药品基本知识培训

药品基本知识培训

第一章药品基本常识一、药品名称二、药品的特殊性三、药品法规四、药典简介五、特殊药品六、进口药品的管理七、药品的有效期一、药品名称药品名称包括: 通用名汉语拼音英文名商品名曾用名通用名药品的通用名是药品的法定名称。通用名的特征: 有严格的标准和规范; 具有通用性，以便于国际交流。商品名上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。曾用名是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品名称的通用名。根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使用。

商品名与注册商标的区别商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准; 商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规进行专利保护;

在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍;注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每个字体的面积。如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。二、药品的特殊性专属性:药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。

两重性:药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。质量的重要性:药品是治病救人的，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能有等外品和次品等。限时性:药品是有效期的，超过有效期就不能使用。三、药品法规药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准分三类:

中国药典、局颁标准和地方标准。地方标准现已经废止,按地方标准生产的药品只能流通使用至2003年12月30日为止。产品批号定义:在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。产品批号的编制方法: 正常批号:****(年)**(月)**(流水号)，如20030506，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。返工批号:返工后批号不变，只在原批号后加一代号(R)以示区别。药品批准文号药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。药品批准文号的识别国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准(试)字，1位汉语拼音字母，8位阿拉伯数字”。其中: “准”字代表国家批准正式生产的药品;“试”字代表国家批准试生产的药品; 国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是: H代表化学药品; S代表生物制品; J代表进口分装药品; T代表体外化学诊断试剂; F代表药用辅料; B代表保健药品; Z代表中药; 汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11,北京市，12,天津市，44,广东省，46,海南省……。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为顺序号。举例说明例如: 利多卡因氯己定气雾剂的批准文号:国药准字H44024772，即“H”代表化学药品，“44”代表广东省，“02”代表2002年批准的，“4772”为顺序号。双氯芬酸钠气雾剂的批准文号:国药准字H19991425，

其中“19”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品，“99”代表1999年批准的。“1425” 为顺序号。药品广告审查批准文号药品广告审查批准

文号是国家或省级药品监督管理部门审查广告内容核发的批准文件的编号，分“视”、“声”、“文”三类。

“视”为电视广告，其样式为“X药广审(视)0000000000号; “声”为广播广告，其样式为“X药广审(声)0000000000号; “文”为报纸或其它文字广告，其样式为“X药广审(文)0000000000号。注:以上样式中的“X”代表审查机构，各省、自治区、直辖市广告审查机构分别采用各省、自治区、直辖市的简称，“0000000000”的前6位分别代表年份、月份，后4位代表广告批准序号。药品广告有关法规发布药品广告，应当向药品生产企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应同时报国家药品监督管理部门备案。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。四、药典简介药典是国家对药品规格所规定标准的法规文

产，经营，使用和管理的依据。药典的内容一般分两大部分，一部分件,是药品生

是各种法定药物的名称，化学名，化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查、规格、贮藏等项目。另一部分是制剂通则，一般的检查和测定方法，试剂等重要附录。我国于1930年出版了《中华药典》。中华人民共和国成立以后，于1953年出版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，以后又

出版了1953年第一增订版，1963年版，1977年版，1985年版，1990年版，1995年版，以及现行的2000年版(共7版)。除了药典外，我国还出版了《中华人民共和国?郎

恳?繁曜肌罚虺啤恫堪浔曜肌罚 ?002年由国家药监局颁布的《国家药品标准》1~22册。此外，还有与《中国药典》配套使用的《中国药典临床用药须知》，该书是对每一种药典收载的品种，从适应症，药理(药效学及药动学)，不良反应，注意事项，药物相互作用，给药说明，用法用量，规格，制剂等临床使用方面进行论述。五、特殊药品麻醉药品:麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，度冷丁等。精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。毒性药品:系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。放射性药品:放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。六、进口药品的管理《进口药品管理办法》规定:对进口药品实行注册审批制度，进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》是经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验合格，方可进口。《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。七、药品的有效期药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察，合理制订。药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，药品标签应列有效的终止日期，其格式:有效期至xxxx年xx月。第二章药品分类管理基本知识一、药品分类二、非处

方药(OTC)基本概念三、OTC的特征: 四、OTC的标识五、处方药与非处方药的经营和广告的区别一、药品分类处方药药品分类

甲类非处方药乙类二、非处方药(OTC)基本概念 OTC定义:是消费者可不经过医生处方，而直接从药房或药店购买的药品，而且是不一定在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。三、OTC的特征安全性高根据文献和长期临床使用证实安全性高。无潜在毒性，药品残留物在体内代谢快，不会引起蓄积作用。无药物依赖性、成瘾性，无“三致”作用。中药组方中无“十八反”、“十九畏”。质量稳定质量控制性质稳定，不需要特殊保存条件。使用方便使用时不需进行特殊检查与试验。剂型、规格便于自用与

