设计院质量手册范本
设计院质量控制制度范本
设计院质量控制制度范本一、总则为确保设计院各项工作质量，提高设计水平和客户满意度，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本质量控制制度。
本制度适用于设计院全院范围内的设计项目质量管理。
二、质量方针和目标1. 质量方针：以客户需求为导向，坚持质量第一，追求卓越，不断创新，为客户和社会提供高品质的设计服务。
2. 质量目标：（1）设计文件符合国家和行业标准，无重大质量事故；（2）项目按时完成率≥95%；（3）客户满意度≥90%。
三、组织机构与职责1. 设立质量管理委员会，负责全院质量管理工作的领导与协调。
2. 设立质量管理部门，负责具体执行质量管理政策，对设计质量进行监督、检查和评价。
3. 各部门负责人为质量第一责任人，对本部门的质量管理工作负责。
4. 设计人员应具备相应的资质和业务能力，严格遵守国家法律法规和行业标准。
四、设计质量管理1. 项目策划：对项目进行充分调研，明确设计任务、目标和要求，制定合理的设计方案和进度计划。
2. 设计输入：充分了解客户需求，确保设计任务书的准确性和完整性。
3. 设计过程：严格按照设计规范和标准进行设计，加强设计过程中的沟通与协作，确保设计质量。
4. 设计输出：设计文件应完整、清晰、准确，符合国家和行业标准。
5. 设计变更：设计变更应充分考虑客户需求和工程实际情况，严格按照变更流程进行审批。
五、质量控制与改进1. 质量控制：通过内部检查、审核和评审等手段，对设计过程和成果进行质量控制。
2. 质量改进：针对质量问题，分析原因，采取有效措施进行改进，防止类似问题再次发生。
3. 质量反馈：及时收集客户和施工单位的反馈意见，对设计质量进行持续改进。
六、质量培训与宣传1. 定期组织质量培训，提高设计人员的质量意识和业务水平。
2. 加强质量宣传，提高全体员工的质量意识。
七、质量考核与奖惩1. 设立质量考核指标，对各部门和设计人员的质量工作进行考核。
2. 对质量业绩优秀的部门和个人给予奖励，对质量问题严重的部门和个人进行处罚。
某机电设计研究院质量手册
（Q/JDY―QM006―2001）
经2001年7月8日院行政办公会研究决定，授权副院长田波同志为治理者代表。负责按GB/T19001－2000质量治理体系——要求标准建立、实施，保持我院质量治理体系工作，并具有以下的职责和权限：
一、确保质量治理体系的过程得到建立和保持。
二、向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需要。
7.5采购操纵程序………………………………………………………………61
7.6服务运作操纵程序…………………………………………………………65
7.7测量和监控装置的操纵程序………………………………………………70
8.1测量、分析和改进…………………………………………………………74
8.1.1顾客中意程度操纵程序……………………………………………………75
治理者代表
(副院长)
副院长
科研治理处
办公室
技术工程中心
4.0质量治理体系
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4.1文件操纵程序
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4.2质量记录操纵程序
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5.1治理承诺
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5.2以顾客为关注焦点
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5.3质量方针、质量目标
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5.4策划
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5.5治理职责权限和沟通
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5.6治理评审
1.4本手册所描述的本院的质量治理体系对GB/T19001－2000标准中质量治理体系的要求无删减。
xx工程设计有限公司质量手册
