在用医疗器械检验技术要求中国食品药品检定研究院
医疗器械质量抽查检验管理办法
医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条【适用范围】药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条【监管部门职责】国家药品监督管理局负责组织实施国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节和互联网销售第三方平台经营的医疗器械开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内经营和使用环节的医疗器械进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的医疗器械质量抽查检验任务。
上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械质量抽查检验工作。
第四条【检验机构职责】中国食品药品检定研究院负责国家医疗器械质量抽查检验工作计划和方案的制订，并提供技术指导。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担医疗器械质量抽查检验任务。
第五条【企业义务】从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当遵照本办法接受药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
对经抽查检验发现的不符合规定产品，从事医疗器械生产、经营、使用单位和相关人员应当积极采取风险控制措施，确保产品质量安全。
境外生产企业指定的代理人应当配合对进口医疗器械的抽查检验工作。
第六条【抽检分类】医疗器械质量抽查检验是上市后医疗器械监管的技术手段之一，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
根据工作目的和实施方式不同，医疗器械质量抽查检验一般可分为监督抽检和监测抽检。
监督抽检是指检验结果可作为行政处罚和通告依据的抽检。
监测抽检是指检验结果不作为行政处罚和通告依据的抽检。
第七条【信息系统】国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统，为抽查检验工作管理提供技术支持。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.08.30•【文号】国药监科外〔2019〕41号•【施行日期】2019.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局2019年8月30日附件医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
中国食品药品检定研究院公共知识,专业知识考试题目
中国食品药品检定研究院公共知识,专业知识考试题目一、中国食品药品检定研究院的主要职责不包括以下哪一项？A. 承担药品、食品、医疗器械等的检验检测B. 制定相关药品、食品标准C. 负责市场药品价格的监管D. 开展相关科学研究和技术服务（答案：C）二、以下哪种药品在上市前必须经过严格的注册审批流程？A. 保健品B. 食品C. 新药D. 化妆品（答案：C）三、关于药品不良反应的监测与报告，以下说法错误的是？A. 药品生产企业应主动收集并报告药品不良反应B. 医疗机构发现药品不良反应应及时上报C. 消费者无需报告自己遇到的药品不良反应D. 国家建立药品不良反应监测网络（答案：C）四、医疗器械的分类管理依据是什么？A. 医疗器械的价格B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的生产工艺D. 医疗器械的销售渠道（答案：B）五、以下哪项不属于食品安全的范畴？A. 食品中添加剂的使用B. 食品生产过程的卫生控制C. 食品的营养成分分析D. 食品的包装材料环保性评估（答案：D，虽与食品相关，但更偏向于环保领域）六、在药品检验中，以下哪项不是常用的检验方法？A. 感官检验B. 化学检验C. 生物效价测定D. 放射性同位素检测（答案：D，除非特定情况，一般药品检验不涉及放射性同位素检测）七、关于药品召回制度，以下说法正确的是？A. 药品召回仅针对已售出的药品B. 药品召回仅适用于质量不合格的药品C. 药品生产企业应对召回药品进行无害化处理或销毁D. 药品召回制度不适用于进口药品（答案：C）八、在食品检验中，对于微生物的检测，以下哪项不是常用的检测方法？A. 培养基法B. PCR法（聚合酶链反应）C. 免疫学方法D. 红外光谱法（答案：D，红外光谱法更多用于化学成分分析）。
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.18•【文号】药监综械管〔2024〕32号•【施行日期】2024.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2024〕32号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。
对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。
对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。
对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。
相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。
中国食品药品检定研究院标准物质
中国食品药品检定研究院标准物质中国食品药品检定研究院（以下简称“检定院”）是我国食品药品领域的权威机构之一，负责制定和研究相关的标准物质。
标准物质是指具有一定纯度和确定性的物质，用于检验、校准和验证分析方法的准确性和可靠性。
本文将介绍检定院标准物质的重要性、研究方法以及在食品药品领域的应用。
一、标准物质的重要性标准物质在食品药品领域具有重要的作用。
首先，标准物质是确保检验结果准确可靠的基础。
