小柴胡颗粒工艺规程8
小柴胡颗粒生产工艺流程
小柴胡颗粒生产工艺流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!近年来，随着中医药在世界范围内的影响力不断增强，小柴胡颗粒作为一种具有显著疗效的中药制剂，受到了广泛关注。
(08)综合制剂一车间小柴胡颗粒制粒、干燥、整粒、混合岗位SOP
1.目的：本操作规程建立综合制剂一车间小柴胡颗粒制粒、干燥、整粒、过筛、混合的具体操作程序。
2.范围：适用于综合制剂一车间小柴胡颗粒制粒干燥、整粒、过筛、混合岗位操作。
3.责任：岗位操作人员负责本操作规程的实施、QA质监员、车间技术管理员负责对本操作规程的执行情况进行监督检查。
4.内容：4.1.准备工作：4.1.1.准备生产记录及辅助记录。
4.1.2.岗位负责人复核前班清场清洁情况。
1.1.1.车间技术管理员填写生产状态标识。
4.1.3.岗位负责人填写设备运行状态标志标识。
4.1.4.检查各待用机器是否处于正常状态。
4.1.5.打开操作间内排风机，使操作间内的压差在-6～-10pa。
4.2.操作：4.2.1. 接收称量递交的物料和递交单，对照递交单核对物料名称数量是否一致，核对无误后将物料倒入槽型混合机内盖上盖，混合20分钟。
4.2.2. .打开混合机上盖，在混合机运行的情况下将准备好的浸膏加入混合机内，加入完毕，立即盖上盖，使机内物料在封闭状态下混合。
4.2.3运行5分钟左右后，打开上盖，将洁净不锈钢盆放在混合机下，按机器下料按钮，使机器料斗处于下料状态。
4.2.4. 点动混合机搅拌启动按钮，使机内软材倾入不锈钢盆内，将槽型混合机内剩余的软材制湿颗粒：选用16目的筛网制粒。
4.2.5. 检查16目待用筛网完好无破损后，将筛网装到摇摆式颗粒机上，注意使筛网张力均匀一致，达到用力按不凹陷的状况。
4.2.6. 将烘盘放在颗粒机下料口下，按下颗粒机启动按钮，启动颗粒机，将软材加入颗粒机料斗，料斗内软材数量不得太多，避免出现长条。
4.2.7. 操作将要结束，料斗内的软材量已经较少时，必须先停机，再用不锈钢铲将料斗壁上粘附的部分软材刮至筛网处，继续开机制粒，直到结束。
4.2.8. 颗粒机下烘盘每盘盛至颗粒1.5~2.0kg及其厚度为2~3cm时，应及时将其移开，用另一空盘接盛颗粒，并保持颗粒机下有待用空盘，至颗粒制完为止。
小柴胡颗粒药典标准
小柴胡颗粒Xiaochaihu Keli【处方】柴胡150g 黄芩56g姜半夏56g 党参56g生姜56g 甘草56g大枣56g【制法】以上七味，柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量。
姜半夏、生姜用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约600ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖，制成颗粒，干燥，制成1000g；或与适量的糊精、甘露醇等辅料制成颗粒400g；或与适量的乳糖制成颗粒250g，即得。
【性状】本品为黄色至棕褐色的颗粒；味甜。
或为棕黄色的颗粒；味淡、微辛〔规格（2）、规格（3）〕。
【鉴别】（1）取本品6g〔规格（1）〕、2.5g〔规格（2）〕或1.5g〔规格（3）〕，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取甘草对照药材1g，加水适量，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验。
吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10μl与上述对照药材溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
【中药加工工艺规程】柴胡工艺规程标准管理
柴胡工艺规程标准管理
4、柴胡产品工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(柴胡)
7、成品收率
成品收率＝×100%≥80.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
小柴胡颗粒的制备工艺流程
小柴胡颗粒的制备工艺流程小柴胡颗粒制备工艺流程
原料处理
选用优质柴胡、黄芩、半夏、人参、生姜等原料。
去除杂质、洗净、晾干。
浸泡
将上述原料按比例放入浸泡容器中。
加入适量的水浸泡，时间一般为12-24小时。
蒸煮
将浸泡后的原料置于蒸煮容器中，加水蒸煮。
蒸煮温度控制在95-100摄氏度，时间为1-2小时。
提取
蒸煮结束后，将提取液过滤，除去残渣。
提取液可通过真空浓缩或离心分离等方法浓缩。
干燥
将浓缩后的提取液喷雾干燥，得到小柴胡颗粒。
喷雾干燥温度控制在80-120摄氏度，进料温度高于出口温度。