7.2.2 与产品有关要求的评审………………………………………………… 24 7.2.3 顾客沟通………………………………………………………………… 25 7.3 设计过程控制……………………………………………………………… 25 7.3.1 设计策划………………………………………………………………… 25 7.3.2 设计输入………………………………………………………………… 25 7.3.3 设计输出………………………………………………………………… 26 7.3.4 设计评审………………………………………………………………… 27 7.3.5 设计验证………………………………………………………………… 27 7.3.6 设计确认………………………………………………………………… 27 7.3.7 设计更改………………………………………………………………… 28 7.3.8 现场技术服务…………………………………………………………… 28 7.3.9 设计不合格品的控制…………………………………………………… 28 7.3.10 顾客及供方提供软件产品的控制………………………………………29 7.3.11 设计工作质量监测………………………………………………………29 7.3.12 设计分包方的评审和控制………………………………………………29 7.3.13 设计总结…………………………………………………………………30 7.4 采购过程控制……………………………………………………………… 30 7.4.1 采购策划………………………………………………………………… 30 7.4.2 确定设备、材料分包方………………………………………………… 30 7.4.3 询价……………………………………………………………………… 31 7.4.4 评标……………………………………………………………………… 31 7.4.5 签订采购合同…………………………………………………………… 31 7.4.6 技术资料的提供和确认………………………………………………… 31 7.4.7 催交和运输……………………………………………………………… 31 7.4.8 采购产品的验证………………………………………………………… 31 7.4.9 接收、贮存、发放和标识……………………………………………… 31 7.4.10 设备、材料不合格品的控制……………………………………………31 7.4.11 顾客提供设备、材料的控制……………………………………………32 7.4.12 采购工作质量监测………………………………………………………32 7.4.13 采购工作总结……………………………………………………………32 7.5 施工过程控制……………………………………………………………… 33 7.5.1 施工管理策划…………………………………………………………… 33 7.5.2 施工分包方评审………………………………………………………… 33 7.5.3 招标……………………………………………………………………… 33 7.5.4 技术交底………………………………………………………………… 34 7.5.5 审查施工组织设计……………………………………………………… 34 7.5.6 设备、材料进货验证…………………………………………………… 34
某市建筑设计院有限公司质量手册(2008版)
质量手册（根据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008制定）控制号 .受控状态 .2010年01月9日发布2010年01月12日实施技术部目录0、实施令11、公司概况12、组织机构24、质量管理体系55、管理职责86、资源管理147、产品实现158、测量、分析和改进209、质量手册的管理24附件一：25附件二：26附件三27附件四310、实施令本质量手册按照GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准要求，概要描述了本公司建筑设计咨询、现场服务质量管理体系，该手册无条件地应用于本公司设计开发、咨询与现场服务质量有关的任何环境。
本质量手册是本公司全体员工从事质量管理工作的准则，是公司质量体系运行应遵守的质量法规,本版手册为C版，为JZS07-B质量手册修订版，现予以批准发布实施。
注：A、B版在C版发布实施同时作废。
董事长（签字）年月日1、公司概况我公司前身为贵阳市建筑XX，成立于1981年，为正县级事业单位。
经贵阳市人民政府批准，2001年底，我公司在贵州省率先完成改企建制的工作，成为股份制企业—贵阳市建筑XXXX，并在2006年正式更名为贵阳市建筑XXXX。
我公司现已具有建设部批准的建筑工程设计甲级资质；工程总承包甲级资质；市政公用行业（排水，道路，桥隧）甲级资质；与市政公用行业（除地铁轻轨,燃气）工程全行业乙级资质。
国家计委批准的工程咨询［市政公用工程（排水、道路、桥隧）、建筑）］甲级资质；国家环保总局批准的环境工程（废水、固废）专项工程设计乙级资质；环境保护设施运营资质，包括：工业废水、生活污水、生活垃圾、工业固体废弃物。
贵州省建设厅批准的工程监理乙级资质；国家旅游局批准的旅游规划乙级资质。
经过20多年来不懈的努力，我公司已拥有一支专业齐全，技术力量雄厚的技术队伍，公司员工254人，各类专业技术人员238人，其中高、中级职称工程技术人员105人，获国家注册师资格的共54人。
水利设计院质量手册范本
0.1 公司简介XXXXX研究院，前身为XXXXX研究院，成立于1979年，2001年经人事局批准改制。
注册资金500万元。
公司拥有实力雄厚，各种专业配套齐全的人才队伍。
公司实行总经理负责制，下设设计三所、勘察测绘部以及技术经营部、综合部等职能部门。
