关木通事件.ppt
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中药药理学3影响因素.
l 致敏反应：药物性变态反应 l 耐 受 性：机体对药物反应性 l 耐 药 性：病原体或肿瘤细胞对
药物的敏感性
机体因素
7. GENETIC FACTOR（遗传因素）
遗传是药物反应的决定因 素，可影响PK、PD
个体差异
机体因素
• 种族差异。如麻黄碱扩瞳，白种 人作用明显，而黑种人作用不明显。
• 特异质个体：遗传酶缺陷，高敏、 耐受。快代谢型、慢代谢型。
• 4、提高稳定性：如胰岛素脂质体、疫苗等可提 高主药的稳定性。
煎煮
• 合煎与分煎后再混合或超微颗粒按方剂 配伍泡服，都有影响。 生脉散：合煎后产生一种有效成分5-羟 甲基糠醛，是抗心肌缺血的有效成分之一。
配伍：单行、相须、相使、相畏、相杀、相 恶、相反。（七情）
• 相须—两种功效相似的药物配伍，协同增效。 黄连与连翘；麻黄配桂枝；当归配川芎。
l 有效达30%以上。如疼痛、咳嗽、 焦虑、紧张、感冒等明显。心绞痛 和高血压的控制有效。
l 与心理承受能力有关
l 有先入为主的特点。
• 新药评价时，临床研究为区别安慰 剂的效果，阴性对照组采用安慰剂对 照。但不能用于急重病人。
• 安慰剂：内为乳糖或淀粉，外型同 受试药物。无药理活性。
机体因素
6. VARIATION IN RESPONSE TO DRUGS （药物反应变异）
炮制：增效如醋制延胡索，减毒如水煮 乌头、砂烫马钱子、姜半夏等。加强或突 出某一作用如制大黄、制首乌。“杀酶保 苷”（黄芩、杏仁等）。
制剂：工艺过程中的影响因素。如煎煮 的时间、火候、加水量、次数、先煎与后 下、合煎等。药厂大规模生产不存在上述 问题，严格按岗位操作规程要求执行 （GMP），目的就是减少工艺过程中带来的 影响。
中药的合理用药ppt课件
含莨菪碱、东莨菪碱的曼陀罗、洋金花，其毒性作用是阻断节后胆 碱能神经所支配的效应器上的毒蕈碱样胆碱能受体；
含苦楝碱的苦楝子，中毒时抑制呼吸中枢，可引起呼吸麻痹而窒息； 含麻黄碱的麻黄，可兴奋中枢神经系统，对心脏亦有毒性作用； 含甾类生物碱的龙葵和藜芦，主要是对胃肠道的刺激； 含类似烟碱及毒芹碱的半夏、中药天的合南理星用药，除刺激粘膜引起喉头水肿 18
生物碱是一类含氮的有机化合物，有类似碱的性质。 生物碱大多具有比较强烈的作用。
中药的合理用药
17
如含乌头碱的川乌、草乌、附子、天雄、雪上一枝蒿等。其毒理作 用主要是对神经系统先兴奋、后抑制，并能直接作用于心脏；
含雷公藤碱的雷公藤和昆明山海棠主要作用于中枢神经系统； 含番木鳖碱的马钱子，可选择性地兴奋脊髓；
中药的合理用药 与不良反应
中药的合理用药
1
第一节 中药的合理用药
一、合理用药的基本原则 1.安全性 2.有效性 3.经济性 4.适当性
中药的合理用药
2
二、不合理用药现象
1.不合理用药的表现形式 (1）有适应症而未得到治疗 (2) 选用药物不当 (3) 用药剂量太小或疗程不足 (4) 用药剂量过大或疗程过长 (5) 不适当的联合用药
如夹竹桃、万年青、杠柳、八角枫。
中药的合理用药
20
(2)含氰苷类
许多植物的种仁内含有氰苷，进人人体后经酶水解产生氢氰 酸，为一种极其强烈的细胞毒。
这类植物多见于蔷薇科和豆科中。如白果、苦杏仁、桃仁、 枇杷仁、木薯、瓜蒂、巴豆。
中药的合理用药
21
(3)含皂苷类
皂苷的毒性主要是对局部有强烈的刺激作用，并能抑制呼吸， 损害心脏，尚有溶血作用。
中药的合理用药
3
含苦楝碱的苦楝子，中毒时抑制呼吸中枢，可引起呼吸麻痹而窒息； 含麻黄碱的麻黄，可兴奋中枢神经系统，对心脏亦有毒性作用； 含甾类生物碱的龙葵和藜芦，主要是对胃肠道的刺激； 含类似烟碱及毒芹碱的半夏、中药天的合南理星用药，除刺激粘膜引起喉头水肿 18
生物碱是一类含氮的有机化合物，有类似碱的性质。 生物碱大多具有比较强烈的作用。
中药的合理用药
17
如含乌头碱的川乌、草乌、附子、天雄、雪上一枝蒿等。其毒理作 用主要是对神经系统先兴奋、后抑制，并能直接作用于心脏；
含雷公藤碱的雷公藤和昆明山海棠主要作用于中枢神经系统； 含番木鳖碱的马钱子，可选择性地兴奋脊髓；
中药的合理用药 与不良反应
中药的合理用药
1
第一节 中药的合理用药
一、合理用药的基本原则 1.安全性 2.有效性 3.经济性 4.适当性
中药的合理用药
2
二、不合理用药现象
1.不合理用药的表现形式 (1）有适应症而未得到治疗 (2) 选用药物不当 (3) 用药剂量太小或疗程不足 (4) 用药剂量过大或疗程过长 (5) 不适当的联合用药
如夹竹桃、万年青、杠柳、八角枫。
中药的合理用药
20
(2)含氰苷类
许多植物的种仁内含有氰苷，进人人体后经酶水解产生氢氰 酸，为一种极其强烈的细胞毒。
这类植物多见于蔷薇科和豆科中。如白果、苦杏仁、桃仁、 枇杷仁、木薯、瓜蒂、巴豆。
中药的合理用药
21
(3)含皂苷类
皂苷的毒性主要是对局部有强烈的刺激作用，并能抑制呼吸， 损害心脏，尚有溶血作用。
