求生产工艺应安全、合理，符合相关的卫生标准。
生产工艺应保持产品的稳定性和活性成分的活性，避免因加工过程导致活性成分丢失或变质。
3.质量控制规范：保健食品备案要求生产厂商应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、质量检验、生产过程控制、产品检测等方面。
产品应符合国家、行业和企业的质量标准和规定。
4.安全风险评估：保健食品备案要求生产商要对产品的安全性进行评估，根据产品的成分、用法用量、人群适应症等进行风险评估，保证产品在正常使用情况下对消费者健康的安全性。
总之，保健食品备案产品剂型及技术要求对于保障消费者的健康权益和维护市场秩序起到了重要的作用。
同时，生产企业也应严格按照相关要求进行生产，确保产品的质量和安全性，为消费者提供安全、有效的保健食品。
保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(征
附件1保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）一、产品备案时辅料使用要求（一）允许使用的辅料名单蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、单晶体冰糖、多晶体冰糖、麦芽糖、低聚果糖、白砂糖、绵白糖、葡萄糖浆、果葡糖浆、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷脑、山梨糖醇、D■甘露糖醇、麦芽糊精、糊精、羟丙基甲基纤维素、竣甲基纤维素钠、羚甲基淀粉钠、聚维酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕桐油、大豆油、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、饮用水、纯化水、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、维生素C、维生素E、柠檬酸、L-苹果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氢钠、甜菊糖甘、食用玉米淀粉、食用小麦淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚异麦芽糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、苯甲酸钠、山梨酸钾色素、香精、果蔬粉（二）辅料使用要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求，辅料选用不应与原料发生相互作用，避免影响产品技术指标的检测。
（三）使用名单外的辅料要求对于确需使用上述辅料名单外，《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》内的辅料，应提供辅料的使用依据、工艺必要性、保证产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、产品功能、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。
应提供定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料，或提供已上市国内外保健食品类似产品中的使用依据，或科学文献研究资料等。
二、产品备案的剂型（一）剂型总体要求人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。
使用上述剂型的，产品技术要求应符合现行《中国药典》四部“制剂通则”项下的剂型相关技术要求。
以上述原料备案的液体制剂不再限制每日最大使用量。
（二）其他要求1.上述备案产品中允许使用的片剂，暂不包括由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品（如人参蜜片）。
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
保健食品备案流程及材料要求
保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。
现予公布，自公布之日起施行。
食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。
2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。
保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。
2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。
境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。
3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。
申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。
3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。
3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。
总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。
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保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料：企业首先需要准备相关的产品申报资料，包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。
3.提交备案申请：企业向相关部门提交备案申请，包括填写申请表格、提交产品相关资料等。
4.审核评估：相关部门对备案申请进行审核评估，包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。
5.提交样品：如审核评估通过，企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。
6.安全评估：样品检测完成后，相关部门会对样品进行安全评估，以
确保产品符合相关安全标准。
7.发放许可证：如样品检测通过安全评估且符合相关要求，相关部门
会发放销售许可证，企业即可合法销售保健食品。
1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、法定代表人等。
2.产品信息：包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。
4.质量控制：包括产品质量控制体系、标准及方法等。
5.检测报告：产品需要提供相关的检测报告，包括成分分析、微生物
检测等。
6.安全性评估：包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。
8.销售许可证申请表：填写相关部门提供的销售许可证申请表格。