粉碎
将干燥后的颗粒粉碎，达到规定的粒度要求。
筛分
将粉碎后的颗粒进行筛分，除去过大或过小的颗粒。
混合
将筛分后的颗粒与其他赋形剂（如淀粉、糊精等）混合均匀。
制粒
将混合后的物料进行制粒，形成均匀的小颗粒。
干燥
将制粒后的颗粒再次干燥，除去残余水分。
包装
将干燥后的颗粒包装在符合要求的容器中。
质量控制
在整个制备过程中，严格控制原料质量、工艺参数、提取率、干燥程度等关键指标。
成品颗粒应符合相关质量标准，包括灰分、重金属、农药残留等指标。
附加信息
小柴胡颗粒是一种中成药制剂，具有疏肝解郁、清热解表、升阳举陷的功效。
常用于治疗感冒、发热、胸闷、腹胀等症状。
使用时应遵循医嘱，不可过量或长期服用。
1033柴胡生产工艺规程
目的：为：柴胡生产提供符合要求的生产工艺，规范：柴胡生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于：柴胡的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：无。
1.2规格：厚片2-4mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
柴胡择洗润切片干燥过净柴胡包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切厚片2-4 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2022-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2033-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2033-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10 消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
小柴胡颗粒制作工艺流程
小柴胡颗粒制作工艺流程英文回答：The manufacturing process of Xiaochaihu granules involves several steps. First, the raw materials are collected and inspected for quality. These raw materials typically include herbs such as Chaihu (Bupleuri Radix), Huangqin (Scutellariae Radix), Banxia (Pinelliae Rhizoma), and Gancao (Glycyrrhizae Radix). The quality control ensures that only the best herbs are used in the production process.Once the raw materials are approved, they are cleaned to remove any impurities or foreign matter. This step is crucial to ensure the purity and safety of the final product. The cleaned herbs are then cut into small pieces to facilitate the extraction process.Next, the herbs are decocted in water to extract the active ingredients. This is typically done by boiling theherbs in water for a certain period of time. Thetemperature and duration of the decoction process may vary depending on the specific formula and requirements.After the decoction, the liquid extract is separated from the herbal residue. This is usually done by filtering the mixture to remove the solid particles. The filtered liquid extract is then concentrated to remove excess water and increase the concentration