的标识非处方药专有标携带以口服、外用、吸入、肛塞等剂型为主。四、OTC

识图案为椭圆背景下的OTC三个英文字母，即Over the Counter 的缩写，是国际上对非处方药的习惯称谓。甲类非处方专有标识色标 M100Y100 乙类非处方专有标识色标 C100M50Y70 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其它包装必须按照国家药监局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下必须标示“甲类”或“乙类”字样;非处方药专有标识应与药品标签、说明书、包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目，清晰，非处方药品标签，使用说明书和每个销售基本单元包装所有中文药品通用名称的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。本公司目前被列入OTC目录的产品有如下: 中成药:麝香祛风湿油、麝香祛风湿膏、乳香风湿气雾剂、风油精、白花油、驱风油、红花油、白树油化学药品:双氯芬酸钠气雾剂、利多卡因氯已定气雾剂、复方水杨甲酸甲酯苯海拉明喷雾剂、硝酸益康唑气雾剂、硝酸益康唑喷雾剂、聚维酮碘溶液五、处方药与非处方药的经营和广告的区别经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师或者依法经资

格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。按规定非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。处方药只能在国家药监局批准的专业医药报刊上进行广告宣传。第三章气雾剂和喷雾剂一、气雾剂的定义二、气雾剂的特点三、气雾剂的分类四、气雾剂抛射剂五、气雾剂阀门系统六、喷雾剂七、喷雾剂的手动泵系统八、气雾剂的生产工艺及质量控制一、气雾剂的定义气雾剂(Aerosol)是一种或一种以上药物，经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸道深部，腔道黏膜或皮肤等体表发挥全身或局部作用的一种给药系统(气雾剂系统)。气雾剂系统由阀门、容器、内容物(包括药物、附加剂、抛射剂等)组成的完整的压力包装，当阀门打开时，内容物以预定的压力，按控制的方式释放，控制方式包括两重含义，一是内容物的释放剂量可以控制，包括定量与非定量形式;二是内容物的释放形式可以控制，如可以以气雾、泡沫、粉末等形式释放。二、气雾剂的特点该制剂可使物直接到达作用部位，如治疗哮喘的气雾剂(如沙丁胺醇气雾剂)可使药物粒子直接进入肺部，在治疗部位快速达到有效作用并维持一定的作用时间; 药物可以以多种形式释放，例如妇科用药可以泡沫形式直接将药物给予阴道(如妇炎净泡沫气雾剂); 气雾剂系密闭的压力包装，与外界相对隔绝从而增加了药物的化学稳定性; 气雾剂给药时与给药部位无直接的机械磨擦，从而减少对皮肤损伤，部位的刺激; 气雾剂给药面积大，作用范围广，如消毒杀菌用气雾剂，以雾形释放药物，不仅对暴露的表面有消毒作用，而且对空间也有良好的作用。三、气雾剂的分类气雾剂根据释药类型可分为定量气雾剂及非定量气雾剂。气雾剂根据释药形式又可进一步分为溶液型、混悬型、泡沫型及成膜型等。四、气雾剂抛射剂定义:凡能够将气雾剂容器中的内容物发射出来的物资称抛射剂。在气雾剂产品中，除了靠它产生压力将内容物从密闭容器中喷出外，还参与雾化作用。分类:按抛射剂的物理状态可将其分为压缩气体抛射剂及液化气体抛射剂。常温下125Psig压力

时，可压缩成液体的气体被称为液化气体抛射剂，如碳氢化合物、氟利昂等。不能液化的则被称为压缩气体抛射剂，如氢气、二氧化碳、二氧化氮等。液化气体与压缩气体相比较各有其优缺点，液化气体抛射剂化学性质稳定，压力稳定，释药性能良好，空罐效果好，雾形良好，毒性小，价格便宜，但其压力随温度变化大，有些碳氢化合物易燃等。传统的液化气体抛射剂有氟利昂，丙烷丁烷等。压缩气体抛射剂便宜，化学惰性好，无毒，不可燃，压力受环境温度变化影响小，但其压力随罐内空气体量的变化而变化，最终雾化效果差，无法控制产品，使定量释放。五、气雾剂阀门系统阀门是药用气雾剂最主要的组成部分之一，其主要起密闭容器，开启，关闭，使药物释放，并使药物或抛射剂充入气雾剂容器中及控制释药量等作用。根据阀门的功能可分为定量阀门及非定量阀门。非定量阀门多数为外用的消毒、杀菌、麻醉、止痛气雾剂。目前应用较多的为一英寸阀，其主要组成部件如下表浸入管 10 弹簧杯、弹簧壳阀体 9 阀簧弹簧 8 阀杆孔杆孔

