药物临床试验常用英文
Accuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application，CTA 临床试验申请Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization，CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure，IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。
药物临床试验常用英文
Accuracy准确度Active control，AC阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR药物不良反应Adverse event，AE不良事件Adverse medical events不良医学事件Adverse reaction药物不良反应Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysis sets统计分析的数据集Approval批准Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查Audit or inspection稽查／视察Audit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性，偏倚Bioequivalence生物等效应Blank control空白对照Blind codes编制盲底Blind review盲态审核Blind review盲态检查Blinding method盲法Blinding/ masking盲法，设盲Block分段Block层Block size每段的长度BUN尿素氮Carryover effect延滞效应Case history病历Case report form病例报告表Case report form/ case record form，CRF病例报告表，病例记录表Categorical variable分类变量Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clinical equivalence临床等效应Clinical study临床研究Clinical study report临床试验的总结报告Clinical trial临床试验Clinical trial application，CTA临床试验申请Clinical trial exemption，CTX临床试验免责Clinical trial protocol，CTP临床试验方案Clinical trial/ study report临床试验报告Cmax峰浓度Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Composite variable复合变量Computer-assisted trial design，CATD计算机辅助试验设计Confidence interval可信区间Confidence level置信水平Consistency test一致性检验Contract research organization，CRO合同研究组织Contract/ agreement协议／合同Control group对照组Coordinating committee协调委员会Crea肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design交叉设计Cross-over study交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Data management数据管理Database建立数据库Descriptive statistical analysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviation偏差Documentation记录／文件Dose-reaction relation剂量－反应关系Double blinding双盲Double dummy双模拟Double dummy technique双盲双模拟技术Double-blinding双盲Drop out脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness疗效Electronic data capture，EDC电子数据采集系统Electronic data processing，EDP电子数据处理系统Emergency envelope应急信件End point终点Endpoint criteria/ measurement终点指标Equivalence等效性Essential documentation必须文件Ethics committee伦理委员会Excellent显效Exclusion criteria排除标准Factorial design析因设计Failure无效，失败Final point终点Fixed-dose procedure固定剂量法Forced titration强制滴定Full analysis set全分析集GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS气相色谱－质谱联用Generic drug通用名药Global assessment variable全局评价变量GLU血糖Good clinical practice，GCP药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP药物非临床研究质量管理规范Group sequential design成组序贯设计Health economic evaluation，HEV健康经济学评价Hypothesis test假设检验Hypothesis testing假设检验International Conference of Harmonization，ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement好转Inclusion criteria入选标准Independent ethics committee，IEC独立伦理委员会Information consent form，ICF知情同意书Information gathering信息收集Informed consent，IC知情同意Initial meeting启动会议Inspection视察／检查Institution inspection机构检查Institution review board，IBR机构审查委员会Intention to treat意向治疗（——临床领域）Intention-to–treat，ITT意向性分析（－统计学）Interactive voice response system，IVRS互动式语音应答系统Interim analysis期中分析Investigator研究者Investigator's brochure，IB研究者手册IR红外吸收光谱Ka吸收速率常Last observation carry forward，LOCF最接近一次观察的结转LC－MS液相色谱－质谱联用LD50板数致死剂量Logic check逻辑检查LOQ（Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward最近一次观察的结转Lost of follow up失访Marketing approval/ authorization上市许可证Matched pair匹配配对Missing value缺失值Mixed effect model混合效应模式Monitor监查员Monitoring监查Monitoring report监查报告MRT平均滞留时间MS质谱MS－MS质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial多中心试验Multi-center trial多中心试验New chemical entity，NCE新化学实体New drug application，NDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinical study非临床研究Non-inferiority非劣效性Non-parametric statistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-blinding非盲Open-label非盲Optional titration随意滴定Original medical record原始医疗记录Outcome结果Outcome assessment结果指标评价Outcome measurement结果指标Outlier离群值Parallel group design平行组设计Parameter estimation参数估计Parametric statistics参数统计方法Patient file病人档案Patient history病历Per protocol，PP符合方案集Placebo安慰剂Placebo control安慰剂对照Polytomies多分类Power检验效能Precision精密度Preclinical study临床前研究Primary endpoint主要终点Primary variable主要变量Principal investigator主要研究者Principle investigator，PI主要研究者Product license，PL产品许可证Protocol试验方案Protocol试验方案Protocol amendment方案补正Quality assurance unit，QAU质量保证部门Quality assurance，QA质量保证Quality control，QC质量控制Query list，query form应用疑问表Randomization随机化Randomization随机Range check范围检查Rating scale量表Regulatory authorities，RA监督管理部门Replication可重复RSD日内和日间相对标准差Run in准备期Safety evaluation安全性评价Safety set安全性评价的数据集Sample size样本含量Sample size样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings有序分类指标Secondary variable次要变量Sequence试验次序Serious adverse event，SAE严重不良事件Serious adverse reaction，SAR严重不良反应Seriousness严重性Severity严重程度Significant level检验水准Simple randomization简单随机Single blinding单盲Single-blinding单盲Site audit试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程Source data verification，SDV原始数据核准Source data，SD原始数据Source document，SD原始文件Specificity特异性Sponsor申办者Sponsor-investigator申办研究者Standard curve标准曲线Standard operating procedure，SOP标准操作规程Statistic统计量Statistical analysis plan统计分析计划Statistical analysis plan统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP统计分析计划Statistical model统计模型Statistical tables统计分析表Stratified分层Study audit研究稽查Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者Subject受试者Subject diary受试者日记Subject enrollment受试者入选Subject enrollment log受试者入选表Subject identification code，SIC受试者识别代码Subject recruitment受试者招募Subject screening log受试者筛选表Superiority检验Survival analysis生存分析SXRD单晶X－射线衍射System audit系统稽查T1/2消除半衰期Target variable目标变量T－BIL总胆红素T－CHO总胆固醇TG热重分析TLC、HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatment group试验组Trial error试验误差Trial master file试验总档案Trial objective试验目的Trial site试验场所Triple blinding三盲Two one-side test双单侧检验Unblinding揭盲Unblinding破盲Unexpected adverse event，UAE预料外不良事件UV－VIS紫外－可见吸收光谱Variability变异Variable变量Visual analogy scale直观类比打分法Visual check人工检查Vulnerable subject弱势受试者Wash-out清洗期Washout period洗脱期Well-being福利，健康欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
临床试验常用中英文词汇
S F D A G l o s s a r y：G C P，G L P，T R I A L Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。
临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。
药物临床试验英文缩写
SAE
Serious Adverse Event
严重不良事件
SAP
Statistical Analysis Plan
统计分析计划
SAR
Serious Adverse Reaction
严重不良反应
SD
Source Data/Document
原始数据/文件
SD
Subject Diary
受试者日记
研究者手册
IC
Informed Consent
知情同意
ICF
Informed Consent Form
知情同意书
ICH
International Conference on Harmonization
国际协调会议
IDM
Independent Data Monitoring
独立数据监察
IDMC
Independent Data Monitoring Committee
药物临床试验英文缩写
英文全称
中文全称
Accuracy
准确度
Active control, AC
阳性对照活性对照
Adverse drug reaction, ADR
药物不良反应
Adverse event, AE
不良事件
Adverse medical events
不良医学事件
Adverse reaction
AST
天门冬酸氨基转换酶
ATR
衰减全反射法
AUCss
稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit
稽查
Audit or inspection
稽查／视察
Audit report
药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive V oice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证缩略语英文全称中文全称PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofWHO国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria 入选表准Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB研究者手册Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multi-center Trial 多中心试验New chemical entity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制Query list query form 应用疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参比制剂Regulatory authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Un-blinding 