医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案产品名称：

型号规格：

实施者：

承担临床实验的医疗机构：

临床实验类别：

临床实验负责人：（签字）

年月日

说明

1、医疗器械产品在临床实验前，必须制定临床实验方案。

2、临床实验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗

机构签署双方同意的临床实验方案，并签订临床实验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器

械，临床实验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床实验例数及持续时

间，以确保达到实验预期目的。

5、临床实验类别分临床试用和临床验证。