7 阀杆杆 6 阀杆垫杆垫 5 密封垫口杯垫 4 口盖口杯 3 喷雾孔触动器孔 2 喷雾头、按钮触动器 1 别名名称编号定量阀门主要用于吸入、鼻用、舌下用气雾剂。定量气雾剂释药范围从25~250μl，最常用的为25、63、100μl。小容量阀门多用于鼻用气雾剂，63μl阀门多用于小剂量吸入气雾剂。与非定量阀门相比，定量阀门的模具设计、加工工艺，安装技术均要求更高。定量阀门在结构上与非定量阀门的主要区别是其具有定量腔。定量腔可由塑料或金属杯组成，阀门静置时，上部小孔在密封垫以外，下部小孔与内容器相连，倒置时，内容药液可以进入定量腔中。阀门工作时，阀杆向下运动，关闭定量腔下部，阀杆侧面的小孔进入定量腔中，定量腔中内的药物经小孔、阀门孔向外释放，这便是定量阀门的基本工作原理。一般鼻用的气雾剂应选择25μl的小剂量，以减少大剂量抛射剂喷入鼻腔引起的不适感。吸入用气雾剂在63~100μl之间选择。六、喷雾剂喷雾剂(Spray)系由容器及手动泵组成的系统，内容物多为药物的水溶液或乙醇溶液，(如

止痛喷雾剂、感冒喷雾剂)。与气雾剂相比，喷雾剂无需抛射剂及耐压容器，生产工艺简单，对大气无污染。其缺点是产生的雾粒口径较大，不适用于肺部吸入，与外界的隔绝效果不如气雾剂等。目前，喷雾剂多用于鼻腔，舌下，粘膜给药。七、喷雾剂的手动泵系统手动泵系统采用手压触动器产生的压力使喷雾器内含药液以所需形式释放的装置。药物释放的形式可以是雾状液体，含固体药物粒子的雾、乳剂、凝胶等。由于不断的改进，目前的手动泵装置已能提供良好的雾形、准确的剂量，作为某些类型的药用气雾剂的替代装置，应用越来越广。手动泵的基本结

构手动泵主要由泵杆、支持体、密封垫、固定杯、弹簧、活塞、泵体、弹簧帽、活动垫或舌状垫及浸入管等基本元件组成。泵杆:由聚丙烯或聚乙烯塑料制成，其提供药液向外喷射的通道。支持体:由聚丙烯或聚乙烯材料组成，其可支持泵杆，使之活动如。密封垫:密封垫多有医用橡胶组成，由于喷雾剂中无氟里昂等抛射剂，密封垫材料的选择范围较广，根据不同的内容物可选择不同的材料。固定杯:固定杯用于将泵固定在容器上，其主要有两种。一是由塑料组成的适用于螺口瓶的带螺纹的固定杯。另一种是由铝或铝合金制成的用压紧方式固定于容器上的固定杯。弹簧:由不锈钢组成，其作用是使手动泵触动后自动回到原始位置，同时其提供压力使容器中的药液被吸入至手动泵的定量腔中。活塞:活塞同样由塑料组成，其作用可使手动泵下压时，在定量腔内产生一定的压力。当向阀杆处的孔进入定量腔时，腔内药液以一定的压力向外喷射。泵体:由塑料组成，主要起支持整个泵体的作用。浸入管:浸入管由聚丙烯或聚乙烯塑料材料组成，其作用使容器内药液可经底部吸入定量腔中以提高空罐效果。手动泵喷雾形成原理与气雾剂不同，手动泵产生喷雾所需的压力大小取决于手揿压力或与平衡的泵体内弹簧的压力。其远远小于抛射剂产生的压力。因而有必要对手动泵产生的喷雾的形成原理进行讨论。压力下，液体经小孔产生的喷雾的雾形成与液体所受的压力，喷雾孔径，液

