富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的随机阳性药平行对照多中心临床研究
富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的随机阳性药平行对照多中心临床研究作者：朱运奎等来源：《中国医药科学》2013年第19期[摘要] 目的以奥克斯TM都保®作为对照，评价国产富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性。
方法确诊的支气管哮喘患者236例，按随机双盲阳性药平行对照设计，分为两组，福莫特罗粉雾剂组，专用吸入器，12μg bid；奥克斯TM都保®组，9μg bid，疗程4周。
结果治疗4周后哮喘控制测评（ACT）的控制率试验组为13.79%，对照组为13.68%；有效率试验组为73.28%，对照组为69.23%，非劣效性检验，试验组非劣于对照组。
4周 FEV1好转率试验组为49.14%，对照组为44.44%，差异无统计学意义（P>0.05）。
不良事件发生率试验组为9.48%，对照组为9.40%，差异均无统计学意义（P>0.05）。
结论国产富马酸福莫特罗粉雾剂与进口福莫特罗粉雾剂在治疗支气管哮喘的有效性和安全性差异无统计学意义（P>0.05）。
[关键词] 支气管哮喘；福莫特罗；都保；随机对照[中图分类号] R562.25 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2013）19-15-03 福莫特罗最初是由日本山之内制药公司开发的长效、高选择性β2 受体激动剂，用于治疗支气管哮喘，急性支气管炎或喘息性支气管炎等气道阻塞性肺病。
最新的中国哮喘防治指南以及ATS和ERS以及把福莫特罗列为首选的长效β2受体激动剂作为控制哮喘的支气管舒张剂[1-3]。
阿斯利康公司（AstraZeneca）生产的粉雾剂福莫特罗-奥克斯TM都保®（OXIS Turbuhaler）于2004年批准进口中国，已经成为常用有效的哮喘缓解控制药物。
但国产福莫特罗吸入用粉剂尚未在我国临床应用。
为证实国产福莫特罗吸入用粉雾剂在治疗哮喘中的安全性和有效性，我们进行了多中心研究，对国产富马酸福莫特罗粉雾剂与进口福莫特罗粉雾剂进行临床双盲对照研究，取得满意的疗效，现报道如下。
1 资料与方法1.1 纳入标准本研究设计为随机、阳性药平行对照多中心临床实验。
病例选择按中华医学会呼吸病学分会哮喘学组的《支气管哮喘防治指南》诊断[1]为支气管哮喘患者。
纳入病例符合支气管哮喘诊断标准，轻度、中度持续患者（FEV1≥预计值的40%）；支气管舒张试验阳性[FEV1增加12%以上，且FEV1增加绝对值≥200mL]或最大呼气流量（PEF）日内变异率或昼夜波动率≥20%；年龄18～70岁。
1.2 排除标准有明显肺部感染需抗感染治疗；严重的心血管疾病、造血系统疾病和糖尿病等且药物控制不佳；明显肝肾功能异常；长期全身使用肾上腺皮质激素、或就诊前30d内使用全身激素；正在使用β受体阻滞剂治疗（包括滴眼液）；妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。
剔除标准：违背方案（不能遵循用药的要求，使用总剂量低于试验要求剂量的80%或超过方案规定使用剂量的120%）；期间除试验药物外需使用其他支气管扩张剂或全身激素并改变剂量者；1.3 用药方法富马酸福莫特罗粉雾剂（正大天晴药业集团股份有限公司，2010S00485，规格：12µg/粒）。
专用吸入器，12μg bid；奥克斯TM都保®（OXIS Turbuhaler，AstraZeneca AB，进口药品注册证号 H20040793，规格：1g：10mg），每吸4.5µg，60吸/支，9μg bi d，疗程均4周。
合并用药：研究期间每位患者皆合并使用辅舒酮®，125μg bid。
每位患者配发万托林气雾剂，0.2～0.4mg（按沙丁胺醇计）/次，按需使用。
期间禁用其他β2受体激动剂及抗胆碱类支气管扩张药。
1.4 盲法设置试验和对照药外观不同，为避免主观因素对研究的影响，本研究按盲法设计，将药物统一外包装和标签。
研究过程按双盲要求进行。
1.5 医学伦理要求研究方案经伦理委员会批准，所有患者用药前均签署知情同意书。
1.6 观察项目及评价方法患者经1～2周清洗期，开始用药。
用药4周后进行疗效评价。
用药前、后记录哮喘控制测试（ACT）评分、呼吸症状体征评分的变化；治疗前后肺功能指标的变化。
密切观察试验中出现的不良反应，包括呼吸道刺激作用。