of active ingredients.Once the liquid extract is concentrated, it is mixedwith excipients or carriers to form a granular form. These excipients or carriers may include substances like starchor dextrin. The mixture is then dried to remove any remaining moisture and form the final Xiaochaihu granules.The dried granules are then inspected for quality and packaged into appropriate containers. The packaging process may involve sealing the granules in individual sachets or bottles to ensure their freshness and prevent contamination.Overall, the manufacturing process of Xiaochaihugranules involves collecting and inspecting raw materials, cleaning and cutting the herbs, decocting and extractingthe active ingredients, filtering and concentrating the liquid extract, mixing with excipients, drying, inspecting, and packaging the final product.中文回答：小柴胡颗粒的制作工艺流程包括以下几个步骤。
小柴胡颗粒药典标准(一)
小柴胡颗粒药典标准(一)小柴胡颗粒药典标准介绍•小柴胡颗粒是一种常用的中药颗粒剂，常用于治疗肝胆湿热所致的疾病。
小柴胡颗粒通常通过煎煮法制作而成，以柴胡为主要原料。
药典标准•药典标准是指规范药物质量、安全性和疗效的标准。
对于小柴胡颗粒，药典标准起到了重要的指导作用。
•下面是小柴胡颗粒药典标准的主要内容：原料标准•原料应当符合中药材质量标准，如不含有任何有害微生物和重金属等。
•原料应当通过质量控制方法进行鉴别和鉴定，确保其纯度和一致性。
制剂工艺标准•制剂工艺应当符合相关药典和国家标准的要求。
•制剂工艺应当包括原料的配比、煎煮方法、过程控制等内容。
质量标准•质量标准应当包括颗粒的外观、重金属含量、微生物限度、有效成分含量等指标。
•质量标准应当符合国家药典要求，确保小柴胡颗粒的质量安全。
包装标准•包装应当符合药品包装的要求，如无严重泄漏或污染现象。
•包装外观应当清晰，标记应当完整准确，包装材料应当与药品不相互影响。
小柴胡颗粒的应用•小柴胡颗粒常用于以下疾病的治疗： ### 肝胆湿热证•肝胆湿热证是指肝胆系统中湿热邪气蕴结所致的疾病。
常见症状包括黄疸、胁痛、口苦、口干等。
•小柴胡颗粒具有解表清热、疏肝理气的功效，适用于治疗肝胆湿热证。
其他疾病•小柴胡颗粒还可以用于治疗其他以湿热为主要证候的疾病，如痢疾、黄疸型传染性肝炎等。
注意事项•使用小柴胡颗粒时，应当遵医嘱，按照规定剂量进行服用。
•对于过敏体质者、孕妇和哺乳期妇女，应当特别谨慎使用，最好在医生指导下使用。
结束语•根据小柴胡颗粒的药典标准，可以确保该中药制剂的质量和安全性。
•在医生指导下，在正确的剂量和使用方法下，小柴胡颗粒可以发挥其疗效，帮助患者恢复健康。
一种小柴胡颗粒的制备方法[发明专利]
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911331240.9(22)申请日 2019.12.21(71)申请人 江西济民可信金水宝制药有限公司地址 330096 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖北路688号中兴软件园14栋申请人 江西济民可信药业有限公司(72)发明人 范福圣 彭常春 李义保 马利雄 (74)专利代理机构 北京华科联合专利事务所(普通合伙) 11130代理人 孟旭 涂荣昌(51)Int.Cl.A61K 36/9068(2006.01)A61K 9/16(2006.01)A61P 11/00(2006.01)(54)发明名称一种小柴胡颗粒的制备方法(57)摘要本发明涉及一种小柴胡颗粒的制备方法，所述方法，步骤如下：超临界流体萃取技术，萃取压力25Mpa，萃取温度45度，萃取时间0.5小时，CO 2的流量25公斤/小时。