体粘度等有关。随着压力的增加，液体分别以液滴、液柱、球状、葱头状及雾形向外释放，手动泵的压力来源于泵体，药液从容器内开始到喷雾孔位置上，需克服一定的阻力，阻力包括液体经过浸入管，泵杆，触动器及喷口头部形成雾形所需的机械粉碎装置时所产生的摩擦力。对手动泵系统，由于其压力较气雾剂系统低，因而在触动器的出口部位常需制成液体成涡旋状向外喷出的结构。喷雾剂由于其无需抛射作动力，无大气污染问题，且生产处方，工艺简单，产品成本较气雾剂低，因而作为非吸入用气雾剂的一种替代形成，将会有较大的发展。八、气雾剂的生产工艺及质量控制气雾剂的生产工艺气雾剂的质量控制气雾剂的生产工艺气雾剂的生产工艺随剂型的发展也进一步发展，常见的工艺有冷灌法，两步灌装法。冷灌法系将处方中主药及抛射剂冷却至其沸点以下，灌装入气雾罐中，而后加盖压紧。冷灌法工艺复杂，生产厂房要求高，目前较少采用。两步灌装法是目前应用最广。两步灌装法:溶液型气雾剂生产工艺:先将药液灌装入气雾剂罐中，再将抛射剂充入气雾剂罐中。混悬型气雾剂的生产工艺:先将生药，表面活性剂与高沸点抛射剂或助悬剂混悬，而后将混悬液灌装入气雾剂罐中，加盖压紧后，将低沸点抛射剂经阀门充入气雾剂罐中。气雾剂的质量控制气雾剂的质量控制应从原料、包装材料，生产过程，最终产品的控制入手。原辅料的质量控制原料的质量控制要求:气雾剂作为特殊的剂型，对所用的原料要求较高，所用的原料的纯度，含湿量，粒径等均有一定的要求。在生产前应对原料的理化性质、纯度、水分、含量、粒径等进行检查。理化性状:包括外观、溶解度、鉴别等。鉴别可采用红外光谱、紫外、溶点及其它特征反应不进行。主要确定所用原料与处方一致。

纯度:可用测定主药含的方法进行，同时，应用薄层层析法或高效液相色谱法

测定有关物质，一些药物在生产中带入的杂质或分解产物对气雾剂的稳定性有很大的影响，抛射剂中溶解度较大的杂质，可使混悬型气雾剂的粒径生长。水分含量:

气雾剂多含水溶性药物，吸湿性较强。水分带入往往导致气雾剂中药物粒子絮凝，长晶，同时会增加药物粒子在容器壁上的沉积，原料药的水份应控制在10%以下，对水份敏感的药物应控制在1%以下。粒径:药物的粒径对吸入气雾来说很重要，一般要求80%以上的药物粒子粒径小于5μm，同时不应有大于25??m的粒子(粒径测定最好选用库尔特计数器法)，取样及结果应有代表性。表面活性剂的质量控制:表面活性剂多带有一定量的油性基团，易酸败，变质。使用前应对各项指标进行测定。常用有:油酸、山梨醇三油酸酯、吐温—80、司盘等。包装材料的质量控制阀门:阀门测定包括外观、清洁度，操作性能，完整性，有关尺寸，重量等。外观:阀门外观与标准品一致，金属圈色泽采用的橡胶垫、弹簧，定量腔均应与标准品一致。清洁度:目测检查，阀门应清洁，无污染，金属圈无凹陷，损坏等。

可操作性:阀门应活动自如，揿压后可快速回到原始位置，使用前用油酸或其它表面活性剂润滑可增加其可操作性，阀门可操作性可影响充入的气体抛射剂的重量，可操作性差可导致充气误差增加。有关尺寸:阀门的金属圈外套，外径、边缘高度，阀门高度、阀杆，顶端直径等均可用卡尺测量，结果应与标准品一致，误差应要求在限度范围之内。重量:气雾剂最终定量往往用重量控制，包装材料的重量差异会影响产品的定量准确性。容器:气雾剂用容器主要有玻璃瓶和单片铝罐两种。其中，应用较多的是单片铝罐。单片铝罐由铝块或铝片经多道工序挤压成形，常规的检查项目应包括外观清洁度，有关尺寸，重量等。外观应完好，无划痕，损伤，标印的字应与标准相符。铝罐内外部均应干净，无铝屑、油污等铝罐加工过程中? 氲奈廴荆泄爻叽缬τ氡曜枷喾绕涫怯敕排浜系木毕畈浚蠊〉砑列孤 ?触动器: 触动器是吸入用气雾剂比较关耐饩犊傻贾掠敕挪慌涮谆蚱键的部件，检查项目包括外观、光洁度、洁净度，与气雾剂阀门的配合性、雾化状况、喷雾孔大小有关外形尺寸等。触动器外观应与标准一致，无损坏、清