治疗前后检查血、尿常规及肝肾功能及心电图，治疗前检查胸片。
1.7 疗效评价标准参考《支气管哮喘防治指南》[1] ACT评分25分为控制，20～24分为部分控制，19分以下为未控制。
有效=控制+部分控制。
1.8 呼吸症状体征评价标准采用积分法，积分改善率（%）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。
（1）临床控制：积分改善率≥75%；（2）显效：积分改善率50%～74%；（3）进步：积分改善率25%～49%；（4）无效：积分改善率1.9 肺功能评价标准肺功能（FEV1或PEF）改善率（%）=（治疗后FEV1或PEF-治疗前FEV1或PEF）/治疗前FEV1或PEF×100%。
（1）显著好转：FEV1或PEF改善率≥35%；（2）中度好转：FEV1或PEF改善率≥25%且1.10 安全性评价不良事件与药物的关系按5级标准分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关。
以前3种情况的病例数计算不良反应发生率。
1.11 统计学分析采用SAS9.1.3统计分析软件计算。
以0.05作为检验水准，P2 结果2.1 一般资料两组均衡性分析：本试验6个中心入选234例患者，1例患者未用药。
FAS集分析，试验组116 例，对照组117例。
两组患者在病程、吸烟史、既往病史和治疗史都均衡可比。
基线时两组哮喘控制测评（ACT）评分，呼吸症状体征评分及哮喘发作情况比较都均衡。
研究过程中对不得不使用氨茶碱、地塞米松等药物的使用情况进行比较，两组间差异无统计学意义（P=0.3139）。
用药前两组ACT评分中位数分别为14、15分，即两组分别有半数以上患者哮喘未得到有效控制。
2.2 哮喘控制测评（ACT）疗效两组患者用药4周后ACT疗效的控制率，FAS集分析试验组为13.79%，对照组为13.68%；有效率试验组为73.28%，对照组为69.23%，差异无统计学意义（P>0.05）。
见表1。
2.3 有效率的非劣效检验非劣效界值取10%，两率之差的95%可信下限为-5.69%，统计量u=2.369，P=0.0089，说明试验组非劣于对照组结论成立。
FAS、PPS集分析有效率的非劣效性检验结论一致。
相反由统计结果则无法得出对照组非劣于试验组的结论。
2.4 呼吸症状分析两组患者用药4周后呼吸症状的临床控制率，FAS集分析结果试验组为56.90%，对照组为57.26%；有效率试验组为82.76%，对照组为78.63%，差异无统计学意义（P>0.05）。
PPS集数据分析结论一致。
2.5 肺通气功能（FEV1/PEF）分析FAS集两组患者用药4周肺功能（FEV1）显著好转率试验组为37.93%，对照组为35.90%；好转率试验组为49.14%，对照组为44.44%，差异无统计学意义（P>0.05）。
见表3～4。
2.6 哮喘发作次数两组患者用药2周、4周时哮喘发作次数与疗前比较，皆有显著性差异（P0.05）。
2.7 不良事件发生率试验组不良事件发生率为9.48%，对照组为9.40%。
不良事件包括转氨酶升高（各1例）、心慌（试验组1例，对照组3例）等，其中试验组1例口腔不适感。
两组均没有严重不良事件发生。
两组患者用药2周、4周后生命体征及实验室指标，差异无统计学意义（P>0.05）。
3 讨论富马酸福莫特罗是长效支气管扩张药，作用强且持久，有较好的选择性，具有抗过敏及抑制肺水肿的作用，连续长期应用未见明显的耐药性和哮喘恶化，对预防和治疗夜间性哮喘及运动所致哮喘效果更佳。
富马酸福莫特罗片剂先后在日本、西班牙、荷兰、瑞士等国家上市，我国也有该药的片剂应用报告[4-5]。
之后诺华公司将之制造成为干粉吸入剂，经FDA批准上市。
与片剂相比，吸入剂型具有药量小（12µg：9µg）、起效快、药效持续时间长（>10h：4～5h），副作用轻的特点，已在临床广泛使用。
我们的研究证实，与奥克斯TM都保®比较，国产富马酸福莫特罗粉雾剂配合吸入糖皮质激素对轻、中度支气管哮喘有良好的临床症状控制作用。
非劣效性检验表明富马酸福莫特罗粉雾剂非劣于奥克斯TM都保®。
该要吸入装置设计简化，极容易操作，价格低廉，体积小，容易携带，粉剂吸入完全，较小气流也可以达到没有药粉残留的效果。
研究还观察到，该药副作用极小，仅出现1例心率加快反应。
手抖等交感兴奋作用也没有观察到，口感咽部不适发生率为0.43%。
转氨酶轻度短暂升高不一定与药物相关。
与全身使用的β2受体兴奋剂比较，明显起效快，副作用少。
