抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
抗缪勒氏管激素检测SOP文件(iFlash3000)
抗缪勒氏管激素检测SOP文件1.检验目的：本试剂盒用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗缪勒氏管激素。
2.检验原理：3.性能参数：3.1线性范围：0.10 ng/mL-16.00 ng/mL；3.2最低检测限：不大于0.010 ng/mL；3.3准确度：回收率在85.0%～115.0%范围内；3.4重复性:重复性检测的变异系数（CV）不大于10.0%；3.5批间差:3个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%；3.6特异性:用FSH浓度不低于200 IU/L的样本进行检测，检测结果不高于0.01ng/mL；用LH浓度不低于200 IU/L的样本进行检测，检测结果不高于0.01 ng/mL。
4.样品要求：4.1检测标本：血清和血浆（肝素锂、肝素钠、EDTA和柠檬酸钠抗凝）是推荐使用的样本类型。
尚未验证其他抗凝剂能否适用。
4.2采集及处理：在进行离心操作前需让血清样本完全凝结（凝结时间不小于1小时）。
所有的待测样本在测试前均应进行离心操作。
顶部含脂质的离心样本，需转移澄清、无脂质的部分到新的样本管中。
在测试前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。
应小心处理患者样本，避免交叉污染。
在测试前，确保患者样本、校准品、质控品均已平衡至环境温度（20-25°C）。
为避免蒸发可能带来的影响，样本和校准品应在上机后2小时内完成测试。
4.3样品储存：在室温（20-25°C）下，样本保存时间不得超过4小时。
在2-8°C条件下，样本保存时间不得超过3天。
冷冻样本在融化后必须进行充分混匀。
样本冷冻次数不得超过1次5.设备和试剂：5.1仪器：iFlash 3000化学发光免疫分析仪。
5.2试剂：抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）；包装量：2×50人份/盒；5.3储存要求：（1）储存：存放在2-8°C，保持竖直向上。
（2）有效期：试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定365天；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天；校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。
2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。
2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。
2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。
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抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
1.1 产品型号说明：1. 校准品浓度批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限不高于0.02ng/mL。
2.3准确性回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性2.8.1与促黄体生成素（LH）浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求ldm
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。
1.1 规格100测试/盒50测试/盒。
1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[0.02, 30.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3空白限应不大于0.015ng/mL。
2.4准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。
2.5重复性批内变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8分析特异性试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表1特异性2.9 校准品和质控品的批内瓶间差2.9.1 校准品的批内瓶间差校准品A的S(瓶间)≤1.0，校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.9.2 质控品的批内瓶间差质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.10 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，抗缪勒管激素（AMH）校准品溯源至企业校准品，企业校准品与已上市产品比对赋值。
2.11 稳定性2.11.1 效期稳定性试剂盒在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性、空白限、准确度、重复性、质控品的赋值有效性应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。
2.11.2 复溶稳定性2.11.2.1校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5个小时再次检测，其中校准品A的绝对偏差应在±1ng/mL范围内，校准品B～校准品F和质控品相对偏差应在±10%范围内。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法产品技术要求丽珠
2性能指标
2.1外观
试剂盒应各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
2.2检出限
空白限（limitofblank，LoB）不大于0.01ng/mL，检出限（limitofdetection，LoD）为0.02ng/mL。
产品名称
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
3×14人份/盒
结构及组成
1、抗缪勒氏管激素免疫反应测试筒抗缪勒氏管激素结合磁微粒：抗抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（包被抗体）包被磁微粒；抗缪勒氏管激素酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（检测抗体）。2、测试筒支架
产品适用范围/预期用途
2.3准确度
将已知浓度的抗缪勒氏管激素样本加入到低值样本中，其回收率应在[85%，115%]。
2.4线性
线性范围不窄于0.05 ng/mL～23ng/mL，线性相关系数|r|应不低于0.990。
2.5重复性
测试重复性参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.6批间差
测试重复性参考品，所得结果的的变异系数（CV）应不大于10%。
抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）结构组成：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限不高于0.02ng/mL。
2.3准确性回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性2.8.1与促黄体生成素（LH）浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
抗缪勒氏管激素质控品产品技术要求博粹
抗缪勒氏管激素质控品产品技术要求博粹抗缪勒氏管激素（Anti-Müllerian Hormone, AMH）是一种重要的生物标志物，用于评估卵巢储备功能和女性生殖健康状况。
其测试结果对于评估女性的生殖健康状态、确定生育年龄、进行不孕不育疾病的诊断和治疗具有重要意义。
1.纯度要求：抗AMH质控品的纯度要求高，必须纯净且不含其他有可能对测试结果造成干扰的杂质。
其纯度可以通过高效液相色谱（HPLC）和酶联免疫吸附测定（ELISA）等技术进行验证。
2.稳定性要求：抗AMH质控品应具有良好的稳定性，以确保其在长期储存和使用过程中的一致性和可靠性。
稳定性可以通过长期储存试验、温度敏感性试验等进行验证。
3.活性要求：抗AMH质控品应具有高度的活性，能够与AMH快速、特异地结合，并能够准确地模拟AMH在生物体内的生理功能。
其活性可以通过生物活性试验、逆向酶联免疫吸附测定等进行验证。
4.重复性要求：抗AMH质控品的制备应具备良好的重复性，确保每一批制备的质控品在不同的实验条件下具有一致的检测结果。
重复性测试可以通过同批次和不同批次的重复性试验进行验证。
5.安全性要求：抗AMH质控品应符合生物安全要求，不得存在有害成分，并且对操作人员和环境无危害。
安全性可通过毒理学试验进行验证。
总之，抗缪勒氏管激素质控品的产品技术要求包括纯度、稳定性、活性、重复性和安全性等方面。
制造商在生产过程中应严格按照相关质量标准进行操作，确保质控品的质量稳定和一致，并通过严格的质量控制措施
确保质控品的合格率和可靠性，以满足AMH检测试剂盒的准确性和可靠性要求。
人生长激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1 性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
分装瓶应为透明塑料管，盖有塑料外盖。
2.2装量应不少于试剂的标示装量值。
2.3准确度2.3.1将hGH 国家标准品配成两个浓度水平的样品，用待检试剂盒进行检测，其检测结果与标定靶值的相对偏差在±10%范围内。
2.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限应不大于0.02 ng/mL。
2.5线性试剂盒在0.03 ng/mL~50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差变异系数CV 应≤ 10%。
2.8校准品均一性2.8.1校准品瓶内均一性C0的标准差（SD）应不大于0.024ng/mL，C1和C2的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.8.2校准品瓶间均一性C0 的标准差（SD）应不大于0.02 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.9生物安全性使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II1型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
2.10稳定性2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。
到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。
2。
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1 性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；
校准品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖有塑料外盖。
2.2装量
应不少于试剂的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.007 ng/mL。
2.5线性
试剂盒在0.01 ng/mL ~23 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8校准品均一性
2.8.1校准品瓶内均一性
C0 的标准差（SD）应不大于0.016 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.8.2校准品瓶间均一性
C0 的标准差（SD）应不大于0.01 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.9生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II 型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
2.10稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。
到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。