洁、光泽均匀，阀门孔与阀门杆应有良好的配合性，插入后可轻松拔出。雾型应与触动器口径方向平行，无过多的药物粒子沉积在口嘴部，喷雾孔大小与标准一致，过大过小的孔径会导致药物达到肺部量的降低。生产过程的质量控制生产环境的控制:气雾剂生产对环境要求较高，不同的生产工艺，应用的生产设备对环境要求不同，以应用最多的两步灌装法为例，应对温度，湿度有一定的要求，温度应底于氟利昂的沸点，一般定在小于20?，湿度应尽量底，湿度小于45%时可以接受，而一些自动化程度高的设备对环境的湿度要求底些，但其要求浓缩液的温度应底，有时要求在,10?以下(如混悬型沙丁胺醇气雾剂的浓缩液)。生产过程有关参数控制:生产过程中应控制的有关参数包括灌装的每罐药液的重量，每罐药物的含量，阀门压紧高度，充气量及均匀性，泄漏，罐内压等。每罐药液重量:根据采用的罐装设备，对每罐药液重量测定的取样有一定的要求。精度高的设备，常采用间隔取样来控制，一般间隔5罐取样1罐。自动化程度高的设备都带有重量检测装置，装量不合格产品被自动剔除。每罐药物含量:每罐药物的含量应在生产过程中按一定间隔取样测定。对溶液型气雾剂、装量合格往往就能保证药物含量合格。对于混悬型气雾剂、浓缩液中药物粒子絮凝，分层或任何其它导致不均匀分散的因素均会使药物均匀性降低。尤其是灌装初期或中间停顿后，由于药物粒子与抛射剂在灌装头部分层而导致含量变化增加，解决的方法是加快浓缩液循环或放弃前几罐产品。阀门压紧高度: 阀门压紧高度在生产前调整好，生产过程中应随时测定以防止机器动作过程中参数变化带来的误差。高度可由专门的仪器测定，旋转仪器可测定高度的均匀程度，高度过高阀门密封垫压紧程度不够，高度过低阀门上部变形，两者均会

导致药液从阀门与铝罐间隙处泄漏。泄漏:泄漏主要发生在阀门与铝罐压紧部位及阀杆处，明显的泄漏可将气雾剂倒置并放入温水的烧杯中检查，产生的气泡反映泄露的位置及严重程度。最终产品的质量控制最终产品应进行性状，鉴别，粒

径检查，装量差异，每喷重量，每喷药物含量，泄漏率等各项指标测定，结果应符合标准。性状检查:对溶液型气雾剂，在耐压容器中应为澄清液体，对混悬型气雾剂，在耐压容器中应为白色混悬液，揿压阀门药液即呈雾粒喷出。粒径检查:粒径检查可采用显微镜法测定，显微镜法测定粒径时，将气雾剂振摇均匀，喷射至

5~10?以外的干载玻上。必要时，加盖玻片，使粒子分数有测微标尺的显微镜上观测。粒子的粒径应小于5um不得大于10~25um的粒子。测定时，应将聚集体分散并与单介粒子分开。装量差异:取气雾剂2罐，除去标签，将外壁洗净后凉干，精密称定重量(w1)用锐器在铝盖上钻一小孔，待抛射剂缓缓排出后除去铝盖，将内容物洗脱并收集，供含量测定用，将空罐洗净后，烘干并精密称定(w2),(W1—W2)即为每罐内容物装量。其应在许可误差范围内。每揿喷量:取供试品4瓶,除去帽盖,分别

精密称定,揿压阀门连续喷射3次,每次喷射后均擦净,精密称定,计揿压阀门数次,擦净,

算每次喷量,揿压阀门连续喷射10次,擦净,精密称定,再按上述方法测定3次喷量,继续连续喷射10次后,按上述方法测定4次喷量,计算每瓶装10次喷量的平均值,除另有规定外,均应为标示喷量的80%~120%。泄漏率:取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直放置24小时，分别精密稳定重量

(w1)，再在室温放置

30分钟)，再分别精密稳定重量(w2)，置4-20?冷却后，迅速在阀上72小时，(精确至

面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密稳定重量(w3)，按下式计算每瓶所泄漏率，平均年泄漏应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。第四章公司产品简介利多卡因氯己定气雾剂

双氯芬酸钠气雾剂复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂硝酸益康唑气雾剂沙丁

胺醇气雾剂萘林那敏溴铵喷雾剂麝香祛风湿膏麝香祛风湿油骨增生镇痛膏好

德快、劲通和德爽的区别利多卡因氯己定气雾剂曾用名:好得快气雾剂注册商标: 好德快适应症本品具有消炎、止痛、止痒的作用，临床上用于: 一般割伤、擦伤、灼伤、晒伤; 蚊虫叮咬、热痱、瘙痒; 软组织损伤。可广泛用于外伤科、妇

产科、肛肠科和耳鼻喉科一些浅表组织手术前消炎镇痛，术中局部麻醉和术后伤口局部的消毒。药理作用本品由利多卡因、氯己定、苯扎溴铵等组份组成的复方制剂，具有消炎、止痛、止痒作用。利多卡因有局麻作用，其局部麻醉作用比普鲁