吸入治疗方案已经成为哮喘控制的最主要手段[1-3]，其中联合吸入支气管舒张剂与表面皮质激素联合应用已经普及，以富马酸福莫特罗与布地奈德为联合的吸入粉剂（信必可）是目前GINA推荐的首选哮喘控制药物[1-2]，其中主要成分与我们国产富马酸福莫特罗一样，可以按需吸入，达到良好的哮喘控制率。
临床研究表明，吸入的福莫特罗粉雾剂副作用小，可以按需吸入最多可以达到8次[2]，而沙美特罗最多只能吸入2次。
我国已经确认了福莫特罗布地奈德联合吸入在治疗支气管哮喘的有效性和安全性（%），最新的研究以福莫特罗为主体之一的联合吸入制剂也可用于COPD的缓解治疗较舒利迭疗效更好[6]，而且其引起肺部感染的几率远低于沙美特罗/氟替卡松制剂[7]，其应用前景非常看好。
吸入粉剂的制作比片剂又更高的质量要求和复杂的生产工艺，我们有了国产福莫特罗粉雾剂，表明我国制药水平的提升，也为今后生产联合吸入激素和气管舒张剂的高档次哮喘控制药打下了良好的基础。
[参考文献][1] 中华医学会呼吸病学分会.支气管哮喘控制专家共识[J].中华内科杂志，2013，52（5）：440-443.[2] 中华医学会呼吸病学分会，中华医学会全科医学分会.中国支气管哮喘防治指南（基层版）[J].中华结核和呼吸杂志，2013，36（5）：331-336.[3] ATS，American Thoracic Society ERS，European Respiratory Society.2009ATS/ERS Asthma Control and Exacerbations：Standardizing Endpoints for Clinical Asthma Trials and Clinical Practice[J].Am J Respir Crit Care Med，2009，180（1）：59-99.[4] 迟春花，何冰，李小玲，等.福莫特罗治疗支气管哮喘的多中心临床研究[J].中国新药与临床杂志，2006，25（11）：830-834.[5] 林江涛，李龙芸，陈萍，等.吸入布地奈德/福莫特罗干粉剂与联合吸入两种干粉剂治疗支气管哮喘和疗效和安全性研究[J]. 中华结核和呼吸杂志，2006，29（6）：421-423.[6] Larsson K，Janson C，Lisspers K，et bination of budesonide/formoterol more effective than fluticasone/salmeterol in preventing exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease[J].J Intern Med， 2013，273（6）：584-94. Epub 2013 Apr 1.[7] Halpin DM，Gray，Edwards SJ，et al.Budesonide/formoterol vs. salmeterol/fluticasone in COPD： a systematic review and adjusted indirect comparison of pneumonia in randomised controlled trials[J].Int Clin Pract，2011，65（7）：764-774.（收稿日期：2013-08-27）。
儿童哮喘控制联合用药的选择
儿童哮喘控制联合用药的选择董文芳【摘要】哮喘是儿童最常见的异质性慢性疾病,需要长期规律的治疗.哮喘发病机制复杂,多种环境因素同时作用,治疗更是复杂多样.目前,除了避免接触可能诱发哮喘的各种变应原和刺激物外,药物治疗仍然是最基本、最重要的方法.吸入糖皮质激素治疗是控制哮喘的基石,但总体说来单一糖皮质激素吸入治疗,哮喘控制仍然不佳,而加入第2种药物联合治疗可改善症状,达到很好的控制水平.联合治疗包括吸入糖皮质激素联合长效β2受体激动剂、联合白三烯受体拮抗剂以及氨茶碱等治疗.通过比较这些联合治疗用于儿童哮喘的有效性及安全性的研究,可找到最佳治疗途径.