硝苯地平片的工艺改进
论硝苯地平缓释片的生产工艺与安全管理
论硝苯地平缓释片的生产工艺与安全管理论硝苯地平缓释片的生产工艺与安全管理硝苯地平缓释片由于作用缓慢，半衰期是长，血压、心绞痛患者的常选药，但它的作用与生产工艺有很大的关系，所以做好质量监控很有必要。
硝苯地平缓释片的发展史硝苯地平缓释片 - 药品简介硝苯地平缓释片的通用名: 硝苯地平缓释片 ;英文名 EXTENDED RELEASE NIFEDIPINE TABLETS 拼音名 XIAOBENDIPING HUANSHI PIAN 药品类别抗心绞痛药性状薄衣片剂，除去薄膜衣后显黄色。
贮藏遮光，密封保存。
硝苯地平缓释片 - 主要成分硝苯地平结构式通用名硝苯地平化学名 2,16-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯拼音名 XIAOBENDIPING英文名 NIFEDIPINECAS No. 21829-25-4分子式 C17H18N2O6分子量 346.34规格 (1)20mg (2)20mg硝苯地平缓释片 - 药理毒理硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。
动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少;通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给;通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。
硝苯地平缓释片 - 药代动力学NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6,4小时之间，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。
NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。
NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%,98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。
NF在体内经肝微粒体酶系统(括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%,80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后 90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。
硝苯地平缓释片制备工艺流程
硝苯地平缓释片制备工艺流程一、原料准备。
咱得先把原料都找齐乎喽。
硝苯地平那肯定是主角啦，这可是这个缓释片的关键成分呢。
然后还有其他的辅料，像填充剂啊，这就好比是盖房子的砖头，能把这个药片子撑起来。
比如说微晶纤维素就经常被用作填充剂，它性质稳定，和硝苯地平配合起来也挺和谐的。
还有黏合剂，这就像是胶水，把各种原料黏在一起。
聚乙烯吡咯烷酮就是一种不错的黏合剂，它能让原料们紧紧地团结在一起。
另外，还有润滑剂，就像滑冰的时候在冰面上洒的那层油，让生产过程顺顺利利的，硬脂酸镁就常被用来当这个润滑剂。
二、混合过程。
原料都有了，那就开始混合呗。
这就像是做蛋糕把面粉、糖、鸡蛋啥的都搅和到一块儿一样。
把硝苯地平、填充剂、黏合剂这些东西按照一定的比例放在一个大容器里。
这个比例可重要了，多一点少一点都可能影响到最后的药效。
然后就开始搅拌，搅拌得要均匀，不能有的地方原料多，有的地方原料少。
要是不均匀，那做出来的缓释片效果可就参差不齐了。
这时候就得有耐心，慢慢搅，就像小火炖肉一样，急不得。
三、制粒。
混合好之后呢，就要制粒了。
这就像是把一堆沙子变成一个个小沙球。
把混合好的原料通过一些设备，比如说湿法制粒机。
在这个过程中可能还得加点水或者其他的溶剂，让原料们更好地形成颗粒。
这个颗粒的大小也有讲究，太大了不行，太小了也不好。
大小合适的颗粒就像一个个听话的小士兵，整整齐齐地准备接受下一道工序的检阅。
而且制粒的时候要注意环境的湿度和温度，就像人生活需要合适的环境一样，这些颗粒也需要在合适的环境里才能长得好。
四、干燥。
制好粒了，可这些颗粒还湿乎乎的呢，就像刚洗完澡的小猫。
这时候就得干燥它们了。
把颗粒放在干燥设备里，像烘箱之类的。
温度要控制好，不能太高，不然颗粒可能会被烤焦了，那可就前功尽弃了。
也不能太低，太低了就干得慢，影响生产效率。
在干燥的过程中要时不时地去看看，就像照顾小婴儿一样，看看颗粒有没有什么异常情况。