卡因更强、更快，而维持时间更久，不良反应更少。氯己定为广谱杀菌剂，对金

黄色葡萄球菌，变异链球菌，大肠杆菌有迅速杀灭能力，对嗜血链球菌中度敏感，低浓度抑菌，高浓度杀菌，对革兰阳性和阴性菌有效，通过改变细胞浆膜的通透性使细胞内容物漏出而起杀菌作用。苯扎溴铵为阳离子表面活性剂广谱杀菌剂，对

革兰阳性菌作用强，对铜绿假单胞菌、抗酸杆菌、细菌芽孢无效，遇有血、棉花纤维素和有机物存在，作用明显降低。产品特点本品内含杀菌消炎和局部镇痛有效成份，对一般创伤伤口有双重作用，既能迅速止痛，又能杀菌消炎防治伤口感染。对各种病菌有强力广谱杀灭作用，而且可在伤口表面形成抗菌保护膜，抗菌作用可维持1-2日。使用简便、即喷即效。适用于临床及OTC市场。禁忌禁止与肥皂及盐类消毒药合用。对本品过敏者禁用。注意事项避免撞击、受热和防火。避免接触眼睛、口腔和鼻内。当本品性状发生改变时禁用。

儿童必须在成人监护下使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。药物相

互作用本品不应与肥皂、高锰酸钾(灰锰氧)以及磺胺粉同用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。有引起变态反应性结膜炎、接触性皮炎的报道。广告语好德快、疗伤速度快。双氯芬酸钠气雾剂商品名:劲通注册商标:劲通适应症用于

缓解局部疼痛及炎症，如: 软组织损伤或炎症，如狭窄性腱鞘炎，肱骨外上踝炎(网球肘)、肩周炎、关节扭伤、关节挫伤、腰肌劳损、肌肉损伤(非开放性)。类风湿关节炎及骨关节炎。产品特点新型消炎止痛药。消炎止痛作用比阿司匹林强、布洛芬更强。采用独特剂型结合透皮吸收促进剂，通过局部直接喷雾给药，使药物直达患处，减少了胃肠道药的副作用。经过国家临床药理基地中山医三院新药临床试验证明:本品与对照药扶他林(双氯芬酸钠凝胶剂)组治疗关节炎和软组织损伤均有显著的疗效，两组疗效无统计学显著差异。药理作用。本品为解热镇痛类非处方药药品。本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用,其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，对因外伤或风湿病引起的炎症，本品可使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。本品为非甾体抗炎药(NSAID)，可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节，阻断前列腺素的合成途径，具有镇痛、消炎作用，动物实验表明本品局部用药对皮肤轻度刺激性。禁忌对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。对丙二醇过敏者禁用。

使用阿司匹林及其他非甾体抗炎药诱发哮喘患者禁用注意事项于局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定剂量使用，避免长期大面积使用。肝、肾功能损害者以及妊娠、哺乳妇女使用前请咨询医师或药师。本品禁用于破损皮肤或感染性创口。本品仅供外用，切勿入口。禁止接触眼睛和黏膜，谨防吸入呼吸道。如使用1周，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。当本品性状发生改变时禁用。本品为压力容器包装，切勿强行拆卸，避免剧烈撞击。本品有燃烧性，禁止喷向火焰或炽热物体。倒立瓶子喷射有可能使本品喷射性能减弱或丧失，?视χ绷?缟洹?本品不推荐用于儿童、孕妇及哺乳期妇女。儿童必须在成人监护下使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。不良反应可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红等。肠胃道反应:纳差、呕吐、便秘、腹泻。使用本品而导致全身不良反应的情况较少见，若将其用于较大范围皮肤并长期使

用，则可能出现下列情况:一般性皮疹、过敏反应如哮喘发作、血管神经性水肿、光过敏反应等。广告语劲通，轻松好状态～复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂注册商标: 德爽曾用名:止痛喷雾剂适应症用于肌肉疼痛、关节痛、腰腿痛、跌打损伤及网球肘引起的肿痛。产品特点组方独特，应用面广。本品含有珍贵天然植物挥发油，作用温和，疗效持久。止痛特快，感觉舒畅。由于本品有效成分的作用，药液喷于患处后，即刻发热，感觉非常舒畅，稍后热感渐渐消失，随之而来的是清凉感觉，而疼痛早已于不知不觉中消除。药理作用本品为镇痛类非处方药药品。水杨酸甲酯可促进局部血液循环，有消炎止痛作用。盐酸苯海拉明为乙醇胺类抗组胺药，有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用。樟脑、薄荷脑为皮肤刺激剂，可增进局部血液循环以缓解肿胀，并有轻微止痒、止痛作用。禁忌对本品过敏者禁用。对其他乙醇胺类药物过敏者禁用。皮肤破溃或开放性伤口禁用。