通过使用标准物质，可以校准仪器设备，验证分析方法的准确性，提高检验结果的可靠性。
其次，标准物质是食品药品质量控制的重要手段。
通过与标准物质进行比对，可以评估产品的质量，确保产品符合相关标准和法规要求。
此外，标准物质还可以用于研究新的检验方法和技术，推动食品药品领域的科学发展。
二、标准物质的研究方法检定院采用多种方法研究标准物质。
首先，通过化学合成的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些化学物质，可以通过合成反应得到具有一定纯度和确定性的物质。
其次，通过天然物质提取和纯化的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些天然产物，如植物提取物、动物组织等。
再次，通过生物技术的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些生物大分子，如蛋白质、核酸等。
最后，通过物理方法制备标准物质。
这种方法适用于一些物理性质稳定的物质，如溶液、气体等。
三、标准物质在食品药品领域的应用标准物质在食品药品领域有广泛的应用。
首先，标准物质用于食品中有害物质的检测。
食品中存在着各种有害物质，如农药残留、重金属、致病菌等。
通过使用标准物质，可以准确测定食品中有害物质的含量，保障食品安全。
其次，标准物质用于药品的质量控制。
药品的质量直接关系到疗效和安全性，通过与标准物质进行比对，可以评估药品的质量，确保药品的疗效和安全性。
再次，标准物质用于医疗器械的检验。
医疗器械的质量和性能对患者的治疗效果有重要影响，通过使用标准物质，可以评估医疗器械的质量和性能，确保其安全有效。
中国食品药品检定研究院 标准品 说明书
我国食品药品检定研究院（简称“检定院”）是我国食品药品监督管理局直属事业单位，负责食品、药品、医疗器械等产品的检验、检测和研究工作。
作为国家级标准品研制单位，检定院的标准品在保障食品药品质量安全方面发挥着重要作用。
本篇文章将对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行全面评估，以便我们对这一主题有更深入的了解。
1. 标准品的定义标准品是指已经经过严格检定、确认，且具有国际、国家标准价值的物质。
它们被广泛应用于药品、食品、环境监测以及生物技术等领域的质量控制、标定和比对工作中。
而我国食品药品检定研究院的标准品则是在国家标准品的基础上，经过科学研究和验证，具有较高水平和权威性的标准品。
2. 标准品说明书的内容我国食品药品检定研究院的标准品说明书是使用标准品时的重要指南，其中包含了标准品的基本信息、性状描述、贮存条件、使用方法、参考值等内容。
通过详细的说明书，用户可以了解到标准品的各项参数和使用要求，并能够准确、规范地进行检测工作。
3. 标准品说明书的重要性标准品说明书对于确保检测结果的准确性和可靠性具有非常重要的意义。
在实际工作中，严格按照标准品说明书的要求来进行标定和比对，可以有效避免实验误差，提高检测数据的可比性和可信度。
标准品说明书的编写要准确、清晰，并尽可能全面地包含所有与标准品相关的信息。
4. 个人观点和理解我国食品药品检定研究院作为国家级标准品研制单位，其标准品说明书的质量和权威性值得信赖。
在我的理解中，标准品说明书不仅仅是一本简单的用户手册，更是对于标准品研究和研制成果的全面展示，是检定院在食品药品质量控制领域的专业知识和技术实力的具体体现。
5. 总结与回顾在本篇文章中，我们针对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行了全面评估，并探讨了标准品的定义、标准品说明书的内容及其重要性。
通过深入地了解和思考，我们对这一主题有了更加全面、深刻和灵活的理解。
在今后的工作中，我将会更加重视标准品说明书的使用和编写，以提升检测工作的质量和效率。
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。
1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。
1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。
2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。
在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。
通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。
其中，获国家科技一等奖6项。
“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。
中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。
成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。
2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
在用医疗器械检验技术要求编制工作程序
本工作程序根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。
一、编写目的
本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技术要求编写工作条理化、标准化和规范化。
二、适用范围
本工作程序适用于在用医疗器械检验技术要求的编写。
三、基本要求
在用医疗器械检验不同于产品出厂检验或使用前抽查检验，其有“快速、便捷、产品不可破坏”等特点，而现有的医疗器械国标、行标和产品技术要求远不能满足在用医疗器械的检验要求。
由于《在用医疗器械检验技术要求》不完全等同于国标、行标或企业标准，可以参照《医疗器械监督管理条例》第五十八条关于补充检验方法的规定，由有关机构进行编制，由总局批准并发布《在用医疗器械检验技术要求》，使其作为食品药品监督管理部门认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
四、编写机构