提取液浓缩至适量，离心，离心参数：药液比重1.02，药液温度为75～90℃，离心转速为6900r/min，进料速度为2.0m 3/h，离心液浓缩至适量。
姜半夏180重量份、生姜180重量份，用60％乙醇作溶剂，超声温度45℃，超声提取2次，每次1小时，收集提取液约1800ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35(75～80℃)。
加糊精750重量份、甜菊素1.2重量份、乙醇42重量份，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
权利要求书1页 说明书9页CN 110960663 A 2020.04.07C N 110960663A1.一种小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，由以下原料药制备而成：它是由下述重量配比的原料制成的：本发明涉及一种小柴胡颗粒的制备方法，所述颗粒，配方如下：由柴胡480重量份、黄芩180重量份、党参180重量份、甘草180重量份、大枣180重量份、姜半夏180重量份、生姜180重量份、糊精750重量份、甜菊素1.2重量份、乙醇42重量份，制备工艺如下：1)采用超临界流体萃取技术,将上述小柴胡颗粒药材按重量份比例，投入提取机组，超临界流体萃取技术，萃取压力20-30Mpa，萃取温度35-45度，萃取时间0.5-1.5小时，CO 2的流量25-45公斤/小时。
柴胡的制备工艺流程
柴胡的制备工艺流程
嘿，朋友！今天咱就来聊聊柴胡的制备工艺流程，这可真是有意思极啦！
你想啊，柴胡就像是田野里的小精灵，等着我们去发现和利用。
首先，得把柴胡从地里小心翼翼地挖出来，这可不能马虎，就像从宝藏堆里找出最珍贵的宝贝一样！咱们得轻手轻脚的，不然把它弄伤了可不好。
比如说，挖的时候要是不小心挖断了根，那不就可惜了嘛！（哎呀，那损失可就大啦！）
挖出来后，接下来就是清洗啦，这就像是给小精灵洗个舒服的澡。
要把柴胡上的泥土啊杂质啊都清洗得干干净净的，让它焕然一新。
然后呢，要晾晒啦！把柴胡摊开，让阳光好好地拥抱它。
这时候的柴胡就像是在享受日光浴呢，舒舒服服地吸收着阳光的温暖和力量。
（哇，是不是感觉很美妙呀！）
晾晒好了，可还没完呢！还得进行炮制，这可是个关键步骤。
就如同给小精灵披上一件神奇的外衣，让它变得更有价值。
得用合适的方法去炮制，不能太急也不能太随意啦。
（这可得好好琢磨琢磨呢！）
然后就是包装啦，把炮制好的柴胡仔细地包装起来，就像是给珍贵的礼物穿上漂亮的外衣。
每一步都要用心，可不能有一丝马虎哟！（想想都觉得责任重大呢！）
总的来说，柴胡的制备工艺流程就像一场奇妙的冒险，每一个环节都需要我们认真对待。
只有这样，才能让柴胡发挥出它最大的价值呀！我觉得这真的是既有趣又有意义的事情，你说是不是呢？。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
山东润华济人堂制药有限公司产品工艺规程小柴胡颗粒 QB/RH05-008-2005一品名、规格、剂型、处方、依据1 品名：中文名小柴胡颗粒汉语拼音 Xiaochaihu Keli2 剂型：颗粒剂3 处方：柴胡240g 姜半夏90g 黄芩90g 党参90g甘草90g 生姜90g 大枣90g4 依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册。
二工艺过程及工艺流程图1 工艺过程：以上七味，柴胡、黄芩、党参、甘草、大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。
姜半夏、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录IO），用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为 1.32～1.35（75～80℃）的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，制成颗粒1000g，干燥，即得。
2 工艺流程图：见附图三药材的整理炮制1 整理炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
2 整理炮制方法和操作过程：采用挑选、水洗、切块等方法。
（1）柴胡：除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
（2）姜半夏：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。
每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。
（3）黄芩：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免曝晒）。