中药的合理用药
3
药品不良反应培训ppt课件
18
相关法规
第三章 报告与处置
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通 过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 ，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还 应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
1）第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 2）不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 3）发生不良反应后采取的干预措施及结果
1） 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体
2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可
能明确填写
30
填报要求
总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式：
被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素” 注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起 震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。
5
药害事件回顾
关木通事件
1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开， 发现约有10000名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有110 人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发 现了尿道癌症；
第六章 信息管理
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信 息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
20
相关法规
第七章 法律责任
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾 期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任 人给予行政处分：
(1-20)《三国演义》主要事件梳理PPT课件
1、张飞怒鞭督邮 刘备平定黄巾有功被封为安喜县县尉。不
久，督邮前来巡查。刘备因没向督邮送钱而 遭督邮陷害。消息传至张飞耳中，张飞气得 两眼圆睁，咬碎钢牙，冲进馆驿揪住督邮的 头发，扯到县衙前，绑在马桩上，用柳条使 劲抽打，一连打断十几根柳条。幸好为刘备 及时制止，而后三兄弟弃官投奔刘恢。
4
第三回
议温明董卓叱丁原
21
13
第十四回 曹孟德移驾幸许都 吕奉先乘夜袭徐郡
• 1、曹操挟天子移驾许都
• 李傕、郭汜为祸，献帝仓皇逃至洛阳，命曹 操平祸以辅王室。曹操起兵击败李傕、郭汜， 听取董昭建议，以东都荒废无粮为借口将汉 献帝迎至许都，献帝及群臣不敢不从。曹操 自封为大将军、武平侯，自此掌握朝廷重权， 朝廷大务，先禀曹操，后奏天子。
17
第十七回 袁公路大起七军 曹孟德会合三将
• 曹操屈斩粮官
• 曹操攻打寿春，兵多粮尽，不敷支散。曹操 让粮官王垕用小斛发粮，士兵多有怨言，曹 操密诏王垕，称要借其头平定军心。遂以王 垕首级示众，称其盗窃军粮。军怨始解。
18
• 2、曹操割发代首
• 曹操征张绣途中，恰逢稻麦成熟，为显示爱 民之心，曹操下令要求众将士不准纵马毁麦。 没想到曹操的马受惊跑入麦田，踏毁麦田。 此时，曹操假意叫来行军主簿，要求议罪。 主簿犯难，谋士郭嘉便引《春秋》中“法不 加于尊”的说法为其开脱, 曹操顺水推舟， 割发代首以示众人。
了。当夜便将丁原杀害，投效董卓，拜董卓为
干爹。
5
第四回 废汉帝陈留践位 谋董卓孟德献刀
• 1、曹操献刀
• 董卓欺主弄权，曹操借王允七星宝刀进府伺机 行刺，见董卓倒身卧于床上时，急抽出宝刀， 待要行刺，不料董卓从衣镜中看见曹操的动作， 转身相问。曹操灵机一动，忙称自己有口宝刀， 欲献董卓。董卓拿过宝刀，递与吕布收了。董 卓引曹操出阁看马，曹操称想试试董卓赐的马。 然后快马加鞭，逃之夭夭。
久，督邮前来巡查。刘备因没向督邮送钱而 遭督邮陷害。消息传至张飞耳中，张飞气得 两眼圆睁，咬碎钢牙，冲进馆驿揪住督邮的 头发，扯到县衙前，绑在马桩上，用柳条使 劲抽打，一连打断十几根柳条。幸好为刘备 及时制止，而后三兄弟弃官投奔刘恢。