注意事项本品仅用于皮肤表面使用。孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童、老年患

者慎用。避免接触其他黏膜。当本品性状发生改变时禁用。儿童必须在成人的监护下使用。请将本品放在儿童接触不到的地方。不良反应偶见皮肤红斑及过敏反应。偶可引起皮疹、粒细胞减少，长期使用(6个月以上)可引起贫血。

广告语止痛才是硬道理～硝酸益康唑气雾剂曾用名:妇炎净泡沫气雾剂注册商标: 净e点适应症用于念珠菌、酵母杆菌等真菌感染引起的阴道炎。产品特点瞬间压力，充分打开皱壁，不留死角，杀菌能力强。无刺激性气味。无污染。使用方便。使用时间长。药理作用本品为抗真菌药，对白色念珠菌，球孢子菌、新生隐球菌，荚膜组织胞浆菌、皮炎芽生菌以及癣菌等有效。作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。禁忌对本品过敏者禁用。注意事项本品仅供阴道给药。应在洗净外阴后使用。切勿与眼睛接触，若有此类情况发生，请用冷水清洗。孕妇、哺乳期妇女及尚无性生活的女性请在医师指导下使

用。建议避开月经期间治疗。用药期间不宜有房事。本品仅供阴道给药，切忌口服。用药期间出现严重的外阴瘙痒、疼痛、烧灼感等症状，应立即停药，并咨询医师。请勿重复使用导管。避免撞击、受热或拆开铝盖。当药品性状发生改变时禁止使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。药物相互作用如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。不良反应个别患者出现局部刺激，偶见过敏反应，表现为皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感、充血等。广告语沙丁胺醇气雾剂注册商标: 喘乐通曾用名:舒喘灵气雾剂适应症用于预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛(喘鸣)的呼吸道疾病。产品特点国家医保药品。携带方便 ;密封性强，不会受潮;特别适合户外运动，居家旅游，外出公差。疗效显著，药物分散更均匀、疗效更快、更持久、药品的稳定性也大为提高，一般吸入后1-2分钟开始平喘，10分钟能达到最大药用效应。药力持续有效。药理作用本品为选择性β2受体激动剂，能选择性激动支气管平滑肌的β2受体，有较强的支气管扩张作用。气雾吸入时对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素小。不良反应少数病例可见肌肉震颤，外周血管舒张及代偿性心率加速，头痛，不安，过敏反应。禁忌对其他β2激动剂、酒精和氟里昂过敏者禁用。注意事项高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者应慎用。长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险，因此对经常使用本品者，应同时使用吸入或全身皮质类固醇治疗。若病人症状较重，需要每天多次吸入本品者，应同时监测最大呼气流速，并应到医院就诊，请专业医师指导治疗和用药。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女，应在医生指导下使用。药物相互作用同时应用其他肾上腺素受体激动剂者，其作用可增加，不良反应也可能加重。并用茶碱类药时，可增加松弛支气管平滑肌的作用，也可能增加不良反应。药物过量逾量中毒的早期表现:胸痛，头晕，持续、严重的头痛，严重高血压，持续恶心、呕吐，持续心悸，情绪烦躁不安等。反复过量使用偶可引起支气管痉挛，如

有发生，应立即停用并在医生指导下调整治疗方案。广告语萘林那敏溴铵喷雾剂注册商标: 开塞曾用名:感冒喷雾剂适应症用于缓解感冒症状。药理毒理本品对上呼吸道的主要致病菌有抑制和杀灭作用;另外本品有收缩毛细血管的作用。本品在鼻腔黏膜局部用药，可免除口服给药造成的对消化道的刺激。产品特点起效快，药效持久开塞通常用药数分钟后即可缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状，迅速解除感冒、鼻炎患者的痛苦。一次用药可维持8小时。剂量准、用药安全开塞通过定量泵确保每次喷药量准确一致，患者即使操作有差异也不会影响喷量，有效防止过量产生不良反应。无刺激，使用面广开塞药液为无色或微黄色、无臭、无味的澄清溶液，喷雾后药液不易流入咽部，对鼻腔无刺激。开塞不含酒精，对酒精过敏者也可使用。最成熟的临床配方，最新式的给药途径开塞的有效成分均为临床上长期用于治疗感冒及慢性鼻炎、过敏性鼻炎的常用药物，现经过科学组合，更加提高其功效性和安全性。开塞采用鼻腔喷雾给药方式，一改过去的感冒用药内服的传统模式，药物不经过胃肠道及肝脏，药物生物利用度更高，而且大大减少了口服药引起的各种毒副作用，适用人群范围更广。禁忌萎缩性鼻炎禁用。高血压、甲状腺机能亢进患者禁用。哺乳期妇女禁用。对本品过敏者禁用。不良反应偶见胸闷、心悸、乏力、嗜睡、痰液黏稠等。注意事项使用时严禁瓶口向下挤压而成水珠或水柱状灌入鼻孔，以免用量过大导致面色苍白，血压升高、头痛、昏睡等症状。广告语麝香祛风湿膏注册商标: 人字功能主治祛风湿、活血、镇痛、消肿。用于风湿痛、筋骨痛、关节痛、腰腿酸痛、坐骨