等颗粒完全干燥了，就像小婴儿长大了，可以自己独立了一样。
33硝苯地平片原研处方工艺分析
1.概述硝苯地平于1969年由拜耳公司的Kroneberg发现。
适应症为1．心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从药理（1）本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状（2）本品可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。
（3）本品能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，可使收缩血压和舒张血压降低，减轻心脏后负荷。
（4）本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、3.致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。
无致突变性。
大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量可引起妊娠延长。
对人类口服后吸收迅速、完全。
口服后10分钟即可测出其血药浓度，约30分钟后达血药峰浓度，嚼碎服或舌下含服达别。
吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相对生物利用度基本无差异。
硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为给药2-3分钟起效，20分钟达高峰。
T1/2呈双相，T1/2α为2.5-3小时，T1/2β为5小时。
药物在肝脏内转换患者，硝苯地平代谢和排泄速率降低。
原料药性质解离常数：无法测定（在水中没有可测定的碱性）pKa在13.0以上；在各溶出介质中的溶解度(37℃)：不添加表面活性剂添加0.30％吐温-80pH1.2 11μg/ml 57μg/mlpH4.0 14μg/ml 65μg/mlpH6.8 10μg/ml 45μg/ml水 11μg/ml 59μg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：避光/37℃/24小时稳定。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH4.0和pH6.8溶出介质中、遮光/37℃/24小时稳定。
光：在400nm附近的短波长处不稳定；光强为26700lx?hr时、降解约95％。
一种硝苯地平控释片及其制备方法
一种硝苯地平控释片及其制备方法硝苯地平是一种常用的降压药物，广泛应用于高血压和心绞痛等疾
病的治疗。
然而，传统的硝苯地平片剂存在着剂量不稳定、药效不持
久等问题，为了解决这些问题，研究人员开发了一种硝苯地平控释片。
该硝苯地平控释片的制备方法如下：首先，将硝苯地平与适量的缓
释剂进行混合，使其均匀分散。
然后，将混合物放入制药机中进行湿
法制粒。
制粒过程中，适量的粘合剂和润滑剂也被加入，以增加制粒
的粘结性和流动性。
制粒完成后，将颗粒进行干燥，以去除多余的水分。
接下来，将干燥后的颗粒进行筛分，以获得均匀的颗粒大小。
然后，将筛分后的颗粒进行包衣处理。
包衣处理可以增加片剂的稳定性和控
释性能。
包衣材料可以选择聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素等，根据需
要进行选择。
最后，将包衣后的颗粒进行压片，制成硝苯地平控释片。
压片过程中，可以根据需要添加一些辅料，如填充剂、分散剂等，以增加片剂
的稳定性和药效。
该硝苯地平控释片具有以下优点：首先，由于采用了控释技术，药
物可以持续释放，使药效更加持久。
其次，制备过程中添加的缓释剂
和包衣材料可以增加片剂的稳定性，减少药物的分解和失效。
此外，
该片剂制备方法简单，成本较低，适用于大规模生产。
总之，硝苯地平控释片的制备方法通过控释技术和包衣处理，解决了传统硝苯地平片剂存在的剂量不稳定、药效不持久等问题。
该片剂具有药效持久、稳定性好等优点，适用于高血压和心绞痛等疾病的治疗。
随着科技的不断进步，相信硝苯地平控释片在临床应用中将发挥更大的作用。
硝苯地平片的工艺改进
硝苯地平片的工艺改进
孙炜欣;朱文军;赵明
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2003(016)005
【摘要】目的:本实验主要目的是为了提高硝苯地平片的溶出度.方法:采用均匀实验设计方法进行优选,实验结果证明优选后的方法可显著提高硝苯地平片的溶出度.结论:改进后的硝苯地平片制造工艺稳定可行.