4
第三回
议温明董卓叱丁原
21
13
第十四回 曹孟德移驾幸许都 吕奉先乘夜袭徐郡
• 1、曹操挟天子移驾许都
• 李傕、郭汜为祸，献帝仓皇逃至洛阳，命曹 操平祸以辅王室。曹操起兵击败李傕、郭汜， 听取董昭建议，以东都荒废无粮为借口将汉 献帝迎至许都，献帝及群臣不敢不从。曹操 自封为大将军、武平侯，自此掌握朝廷重权， 朝廷大务，先禀曹操，后奏天子。
17
第十七回 袁公路大起七军 曹孟德会合三将
• 曹操屈斩粮官
• 曹操攻打寿春，兵多粮尽，不敷支散。曹操 让粮官王垕用小斛发粮，士兵多有怨言，曹 操密诏王垕，称要借其头平定军心。遂以王 垕首级示众，称其盗窃军粮。军怨始解。
18
• 2、曹操割发代首
• 曹操征张绣途中，恰逢稻麦成熟，为显示爱 民之心，曹操下令要求众将士不准纵马毁麦。 没想到曹操的马受惊跑入麦田，踏毁麦田。 此时，曹操假意叫来行军主簿，要求议罪。 主簿犯难，谋士郭嘉便引《春秋》中“法不 加于尊”的说法为其开脱, 曹操顺水推舟， 割发代首以示众人。
了。当夜便将丁原杀害，投效董卓，拜董卓为
干爹。
5
第四回 废汉帝陈留践位 谋董卓孟德献刀
• 1、曹操献刀
• 董卓欺主弄权，曹操借王允七星宝刀进府伺机 行刺，见董卓倒身卧于床上时，急抽出宝刀， 待要行刺，不料董卓从衣镜中看见曹操的动作， 转身相问。曹操灵机一动，忙称自己有口宝刀， 欲献董卓。董卓拿过宝刀，递与吕布收了。董 卓引曹操出阁看马，曹操称想试试董卓赐的马。 然后快马加鞭，逃之夭夭。
重大药害事件
• 1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通 全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！
关木通
白木通（不含马兜铃酸）
• 关木通含有马兜铃酸(Aristolochic acid )， 对肾脏有较强的毒性，可以损害肾小管 功能，导致肾功能衰竭(kidney failure)。
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定 取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购 买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。 后来的2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种 （均含马兜铃酸）。
评论与反思
1990版《中国药典》将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换， 虽然存在历史沿袭的因素，当时卫生部领导下的药典委员会也 难辞其咎。更叹息后来的药监在药品注册中过之而无不及。
主治 功能
晕目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，尿赤， 湿6克，一日2次
• 龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药味中有“木通”，主要指 木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。
• 但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市 场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。 2004年2月，长期服用龙胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年 历史的老字号——北京同仁堂。但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者 败诉告终。
（同仁堂认为自己不该是起诉的主体，因为“在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法 定的责任和义务”，他们生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中国药典》配方的。）
人教版高中历史必修1课件知识点2_虎门销烟
知识点——
虎门销烟（林则徐）
虎门销烟（林则徐）
【虎门销烟中国国内形势】
18世纪末至19世纪的中叶，中国处于清王朝统治的后 期，也处在中国两千多年的封建制度的末期。中国国内形势 概括为以下几点： 1.经济落后
此时清政府统治下的中国，小农业和家庭手工业相结合 的自给自足的自然经济，仍在全国占据主导地位。土地兼并 的现象十分严重，大量耕地集中在贵族、地主手中，皇帝是 全国最大的地主。占全国人口绝大多数的农民，只有很少或 者完全没有土地。广大农民在封建地租、赋税、徭役和高利 贷的重重盘剥下，陷于贫困破产和流离失所的悲惨境地。农 民阶级同地主阶级之间的矛盾，是当时社会的主要矛盾。