具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所承担《在用医疗器械检验技术要求》的编制及验证工作。
五、编制程序
“在用技术要求”编制分为九个阶段
（一）预立项阶段
提出新编制项目阶段，由中检院负责，具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所均可以提出编制项目的预立项建议。
各有关机构在提出预立项建议前，对项目应进行广泛调研，充分论证。
（二）立项阶段
由以上单位提出的项目计划书和项目建议书等相关资料，在规定时间内统一报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所进行汇总整理。
由中国食品药品检定研究院组织专家进行论证，对所报项目提出可行性论证方案。
通过专家论证的项目报请医疗器械监管司批准立项。
医疗器械监管司对通过论证的《在用医疗器械检验技术要求》项目进行形式审查并批准编制。
（三）起草阶段
编制项目确立后，项目承担单位根据项目计划书（含项目预算表和项目进度表）的各项要求，对《在用医疗器械检验技术要求》进行编制，并进行不少于三家医疗机构的现场验证。
形成《在用
医疗器械检验技术要求》征求意见稿
（四）征求意见阶段
各起草单位，对形成的《在用医疗器械检验技术要求》征求意见稿，广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见，在征求意见的基础上进行修改完善，需要补充验证的，要进行不少于三家医疗机构的现场补充验证，形成《在用医疗器械检验技术要求》送审稿。
中国食品药品检定研究院负责对正在编制的项目进行中期考核，督促工作进度，并对项目进行末位警示。
保证《在用医疗器械检验技术要求》的完成进度和质量。
（五）审查阶段
各项目承担单位在项目规定的时间内，将完成编制的《在用医疗器械检验技术要求》送审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。
经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。
（六）批准阶段
医疗器械监管司对完成的《在用医疗器械检验技术要求》进行形式审查并批准发布。
（七）出版阶段
医疗器械监管司负责提供《在用医疗器械检验技术要求》出版稿，使其作为食品药品监督管理部门开展监督检验并认定在
用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
（八）复审阶段
医疗器械产品种类繁多，技术发展快速。
同类产品的不同型号更新换代频繁。
因此《在用医疗器械检验技术要求》出版稿在实施后，需要编制单位每五年进行一次复审，确认是否需要修改、修订或废止。
需要进行修改或修订的《在用医疗器械检验技术要求》，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后进行修订完善，并进行不少于三家医疗机构的现场验证，形成《在用医疗器械检验技术要求》复审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。
经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。
（九）废止阶段
《在用医疗器械检验技术要求》出版稿在实施后，编制单位在每五年进行复审的过程中，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后，认为该《在用医疗器械检验技术要求》出版稿已不能适应现阶段在用医疗器械检验的需要，可提出废止建议，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。
经专家审定后，将同意废止项目，报请医疗器械监管司审查批准废止。
六、编写模版
在用技术要求编写应首先确定编写模版，格式见附件。
在用技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。
在用技术要求中的产品名称应使用中文，符合分类目录中对该类产品的命名规定。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 根据国家标准/行业标准的要求，并结合产品实际，制定最低的工作环境要求，并应保证产品的使用环境应满足规定的环境要求。
2.在用技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）、要求进行破坏性实验的性能指标、检验周期较长的性能指标、因医疗机构现场环境或试验条件所限而无法开展的性能指标原则上不在在用技术要求中制定。
3.在用技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行
业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平。
性能指标可选择国家标准/行业标准中合适的条款，但对未引用的条款应充分说明理由，性能指标原则上不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准的要求。
根据产品对应的国家标准/行业标准、注册产品标准，并充分考虑标准更替、产品生产日期和启动日期以及使用后的指标衰减等问题，制定具体要求。
4.在用技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
5. 在用技术要求应明确性能指标合格的判定标准，不可采用模糊字眼。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
还应满足以下要求：
a)不应对所检验的在用医疗器械产生安全和性能等方面的影响，如电介质强度等可能使设备老化试验。
若认为必须检测的项目，可通过调整对应的要求或试验方法来进行测试。
b)不宜涉及对器械的拆卸等操作。
c)单一故障状态不宜包含可能对设备造成损坏的情况，如SIP/SOP网电源加压等。
附件
在用医疗器械产品检验技术要求格式在用医疗器械产品检验技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……。