【总页数】2页(P458-459)
【作者】孙炜欣;朱文军;赵明
【作者单位】佳木斯市中心医院,154002;佳木斯第二制药厂;鸡西市药品检验所【正文语种】中文
【中图分类】R9
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【《年产2亿片硝苯地平片剂生产车间工艺设计》开题报告1900字】
开题报告题目：年产2亿片硝苯地平片剂生产车间工艺设计1选题的背景、意义近年来，我国对制药工业的关注越来越多，因此，如何合理选择合适的药品，合理的工艺设计，是我们必须考虑的问题。
本次课题设计研究的硝苯地平片是一种具有钙离子拮抗性的短效降压药，其主要作用是通过抑制血管平滑肌中钙离子的内流来实现，使血管平滑肌舒张，外周血管阻力下降，从而降低血压。
第一，它的剂量和含量都是按照处方要求的，而且它的用量和用量都很少，病人服用、更便于携带和运输。
二是品质稳定，片剂为干燥的固态，对某些易氧化和吸湿性的药品可以用涂层进行保护，光线、空气和水分对它们的影响很小。
三是低廉的费用，可大规模使用自动化机器制造，卫生状况易于实现，包装费用低。
其溶出性和生物利用度都比微粒好，它能适应不同的治疗和预防药物的需要，具有很好的应用前景。
毕业设计是大学毕业生在毕业之前，在教师的帮助下完成的一项工作。
年产两亿片硝苯地平片的工艺设计任务，能够通过国家相关制药企业的严格管理，保证每年的产能能够达到。
确保厂房布置及设备设施的合理、可行。
结合以上条件，制定了一套适合于该产品的工艺方案和装置布置方案。
（1）前期的时候参考国内外的文献，包括查找和选择自己需要的文献，然后大量的阅读和整理，也会去医药公司实地考察，搜集相关的信息。
（2）在满足产能需求的基础上，研制了硝苯地平片生产工艺，具有很好的可操作性。
（3）同时，在满足生产要求的情况下，选用了能耗低、使用方便的装置。
填写设备选择表格。
（4）完成硝苯地平片生产车间的主要设备布局及生产流程。
2主要研究内容及拟采取的研究方法（技术路线）、研究难点及预期达到的目标主要研究内容硝苯地平治疗各类高血压，它的药理作用是直接扩张血管，同时，硝苯地平能扩大冠状动脉，提高冠脉流量，起效快，作用强，能在短期内使血压显著下降。
该项目设计的主要内容是：每年二百万片硝苯地平片的工艺设计，包括工艺方法的选择、工艺设计、物料衡算结果、设备选型、车间GMP设计、GMP设计、GMP 设计等方面的设计工作，同时还给出了车间布局和设备布局。
硝苯地平缓释片(Ⅱ)的制备工艺及其对释放度的影响
•论著•中国医药导报2020年12月第17卷第36期硝苯地平缓释片C域）的制备工艺及其对释放度的影响赵先亮1刘茜英2许俊博2张娜s1.华润双鹤利民药业（济南）有限公司质量技术部，山东济南250200；2.华润双鹤药业股份有限公司产品发展中心，北京100102［摘要］目的研究不同处方因素对硝苯地平缓释片（域）的释放行为的影响。
方法以释放曲线为考察指标，对硝苯地平缓释片（域）制备过程中影响释放度的原料粒径、填充剂、黏合剂、表面活性剂、薄膜包衣等重要因素进行系统考察。
结果得到用于控制硝苯地平缓释片（域）释放度的关键处方工艺参数:原料粒径D90为10~40滋m,乳糖与微晶纤维素用量比例相等,淀粉浆浓度为10%.，吐温80的用量为0.5%.,包衣增重为3%。
结论所得处方工艺参数合理，可用于硝苯地平缓释片（域）的生产指导。
［关键词］硝苯地平缓释片（域）；处方;释放度;溶出曲线［中图分类号］R972+.4；R917［文献标识码］A［文章编号］1673-7210（2020）12（c）-0040-05Preparation of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）technology and its influence on release rateZHAO Xianliang1LIU Qianying2XU Junbo2ZHANG Nd银1.Department of Quality and Technology,China Resources Double-Crane Limin Pharmaceutical（Ji'nan）Co.,Ltd.,Shandong Province,Ji'nan250200,China;2.Product Development Center,China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.,Ltd.,Beijing100102,China[Abstract]Objective To study the different prescription factors affecting the dissolution of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）.Methods With the dissolution curves as indexes,the important factors affecting the release rate of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）,such