虎门销烟（林则徐） 【鸦片泛滥及对中国社会的腐蚀作用】
3.中国因素 鸦片贩子破坏中国的禁烟法令之所以能够发生作用与中
国的腐朽堕落有直接关系。 4.后果 （1）在精神上、生理上，广大中国人民受到了极大摧残。 （2）给中国人民带来了深重的灾难，使中国社会的经济的发 展受到了影响。 （3）进一步清政府的统治危机。
鸦片战争前夕，清朝的八旗兵和绿营兵编制上虽有八九 十万人，但缺额甚多，武器落后，主要使用刀矛弓矢等冷兵器， 而且军务废弛，缺乏训练，军纪败坏，国防力量十分虚弱，每 年消耗饷银二千万两以上（占当时清朝年财政收入的将近一 半），都到了腐朽不堪的程度。
虎门销烟（林则徐）
【虎门销烟中Leabharlann 国内形势】4.思想文化界沉闷。 清朝统治者实行严酷的文化专制政策，沿用八股取士的科
虎门销烟（林则徐）
【典型例题】
2. 下图是人民英雄纪念碑大型浮雕的一个场景。下列与该场
景反映历史事件的评述，不正确的是
()
A.从根本上有利于维护清朝统治 B.成为英国挑起战争的根本原因 C.在一定程度上阻止了白银的外流 D.显示了中华民族反抗外来侵略的决心
虎门销烟（林则徐）
虎门销烟（林则徐）
【虎门销烟中国国内形势】
18世纪末至19世纪的中叶，中国处于清王朝统治的后 期，也处在中国两千多年的封建制度的末期。中国国内形势 概括为以下几点： 1.经济落后
此时清政府统治下的中国，小农业和家庭手工业相结合 的自给自足的自然经济，仍在全国占据主导地位。土地兼并 的现象十分严重，大量耕地集中在贵族、地主手中，皇帝是 全国最大的地主。占全国人口绝大多数的农民，只有很少或 者完全没有土地。广大农民在封建地租、赋税、徭役和高利 贷的重重盘剥下，陷于贫困破产和流离失所的悲惨境地。农 民阶级同地主阶级之间的矛盾，是当时社会的主要矛盾。
虎门销烟（林则徐） 【鸦片泛滥及对中国社会的腐蚀作用】
3.中国因素 鸦片贩子破坏中国的禁烟法令之所以能够发生作用与中
国的腐朽堕落有直接关系。 4.后果 （1）在精神上、生理上，广大中国人民受到了极大摧残。 （2）给中国人民带来了深重的灾难，使中国社会的经济的发 展受到了影响。 （3）进一步清政府的统治危机。
鸦片战争前夕，清朝的八旗兵和绿营兵编制上虽有八九 十万人，但缺额甚多，武器落后，主要使用刀矛弓矢等冷兵器， 而且军务废弛，缺乏训练，军纪败坏，国防力量十分虚弱，每 年消耗饷银二千万两以上（占当时清朝年财政收入的将近一 半），都到了腐朽不堪的程度。
虎门销烟（林则徐）
【虎门销烟中Leabharlann 国内形势】4.思想文化界沉闷。 清朝统治者实行严酷的文化专制政策，沿用八股取士的科
虎门销烟（林则徐）
【典型例题】
2. 下图是人民英雄纪念碑大型浮雕的一个场景。下列与该场
景反映历史事件的评述，不正确的是
()
A.从根本上有利于维护清朝统治 B.成为英国挑起战争的根本原因 C.在一定程度上阻止了白银的外流 D.显示了中华民族反抗外来侵略的决心
关木通事件ppt课件
片剂、胶囊剂：如发现药片有受潮粘连、松片膨大、变形、裂片以及糖衣片变 色或严重斑点、变花发霉等不可使用。 散剂：结块发霉、变色粘连不可使用。
眼药水：打开后要在3—5天左右用完。如发现存放的眼药水有变色如絮状物， 不可再用。
酊剂、浸膏剂、糖浆剂：如检查中发现有沉淀、发霉、变色等不可使用。如颠 茄合剂贮存过久有沉淀析出，就不要再继续使用;如有些止咳糖浆有发酵、发霉状不 可使用。
白木通
关木通
4
关木通,清代以前本草未见记载。清通化县志略称之为木通,具茎有细孔,两头 皆通之性状。正如清末民初医家张锡纯所述:为藤蔓之梗,其全体玲珑通彻,故能贯 穿经络,通利九窍。与传统木通描述一致,然而其味实甚苦,道出关木通与其他品种 区别的一个重要特点。关木通以其来自关东而名之,为东北地区所习用,清代逐渐 传至关内。
20世纪40年代,沐绍良译日本人石户谷勉所著中国北部之药草收载了关木通。 20世纪50年代有人指出:我国商品木通主要是马兜铃科关木通。而我国历代本草 所载木通科木通却很少做为木通用药。关木通以其充足的药源逐渐占领药材市场 。20世纪70年代,中药大辞典也认为:所用木通药材,主要有关木通、川木通、淮通 和白木通四类,其中使用最广泛的是关木通。其余三种用量较少或只在局部地区使 用,而传统用品木通科木通很少见用。
德国药品责任制度让我们认识到：商家对其质量合格的药品，因缺陷所致损害 应承担责任，且不得主张科技抗辩；为保障受害人合法权益，应延长药品侵权 损害的诉讼时效期间；为使受害人迅速有效地得到救济，也为企业分散风险的 角度考虑，我国应尝试建立药品责任保险制度。德国药品之严格责任的归责理 论、限额赔偿原则、强制责任保险制度以及利益衡平的立法理念将会给我们提 供有益的借鉴