（4）党参：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
（5）甘草：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
（6）生姜：除去杂质，洗净，切段，干燥。
（7）大枣：除去杂质，洗净，晒干。
用时破开或去核。
四操作过程及工艺条件小柴胡颗粒 QB/RH05-008-2005生产量为处方量的300倍为一个批量：以上七味，柴胡72kg、黄芩27kg、党参27kg、甘草27kg、大枣27kg加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。
姜半夏27kg、生姜27kg照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录IO），用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（75～80℃）的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，搅拌制成软材，分次置颗粒机过14目筛制成颗粒后,置烘干箱65摄氏度热风循环烘干；烘干过程中适时适当翻动颗粒至干，干颗粒置震动筛整粒，所得合格颗粒约300kg，颗粒作溶化性检查、含量测定，符合标准后用颗粒填充机分装，每袋为10g，袋上打印产品批号；并对半成品做重量差异、气密性检查，合格后一次性转入外包装工序。
每小盒内装6袋，说明书1张，盒上打印产品批号、生产日期、有效期至年月，贴封口签即可；每箱内装100盒，箱体打印内容与盒相同；包装成50件，放待验区，质监科取样全检，合格后放入合格证，外封胶带，入库。
五原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法1 原药材（1）柴胡：为中药材；应符合质量标准QB（Y）/RH06-024-2005柴胡项下的规定。
（2）姜半夏：为中药材；应符合质量标准QB（Y）/RH06-037-2005姜半夏项下的规定。
（3）黄芩：为中药材；应符合质量标准QB（Y）/RH06-038-2005黄芩项下的规定。
（4）党参：为中药材；应符合质量标准QB（Y）/RH06-39-2005党参项下的规定。
（5）甘草：为中药材；应符合质量标准QB（Y）/RH06-040-中药材项下的规定。
（6）生姜：为中药材；应符合质量标准QB（Y）/RH06-041-2005生姜项下的规定。
（7）大枣：为中药材；应符合质量标准QB（Y）/RH06-042-2005大枣项下的规定。
2 辅料（1）蔗糖：药用辅料应符合质量标准QB（F）/RH06-001-2005蔗糖项下的规定。
（2）乙醇：为药用辅料；应符合质量标准QB（F）/RH06-007-2005乙醇项下的规定。
六中间产品的质量标准和检查方法应符合质量标准QB（Z）/RH06-008-2005小柴胡颗粒中间产品项下的规定。
七成品的质量标准和检查方法应符合质量标准QB（C）/RH06-008-2005小柴胡颗粒成品项下的规定。
八包装材料的质量标准和检查方法1 药用铝塑复合膜应符合质量标准QB（B）/RH06-003-2005药用铝塑复合膜项下的规定。
九说明书、标签、包装材料文字内容1 铝塑复合膜袋产品名称：小柴胡颗粒注册商标：润华®批准文号：国药准字Z20053204产品批号：生产企业：山东润华济人堂制药有限公司。
2 小盒产品名称：小柴胡颗粒注册商标：润华®主要成份：柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。
批准文号：国药准字Z20053204功能主治：解表散热，疏肝和胃。
用于寒热往来，胸胁苦满，心烦喜吐，口苦咽干。
规格：每袋装10g用法用量：开水冲服，一次10～20g，一日3次。
包装：铝塑。
每盒6袋。
贮藏：密封。
生产日期：产品批号：有效期至：3 大箱产品名称：小柴胡颗粒注册商标：润华®批准文号：国药准字Z20053204规格：每袋装10g包装：6袋/盒×100盒贮藏：密封。
生产日期：产品批号：有效期至：运输注意标志：向上、防震、防潮生产企业：山东润华济人堂制药有限公司地址：山东省巨野县前进路北1号邮政编码：274900电话号码：（0530）8211572传真号码：（0530）82261234说明书小柴胡颗粒说明书【药品名称】品名：小柴胡颗粒汉语拼音：Xiaochaihu Keli【成份】柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。
【性状】本品为棕褐色的颗粒；味甜。
【功能主治】解表散热，疏肝和胃。
用于寒热往来，胸胁苦满，心烦喜吐，口苦咽干。
【用法用量】开水冲服，一次10～20g，一日3次。
【贮藏】密封。
【包装】铝塑包装。
每盒装6袋。