公司拥有水利工程设计行业乙级、工程咨询甲级、工程勘察乙级、工程测量乙级、水资源论证乙级、水土保持乙级资质证书。
公司自成立以来，先后完成了投资近80亿元的城市供水、农业灌区、水库枢纽、引调水等工程设计任务；编制了投资近100亿的河流规划、供水工程、灌区工程的可行性研究报告；累计完成了勘察、测绘、设计、规划任务800余项，获部、省、市级优秀设计80多项，取得了较好的经济效益和社会信誉。
公司拥有雄厚的设计力量和丰富的设计经验，拥有大量的工程、设计资料，完善的管理体系和质量保证体系，能够快速、高效、优质的完成各项设计、规划、咨询、勘察、测绘、设计和评价任务。
0.2 目录编号章节页码0.1 公司简介 (1)0.2 目录 (2)0.3 颁布令 (4)0.4 任命书 (5)0.5 质量方针、目标发布令 (6)1.0 组织机构 (7)1.1 质量职能分配表 (8)1.2 围 (9)2 引用标准 (9)3 术语和定义 (9)4. 质量管理体系 (9)4.1 总要求 (10)4.2 文件要求 (10)4.3 记录控制 (12)5 管理职责 (12)5.1 管理承诺 (13)5.2 以顾客为关注焦点 (13)5.3 质量方针 (14)5.4 策划 (14)5.5 职责、权限和沟通 (15)5.6 管理评审 (18)6 资源管理 (20)6.1 资源提供 (20)6.2 人力资源 (20)6.3 设施及工作环境 (21)7 产品实现 (23)7.1 产品实现的策划 (23)7.2 与顾客有关的过程 (25)7.3 设计和开发 (26)7.4 采购 (28)7.5 生产和服务提供 (30)7.6 监视和测量设备的控制 (32)8 测量、分析和改进 (33)8.1 总则 (33)8.2 监视和测量 (33)8.3 不合格品控制 (35)8.4 数据分析 (36)8.5 改进 (37)附录一手册修订情况 (39)附录二工作流程 (40)附录三程序文件目录 (41)0.3 颁布令B版《质量手册》依据GB/T19001-2008 IDT ISO9001﹕2008《质量管理体系要求》，由公司总经理组织各有关部门，结合我公司业务围实际情况重新修订换版，经认真审核，现予批准、颁布，并于颁布之日起正式实施。
含有设计开发过程的质量手册.
XXXXXX股份有限公司质量手册A版（依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准)文件编号：受控状态：发放号码：批准：持有者：XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施目录实施令本质量手册依据GB/T 19001—2008/ ISO 9001:2008质量管理体系标准—要求，结合本公司的实际情况而编制。
在合同环境下，本质量手册用作证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求以及适用法规的要求，旨在增强顾客满意。
在本公司内部，质量手册作为本公司内各职能部门和全体员工必须遵循的质量管理体系管理工作的基本准则。
在第三方认证时，本质量手册用作质量管理体系有效运行的符合性依据，同时作为质量保证能力的客观证据之一。
同时，为确保这些过程的有效运行和依法控制，特制订了相关的程序文件和管理规定，明确展开和实施这些程序的方法。
质量手册及程序文件是阐述本公司的质量方针和目标，描述本公司质量管理体系的重要文件，是本公司实施先进的质量管理，开展质量活动的法规性准则，现予以批准发布，本公司全体员工必须认真学习、贯彻执行。
本质量手册自2010年03月01日起正式运行。
总经理：XXXX年XX月XX日第1章公司概况（略）第2章质量方针、目标质量方针：（略）质量目标：（略）总经理：日期第3章质量手册的管理1.总则本公司质量管理体系依据GB/T 19001—2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求进行策划，以用于：a) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系在本公司的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
2.应用2.1.适用范围本质量手册适用于XXXXXXXXXXXXXX的设计、制造；2.2.有关删减的说明本公司所提供的产品包括了设计、制造，符合ISO9001标准的全部要求，没有删减。
3.质量手册管理3.1.质量手册由管理者代表组织编制，经管理者代表审核，总经理批准。
DOC-《新地勘岩土工程勘察设计院质量管理手册》(65页)-质量制度表格精品资料