下面是选取的几条德国药品法的几条规定 1.药品因研发缺陷、制造缺陷以及标示不当等原因致人于死，或严重伤害其身 体健康的，药品制造商一律对受害人负赔偿责任，不论药品制造商有无过错。 2.在损害赔偿方面则采取由制造业者购买保险或提供金融担保，由保险公司或 者金融机构保证支付的赔偿基金制度。 3.药品只有在致人死亡、身体以及健康损害达到残疾或需住院治疗的程度时， 受害人始能获得赔偿。法律规定损害赔偿上限额度为：致人死亡或伤害，一次 性赔偿数额最高为60万欧元，或年金赔偿之数额每年不超过3.6万欧元；同一药 品导致多数人死亡或伤害，除受第一款规定限制外，一次性赔偿数额最高为1.2 亿欧元，或以年赔偿之数额每年不超过720万欧元。
眼药水：打开后要在3—5天左右用完。如发现存放的眼药水有变色如絮状物， 不可再用。
酊剂、浸膏剂、糖浆剂：如检查中发现有沉淀、发霉、变色等不可使用。如颠 茄合剂贮存过久有沉淀析出，就不要再继续使用;如有些止咳糖浆有发酵、发霉状不 可使用。
白木通
关木通
4
关木通,清代以前本草未见记载。清通化县志略称之为木通,具茎有细孔,两头 皆通之性状。正如清末民初医家张锡纯所述:为藤蔓之梗,其全体玲珑通彻,故能贯 穿经络,通利九窍。与传统木通描述一致,然而其味实甚苦,道出关木通与其他品种 区别的一个重要特点。关木通以其来自关东而名之,为东北地区所习用,清代逐渐 传至关内。
20世纪40年代,沐绍良译日本人石户谷勉所著中国北部之药草收载了关木通。 20世纪50年代有人指出:我国商品木通主要是马兜铃科关木通。而我国历代本草 所载木通科木通却很少做为木通用药。关木通以其充足的药源逐渐占领药材市场 。20世纪70年代,中药大辞典也认为:所用木通药材,主要有关木通、川木通、淮通 和白木通四类,其中使用最广泛的是关木通。其余三种用量较少或只在局部地区使 用,而传统用品木通科木通很少见用。
德国药品责任制度让我们认识到：商家对其质量合格的药品，因缺陷所致损害 应承担责任，且不得主张科技抗辩；为保障受害人合法权益，应延长药品侵权 损害的诉讼时效期间；为使受害人迅速有效地得到救济，也为企业分散风险的 角度考虑，我国应尝试建立药品责任保险制度。德国药品之严格责任的归责理 论、限额赔偿原则、强制责任保险制度以及利益衡平的立法理念将会给我们提 供有益的借鉴
下面是选取的几条德国药品法的几条规定 1.药品因研发缺陷、制造缺陷以及标示不当等原因致人于死，或严重伤害其身 体健康的，药品制造商一律对受害人负赔偿责任，不论药品制造商有无过错。 2.在损害赔偿方面则采取由制造业者购买保险或提供金融担保，由保险公司或 者金融机构保证支付的赔偿基金制度。 3.药品只有在致人死亡、身体以及健康损害达到残疾或需住院治疗的程度时， 受害人始能获得赔偿。法律规定损害赔偿上限额度为：致人死亡或伤害，一次 性赔偿数额最高为60万欧元，或年金赔偿之数额每年不超过3.6万欧元；同一药 品导致多数人死亡或伤害，除受第一款规定限制外，一次性赔偿数额最高为1.2 亿欧元，或以年赔偿之数额每年不超过720万欧元。
药品不良反应PPT课件
清热 解毒 利湿 控制 感染
鱼腥草 注射液
过敏性 休克
通报 该品种
分析、评价
提出安 全建议
暂停 该药
关于中草药及中药注射剂
《中药注射剂临床使用基本原则》—2008年12月24日卫生部发布 选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
辨证施药，严格掌握功能主治。 严格掌握用法用量及疗程。 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其 他药品混合配伍使用。 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射 剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一 定的时间间隔。 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
苯甲醇（注射用溶媒）
2001年11月通报苯甲醇（注射 用溶媒）致儿童臀肌挛缩，次
年发文限制其使用范围；2005
年，明确规定所有含苯甲醇注 射液禁止用于儿童肌肉注射； 并要求修改说明书。
中检所抽样发现国内9厂生产的林 可霉素中含0.9-2.0%苯甲醇。
葛根素注射剂（二次通报）
2003.1，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
鱼腥草 注射液
过敏性 休克
通报 该品种
分析、评价
提出安 全建议
暂停 该药
关于中草药及中药注射剂
《中药注射剂临床使用基本原则》—2008年12月24日卫生部发布 选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