揭盲Unexpected adverse event UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 洗脱Washout period 洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell count 白细胞计数GR% granulocyte 中性粒细胞百分比LY% lymphocyte 淋巴细胞百分比MID% 中值细胞百分比EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比AL% allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分比ST% 中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell 红细胞计数HGB hemoglobin 血红蛋白HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量平均红细胞血红蛋白浓度MCHC mean corpusular hemoglobinconcerntrationRDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count 血小板计数MPV mean platelet volume 平均血小板体积PCT plateletocrit 血小板比积PDW platelet distribution width 血小板分布宽度尿便常规PH acidity 酸碱度NIT nitrite 亚硝酸盐GLU glucose 尿糖SG specific gravity 比重PRO protein 尿蛋白BLD blood 隐血BIL bilirubin 尿胆红素URO urobilinogen 尿胆原WBC white blood cell 白细胞addish计数addish count 艾迪氏计数/HP high power objective 每高倍视野/LP low power objective 每低倍视野OB occult blood test 大便隐血试验体液常规CSF cerebrospinal 脑积夜Pandy pandy 庞氏试验生化检验TB total bilirubin 总胆红素DB direct bilirubin 直接胆红素TP total protein 总蛋白ALB albumin 白蛋白GLOB globulin 球蛋白UREA urea 尿素CREA creatinine 肌肝UA uric acid 尿酸GLU glucose 血糖ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶GGT γ-glutamyl transpeptadase 谷氨酰转肽酶CK creatine kinase 肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase α－羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase 血淀粉酶TG triglyceride 肝油三脂CHOL cholesterol 胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol 高密度脂蛋白LDL-c low-density lipoprotein cholesterol 低密度脂蛋白VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋白Ca serum calcium 钙Mg serum magnesium 镁IP inorganic phosphate 无机磷ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶TBA total biliary acid 总胆汁酸ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素O a-AG a－acid glycoprotein a－酸性糖蛋白CRP C-reactive protein C 反应蛋白RF rheumatoid factor 类风湿因子MTP mili-total protein 微量蛋白IgG immunoglobin G 免疫球蛋白GIgA immunoglobin A 免疫球蛋白 AIgM immunoglobin M 免疫球蛋白MC3 complement C3 补体C3C4 complement C4 补体C4cTNT troponin T 肌钙蛋白T MYOG myoglobin 肌红蛋白电解质Na sodium 钠K kalium 钾Cl chloride 氯Ga calcium 钙Mg magnesium 镁乙肝标志物HBV hepatitis B virus 乙肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen 乙肝表面抗原HBsAb antibody to hepatitis surface antigen 乙肝表面抗体HBcAg hepatitis B core antigen 乙肝核心抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen 乙肝核心抗体HBeAg hepatitis B e-antigen 乙肝e抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen 乙肝e抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus 甲肝病毒HCV hepatitis C virus 丙肝病毒输血免疫全套HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒TP treponema pallidum 梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus 人类免疫缺陷病毒Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
药物临床试验常用英文词汇
缩略语英文全称ADE Adverse Drug EventADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAI Assistant InvestigatorBMI Body Mass IndexCl Co-investigatorCOI Coordinating InvestigatorCRC Clinical Research CoordinatorCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganizationCSA Clinical Study ApplicationCTA Clinical Trial ApplicationCTX Clinical Trial ExemptionCTP Clinical Trial ProtocolCTR Clinical Trial ReportDSMB Data Safety and monitoring BoarEDC Electronic Data CaptureEDP Electronic Data ProcessingFDA Food and Drug AdministrationFR Final ReportGCP Good Clinical PracticeGCP Good Laboratory PracticeGMP Good Manufacturing PracticeIB Investigator’s BrochureIC Informed ConsentICF Informed Consent FormICH International Conference on Harmonization IDM Independent Data MonitoringIDMC Independent Data Monitoring Committee IEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugIRB Institutional Review BoardIVD In Vitro DiagnosticIVRS Interactive