%Asthma is the common chronic disease in children which is complex and heterogeneous, and requires long-term regular treatment. Due to the complex pathogenesis and multiple contributing environmental factors, the treatment is complex and diverse. For now, in addition to avoiding contact with various allergens and stimuli which may trigger asthma, drug therapy remains the most fundamental and important approach. Inhaled corticosteroids (ICS)therapy is the cornerstone of asthma control, but the control effect still remains poor. Adding a second drug to inhaled corticosteroids can ameliorate symptoms, and achieve a good level of control. The combination therapy includes ICS therapy with long-acting β2-adrenergic agonists, with leukotriene receptor antagonist, and with the aminophylline. By comparision, The effectiveness and safety of these combination therapies for childhood asthma was assessed, trying to find the best therapeutic approach.【期刊名称】《临床儿科杂志》【年(卷),期】2011(029)009【总页数】4页(P891-894)【关键词】儿童;哮喘;联合治疗【作者】董文芳【作者单位】上海交通大学附属第一人民医院儿科,上海,201620【正文语种】中文【中图分类】R725哮喘是一种呼吸道的慢性炎症性疾病，即使在轻度哮喘中已存在气道炎症，所以早期抗炎治疗对哮喘患者来说非常重要。
福莫特罗治疗支气管哮喘的效果观察
福莫特罗治疗支气管哮喘的效果观察杨劲松【期刊名称】《中国医药导刊》【年(卷),期】2012(14)5【摘要】目的:观察福莫特罗高剂量与低剂量对支气管哮喘患者的治疗效果.方法:共有218 例支气管哮喘患者参加研究.患者随机分为高剂量组(110 例)和低剂量组(108 例),分别给予福莫特罗24μg及12μg16 周,以严重哮喘恶化作为主要研究终点,次要终点为因症状加重需要使用皮质激素、症状恶化及FEV1 改变.结果:3 例患者出现呼吸系统相关的严重不良反应事件(SAEs) 住院:24μg 组2例,12μg组1例.所有事件均与哮喘有关.明显哮喘恶化(需要全身激素治疗)两组相似,24μg组为7例(6.3%),12μg组为6例(5.5%).两组患者治疗前后比较FEV1 均有显著改善(P < 0.005).结论:福莫特罗治疗重症支气管哮喘有显著效果,12～24μg均不增加哮喘的恶化率,且二者不良反应基本相似.%Objective:To observe the effect of the high-dose and lower dose formoterol in patients with bronchial asthma. Methods:A total of 218 patients with asthma to participate in the study. Patients were randomly divided into high-dose group ( n = 110) or lower dose group (108 cases) and were given formoterol 24 ug or 12 ug for 16 weeks, respectively. Serious asthma exacerbations (life threatening or requir-ing hospitalization) were the primary end point. Secondary end points included significantexacerbations requiring systemic corticosteroids,all exacerbations, and changes in FEV; .Results: 2 patients had respiratory related serious adverse events ( SAEs ) in