0.1 批准页序管理体系文件名称编制人审号1 质量手册2 文件控制程序3 记录控制程序4 内部审核控制程序5 管理评审程序6 人力资源及培训控制程序与顾客有关过程的控制程序78 勘察设计及服务过程控制程序9 采购（分包）过程控制程序10 勘察设计不合格品控制程度11 纠正/预防措施控制程序12 质量目标及目标检查记录13 内部审核及管理评审过程的有关纪录/纪要员工能力、评价及其培训的记录1415 顾客要求、合同评审及顾客满意的有关记录/纪要16 勘察设计策划、校审、提资、评审、确认的有关记录/纪要/文件17 设计更改及必要措施的校审或评审记录/纪要18 合格供方评价、采购产品和顾客财产验证记录发布:2011年1月18日实施:2011年1月18日0.2 颁布令公司依据《新疆维吾尔自治区勘察设计企业质量管理基本标准（2009版）》标准，结合本公司经营管理实际，编制《质量管理体系文件》并对公司质量方针和质量目标做了具体描述。
公司质量方针：扎实工作，审慎结论，居安思危，创新进步扎实工作，审慎结论：在勘察设计工作中严格执行标准规范及法律法规的要求。
理论指导实践，针对地质科学工作对象复杂多变的特点，通过野外现场细致的研究工作，为用户提供安全可靠、经济合理的勘察、设计成果；居安思危，创新进步：勘察设计成果，关系国家、社会、全民的生命财产安危，质量意识必须贯穿工作全过程，在不断总结学习基础上，汲取先进的勘察技术方法，持续改进质量管理细节，不断增强顾客满意度。
公司的质量目标是：勘察产品一次性交验合格率95％以上，产品按期交付率100％，合同履约率100％，顾客满意率95％以上，每两年获得国家级、省（部）级科技进步奖或优秀勘察（成果）奖不少于1项。
《管理体系文件》符合国家、自治区法律、法规和其他要求，是指导全公司实施质量管理体系、方针和目标纲领性文件和员工的行为准则，全体员工必须遵照执行。
手册现予以发布。
自2011年1月18日起实施。
【设计院管理】设计院质量手册
前言1 院况简介2手册简介2.1 范围和选用领域2.1.1本手册阐述了设计院的质量方针和质量目标，是描述质量体系，履行各项质量活动的基本文件，要求每一项与质量有关的活动都按规定的程序进行，确保向顾客／业主提供合格产品和优质服务。
2.1.2本手册适用于设计院承接的各类工业与民用建筑工程设计、市政工程设计、岩土工程勘察、工程测量和建设咨询项目以及如“1 院况简介”所述内容。
2.1.3本手册适用于设计院内部的质量管理，也可作为向顾客／业主提供质量保证能力的依据。
2.1.4 由于工程设计和设计前期咨询不包括后续的施工建设安装过程，且施工建设安装质量由其他相关组织负责；岩土工程勘察和测量的外业各过程的结果和勘察内业成果通常都可由后续的监视和测量加以验证，故将7.5.2条款删除。
2.2 编制依据2.2.1 本手册编制依据为GB／T19000-2008—ISO9000∶2005《质量管理体系基础和术语》和GB／T19001-2008—ISO9001∶2008《质量管理体系要求》标准。
2.2.2本手册遵守国家现行有关法律法规和行业相关标准。
2.3 术语和定义2.3.1 设计院质量手册采用GB/T19000-2008—ISO9000∶2005《质量管理体系基础和术语》给出的术语和定义。
3手册管理3.1 质量手册由设计院科技管理部-质量管理室负责编制和修改，经管理者代表审核，院长批准后，以正式文件向全院发布实施。
3.2 质量手册经批准发布后，应标明版本号，放在院网中，各部门可直接在院网上查阅。
质量手册部分内容需要更改时，经管理者代表批准后，由科技管理部-质量管理室负责进行修改，标明文件更改后的版本号，并将“体系文件更改通知单”发至各有关部门。
4 质量管理体系4.1 总要求设计院按照GB/T19001-2008—ISO9001∶2008标准要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系，持续改进并保持其有效性。
设计院的外包过程包括勘察的劳务外包，有的勘察、设计专业有时会发生外包，计量仪器要外检测等。
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. .. .市XX设计研究院质量手册（依据ISO9001:2008标准编制）文件编号：YTSJ/SC-B-2010版本号：第B版受控状态：分发号：2010-01-01颁布 2010-01-01实施市XX设计研究院发布0.1质量手册的实施令质量是企业的生命，为了保证稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，包括对质量管理体系的持续改进，从而达到顾客满意，促使质量管理更加科学化、规化、程序化、现代化，建立和健全质量管理体系，提高质量管理水平，增强参与市场竞争的能力，加快与国际质量管理接轨。
根据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，结合实际情况及产品特点，遵循国家有关法规及有关专业标准，编制第B版《质量手册》。
《质量手册》规定了质量方针，引用了质量管理体系过程的核心容，并对质量管理体系的过程和相互作用进行描述，是实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件，作为落实质量职能和开展质量管理的法规，是全体员工质量行为的规和准则，也是提供给顾客质量保证能力的证据及第三方认证的依据。
《质量手册》由办公室组织编写，管理者代表审核，院长批准。