辨证施药，严格掌握功能主治。 严格掌握用法用量及疗程。 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其 他药品混合配伍使用。 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射 剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一 定的时间间隔。 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
苯甲醇（注射用溶媒）
2001年11月通报苯甲醇（注射 用溶媒）致儿童臀肌挛缩，次
年发文限制其使用范围；2005
年，明确规定所有含苯甲醇注 射液禁止用于儿童肌肉注射； 并要求修改说明书。
中检所抽样发现国内9厂生产的林 可霉素中含0.9-2.0%苯甲醇。
葛根素注射剂（二次通报）
2003.1，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
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20世纪40年代,沐绍良译日本人石户谷勉所著中国北部之药草收载了关木通。 20世纪50年代有人指出:我国商品木通主要是马兜铃科关木通。而我国历代本草 所载木通科木通却很少做为木通用药。关木通以其充足的药源逐渐占领药材市场 。20世纪70年代,中药大辞典也认为:所用木通药材,主要有关木通、川木通、淮通 和白木通四类,其中使用最广泛的是关木通。其余三种用量较少或只在局部地区使 用,而传统用品木通科木通很少见用。
南宁一老人病亡，怀疑是“龙胆泻肝片”使病情加剧，一纸诉状将某药厂告 到了法院，索赔医疗费3000多元、精神损失费２０００元。原告提交了关于“龙 胆泻肝丸”新闻报道及病历等作为凭据。去年１２月５日法院认为“依据不足” 判何某家属败诉。
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定 取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等‚关木通制剂‛必须凭医师处方购买；责令 该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版《中国药典》已 不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。
【功能 与主治】
龙胆泻肝丸功效：清肝胆，利湿热。 用于肝胆湿热所致的头晕目赤，耳鸣耳 聋， 耳部疼痛，胁痛口苦。
【用法 口服，一次3-6克（半袋至一袋） 用量】 ，一日2次
龙胆泻肝丸出自《兰室秘藏》中，为清肝经湿热之方。龙胆泻肝丸含龙胆草、黄 芩、栀子、泽泻、木通、车前子、生地、当归、柴胡、甘草诸药。方中龙胆草泻 肝胆实火，下清下焦湿热，为君药。黄芩、栀子苦寒，有清热燥湿、导致下行之 效，为臣药。泽泻、木通、车前子清热利湿。可使湿热从小便而解。生地。当归 有滋阴养血之功。柴胡有疏肝解郁和引经之用。甘草调和诸药。龙胆泻肝丸泻肝 而不伤肝，利湿而不伤阴，其配伍相辅相成，疗效为医家和患者所称道。
关木通所含的马兜铃酸为有毒成分 ，关木通用量过大，可引起急性肾功能 衰竭。甚至死亡。中毒症状表现为上腹 不适，继而呕吐、头痛、胸闷、腹胀隐 痛、腹泻，或面部浮肿、尿频、尿急， 渐起周身浮肿，神志不清等。中毒主要 原因为过量服用和久服。
马兜铃酸A
事件结果及反思
北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。2004年2月，长期服用龙 胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁 堂。但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者败诉告终。同仁堂认为自己不该是 起诉的主体，因为“在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法定的责任和义务”， 他们生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中华人民共和国药典》配方的。
1999年 2003年
英国2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾 衰竭。美国FDA、英国MCA和比利时政府对中草药和中 成药进行强烈抵制。欧美媒体称此为“中草药肾病”
据新华社报道，2003年前，国内服用龙胆泻肝丸的患者已 经大面积存在，因此致人数约10万人。
【性状】 本品为暗黄色的水丸；味苦。
白木通
关木通
关木通,清代以前本草未见记载。清通化县志略称之为木通,具茎有细孔,两头 皆通之性状。正如清末民初医家张锡纯所述:为藤蔓之梗,其全体玲珑通彻,故能贯 穿经络,通利九窍。与传统木通描述一致,然而其味实甚苦,道出关木通与其他品种 区别的一个重要特点。关木通以其来自关东而名之,为东北地区所习用,清代逐渐 传至关内。