Voice Response SystemMA Marketing Approval/AuthorizationMCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare日NDA New Drug ApplicationNEC New Drug EntityNIH National Institutes of HealthNCE New chemical entityNDA New drug applicationNMRNon-clinical StudyNon-inferiorityNon-parametric statisticsObedienceODROpen-labelOptional titrationOriginal medical recordOutcomeOutcome AssessmentOutcome assessmentOutcome measurementOutlierParallel group designParameter estimationParametric statisticsPatient filePatient historyPP Per protocolPlaceboPlacebo controlPolytomiesPowerPrecisionPreclinical studyPrimary endpointPrimary variablePI Principle investigatorPL Product licenseProtocolProtocol AmendmentsQA Quality assuranceQAU Quality assurance unitQC Quality controlPI Principal InvestigatorPL Product LicensePM APre-market Approval (Application)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry QA Quality AssuranceQC Quality ControlRA Regulatory AuthoritiesSA Site AssessmentSAE Serious Adverse EventSAP Statistical Analysis PlanSAR Serious Adverse ReactionSD Source Data/DocumentSD Subject DiarySFDA State Food and Drug AdministrationSDV Source Data VerificationSEL Subject Enrollment LogSI Sub-investigatorSI Sponsor-InvestigatorSIC Subject Identification CodeSOP Standard Operating ProcedureSPL Study Personnel ListSSL Subject Screening LogT&R Test and Reference ProductUAE Unexpected Adverse EventWHO World Health OrganizationWHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO-ICDRAAccuracyAC Active control,ADR Adverse drug reactionAE Adverse eventAdverse medical eventsAdverse reactionAlbALD Approximate Lethal DoseALPAlpha spending functionALTAnalysis setsApprovalAssistant investigatorASTATRAUCssAuditAudit or inspectionAudit reportAuditorBiasBioequivalenceBlank controlBlind codesBlind reviewBlinding methodBlinding/maskingBlockBlock sizeCarryover effectCase historyCRF Case report form/ case record formCategorical variableCavCDCLClinical equivalenceClinical studyClinical study reportClinical trialCTA Clinical trial applicationCTX Clinical trial exemptionCTP Clinical trial protocolClinical trial/ study reportCmaxCo-investigatorComparisonComplianceComposite variableCATD Computer-assisted trial designConfidence intervalConfidence levelConsistency testCRO Contract research organization Contract/ agreementControl groupCoordinating committeeCreaCrossover designCross-over StudyCssCureData managementDatabaseDescriptive statistical analysisDFDichotomiesDiviationDocumentationDose-reaction relationDouble dummyDouble dummy techniqueDrop outDSCEffectivenessEDC Electronic data captureEDP Electronic data processingEmergency envelopeEnd pointEndpoint criteria/ measurementEquivalenceEssential DocumentationEthics committeeExcellentExclusion criteriaFactorial designFailureFinal pointFixed-dose procedureForced titrationFull analysis setGC-FTIRGC-MSGeneric drugGlobal assessment variableGLUGCP Good clinical practice,GMP Good manufacture practiceGLP Good non-clinical laboratory practice Group sequential designHEV Health economic evaluationHypothesis testImprovementInclusion CriteriaQuery list /query formRandomizationRange checkRating scaleReference ProductRA Regulatory authoritiesReplicationRSDRun inSafety evaluationSafety setSample sizeScale of ordered categorical ratingsSecondary variableSequenceSAE Serious adverse eventSAR Serious adverse reactionSeriousnessSeveritySignificant levelSimple RandomizationSingle blindingSite auditSOPSD Source dataSDV Source data verificationSD Source documentSpecificitySponsorSponsor-investigatorStandard curveSOP Standard operating procedureStatisticStatistical analysis planStatistical modelStatistical tablesStratifiedStudy auditStudy SiteSubgroupSub-investigatorSubjectSubject diarySubject