【有效期】暂定一年半。
【批准文号】国药准字Z20053204【生产企业】山东润华济人堂制药有限公司地址：山东省巨野县前进路北1号邮政编码：274900电话号码：（0530）8211572传真号码：（0530）8226123十、厂房、设备、工具、人员等工艺卫生要求三十万级洁净区换气次数≥15次/时区域清洁卫生要求2 洁具及容器具要求：清洁工具使用后立即清洗，各区专用，分别贮放；洁净区的清洁工具使用前用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒；清洁工具为丝光毛巾、胶棉拖把、塑料地把等。
各种容器具使用后立即清洗，必要时用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒，专室存放，各容器具均为不锈钢材质和无毒塑料制品。
3 工作服装要求：生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩、袜子、鞋和护目镜等，其作用是保证产品质量、保证安全生产为主。
工作服装按剂型工艺要求选用，统一发放和管理。
服装标准：一般生产区、洁净区的工作服装在材质、式样和颜色方面明显区分，不得混用；质检人员和操作人员的服装有所区别。
服装管理：一般生产区工作服至少每周洗两次，洁净区每两天洗一次，个别工序每班换洗。
工作服的洗涤统一在三十万级洁净级别的洗衣房内进行，避免灰尘和虫类污染。
服装标准表：4 设备要求该产品所用设备，多能提取罐、三效节能浓缩器、酒精回收浓缩器，真空干燥箱、粉碎机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、振荡筛、颗粒填充机、空调净化设施、药品检验仪器设备确保处于完好状态、计量准确，做到机体无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。
直接接触物料的设备为不锈钢材质，与设备直接相连的主要管道标明管内物料名称和流向。
5 操作人员卫生要求操作人员定期进行体检，每年体检一次。
直接接触药物的操作人员不得患有传染疾病或带菌（如皮癣、灰指甲等）操作人员（包括维修等其它人员），必须穿戴规定的工作服装进入生产区，并按规定洗手消毒，不得穿戴该服装离开本区域。
洁净区操作人员不得化妆、留长发、配带饰物、手表，及时洗澡、更衣、剪指甲，保持好个人的清洁卫生。
6 其他卫生要求制药场所进行环境绿化，美化厂区，厂区铺设水泥道路，种植有吸尘功能的草坪和常青树，实现工厂园林化，做到土不见天，保持空气清洁。
厂区内不乱堆放废料污物、瓦石泥土，垃圾及药渣在指定区域存放并及时清理。
生产区域与生活区域严格分开，厂区厕所建成水冲式并装纱门、纱窗，经常打扫保持清洁。
露天物品在指定区域堆放整齐，有防雨、防尘、防晒等措施。
十二原辅料消耗定额生产量为处方量的300倍为一个批量，则1原料消耗定额为(1) 柴胡 72kg(2) 姜半夏 27kg(3) 黄芩 27kg(4) 党参 27kg(5) 甘草 27kg(6) 生姜 27kg(7) 大枣 27kg2 辅料消耗定额为(1) 蔗糖 260kg十三包装材料消耗定额1 药用铝塑复合膜 50kg2 说明书 5000个3 小盒 5000个4 大箱 50个5 胶带 3卷十四中间产品消耗定额粉碎损耗率不得超过 2%制粒损耗率不得超过 2%颗粒填充损耗率不得超过 2%十六产品生产周期1劳动组织、岗位定员与工时定额（1）前处理提取工序岗位定员每班4人，每日两班，提取中药材675公斤。
（2）制粒工序（包括烘干、整粒）岗位定员每班3人，每日两班，生产合格干颗粒320公斤/班。
（3）内包装（颗粒填充）工序岗位每班定员2人，每日两班，生产合格产品4.2万袋。
（7）外包装工序岗位定员8人，每日两班，生产小柴胡颗粒58箱。
（8）药品检验（车间1人及中心化验室3人）岗位定员4人，每日一班，负责中间产品、成品的监督检查及检验工作。
（9）制水工序岗位定员1人，每日两班，保障生产及生活合格用水的供应。
（10）维修车间（含电工）岗位定员6人，每日两班，保障全厂生产设施设备的正常运行，满足生产需要。
2 劳动组织说明（1）制水工序、维修车间及锅炉房各为一生产岗位，负责全厂生产用水及生产用汽的供应，设备设施的维修保养，保障生产需要，各设班组长1人，为生产保障工段。
（2）前处理提取工序为一生产班组，负责原料的净选炮制及药材的提取浓缩，为下道工序交付合格的提取物，设班组长3人，为提取班组。
（4）制粒、颗粒填充、外包装各设一生产班组，负责药品的配料、制粒、烘干、整粒、颗粒包装、外包装，各设班组长1人。
3 生产周期每批生产量3万袋，产品生产周期为7个工作日。
十七附录（有关理化常数、计算公式）平衡=实际值/理论值×100%收率=合格产品量/理论值×100%水提时所加入水量，可通过以下公式来计算：质量M=体积V×密度ρ通过水表数值可获得所加水体积V。