high-dose groupandl in lower dose group,The serious adverse events were associated with asthma. The significant asthma exacerbations (the need for systemic hormone therapy) was similar in the two groups,high-dose group was 7 (6.3%) and lower dose group 6 patients (5.5%),respectively. All formoterol treatment regimens had a significant effect on FEV1 measured after dose during the study (P < 0.005). Conclusion:Treatment with formoterol for patients with severe bronchial asthma has a significant effect,12 or 24 ug was not increased asthma exacerbation rate and adverse events similar.【总页数】2页(P817-818)【作者】杨劲松【作者单位】河南省鹤壁市鹤壁煤业集团总医院药剂科,鹤壁458000【正文语种】中文【中图分类】R652.25;R977.1【相关文献】1.布地奈德/福莫特罗干粉吸入治疗支气管哮喘的临床效果观察 [J], 马玥;王佳瑞2.孟鲁司特钠联合布地奈德/福莫特罗雾化吸入治疗小儿支气管哮喘的临床效果观察 [J], 靳红光;侯卫方3.布地奈德、福莫特罗联合茶碱缓释片治疗支气管哮喘临床效果观察 [J], 滕会4.舌下含服粉尘螨滴剂联合布地奈德福莫特罗治疗老年重度支气管哮喘效果观察[J], 柯燕平5.孟鲁司特钠联合布地奈德福莫特罗治疗支气管哮喘的效果观察 [J], 李辉武;谢树炯;钟善誉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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在这项为期8周的临床试验中,受试的患严重、持续和可逆性哮喘病人被分成4组,分别接受低剂量Flutiform(100μg氟替卡松+ 10μg福莫特罗)、高剂量Flutiform(500μg氟替卡松+20μg福莫行罗)、Flixo tide(50μg氟替长松)与Fo radil(24μg福莫特罗)联用和Flixo tide单用治疗,结果,该项试验达到了主要终点考察指标的预期,且Flutiform的耐受性良好,但Flutiform组与Flixotide单用组的比较数据尚未公布,而Flutiform组具体的FEV1改善数据及次级考察指标数据也将在未来的科技会议上予以披露。
福莫特罗或布地奈德福莫特罗治疗支气管哮喘的Meta分析
分 析
刘 秀书 ， 杜岚 ， 邹爱 英 ， 曹艳 （ 天 津中医 药大学第二附属医院， 天津３ ０ ０ １ ５ ０ ）
摘要 ： 目的 评 价 福 莫 特 罗治 疗 支 气 管 哮 喘 的 临 床 疗 效 和 安 全 性 。方 法 计 算 机 检 索 中英 文 数 据 库 ， 纳入加 或不加 布地奈
ｓ ｉ ｏ ｎ ｓ ｏ ｆ Ｓ Ｒ ｉ ｎ ｃ ｌ ｕ ｄ ｅ ｄ ｗｅ ｒ ｅ ｔ ａ ｋ ｅ ｎ ｉ ｎ ｔ ｏ ｃ ｏ ｎ ｓ ｉ ｄ ｅ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ． ＲＥＳ ＵＬＴＳ Ｔｈ ｅ ｒ ｅ ｗｅ ｒ ｅ ７ ＲＣ Ｔｓ ａ ｎ ｄ ６ Ｓ Ｒｓ ｉ ｎ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｇ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ
量， 而 且还 能 改善 肺 功 能 ， 是一种相对安全的治疗方法。 关键词 ： 福 莫特 罗 ； 支气管哮喘 ； Ｍｅ ｔ ａ分 析 ； 随机对照试验 ； 系统 评 价