EnrollmentSubject enrollment logSubject identification code SICSubject Identification Code ListSubject RecruitmentSubject screening logSuperioritySurvival analysisSXRDSystem AuditTl/2Target variableT-BILT-CHOTest ProductTGTLC、 HPLCTmaxTPTransformationTreatment groupTrial errorTrial Initial MeetingTrial Master FileTrial objectiveTrial siteTriple blindingTB total bilirubinDB direct bilirubinTP total proteinALB albuminGLOB globulinUREA ureaCREA creatinineUA uric acidGLU glucoseALT alanine amiotransferaseAST aspartate aminotransferaseGGT y-glutamyl transpeptadaseCK creatine kinaseCK-MB creatine kinase-MBLDH lactate dehydrogenasea-HBD a-hydroxybutyric dehydrogenaseaAMY serum amylaseTG triglycerideCHOL cholesterolHDL-c high-density lipoprotein cholesterolLDL-c low-density lipoprotein cholesterol VLDL very low-density lipoproteinCa serum calciumMg serum magnesiumIP inorganic phosphateALP alkaline phosphataseTBA total biliary acidASO antistreptolysina-AG a—acid glycoproteinaCRP C-reactive protein CRF rheumatoid factorMTP mili-total proteinIgG immunoglobin GIgA immunoglobin AIgM immunoglobin MC3complement C3C4complement C4WBC white blood cell countGR%granulocyteLY%lymphocyteMID%EOS%eosimophilAL%allergy lymphocyteST%RBC red blood cellHGB hemoglobinHCT hematocritMCV mean corpusular volumeMCH mean corpusular hemoglobinMCHC mean corpusular hemoglobin concerntration RDW red blood cell volume distribution widthPLT/BPC platelet count/blood platelet countMPV mean platelet volumePCT plateletocritPDW platelet distribution widthPH acidityNIT nitriteGLU glucoseSG specific gravityPRO proteinBLD bloodBIL bilirubinURO urobilinogenWBC white blood celladdishaddish count/HP high power objective /LP low power objective OB occult blood test CSF cerebrospinal Pandy pandy中文全称药物不良事件药物不良反应不良事件助理研究者体质指数合作研究者协调研究者临床研究协调者病历报告表合同研究组织临床研究屮请临床试验申请临床试验免责临床试验方案临床试验报告d数据安全及监控委员会电子数据采集系统电子数据处理系统美国食品与药品管理局总结报告药物临床试验质量管理规范药物非临床试验质量管理规范药品生产质量管理规范研究者手册知情同意知情同意书国际协调会议独立数据监察独立数据监察委员会独立伦理委员会新药临床研究机构审查委员会体外诊断互动语音应答系统上市许可证英国药品监督局本卫生福利部新药申请新化学实体国家卫生研究所（美国）新化学实体新药申请核磁共振谱非临床研宄非劣效性非参数统计方法依从性旋光光谱非盲随意滴定原始医疗记录结果结果评价结果指标评价结果指标离群值平行组设计参数估计参数统计方法病人档案病历符合方案集安慰剂安慰剂对照多分类检验效能精密度临床前研究主要终点主要变量主要研究者产品许可证试验方案修正案质量保证质量保证部门质量控制主要研究者产品许可证上市前许可（申请）制药业统计学家协会质量保证质量控制监督管理部门现场评估严重不良事件统计分析计划严重不良反应原始数据/文件受试者日记国家食品药品监督管理局原始数据核准受试者入选表助理研究者申办研究者受试者识别代码标准操作规程研究人员名单受试者筛选表受试和参比试剂预料外不良事件世界卫生组织WHO国际药品管理当局会议准确度阳性对照,活性对照药物不良反应不良事件不良医学事件药物不良反应白蛋白近似致死剂量碱性磷酸酶消耗函数丙氨酸氨基转换酶统计分析的数据集批准助理研究者天门冬酸氨基转换酶衰减全反射法稳态血药浓度-时间曲线下面积稽查稽查/视察稽查报告稽查员偏性，偏倚生物等效应空白对照编制盲底盲态审核，盲态检查盲法盲法/设盲层每段的长度延滞效应病历病例报告表病例记录表分类变量平均浓度圆二色谱清除率临床等效应临床研究临床试验的总结报告临床试验临床试验申请临床试验免责临床试验方案临床试验报告峰浓度合作研究者对照依从性复合变量计算机辅助试验设计可信区间置信水平一致性检验合同研究组织协议/合同对照组协调委员会肌酐交叉设计交叉研究稳浓度痊愈数据管理建立数据库描述性统计分析波动系统二分类偏差记录/文件剂量-反应关系双模拟双盲双模拟技术脱落差示扫描热量计疗效电子数据采集系统电子数据处理系统应急信件终点终点指标等效性必需文件伦理委员会显效排标准析因设计无效失败终点固定剂量法强制滴定全分析集气相色谱-傅利叶红外联用气相色谱-质谱联用通用名药全局评价变量血糖药物临床试验质量管理规范药品生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范成组序贯设计健康经济学评价假设检验好转入选表准应用疑问表随机范围检查量表参比制剂监督管理部门可重复日内和日间相对标准差准备期安全性评价安全性评价的数据集样本量样本大小有序分类指标次要变量试验次序严重不良事件严重不良反应严重性严重程度检验水准简单随机单盲试验机构稽查试验室的标准操作规程原始数据原始数据核准原始文件特异性申办者申办研究者标准曲线标准操作规程统计量统计分析计划统计模型统计分析表分 层研 究 稽 查研 究 中 心亚 组助 理 研 宄 者受 试 者受 试 者 日 记受 试 者 入 选受试者入选表受试者识別代码受试者识别代码表受试者招募受试者筛选表检验生存分析单晶X-射线衍射系 统 稽 查消 除 半 衰 期目 标 变 量总 胆 红 素总 胆 固 醇受 试 制 剂热 重 分 析制 备 色 谱峰 时 间总 蛋 白变 量 变 换试 验 组试 验 误 差试 验 启 动 会 议试 验 总 档 案试 验 目 的试 验 场 所三 盲总 胆 红 素直 接 胆 红 素总 蛋 白白 蛋 白球 蛋 白尿 素肌 肝尿 酸血 糖丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶谷 氨 酰 转 肽 酶肌 酸 肌 酶肌酸肌酶同工酶乳 酸 脱 氢 酶a_羟丁酸脱氢酶血 淀 粉 酶肝 油 三 脂胆 固 醇高密度脂蛋白低密度脂蛋白极低密度脂蛋白钙镁无机磷碱性磷酸酶总胆汁酸抗链球菌溶血素a-酸性糖蛋白反应蛋白类风湿因子微量蛋白免疫球蛋白G免疫球蛋白A免疫球蛋白M补体C3补体C4白细胞计数中性粒细胞百分比淋巴细胞百分比中值细胞百分比嗜酸性粒细胞百分比变异淋巴细胞百分比中性杆状粒细胞百分比红细胞计数血红蛋白红细胞比积红细胞比积平均红细胞体积平均红细胞血红蛋白含量平均红细胞血红蛋A浓度红细胞分布宽度变异血小板计数平均血小板体积血小板比积血小板分布宽度酸碱度亚硝酸盐尿糖比重尿蛋白隐血尿胆红素尿胆原白细胞计数艾迪氏计数每高倍视野每低倍视野大便隐血试验脑积夜庞氏试验。