as the particle size of raw materials,fillers,adhesives,surfactants,film coating and so on,were systematically assessed.Results The key formulation parameters controlling the release rate of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）were established.The results showed that the particle size of raw material D90was1040滋m,the proportion of lactose and microcrystalline cellulose was the same,the concentration of starch slurry was10%', the dosage of Tween80was0.5%,and the coating weight gain was3%.Conclusion These established formulation parameters are reasonable and suitable for guiding the industrial production of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）.[Key words]Nifedipine Sustained-release Tablets（域）;Formulation;Release rate;Dissolution curves硝苯地平临床适用于预防和治疗冠心病心绞痛、高血压,对顽固性、重度高血压也有较好治疗效果［1-7］。
硝苯地平片发展历程
硝苯地平片发展历程硝苯地平是一种钙离子阻滞剂，广泛应用于高血压、冠心病等心血管疾病的治疗。
下面将介绍硝苯地平片的发展历程。
硝苯地平片的发展可以追溯到20世纪60年代初。
当时，医学界已经意识到钙离子在心血管平滑肌收缩中起重要作用，因此研究钙离子阻滞剂成为当时的热点。
此时，人们发现硝苯地平具有较好的钙离子阻滞作用，并能有效扩张冠状动脉，降低血压，改善心肌供血。
于是，硝苯地平片开始进入临床试验阶段。
20世纪70年代，硝苯地平片进入药物生产和销售阶段。
最早的硝苯地平片是缓释剂型，由于服用频率较低，不便于患者使用，且药效时间较长，容易导致血压过低等副作用，因此并不受欢迎。
为了改善这一问题，科研人员将硝苯地平片改进为口服快速释放型，有效缩短了药效时间，功效明显。
此外，在70年代末，硝苯地平片还出现了包装改进，采用珍珠瓶装和泡棉包装，提高了稳定性和保存期限。
进入20世纪80年代，随着科技的发展，硝苯地平片的制备工艺也得到优化。
首先是药物制剂技术的改善，出现了控制释放小颗粒和纤维素杂化填充技术，提高了药物产率和质量。
其次是研究人员开始将硝苯地平片与其他药物进行联合制剂，如非机制性抗心绞痛药物，提高了治疗效果。
在90年代，随着纳米技术的引入，硝苯地平片又出现了纳米制备和纳米给药系统，极大地提高了药物的溶解度和生物利用度。
到了21世纪，硝苯地平片的发展呈现多样化趋势。
一方面，研究人员开始探索硝苯地平片的新治疗领域，如脑卒中、糖尿病等。
另一方面，硝苯地平片的制剂形式也在不断创新，如栓剂、咀嚼片、舌下含服片等，满足了不同患者的需求。
总的来说，硝苯地平片的发展历程经历了几个阶段：从最早的缓释剂型到口服快速释放型的改进，再到制剂技术的优化和药物联合剂型的出现，以及纳米技术的引入，最后到新治疗领域的拓展和制剂形式的多样化。
硝苯地平片的发展历程不仅提高了药物的疗效和稳定性，也为患者的治疗提供了更多的选择。
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硝苯地平片的工艺改进
余 慧 钟 萍
(深圳市制药厂,广东518029)
摘 要 以L ΟHPC 、PVP 为辅料,采用球磨机研磨工艺制备硝苯地平片,并与3种市售硝苯地平片作体外溶出度比较,结果表明,改进工艺后制备的硝苯地平片体外溶出度大为提高。
关键词 硝苯地平;溶出度;L ΟHPC ;PVP ;中图号 TQ 460.6
Improvement of Preparation of Nifedipine T ablets
Y u Hui ,Zhong Pi ng
(S henz hen Pharm aceutical Factory ,Guangdong ,P.R.Chi na ,518029)