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． １ １ ６ ６ ９ ／ ｃ ｐ ｊ ． ２ ０ １ ５ ． ０ ５ ． ０ １ ８ 中 图分 类 号 ： Ｒ ９ ６ ９ ． １ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ １ — ２ ４ ９ ４ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ５— ０ ４ ５ ４— ０ ６
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布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗哮喘的临床疗效及对患者哮喘发作次数及生活质量的影响评价
布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗哮喘的临床疗效及对患者哮喘发作次数及生活质量的影响评价席欣欣【摘要】目的:布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗哮喘的临床疗效及对患者哮喘发作次数及生活质量的影响评价.方法:研究时间:2014年9月～2017年10月,研究对象:120例本院收治确诊的支气管哮喘患者,按照随机数表法分为对照组(n=60)和实验组(n=60),给予对照组常规治疗,给予实验组布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗.结果:临床治疗总有效率对比显示实验组明显高于对照组,P＜0.05.不良反应发生率对比显示实验组明显低于对照组,P＜0.05.哮喘发作次数对比显示实验组明显低于对照组,P＜0.05.生活质量对比显示实验组高于对照组P＜0.05.肺功能指标对比显示实验组明显高于对照组,P＜0.05.结论:布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗哮喘的临床疗效及对哮喘发作次数,对生活质量的影响降低,安全性高,值得临床推广.【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2018(015)012【总页数】1页(P27)【关键词】布地奈德;福英特罗粉吸入剂;哮喘;哮喘发作次数;生活质量【作者】席欣欣【作者单位】郑州大学附属儿童医院河南省儿童医院郑州450000【正文语种】中文【中图分类】R562.2+5哮喘是常见的呼吸道慢性疾病，临床表现为呼吸困难，反复发作的喘息、气急、咳嗽、气促等，长期反复发作会导致慢阻肺等并发症的发生，若未及时进行有效治疗，会对生命安全造成威胁[1]。
目前吸入型药物治疗哮喘的疗效已经得到了临床认可，吸入型糖皮质激素是临床上常见的治疗药物，本次研究旨在对布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗哮喘的临床疗效及对患者哮喘发作次数及生活质量的影响予以评价，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料：将我院2014年9月～2017年10月收治的120例哮喘患者，按照随机数表法分为实验组和对照组，每组60例。
将两组基本资料进行精细对比分析，差异不明显（P>0.05），具有临床可比性。
富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的随机阳性药平行对照多中心临床研究
・ 论
著 ・
富马 酸福莫特 罗粉雾剂治疗 支气 管哮喘 的 随机 阳性药 平行对照 多 中心临床研究
朱运 奎 吴 昌归。 金 发 光 刘 华 刘晓 菊 王 莹 王 训强
１ ． 兰州军 区兰州总医院 ， 甘肃兰州 ７ ３ ０ ０ ５ ０ ； ２ ． 第 四军 医大学西京医院， 陕西西安 ７ １ ０ ０ ３ ２ ； ３ ． 第 四军医大学唐都 医院 ， 陕西西安 ７ １ ０ ０ ３ ８ ； ４ ． 甘肃省人 民医院， 甘肃 兰州 ７ ３ ０ ０ ０ ０ ； ５ ． 兰州大学第一医院， 甘 肃兰州 ７ ３ ０ ０ ０ ０ ； ６ ． 皖南医学 院弋矶山医院， 安徽芜 湖 ２ ４ １ ０ ０ １ ； ７ ． 正大天晴药业 集团股份有限公司， 江苏南京 ２ １ ０ ０ ２ ３
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福莫特罗治疗支气管哮喘的Meta分析