下面是选取的几条德国药品法的几条规定 1.药品因研发缺陷、制造缺陷以及标示不当等原因致人于死，或严重伤害其身 体健康的，药品制造商一律对受害人负赔偿责任，不论药品制造商有无过错。 2.在损害赔偿方面则采取由制造业者购买保险或提供金融担保，由保险公司或 者金融机构保证支付的赔偿基金制度。 3.药品只有在致人死亡、身体以及健康损害达到残疾或需住院治疗的程度时， 受害人始能获得赔偿。法律规定损害赔偿上限额度为：致人死亡或伤害，一次 性赔偿数额最高为60万欧元，或年金赔偿之数额每年不超过3.6万欧元；同一药 品导致多数人死亡或伤害，除受第一款规定限制外，一次性赔偿数额最高为1.2 亿欧元，或以年赔偿之数额每年不超过720万欧元。
自身用药规范
购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。国家规 定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其 中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。
关木通事件
事件始末
20世纪60年代 国内学者就曾报道过大剂量服用木通导致急性肾功能衰竭。
1990年《中国药典》收录关木通为源自通族惟一合法的身份。1993年
比利时一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。 后经政府调查发现大约10000名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部 分病人还发现了尿道癌症。
德国药品责任制度让我们认识到：商家对其质量合格的药品，因缺陷所致损害 应承担责任，且不得主张科技抗辩；为保障受害人合法权益，应延长药品侵权 损害的诉讼时效期间；为使受害人迅速有效地得到救济，也为企业分散风险的 角度考虑，我国应尝试建立药品责任保险制度。德国药品之严格责任的归责理 论、限额赔偿原则、强制责任保险制度以及利益衡平的立法理念将会给我们提 供有益的借鉴
然而，那些患者却为这次事故买了单，中国正处于矛盾凸现期和风险高发期 ，所以药害事件这么频繁。药害事件肯定还要发生。所以中国急需建立相应的健 全的医疗药物损害赔偿制度，与此相比，国外一些发达国家的医疗药物损害赔偿 制度则十分健全。值得我们学习。
德国是世界上少有的对药品侵权责任进行专门规制的国家。其药品责任制度中 危险责任的归责理论、以消费者权利保护为核心的责任构成以及损害赔偿制度 ，在对受害人权利妥善保护的同时也能兼顾药品企业发展和公众整体利益。
事件真相
龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药中有“木通”，主要指木通科的白木 通或毛茛科的川木通。但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐 渐占领了市场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。 1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙， 关木通成了木通族惟一合法的身份。
南宁一老人病亡，怀疑是“龙胆泻肝片”使病情加剧，一纸诉状将某药厂告 到了法院，索赔医疗费3000多元、精神损失费２０００元。原告提交了关于“龙 胆泻肝丸”新闻报道及病历等作为凭据。去年１２月５日法院认为“依据不足” 判何某家属败诉。
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定 取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等‚关木通制剂‛必须凭医师处方购买；责令 该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版《中国药典》已 不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。
【功能 与主治】
龙胆泻肝丸功效：清肝胆，利湿热。 用于肝胆湿热所致的头晕目赤，耳鸣耳 聋， 耳部疼痛，胁痛口苦。
【用法 口服，一次3-6克（半袋至一袋） 用量】 ，一日2次
龙胆泻肝丸出自《兰室秘藏》中，为清肝经湿热之方。龙胆泻肝丸含龙胆草、黄 芩、栀子、泽泻、木通、车前子、生地、当归、柴胡、甘草诸药。方中龙胆草泻 肝胆实火，下清下焦湿热，为君药。黄芩、栀子苦寒，有清热燥湿、导致下行之 效，为臣药。泽泻、木通、车前子清热利湿。可使湿热从小便而解。生地。当归 有滋阴养血之功。柴胡有疏肝解郁和引经之用。甘草调和诸药。龙胆泻肝丸泻肝 而不伤肝，利湿而不伤阴，其配伍相辅相成，疗效为医家和患者所称道。
关木通所含的马兜铃酸为有毒成分 ，关木通用量过大，可引起急性肾功能 衰竭。甚至死亡。中毒症状表现为上腹 不适，继而呕吐、头痛、胸闷、腹胀隐 痛、腹泻，或面部浮肿、尿频、尿急， 渐起周身浮肿，神志不清等。中毒主要 原因为过量服用和久服。