Abstract With L ΟHPC and PVP as excipients ,nifedipine were prepared by ball mill technique.Its dissolvability was determined and compared with those manufac 2tured by three different factories.The results showed that nifedipine tablets prepared with this technique was much better in terms of dissolvability. K ey Words nifedipine tablet ;dissolvability ;L ΟHPC ;PVP 硝苯地平(Nefedipine )是一种钙通道阻滞剂,具有舒张冠状血管的作用,可改善心肌血氧供需平衡。
临床广泛应用于治疗血管疾病,防治冠心病与心绞痛等。
但硝苯地平在水中溶解度小,从而影响了其临床疗效。
中国药典一九九五年版对硝苯地平片尚未规定作溶出度测定,但美国药典(23)版对硝苯地平胶囊剂规定了溶出度测定。
我们对本厂原试制的硝苯地平片进行溶出度测定,发现溶出度较低,故本文对硝苯地平片的处方及工艺进行研究。
通过与市售片进行体外溶出度比较,表明改进工艺后制备的硝苯地平片体外溶出度大为提高,45min 溶出度可达85%以上。
1 仪器与试药
1.1 仪器 ZRS Ο4型智能溶出试验仪(天津
大学无线电厂);UV Ο240型紫外分光光度计(日本岛津);FQQ 双缸可倾式球磨机(中国上海)。
1.2 试药 硝苯地平普通片(市售10mg/
片,国内A 药厂生产,批号951007;国内B 药厂生产,批号960103;国外C 药厂生产,批号
951124);硝苯地平原料(江苏省常州市第四制药厂,批号960904);聚乙烯吡咯烷酮(PVP ,广东汕头新宁化工厂,批号960828);低取代羟丙基纤维素(L ΟHPC ,珠海市飞亚制药辅料有限公司,批号951208);十二烷基硫酸钠(上海试剂一厂);淀粉(广州国民淀粉有限公司);羧甲基淀粉钠(湖州市菱湖食品厂);甘露醇(上海试剂一厂);硬酯酸镁(温州市化学用料厂)。
2 方法
2.1 体外溶出度测定
按美国药典(23)版中硝苯地平胶囊溶出度测定法测定[1],溶出介质为900mL 人工胃液,转速50r/min ,45min 取样(注:因美国药典(23)版中无硝苯地平片剂,故参照中国
6
9 第15卷第2期广 东 药 学 院 学 报
Vol.15No.2 1999年6月ACADEMIC JOURNAL OF GUAN GDON G COLL EGE OF PHARMACY J un.1999
药典片剂溶出度测定方法中的取样时间[2]),过滤,取续滤液于340nm处测定吸收度,计算溶出百分率。
精密称取20片同处方硝苯地平片,研细,精密称取相当于平均片重的粉末,用与样品溶出度测定同量的溶出介质溶解,依上法处理后测定吸收度,作为样品溶出度的对照液。
2.2 硝苯地平片的制备
2.2.1 处方筛选
将硝苯地平原料与淀粉等辅料分别过100目筛,按等量递加法混合均匀,以φ= 70%的乙醇(含十二烷基硫酸钠)制备软材,用20目筛制湿粒,于50℃通风干燥,整粒后加入硬酯酸镁压片。
包有色糖衣,测定溶出度,结果见表1、2。
表1 硝苯地平片处方筛选(m/g)
原辅料ⅠⅡⅢⅣⅤ
硝苯地平11111
十二烷基硫酸钠0.7 0.70.70.7
羧甲基淀粉钠11111
淀粉77653
甘露醇33333
PVP 1 1.5
LΟHPC 11 1.5
硬酯酸镁0.30.30.30.30.3
表2 不同处方及市售硝苯地平片的溶出度不同厂家产品溶出度/%
Ⅰ26.34
Ⅱ20.67
Ⅲ32.56
Ⅳ41.35
Ⅴ40.09
市售普通片A21.35
市售普通片B20.60
进口片33.02
2.2.2 制备工艺改进
经辅料筛选证明处方组成对硝苯地平片溶出度有不同的影响,处方组成合理可提高硝苯地平片溶出度,但其提高幅度不理想,与美国药典(23)版硝苯地平胶囊剂溶出度有较大差距,故对制剂工艺进行改进。
对硝苯地平原料与稀释剂、崩解剂等混合后经球磨机研磨数小时,过100目筛,以φ=70%的乙醇(含十二烷基硫酸钠)制备软材,用18目筛制湿粒,于50℃通风干燥,整粒后加入硬酯酸镁压片,包有色糖衣,测定溶出度,结果见表3。
表3 改进工艺后不同处方硝苯地平片溶出度
(n=6) 不同处方溶出度/%
Ⅰ57.21
Ⅱ48.43
Ⅲ68.15
Ⅳ87.26
Ⅴ84.02
3 讨论
3.1 研究表明硝苯地平片在制剂中的溶出度受辅料的影响,处方加有十二烷基硫酸钠,但其加入的量有限,不能大幅度提高硝苯地平片的溶出度,如同时应用适量PVP及LΟHPC,可提高硝苯地平片的溶出度,这可能与PVP及LΟHPC有较强的亲水性有关,其可增强水对硝苯地平的润湿性,但当两者用量增加,则溶出度有下降的趋势,是否因用量增大反而导致溶出度降低有待进一步研究。
3.2 实验结果证实硝苯地平在制剂中的溶出度不仅受辅料的影响,同时受到制备工艺的影响,采用球磨机研磨比用普通方法粉碎更有利于药物的溶出。
因在研磨过程中PVP及LΟHPC等亲水性辅料接触增大,有利于药物的润湿,固溶出度增大。
3.3 该研究结果为本厂硝苯地平片的生产及质量控制提供了依据。
硝苯地平的溶出度测定已作为本厂硝苯地平片生产的内控指标,提高了本厂产品质量。
参考文献
1USP(23).1995.1084～1085
2中国药典(一九九五年版二部).1995.869
(收稿日期 1991-01-14)
79
第2期 余慧等:硝苯地平片的工艺改进。