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure，IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。
药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文词汇及缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品和药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive V oice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者缩略语英文全称中文全称PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofWHO国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria 入选表准Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB研究者手册Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum T olerated Dose）最大耐受剂量Multi-center Trial 多中心试验New chemical entity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制Query list query form 使用疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参比制剂Regulatory authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Un-blinding 揭盲Unexpected adverse event UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 洗脱Washout period 洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell count 白细胞计数GR% granulocyte 中性粒细胞百分比LY% lymphocyte 淋巴细胞百分比MID% 中值细胞百分比EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比AL% allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分比ST% 中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell 红细胞计数HGB hemoglobin 血红蛋白HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量MCHC mean corpusular hemoglobin平均红细胞血红蛋白浓度concerntrationRDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count 血小板计数MPV mean platelet volume 平均血小板体积PCT plateletocrit 血小板比积PDW platelet distribution width 血小板分布宽度尿便常规PH acidity 酸碱度NIT nitrite 亚硝酸盐GLU glucose 尿糖SG specific gravity 比重PRO protein 尿蛋白BLD blood 隐血BIL bilirubin 尿胆红素URO urobilinogen 尿胆原WBC white blood cell 白细胞addish计数addish count 艾迪氏计数/HP high power objective 每高倍视野/LP low power objective 每低倍视野OB occult blood test 大便隐血试验体液常规CSF cerebrospinal 脑积夜Pandy pandy 庞氏试验生化检验TB total bilirubin 总胆红素DB direct bilirubin 直接胆红素TP total protein 总蛋白ALB albumin 白蛋白GLOB globulin 球蛋白UREA urea 尿素CREA creatinine 肌肝UA uric acid 尿酸GLU glucose 血糖ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶GGT γ-glutamyl transpeptadase 谷氨酰转肽酶CK creatine kinase 肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase α－羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase 血淀粉酶TG triglyceride 肝油三脂CHOL cholesterol 胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol 高密度脂蛋白LDL-c low-density lipoprotein cholesterol 低密度脂蛋白VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋白Ca serum calcium 钙Mg serum magnesium 镁IP inorganic phosphate 无机磷ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶TBA total biliary acid 总胆汁酸ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素O a-AG a－acid glycoprotein a－酸性糖蛋白CRP C-reactive protein C 反应蛋白RF rheumatoid factor 类风湿因子MTP mili-total protein 微量蛋白IgG immunoglobin G 免疫球蛋白GIgA immunoglobin A 免疫球蛋白AIgM immunoglobin M 免疫球蛋白MC3 complement C3 补体C3C4 complement C4 补体C4cTNT troponin T 肌钙蛋白TMYOG myoglobin 肌红蛋白电解质Na sodium 钠K kalium 钾Cl chloride 氯Ga calcium 钙Mg magnesium 镁乙肝标志物HBV hepatitis B virus 乙肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen 乙肝表面抗原HBsAb antibody to hepatitis surface antigen 乙肝表面抗体HBcAg hepatitis B core antigen 乙肝核心抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen 乙肝核心抗体HBeAg hepatitis B e-antigen 乙肝e抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen 乙肝e抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus 甲肝病毒HCV hepatitis C virus 丙肝病毒输血免疫全套HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒TP treponema pallidum 梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus 人类免疫缺陷病毒Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization，CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum T olerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱。
临床试验常用英文缩写.
