厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目录1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证机构与人员职责

3.概述

4.实施计划与程序

5.相关文件与标准依据

6.验证目的与范围

7.验证内容

7.1厂房与设施的预确认

7.2厂房与设施的安装确认

7.3厂房与设施的运行确认

7.4厂房与设施的性能确认

8.再验证

8.1再验证

8.2验证周期

9.附录

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2 验证机构与人员职责

3 概述

江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。

在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

4 实施计划与程序

5 相关文件与标准依据

5.1 标准依据

《药品生产质量管理规范》2010版

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）

《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等

5.2 参考文献

《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003）

5.3 相关文件

6 验证目的与范围

6.1 验证目的

检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

6.2 验证范围

本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。

7 验证内容

厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。7.1 厂房与设施的预确认

本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。

车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规

范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区内各区室换气次数n≧15次/h，可控制洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa，并应有指示压差的装置。

通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。

7.2 厂房与设施的安装确认

在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

7.2.1 厂房的结构确认

检查项目和方法：按照GMP要求，对照车间的净化区域分布图、洁净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图，进行实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施的使用性能，应要求安装公司整改。

检查人：日期：复核人：日期：

7.2.2 装修材料的确认

检查人：

日期：复核人：日期： 7.2.3 厂房与设施的确认

检查人：日期：复核人：日期：7.2.4 空调净化系统的确认

检查人：日期：复核人：日期：

7.2.5 公用工程的确认

（1）配电系统的确认

对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。

检查人：日期：复核人：日期：

（2）给、排水系统的确认

检查人：日期：复核人：

日期： 7.2.6 厂房与设施的安装确认小结：

小结人：日期： 7.3 厂房与设施的运行确认

委托给有资质的------有限公司检测 7.3.1 厂房与设施运行确认

涉及空调净化系统的测试项目与空调净化系统验证中测试项目同时进行。本处数据引用杭州神州空气检测有限公司的《洁净室综合性能检测报告》中的数据。

厂房与设施运行确认的记录

结论

检查人：日期：复核人：日期：

洁净区照度检查记录表

测定方法：依据《洁净室施工及验收规范》JGJ71—90中照度的检测方法进行检测。采用便携式照度计，在室内室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100h、白炽灯已有10h的使用期；旧日光灯必须已点燃15min，旧白炽灯已点燃5min）后进行测定。洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。测点位置：如：“”，测定时测点平面离地面1.2m，按1~2m间距布置，测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m）。

合格标准：主要工作室的照度不宜低于300Lx，一般工作室不宜低于150 Lx

车间名称：检查日期：

温度：湿度：

洁净室名称洁净室实测面积（㎡）平均照度值（Lx）检查结果（合格/不合格）女二更

男二更

缓冲间

洁净走廊

洗衣间

洁具洗涤

外包前室

内包材料

内包间

中间站

混合间

粉碎过筛前室

粉碎过筛室

干燥室

分析室

器皿洗涤

器皿存放

干燥前室

离心室

检查人：复核人：

洁净室噪声检查记录表

测定方法：依据《洁净室施工及验收规范》JGJ71—90中室内噪声的检测方法进行检测。在白天车间只开空调机的情况下进行空态检测。室内噪声的检测采用带倍频程分析仪的声级计。一般只测A声级的数值，必要时测倍频程声压级。测点位置：如：“”，面积在15㎡以下者，可用室中心1点；测点高度距地面1.1m。

合格标准：空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A（依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001）

车间名称：检查日期：

温度：湿度：

洁净室名称洁净室实测面积（㎡）平均噪声（dB）检查结果（合格/不合格）女二更

男二更

缓冲间

洁净走廊

洗衣间

洁具洗涤

检查人：复核人：

7.3.2 厂房与设施的运行确认小结：

小结人：日期：

7.4 厂房与设施的性能确认

委托给有资质的---------有限公司检测

7.4.1 厂房与设施性能确认的项目

在厂房设施的性能确认中，应对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数进行确认，同时应对洁净区的温湿度、压差、换气次数进行再次确认。本处数据引用-----有限公司的《洁净室综合性能检测报告》中的数据。

厂房与设施性能确认记录

检查人：日期：复核人：日期：7.4.2 厂房与设施的性能确认小结：

小结人：日期：8 再验证

8.1 再验证

厂房与设施大修和改造后需进行再验证

8.2 验证周期

正常情况下再验证周期为1年

9 附录