福莫特罗治疗支气管哮喘的Meta分析刘秀书;曹艳;杜岚;邹爱英【摘要】目的:评价福莫特罗与其他β2受体激动剂治疗支气管哮喘的临床疗效和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆、PubMed数据库、Medline(Ovid) and MEDLINE In-Process&Other-数据库、Embase (Ovid)数据库、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(维普)和万方数字化期刊全文库,纳入福莫特罗对比其他β2受体激动剂沙美特罗、沙丁胺醇和特布他林,治疗支气管哮喘的随机对照试验(RCT)和系统评价(SR)文献,对纳入的随机对照试验进行方法学质量评价和Meta分析,并参考现有的质量评价和Meta分析结论.结果:纳入符合入选标准的3项RCT和3项SR文献.Meta分析结果显示:①急性发作需要住院的概率:与沙美特罗和特布他林相比,福莫特罗改善哮喘发作需要住院的概率无统计学差异;②急性发作需要口服糖皮质激素的概率:与沙美特罗和沙丁胺醇相比,福莫特罗改善发作需要口服糖皮质激素的概率无统计学差异;③肺功能:与沙丁胺醇相比,呼气流量峰值(PEF)和第1秒用力呼气量(FEV1)的变化值均有统计学差异[WMD =47.56,95％CI(28.68,66.44),P＜0.000 01]和[WMD=0.35,95％ CI(0.23,0.47),P＜0.000 01],表明福莫特罗对肺功能的改善更为明显;与特布他林相比,PEF的变化值无统计学差异;④不良反应发生率:与其他三种β2受体激动剂相比,差异均无统计学意义.结论:福莫特罗与另外3种β2受体激动剂相比,除福莫特罗较沙丁胺醇可显著改善肺功能外,其余在改善肺功能、导致哮喘恶化和引起不良反应方面没有差异.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2015(027)003【总页数】6页(P27-32)【关键词】福莫特罗;支气管哮喘;Meta分析;随机对照试验;系统评价【作者】刘秀书;曹艳;杜岚;邹爱英【作者单位】天津中医药大学第二附属医院,天津300150;天津中医药大学第二附属医院,天津300150;天津中医药大学第二附属医院,天津300150;天津中医药大学第二附属医院,天津300150【正文语种】中文【中图分类】R974支气管哮喘，简称哮喘，是由多种细胞(包括气道炎性细胞和结构细胞)及细胞组分参与的慢性气道炎症，这种慢性炎症导致气道高反应性，通常出现广泛多变的可逆性气流受限，并导致反复发作的喘息、气促、胸闷和(或)咳嗽等症状[1]。
富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的随机阳性药平行对照多中心临床研究
富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的随机阳性药平行对照多中心临床研究目的以奥克斯TM都保?作为对照，评价国产富马酸福莫特罗粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性。
方法确诊的支气管哮喘患者236例，按随机双盲阳性药平行对照设计，分为两组，福莫特罗粉雾剂组，专用吸入器，12μg bid；奥克斯TM都保?组，9μg bid，疗程4周。
结果治疗4周后哮喘控制测评（ACT）的控制率试验组为13.79%，对照组为13.68%；有效率试验组为73.28%，对照组为69.23%，非劣效性检验，试验组非劣于对照组。
4周FEV1好转率试验组为49.14%，对照组为44.44%，差异无统计学意义（P>0.05）。
不良事件发生率试验组为9.48%，对照组为9.40%，差异均无统计学意义（P>0.05）。
结论国产富马酸福莫特罗粉雾剂与进口福莫特罗粉雾剂在治疗支气管哮喘的有效性和安全性差异无统计学意义（P>0.05）。
标签：支气管哮喘；福莫特罗；都保；随机对照福莫特罗最初是由日本山之内制药公司开发的长效、高选择性β2 受体激动剂，用于治疗支气管哮喘，急性支气管炎或喘息性支气管炎等气道阻塞性肺病。
最新的中国哮喘防治指南以及ATS和ERS以及把福莫特罗列为首选的长效β2受体激动剂作为控制哮喘的支气管舒张剂[1-3]。
阿斯利康公司（AstraZeneca）生产的粉雾剂福莫特罗-奥克斯TM都保?（OXIS Turbuhaler）于2004年批准进口中国，已经成为常用有效的哮喘缓解控制药物。
但国产福莫特罗吸入用粉剂尚未在我国临床应用。
为证实国产福莫特罗吸入用粉雾剂在治疗哮喘中的安全性和有效性，我们进行了多中心研究，对国产富马酸福莫特罗粉雾剂与进口福莫特罗粉雾剂进行临床双盲对照研究，取得满意的疗效，现报道如下。