FDA Glossary: GCP,GLP,TRIALAccuracy 准确度Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD(Approximate Lethal Dose近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查/视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性,偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法,设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application, CTA 临床试验申请Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization, CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议/合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录/文件Dose-reaction relation 剂量-反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效,失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC-FTIR 气相色谱-傅利叶红外联用GC-MS 气相色谱-质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会,国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会Information consent form, ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent, IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察/检查Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗(-- 临床领域Intention-to –treat, ITT 意向性分析(-统计学 Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC-MS 液相色谱-质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantitation 定量限LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS-MS 质谱-质谱联用MTD(Maximum Tolerated Dose最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity, NCE 新化学实体New drug application, NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol, PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator, PI 主要研究者Product license, PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit, QAU 质量保证部门Quality assurance, QA 质量保证Quality control, QC 质量控制Query list, query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities, RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set Sample size Sample size 安全性评价的数据集样本含量样本量，样本大小有序分类指标 Scale of ordered categorical ratings Secondary variable Sequence 次要变量试验次序严重不良事件严重不良反应 Serious adverse event, SAE Serious adverse reaction, SAR Seriousness Severity 严重性严重程度检验水准 Significant level Simple randomization Single blinding Single-blinding Site audit SOP 单盲单盲简单随机试验机构稽查试验室的标准操作规程原始数据核准 Source data verification, SDV Source data, SD 原始数据 Source document, SD Specificity Sponsor 特异性申办者原始文件 Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线标准操作规程 Standard operating procedure, SOP Statistic 统计量 Statistical analysis plan Statistical analysis plan 统计分析计划统计参数计划书统计分析计划 Statistical analysis plan, SAP Statistical model Statistical tables Stratified Study audit Subgroup 分层研究稽查亚组统计模型统计分析表 Sub-investigator Subject 受试者助理研究者 Subject diary 受试者日记受试者入选受试者入选表受试者识别代码 Subject enrollment Subject enrollment log Subject identification code, SIC Subject recruitment Subject screening log Superiority 检验生存分析受试者招募受试者筛选表 Survival analysis SXRD 单晶 X－射线衍射System audit 系统稽查 T1/2 消除半衰期目标变量 Target variable T－BIL T－CHO TG 总胆红素总胆固醇热重分析制备色谱 TLC、HPLC Tmax TP 峰时间总蛋白变量变换试验组 Transformation Treatment group Trial error 试验误差试验总档案试验目的 Trial master file Trial objective Trial site 试验场所三盲双单侧检验 Triple blinding Two one-side test Unblinding Unblinding 揭盲破盲预料外不良事件Unexpected adverse event, UAEUV－VIS Variability Variable 紫外－可见吸收光谱变异变量直观类比打分法Visual analogy scale Visual check 人工检查弱势受试者 Vulnerable subject Wash-out 清洗期洗脱期 Washout period Well-being 福利，健康。
药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文缩写.药物临床试验英文缩写.......实验室检查英文缩写..Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。