第B版《质量手册》现予批准颁发并于2010年01月01日实施，全体员工必须认真学习，遵照执行。
0.2任命书为贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系的运作领导，特任命于光明为我公司的管理者代表。
授予管理者代表具有以下方面的职责和权限：1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3. 确保在整个组织提高满足顾客要求意识；4. 负责与质量管理体系有关事宜对外联络。
院长：学利2010年01月01日0.3目录（续前表）0.4质量手册修改记录1.前言1.1目的和围为了证实有能力稳定提供满足顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效应用，包括对质量管理体系要求的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以达到顾客满意，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准，结合本公司的实际情况及产品特点，遵循国家有关法规、有关专业标准，编制了本手册。
本手册适用于本公司的建筑工程和机械工程的设计、工程咨询。
本手册也适用于本公司提供给顾客质量保证能力的证据及第三方认证的依据。
1.2引用标准ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语ISO9001:2008质量管理体系——要求1.3定义及缩写本手册采用ISO9000:2005及以下给出的术语和定义。
缩写：YTSJ——市XX设计研究院工程设计：依照建设工程所在地的自然条件和社会要求，运用现代科技成果，将顾客对拟建工程的要求转化为建筑方案或设计文件，最终使顾客获得满意的效益。
4.公司简介市XX设计研究院始建于1996年，座落在美丽的海滨城市市牟平区，依山傍海，风景秀丽。
注册资金300万元，现拥有员工48人，其中高级管理人才和专业技术人员12名。
拥有工程咨询甲级、建筑工程乙级和机械行业乙级设计资质。
院长：学利先生公司地址：市北马路242号邮编：264001联系：0传真：02.质量管理体系组织结构图3.质量职能分配表3.1质量职能分配表（续前表）3.2职责和权限3.2.1院长的质量职责和权限：（1）负责对国家的法律法规政策的宣传工作；（2）负责制定和颁布质量方针、质量目标，批准质量手册；（3）按照策划的时间间隔进行管理评审，任命管理者代表；（4）负责对市场调研分析预测；（5）负责公司的经营宗旨和方向及市场的开拓；（6）负责提供和调节资源。
3.2.2管理者代表的质量职责和权限：（1）负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；（2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，以便评审和作为质量管理体系改进的基础，包括改进的需求；（3）负责在公司提高满足顾客要求的意识；（4）负责审核管理评审计划及组织管理评审活动；（5）负责确定审核组长及审核员，批准审计划及组织公司审工作；（6）负责确定文件发放围数量，审核质量手册，批准程序文件；3.2.3总工的质量职责和权限：（1）主持分管部门质量管理，提高分管部门的质量保证能力，对分管部门的工作质量负责；（2）及时掌握质量动态和生产进度，加强组织协调，在保证质量的前提下保证进度；（3）主持院管工程的设计评审，参与合同评审和勘察设计策划；（4）主持召开质量剖析会，组织实施重大质量问题的纠正和预防措施。
3.2.4办公室的质量职责和权限：（1）负责组织各部门编制质量手册、程序文件、第三层次文件的工作；负责质量手册、程序文件及第三层文件的原版控制；（2）负责文件发放、回收、更改、销毁和监督执行工作，定期对现有的质量管理体系文件进行评审；（3）负责公司记录式样的归口管理；（4）收集管理承诺的证据，进行质量方针的宣传；（5）公司质量目标的总体管理，以及质量体系的策划；（6）协助最高管理者确定组织结构，负责对相关信息的传递与处理部沟通活动。
（7）负责编制管理评审计划及评审前的准备工作，负责管理评审会议记录及管理评审报告的编制；（8）负责制定年度培训计划，组织相关部门培训实施工作，负责组织对培训的效果进行评估；负责建立培训档案，并保存培训记录存档工作；负责员工的招聘和解聘工作；（9）负责编制审计划、审报告及对不合格项的纠正措施跟踪验证工作；（10）负责对所需办公设施和用品的供方进行选择、评价和重新评价、跟踪、监控，建立合格供方一览表；（11）负责编制采购计划，安排、组织采购工作，负责对采购物资质量控制。
3.2.5经营部的质量职责：（1）负责工程项目的业务承揽、参加各种发标会及市场开发并组织相关人员对标书、合同及顾客要求进行评审；（2）负责对标书、合同组织进行评审，将标书、合同相关资料及时通知设计部，并跟踪实施的过程，保证标书、合同的兑现；（3）负责把顾客对产品质量意见反馈给相关部门，搞好定期进行的顾客满意度调查（4）负责组织外包方的评审和管理，负责组织工程项目外包和产品标识的管理；（5）参与设计评审；（6）负责顾客提供的财产交接、对外联络、参与收集和传递来自顾客的质量信息。