马兜铃酸A
事件结果及反思
北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。2004年2月，长期服用龙 胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁 堂。但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者败诉告终。同仁堂认为自己不该是 起诉的主体，因为“在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法定的责任和义务”， 他们生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中华人民共和国药典》配方的。
1999年 2003年
英国2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾 衰竭。美国FDA、英国MCA和比利时政府对中草药和中 成药进行强烈抵制。欧美媒体称此为“中草药肾病”
据新华社报道，2003年前，国内服用龙胆泻肝丸的患者已 经大面积存在，因此致人数约10万人。
【性状】 本品为暗黄色的水丸；味苦。
白木通
关木通
关木通,清代以前本草未见记载。清通化县志略称之为木通,具茎有细孔,两头 皆通之性状。正如清末民初医家张锡纯所述:为藤蔓之梗,其全体玲珑通彻,故能贯 穿经络,通利九窍。与传统木通描述一致,然而其味实甚苦,道出关木通与其他品种 区别的一个重要特点。关木通以其来自关东而名之,为东北地区所习用,清代逐渐 传至关内。
下面是选取的几条德国药品法的几条规定 1.药品因研发缺陷、制造缺陷以及标示不当等原因致人于死，或严重伤害其身 体健康的，药品制造商一律对受害人负赔偿责任，不论药品制造商有无过错。 2.在损害赔偿方面则采取由制造业者购买保险或提供金融担保，由保险公司或 者金融机构保证支付的赔偿基金制度。 3.药品只有在致人死亡、身体以及健康损害达到残疾或需住院治疗的程度时， 受害人始能获得赔偿。法律规定损害赔偿上限额度为：致人死亡或伤害，一次 性赔偿数额最高为60万欧元，或年金赔偿之数额每年不超过3.6万欧元；同一药 品导致多数人死亡或伤害，除受第一款规定限制外，一次性赔偿数额最高为1.2 亿欧元，或以年赔偿之数额每年不超过720万欧元。
自身用药规范
购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。国家规 定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其 中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。
关木通事件
事件始末
20世纪60年代 国内学者就曾报道过大剂量服用木通导致急性肾功能衰竭。
1990年《中国药典》收录关木通为源自通族惟一合法的身份。1993年
比利时一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。 后经政府调查发现大约10000名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部 分病人还发现了尿道癌症。
德国药品责任制度让我们认识到：商家对其质量合格的药品，因缺陷所致损害 应承担责任，且不得主张科技抗辩；为保障受害人合法权益，应延长药品侵权 损害的诉讼时效期间；为使受害人迅速有效地得到救济，也为企业分散风险的 角度考虑，我国应尝试建立药品责任保险制度。德国药品之严格责任的归责理 论、限额赔偿原则、强制责任保险制度以及利益衡平的立法理念将会给我们提 供有益的借鉴
然而，那些患者却为这次事故买了单，中国正处于矛盾凸现期和风险高发期 ，所以药害事件这么频繁。药害事件肯定还要发生。所以中国急需建立相应的健 全的医疗药物损害赔偿制度，与此相比，国外一些发达国家的医疗药物损害赔偿 制度则十分健全。值得我们学习。
德国是世界上少有的对药品侵权责任进行专门规制的国家。其药品责任制度中 危险责任的归责理论、以消费者权利保护为核心的责任构成以及损害赔偿制度 ，在对受害人权利妥善保护的同时也能兼顾药品企业发展和公众整体利益。
事件真相
龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药中有“木通”，主要指木通科的白木 通或毛茛科的川木通。但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐 渐占领了市场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。 1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙， 关木通成了木通族惟一合法的身份。