1 资料与方法1.1 纳入标准本研究设计为随机、阳性药平行对照多中心临床实验。
病例选择按中华医学会呼吸病学分会哮喘学组的《支气管哮喘防治指南》诊断[1]为支气管哮喘患者。
哮喘GINA方
哮喘GINA方【篇一：哮喘gina方】全球哮喘防治倡议（gina）最新发布了 2016 版 gina 指南：gina 全球哮喘处理和预防策略。
与 2015 版 gina 指南相比，2016 版 gina指南在哮喘治疗方面依然分为四部分，主要更新内容集中在第二部分「可使哮喘症状控制和风险降低的药物和治疗策略」：在「第 1 级治疗：按需急救药物吸入」以及「第 2 级治疗：低剂量控制药物 + 按需急救药物」部分，新版 gina 指南未做修改。
第 3 级治疗：增加「低剂量糠酸氟替卡松 / 维兰特罗」作为新的ics/laba 治疗选择。
2015 版内容「目前获批用于第 3 级治疗的联合 ics/laba 吸入器包括：丙酸氟替卡松 / 福莫特罗、丙酸氟替卡松 / 沙美特罗、倍氯米松/ 福莫特罗、布地奈德 / 福莫特罗和莫米松 / 福莫特罗。
」更新为：「目前获批用于第 3 级治疗的联合 ics/laba 吸入器包括：低剂量丙酸氟替卡松 / 福莫特罗、糠酸氟替卡松 / 维兰特罗、丙酸氟替卡松 / 沙美特罗、倍氯米松/ 福莫特罗、布地奈德 / 福莫特罗和莫米松 / 福莫特罗。
」2016 版增加了一种新的治疗选择「糠酸氟替卡松 / 维兰特罗」。
第 4 级治疗：增加「噻托溴铵作为有急性发作史的 12 岁以上青少年和成人哮喘患者的附加疗法」，即将 2015 版内容「软雾吸入器给药的噻托溴铵可作为有哮喘急性发作病史患者的附加疗法（b 级证据）。
这一疗法不建议使用在年龄 ?? 18 岁的儿童中。
」更新为：「软雾吸入器给药的噻托溴铵（lama）可作为有哮喘急性发作病史的成人或青少年患者的附加疗法（a 级证据）。
这一疗法不建议使用在年龄 12 岁的儿童中。
」该修改内容同步更新在所有相关表格中。
更新的主要依据是 2015 年发表在 chest 的一篇综述/荟萃分析（chest. 2015 ;147(2):388-96.）。
该综述认为，噻托溴铵联用 ics可显著提高患者肺功能，降低急性发作以及改善哮喘控制状况；对于 ics 或 ics/沙美特罗控制症状不佳的中重度哮喘患者，噻托溴铵联用 ics/沙美特罗相较于 ics/沙美特罗也可显著提高肺功能，降低急性发作，改善哮喘控制状况 1。
布地奈德福莫特罗治疗支气管哮喘的研究
布地奈德福莫特罗治疗支气管哮喘的研究摘要：目的：探讨布地奈德福莫特罗治疗支气管哮喘的疗效与安全性。
方法：成人支气管哮喘患者根据随机抽签原则分为治疗组60例与对照组60例，对照组采用阿奇霉素治疗，治疗组采用布地奈德福莫特罗吸入剂治疗。
结果：两组治疗后的PEF和FEV1值对都明显上升，在两组的治疗前后对比差异明显（P0.05）。
结论：布地奈德福莫特罗治疗支气管哮喘能取得更好的效果，不良发生少，值得推广应用。
关键词：布地奈德福莫特罗阿奇霉素成人支气管哮喘Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.06.099【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）06-0071-01支气管哮喘是一种较为普遍的现象，很多患者感冒、发烧或身体不适，经常都会咳嗽。
现时全球约有2.35亿人患有哮喘，此病的预后比较好，但是也要合理选择药物治疗[1]。
调查显示，大约70%的人群在一年中曾受多种因哮喘引致的其他病症所困扰，此外40%左右患者常会于急速步行或走上斜坡时感到气促，另外20%的人群则指哮喘影响其性生活[2]。
在支气管哮喘的治疗中，其目的是控制病情，防止哮喘发作。
在药物应用中，常规药物应用是采用阿奇霉素进行炎症控制，能取得比较好的效果[3]。
布地奈德福莫特罗是一种为两种药物综合的吸入治疗，有较高的糖皮质激素受体结合率，能更好控制病情。
本文为此具体探讨了布地奈德福莫特罗治疗支气管哮喘的临床效果，现报告如下。
1 资料与方法1.1 研究对象。
2012年8月至2014年1月选择在我院进行治疗的支气管哮喘患者120例，入选标准：符合支气管哮喘的诊断标准；无身体严重并发症与精神疾病；患病时间超过1个星期以上；年龄18-80岁；未使用过糖皮质激素吸入剂治疗；患者知情同意。
其中男61例，女59例；年龄最小19岁，最大78岁，平均年龄45.39±6.25岁；平均受教育年限为15.44±2.13年；平均BMI为22.34±3.42kg/m2；平均病程1.89±0.11周。