3.2.6设计所的质量职责：（1）负责组织编制设计计划和大纲，负责编制工程项目质量计划（必要时）；（2）负责组织实施设计，使设计产品满足输入的要求；（3）负责按要求标识设计文件，负责所管工程的验证；（4）负责顾客提供的财产的使用；（5）负责纠正措施和预防措施的实施；（6）负责设计后期（现场）服务；（7）参与合同评审；（8）参与设计项目外包管理。
3.2.7资料室的质量职责：（1）负责设计文件标识的管理，负责交接设计文件；（2）负责保存归档的设计文件及有关质量文件，并实施必要防护。
3.2.8设计组的质量职责：（1）负责设计项目过程的具体实施；（2）完成设计产品的标识；（3）在工程负责人的主持下完成组织和技术接口工作；（4）负责检查顾客提供财产的合格性及使用；（5）完成复审及设计评审所发现问题的整改；（6）在工程负责人主持下提供设计后服务工作；（7）负责经批准后设计更改工作的实施；（8）负责实施所产生不合格品的整改工作；（9）参与落实纠正和预防措施的实施。
3.2.9审员的质量职责：（1）按审核计划开展质量管理体系部审核活动，编写检查表及不合格报告；（2）验证已开出的不合格报告所采取纠正措施的完成情况及有效性；（3）监督、检查、指导各部门的质量管理体系运行工作情况。
4.质量管理体系4.1总要求4.1.1管理者代表组织院长、各部门负责人对质量管理体系的总体进行策划。
4.1.2本公司按照ISO9001:2008标准的要求建立质量管理体系，并将其形成文件，加以实施、保持并且持续改进其有效性。
（1）确定质量管理体系所需要的过程及其在整个公司的应用，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进中的所有过程；（2）确定这些过程的顺序和相互作用；（3）确定所需要的准则和方法，以确保这些过程有效动作和控制有效；（4）确保获得必要的资源的信息，以支持这些过程的有效运作和监视；（5）监控、测量（适用时）和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。
4.1.3本公司按照ISO9001:2008标准的要求管理这些过程，形成相对应的程序化的文件，加以实施和保持，并且进行持续改进。
4.1.4公司如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
（1）“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由公司选择，并由外部方实施的过程。
（2）组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b）对外包过程控制的分担程度；c）通过应用7.4采购实现所需控制的能力。
对于类似人力资源外包、设备维护和检修、工作环境、计量校正、某些鉴定检验等与产品实现无重要关系的外包，其控制方式可灵活对待。
对于产品和服务外包、分包方等对产品实现过程具有重要关系，或代表公司的外包过程应按照采购过程进行控制和管理，必要时应对其过程进行控制，目前公司无产品外包过程。
4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1职责与权限管理者代表负责质量管理体系文件的总体策划。
4.2.1.2质量管理体系文件包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标；（2）质量手册；（3）质量管理体系所要求形成的程序文件和记录（即要求建立该程序，形成文件并加以实施和保持）；（4）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录，如作业指导书、质量计划等；4.2.1.3质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：；（1）公司的规模和活动类型的实际情况；（2）过程的复杂程度和相互作用；（3）员工的能力。
4.2.1.4标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
一个文件可包括对一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
4.2.1.5本公司的质量管理体系文件的媒体形式是纸作为执行的依据。
电脑的质量文件应由办公室作好备份。
4.2.2质量手册4.2.2.1职责与权限质量手册由办公室编制，管理者代表审核，院长批准。
4.2.2.2管理者代表负责按照ISO9001:2008标准及结合公司的实际情况，编制质量手册并予以保持，质量手册是规定质量管理体系的纲领性文件，至少包括以下容：（1）质量管理体系的围，包括任何删减的细节和正当的理由；（2）对质量方针和质量目标必要的说明；（3）组织结构及人员职责；（4）程序文件或其引用说明；（5）查询相关文件的途径；（6）对质量管理体系所包括的过程和相互作用的表述。