名贵中药、传统配方。结合现代制剂技术，疗神经痛以及跌打肿痛。产品特点

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用于风湿痛，筋骨痛，关节痛，腰腿酸痛，坐骨神经痛以及跌打肿痛。产品特点名贵中药、传统配方。结合现代制剂技术，疗效自然更好，质量自然保证。渗透力强、一搽见效。广告语名贵好药材、疗效自然好～骨增生镇痛膏注册商标: 人字功能主治温经通络,祛风除湿,消瘀止痛。用于各种骨增生性关节炎,亦可用于风湿性关节炎。产品特点名贵中药、传统配方。结合现代制剂技术，疗效自然更好，质量自然保证。渗透力强、一贴见效。广告语好德快、劲通和德爽的区别共同点消炎止痛。临床上用于软组织损伤。不同点组份和作用机理不同:好德快内含杀菌消炎、局部麻醉成份，通过杀菌而达到消炎、麻醉而达到止痛的目的;劲通内含非甾体抗炎药双氯芬酸纳，本品为前列腺素合成抑制剂,可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节，阻断前列腺素的合成途径而达到镇痛、消炎作用;德爽内含水杨酸甲酯、樟脑、薄荷脑芳香药物，通过促进局部血液循环而达到消炎止痛作用。临床应用的区别:好德快的特点广谱杀菌、局部麻醉。擅长治疗一般割伤、擦伤、灼伤、晒伤以及广泛用于外伤科、妇产科、肛肠科和耳鼻喉科一些浅表组织手术前消炎镇痛，术中局部麻醉和术后伤口局部的消毒;即可用于完好的皮肤，又可用于破损皮肤或感染性创口。劲通为非甾体抗炎药，有较强的消炎止痛作用，擅长治疗肱骨外上踝炎(网球肘)、肩周炎、关节扭伤、关节挫伤、类风湿关节炎及骨关节炎，破损皮肤或感染性创口禁用;德爽的特点是能促进局部血液循环，擅长治疗肌肉疼痛、关节痛、腰腿痛、跌打损伤及网球肘引起的肿痛，但破损皮肤或感染性创口禁用。结束语祝大家新年愉快～但愿我们同舟共济，同心同德，共创联海辉煌～谢谢～业务人员考试复习题一、单项选择: 1、下列属本公司药品通用名的是( ) A.好得快气雾剂 B.好德快 C.利多卡因氯己定气雾剂 D.劲通 2、下列属于本公司药品商品名的是( ) A.净e点 B.德爽 C劲通 D.利多卡

因氯己定气雾剂 3、下列属本公司产品注册商标的是( ) A.好得快气雾剂 B.好德

快 C.麝香祛风湿膏 D.TONDE 4.下列既是商品名又是注册商标的是( ) A.好德快 B.劲通 C.净e点 D.开

塞二、多项选择: 下列属本公司产品曾用名的是( ) A.好得快气雾剂 B.感冒喷雾剂 C.止痛喷雾剂 D麝香祛风湿油三、是非题(对的打??，错的打??) 1.商品名的由国家工商管理局批准的( )。 3.在药品包装标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍。( ) 4.商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由专利法规进行专利保护( ) 2.注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标(文字商标)每个字体的面积可以大于药品通用名每个字体的面积。( ) 5.药品批准文号是依法生产药品的合法标示。( ) 四、填空题 1.国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表( );S代表( );J代表( );T代表( );F代表( );B 代表( );Z代表( )。 2.药品广告审查批准文号分“视”、“声”、“文”三类，其中“视”为( )，“声”为( )，“文”为( )。 3.药典是国家对药品规格所规定标准的( )，是药品生产、经营、使用和管理的( )。 4.经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业应配备( );经营乙类非处方药的药品零售企业应配备经地级市药品监督管理机构组织考核合格的( )。 5.非处方药按规定可以在( )上进行广告宣传，处方药品只能在国家药监局批准的( )上进行广告宣传。五、论述题试述本公司产品利多卡因氯己定气雾剂、双氯芬酸钠气雾剂和复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂的产品功能、使用机理、临床应用上的异同点。